Kliniske og radiografiske resultater af JointMedica Polymotion Resurfacing (PHR) enhed
Målet med denne observationsundersøgelse er at generere den virkelige verdensbevis (RWE) på enhedens ydelse af Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systemet og dets anvendelse hos patienter, der er blevet implanteret med enheden til behandling af hofte -osteoarthritis.
Denne undersøgelse vurderer følgende slutpunkter:
- Overlevelse af acetabular cup (Kaplan-Meier estimat) gennem 2 års opfølgning.
- Radiografisk succes med de implanterede kopper gennem kvantitativ bevægelsesanalyse til vurdering af migration af de acetabulære kopper.
- Fravær af efterfølgende kirurgisk indgriben ved acetabulum af der drev hofte.
- Fravær af alvorlige, enhedsrelaterede bivirkninger.
- Patienten rapporterede resultater gennem Harris Hip Score og Sushi - UCLA Hip Score -spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv og prospektiv undersøgelse, der vil omfatte maksimalt 70 patienter, der blev implanteret med JointMedica Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -enheden i Canada, New Zealand og Australien.
Patienterne vil blive inviteret til at samtykke til at deltage i denne undersøgelse, som kræver deres deltagelse af en opfølgningsstandard for plejebesøg for at indsamle kliniske data om sikkerheden og ydeevnen for deres indeks hofte, gennemgå en røntgenbillede og gennemføre to spørgeskemaer for at vurdere deres funktionalitet og resultater.
Patientdata indføres i elektroniske datafangstsystemer, og røntgenstråler vil blive indsendt til et kerneafbildningslaboratorium, MMI, til analyse for at vurdere staten og placeringen af deres acetabular cup.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steve Meakins
- Telefonnummer: +441905978264
- E-mail: steve@jointmedica.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oyin Akintomide
- Telefonnummer: +441905640008
- E-mail: oyin@jointmedica.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Mark Rickman
-
Kontakt:
- Mark Rickman
- Telefonnummer: +618 236 4135
- E-mail: adminrickman@woc.com.au
-
Ledende efterforsker:
- Mark Rickman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2C 3G3
- Gateway Surgery Centre
-
Kontakt:
- James MacKenzie
- Telefonnummer: (403) 910-4585
- E-mail: jimmackenzie1@me.com
-
Ledende efterforsker:
- James MacKenzie
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Orthopaedic Specialist Centre
-
Kontakt:
- Hugh Blackley
- Telefonnummer: +649 522 2980
- E-mail: info@hughblackley.co.nz
-
Ledende efterforsker:
- Hugh Blackley
-
Underforsker:
- Bill Farrington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer, der gennemgik hoftearthroplastikproceduren med Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systemet (V3.1 Cup -design) mellem september 2020 til januar 2025.
Personer, der tidligere har fået Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systemet implanteret på webstederne, vil blive kontaktet for at give samtykke til at deltage i indsamlingen af yderligere opfølgningsbesøg beskrevet i denne protokol.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 eller derover på tidspunktet for operationen.
- Har haft Polymotion hofteoplysning (PHR) (implanteret mellem september 2020 til januar 2025
- Skriftligt informeret samtykke givet af emne
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Patientgruppen er hele gruppen af patienter, der er blevet implanteret med Polymotion -hofteoplysning (PHR) -system.
Dette er den eneste gruppe i undersøgelsen, alle patienter vil blive vurderet under de samme kriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabular Cup Survivorship
Tidsramme: Fra den primære implantation til slut til 24 måneder og 27 måneder+ postoperation.
|
Antallet af acetabulære kopper, der er funktionelle og ikke kræver yderligere kirurgisk indgriben efter den primære implantation
|
Fra den primære implantation til slut til 24 måneder og 27 måneder+ postoperation.
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Mellem primær implantationskirurgi og postoperativ gennemgang ved 24 måneder og 27+ måneder.
|
Kvantitativ bevægelsesvurdering af acetabular cup ved implantation og opfølgningsbesøg
|
Mellem primær implantationskirurgi og postoperativ gennemgang ved 24 måneder og 27+ måneder.
|
|
Alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra primær implantation til postoperativt besøg ved 24 måneder eller 27+måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder nødvendighed af sekundær kirurgisk intervention.
|
Fra primær implantation til postoperativt besøg ved 24 måneder eller 27+måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan Treacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CI002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .