Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky zařízení pro resurfacing (PHR) Polymotion Solimedica Polymotion

15. července 2025 aktualizováno: JointMedica Inc.

Cílem této observační studie je vytvořit důkazy o skutečném světě (RWE) o výkonu zařízení polymotion kyčle resurfacing (PHR) a jeho použití u pacientů, kteří byli implantováni zařízením pro léčbu osteoartritidy kyčle.

Tato studie posoudí následující koncové body:

  • Přežití acetabulárního poháru (odhad Kaplan-Meier) během 2 let sledování.
  • Radiografický úspěch implantovaných pohárů prostřednictvím kvantitativní analýzy pohybu k posouzení migrace acetabulárních pohárů.
  • Absence následného chirurgického zákroku v acetabulu tam provozovala kyčle.
  • Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením.
  • Pacient hlásil výsledky prostřednictvím skóre Harris Hip Score a sushi - UCLA Hip Score dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní studii, která bude zahrnovat maximálně 70 pacientů, kteří byli implantováni zařízením pro resurfacing (PHR) v Kanadě, Novém Zélandu a Austrálii.

Pacienti budou vyzváni ke souhlasu k účasti na této studii, která bude vyžadovat jejich účast na následné standardní návštěvě péče, aby shromáždila klinické údaje o bezpečnosti a výkonu svého indexového kyčle, podstoupily rentgenové zobrazování a vyplňovaly dva dotazníky, aby posoudily jejich funkčnost a výsledky.

Údaje o pacientech budou zadána do systémů elektronického zachycení dat a rentgenové paprsky budou předloženy do základní zobrazovací laboratoře, MMI, pro analýzu k posouzení stavu a postavení jejich acetabulárního poháru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Mark Rickman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Rickman
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2C 3G3
        • Gateway Surgery Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James MacKenzie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Orthopaedic Specialist Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh Blackley
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bill Farrington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily postupu artroplastiky kyčle se systémem Polymotion Hip Resurfacing (PHR) (návrh poháru V3.1) od září 2020 do ledna 2025.

Subjekty, které dříve měly polymotion hip resurfacing (PHR) implantovaný na webech, budou kontaktováni, aby poskytli souhlas s účastí na shromažďování dalších následných návštěv popsaných v tomto protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo vyšší v době chirurgického zákroku.
  • Měli polymotion resurfacing (PHR) (implantován od září 2020 do ledna 2025
  • Písemný informovaný souhlas s předmětem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pacientů
Skupina pacienta je celá skupina pacientů, kteří byli implantováni systémem resurfacingu (PHR) polymotion. Toto je jediná skupina ve studii, všichni pacienti budou hodnoceni podle stejných kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití acetabulárního poháru
Časové okno: Od primární implantace až do 24 měsíců a 27 měsíců+ po operaci.
Počet acetabulárních šálků, které jsou funkční a nevyžadují další chirurgický zásah po primární implantaci
Od primární implantace až do 24 měsíců a 27 měsíců+ po operaci.
Radiografický úspěch
Časové okno: Mezi primární implantační chirurgií a pooperačním přezkumem ve 24 měsících a 27 a více měsíců.
Kvantitativní posouzení pohybu acetabulárního poháru při implantaci a následné návštěvě
Mezi primární implantační chirurgií a pooperačním přezkumem ve 24 měsících a 27 a více měsíců.
Vážné nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: Od primární implantace po pooperační návštěvu ve 24 měsících nebo 27+měsících
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků včetně nutnosti sekundárního chirurgického zákroku.
Od primární implantace po pooperační návštěvu ve 24 měsících nebo 27+měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JointMedica Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan Treacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CI002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit