무릎 OA에 대한 자체 관리 대 감독 운동 (SELFIT)
무릎 골관절염 환자의 클러스터 무작위 시험은 피트니스 센터에서자가 관리 운동을 비교하여 1 차 진료에서 물리 치료사-감독 운동을 비교합니다.
무릎 골관절염 (OA)은 통증 및 장애와 관련된 일반적인 고통스러운 상태입니다. OA 의료 서비스 비용은 덴마크 사회에 비 OA 인구보다 연간 46 억 DKK 더 많은 비용이 들며 비용을 줄이기 위해 치료를 가장 잘 조직하고 제공하는 방법에 대한 증거가 부족합니다. 무릎 OA에 권장되는 첫 번째 줄 치료는 증상에 대한 입증 된 효과가있는 운동입니다. 현재의 패러다임은 환자가 특정 시간과 지리적 위치에 클리닉에 참석하도록 요구하는 물리 치료사가 운동을 전달하고 감독해야한다고 가정합니다. 이것은 고가의 치료 모델이며 노동 시장에서 활동하거나 가장 가까운 클리닉과 장거리 외딴 지역에 거주하는 사람들에게 장벽을 만듭니다. 실제로, OA와 관련된 덴마크의 생산성 손실은 연간 124 억 DKK로 추정됩니다.
증상에 효과적이지만 감독 된 물리 치료를 가진 현재 모델은 상당한 결점과 환자 이질성, 비용, 접근성 및 작업 결석과 관련된 장벽과 관련이 있습니다.
대안으로, 지역 피트니스 센터는 전국에 널리 분산되어 매일 (주말 포함) 액세스 할 수 있으며 저렴하며 개별 선호도를 수용 할 수있는 다양한 운동 유형, 수업 및 장비를 제공하기 때문에 훨씬 더 접근 가능합니다. 피트니스 센터 멤버십 비용은 한 달에 약 300 dkk이며 운동에 대한 운동이 포함됩니다. 대조적으로, 전형적인 물리 치료사-감독 운동 프로그램은 2 주간 세션으로 2 개월간의 치료를 위해 3-4,000 DKK 비용이 듭니다.
결과적으로, 피트니스 센터의 자체 관리 운동이 무릎 OA의 일차 관리로 비용 효율적인지 조사 할 필요가 있습니다. 이 질문에 답하기 위해, 본 시험은 피트니스 센터의 자체 관리 운동을 현재 표준 감독 운동과 비교하는 것을 목표로합니다. 이는 무릎 OA를 가진 사람들의 첫 번째 라인 관리를위한 비용 효율적인 옵션을 추가하여 무릎 OA를 가진 사람들의 치료 품질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marius Henriksen, Professor
- 전화번호: 0045 38164155
- 이메일: Marius.Henriksen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla P Paulsen, Phd student
- 전화번호: 0045 24854096
- 이메일: Camilla.paludan.paulsen@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
• NICE 기준에 따른 무릎 OA 진단 : 활동 관련 관절 통증이있는 45 세 이상의 성인 및 30 분 이상 지속되지 않는 아침 관절 관련 강성 또는 아침 강성이 없습니다.
제외 기준
- 3 개월 이내에 무릎 OA를위한 감독 치료 운동 프로그램 완료
- 운동에 대한 금기 사항 (예 : 수축기 혈압> 200 또는 이완기 혈압> 110 mmhg, 급성 또는 재발 흉통, 불안정한 협심증. 통제되지 않은 심장 부정맥, 보상이없는 심부전. 의심되거나 알려진 대동맥 동맥류)
- 운동 시설을 오가는 운송에 도움이 필요한 독립적 인 이동성 부족.
- 채용 GP의 견해로는 잠재적 참가자가 참여에 부적합하거나 참여를 방해 할 수있는 상태 (예 : 정신과 또는인지 장애, 언어 장벽 또는 아편 의존성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 운동
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참가자들은 무료로 지역 피트니스 클럽의 6 개월 회원을 제공받습니다 (시험에서 지불).
그들은 피트니스 센터에 대한 소개를 받고 센터의 개인 트레이너로부터 개인화 된 운동 프로그램을 만들기 위해 지침을 받게됩니다.
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활성 비교기: 물리 치료사-감독 운동
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파티오 바트는 지방 자치 단체 재활 센터 또는 개인 물리 치료 클리닉에서 전달되는 일반적인 치료 운동에 참여하여 추천 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS의 통증 하위 척도 (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 설문지
기간: 3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도(환자 보고 설문지)로 평가합니다. KOOS 통증 하위 척도는 5 점 리 커트 스케일 스코어링 시스템 (0 (최소 심각)에서 4 (가장 심각한))의 9 가지 질문으로 구성됩니다. 답은 합산되고 0-100 정규화 된 점수는 0으로 계산되어 극심한 통증을 나타내고 100은 통증이 없음을 나타냅니다. |
3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 결과 및 삶의 질 조사 (EQ-5D-5L)
기간: 3개월 후 기준선 대비 변화
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EQ-5D-5L은 건강 결과와 삶의 질 측정으로 사용하기위한 표준화 된 환자보고 도구입니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 자체 완성하도록 설계되었으며 설문 조사에 사용하기에 이상적입니다.
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3개월 후 기준선 대비 변화
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질병 영향의 환자 글로벌 평가 (PGA)
기간: 3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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환자가보고 한 환자의 전반적인 수명에 대한 무릎 OA의 영향을받는 정도는 앵커가있는 100mm 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 얻을 것입니다. 0 = "영향 없음"및 100 = "최악의 상상할 수있는 영향".
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3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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KOOS 기능 하위 척도
기간: 3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 신체 기능 하위 규모 (환자보고 설문지)에 의해 평가됩니다.
KOOS 신체 기능 하위 척도는 5 점 리 커트 스케일 스코어링 시스템 (0 (최소 심각)에서 4 (가장 심한) 범위)의 17 가지 질문으로 구성됩니다.
답변을 합산하고 0-100 정규화 된 점수는 0으로 계산되어 극도의 기능 장애를 나타내고 100은 기능적 손상이 없음을 나타냅니다.
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3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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KOOS 삶의 질 (QOL) 하위 척도
기간: 3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 무릎 관련 삶의 질 하위 척도(환자 보고 설문지)로 평가 KOOS 무릎 관련 삶의 질 하위 척도는 5점 리커트 척도 점수 시스템(범위: 0(가장 심각함)에서 4(가장 심각함))을 사용하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
답변을 합산하고 0~100의 표준화 점수를 계산합니다. 0은 무릎 관련 삶의 질 통증이 매우 낮음을 나타내고 100은 무릎 관련 삶의 질이 매우 좋음을 나타냅니다.
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3 개월 후 기준선에서 변경됩니다
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OMERACT-OARSI 응답자 기준
기간: 3 개월
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OMERACT-OARSI 반응 기준에 따른 치료 반응자의 수. 다음 2가지 조건 중 최소 1가지가 관찰되면 참가자는 응답자로 분류됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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참가자의 처방전없이 구입할 수있는 파라세타몰 및 이부프로펜 사용은 설문지를 통해 수집됩니다. 진통제 사용량은 "무릎 통증을 위해 통증 완화 의약*을 얼마나 자주 복용합니까?"에 대한 반응 옵션 1) 매일; 2) 주당 2-3 회 : 3) 더 희귀; 또는 4) 절대. 응답 1 및 2는 진통제 사용자를 정의하는 반면 응답 3과 4는 비 사용자를 정의합니다. * 일반적인 브랜드 이름 목록이 제공됩니다. |
1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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수면 품질 단일 항목 수면 품질 척도 (SQS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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수면 품질은 글로벌 단일 항목 수면 품질 척도 (SQ)로 얻을 것입니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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자체보고 신체 활동 (UCLA 활동 척도)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후
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자체보고 된 신체 활동은 University of California Loas Angeles Activity Scale (UCLA)에서 얻을 것입니다.
UCLA는 10 레벨 스케일의 단일 항목 10 레벨 규모로, 10 단계에서 신체적으로 활동적인 환자를 나타내는 레벨에서 다른 사람에게 의존하고 집을 떠날 수없는 환자에 이르기까지 1 단계입니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월 후
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무릎 OA에 대한 주머니 지출 - 환자 설문지의 비용 (COPAQ)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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환자 설문지 (COPAQ)의 비용은 환자와 그 가족의 건강 상태의 직접적이고 간접적 인 본인 부담 비용을 다양한 외래 환자 맥락으로 측정하는 포괄적 인 도구입니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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세계 보건기구 5 개 복지 지수 (WHO-5)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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자체보고 된 정신 건강은 5 가지 질문으로 구성된 WHO5-Well-Being 지수로 얻을 것입니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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체중
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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킬로그램으로 기록되고 설문지를 통해 자체보고됩니다
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1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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KOOS (무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 설문지
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)는 5 개의 하위 척도 (도메인)를 포함하는 42 개의 항목으로 구성됩니다. 1) 통증; 2) 기능; 3) 무릎 관련 삶의 질; 4) 증상; 5) 스포츠 및 레크리에이션. KOOS는 5 점 리 커트 스케일 스코어링 시스템 (0 (최소 심각)에서 4 (가장 심한) 범위)를 채택합니다. 정규화 된 점수는 각 하위 스케일 (도메인)에 대해 100 점을 나타내며 0은 최악의 점수를 나타냅니다. |
1, 2, 3, 4, 5, 6 개월 후
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건강 결과 및 삶의 질 조사 (EQ-5D-5L)
기간: 1, 2, 4, 5, 6 개월 후
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EQ-5D-5L은 건강 결과와 삶의 질 측정으로 사용하기위한 표준화 된 환자보고 도구입니다.
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1, 2, 4, 5, 6 개월 후
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질병 영향의 환자 글로벌 평가 (PGA)
기간: 1, 2, 4, 5, 6 개월 후
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환자가보고 한 환자의 전반적인 수명에 대한 무릎 OA의 영향을받는 정도는 앵커가있는 100mm 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 얻을 것입니다. 0 = "영향 없음"및 100 = "최악의 상상할 수있는 영향".
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1, 2, 4, 5, 6 개월 후
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Omeract-Oarsi 응답자 기준
기간: 6 개월 후
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Omeract-OARSI 응답 기준에 따른 치료 응답자의 수는 두 가지 조건에 따라 기본 이후 평가에서 관찰됩니다. 통증 (KOOS 통증 서브 스케일) 또는 기능 (KOOS 기능 하위 스케일)에서 하위 스케일의 높은 개선으로, 기준선에서> 50% 개선 및> 20 포인트 (0-100 스케일)의 절대 변화가 있으면 서브 스케일의 높은 개선이 달성됩니다. 다음 세 가지 중 2 개 이상의 개선 : 통증 개선 (KOOS 통증 서브 스케일)은 기준선으로부터> 20% 개선 및> 10 포인트 (0-100 스케일)의 기준선에서 절대 변화로 정의 된 (0-100 스케일) 기능 (KOOS 기능 하위 스케일)에서 기준선에서> 20% 개선으로 정의 된> 10 포인트 (0-100 스케일)의 절대 변화로 정의 된 (0-100 스케일) 기준선에서 20% 개선으로 정의되었습니다. (0-100 스케일) |
6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APPI-MSK-OA-SELFIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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