Selvstyret vs overvåget øvelse til knæ OA (SELFIT)
En klynge randomiseret forsøg hos patienter med knæartrose, der sammenligner selvstyret øvelse i fitnesscentre med fysioterapeut-overvåget øvelse i primærpleje
Knæosteoarthritis (OA) er en almindelig smertefuld tilstand forbundet med smerte og handicap. OA Healthcare koster det danske samfund 4,6 milliarder DKK mere om året end ikke-OA-befolkningen, og vi mangler bevis for, hvordan man bedst kan organisere og levere pleje for at reducere omkostningerne. Anbefalet første linjebehandling til knæ OA er træning med beviste effekter på symptomer. Det nuværende paradigme antager, at træning skal leveres og overvåges af en fysioterapeut, som kræver, at patienter deltager i en klinik på bestemte tidspunkter og geografiske steder. Dette er en dyre model for pleje og skaber barrierer for mennesker, der er aktive på arbejdsmarkedet eller bor i fjerntliggende områder med lange afstande til den nærmeste klinik. Faktisk anslås produktivitetstabet i Danmark, der er forbundet med OA, at være 12,4 milliarder DKK pr. År.
Mens de er effektive på symptomer, associeres den nuværende model med overvåget fysioterapi med betydelige mangler og barrierer relateret til patientheterogenitet, omkostninger, tilgængelighed og arbejde fravær.
Som et alternativ er et lokalt fitnesscenter langt mere tilgængeligt, da disse er vidt spredt over hele landet, er tilgængelige dagligt (inklusive weekender) på alle tidspunkter, er billig og tilbyder en lang række træningstyper, klasser og udstyr til at imødekomme individuelle præferencer. Omkostningerne ved et medlemskab af fitnesscenter er cirka 300 DKK pr. Måned og inkluderer træning ad libitum. I modsætning hertil koster en typisk fysioterapeut-overvåget træningsprogram 3-4.000 DKK til en 2-måneders behandling med 2 ugentlige sessioner.
Derfor er der et behov for at undersøge, om selvstyret øvelse i et fitnesscenter er omkostningseffektivt som førstelinjestyring af knæet OA. For at besvare dette spørgsmål sigter det nuværende forsøg på at sammenligne selvstyret øvelse i et fitnesscenter med den aktuelle standard - overvåget øvelse. Dette har potentialet til at forbedre kvaliteten af plejen for mennesker med knæ OA ved at tilføje en omkostningseffektiv mulighed for første linjestyring af mennesker med knæ OA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marius Henriksen, Professor
- Telefonnummer: 0045 38164155
- E-mail: Marius.Henriksen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camilla P Paulsen, Phd student
- Telefonnummer: 0045 24854096
- E-mail: Camilla.paludan.paulsen@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
• Diagnose af knæ OA i henhold til de dejlige kriterier: voksne i alderen 45 år eller derover med aktivitetsrelaterede ledssmerter og enten ingen morgenfællerelateret stivhed eller morgenstivhed, der ikke varer længere end 30 minutter.
Ekskluderingskriterier
- Afslutning af et overvåget terapeutisk træningsprogram for knæ OA inden for 3 måneder
- Kontraindikation til træning (f.eks. Hviler systolisk blodtryk> 200 eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg, akut eller gentagne brystsmerter, ustabil angina. Ukontrollerede hjertearytmier, dekompenseret hjertesvigt. Mistænkt eller kendt dissekering af aorta -aneurisme)
- Mangel på uafhængig mobilitet, der kræver hjælp til transport til/fra træningsfaciliteter.
- Enhver betingelse eller værdiforringelse, der efter den rekrutteringspersonal, gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som kan hindre deltagelse (f.eks. Psykiatriske eller kognitive lidelser, sprogbarrierer eller opiatafhængighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret øvelse
|
Deltagerne tilbydes et 6-måneders medlemskab af en lokal fitnessklub uden omkostninger (betalt af retssagen).
De vil modtage en introduktion til fitnesscentret og modtage instruktioner fra en personlig træner i centrum for at oprette et personlig træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapeut-overvåget øvelse
|
Deltagerne tilbydes deltagelse i den sædvanlige plejeudøvelse, der leveres på kommunale rehabiliteringscentre eller private fysioterapiklinikker, AAT skønsbeføjelsen af den henvisende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter underskala af Koos (knæskade og slidgigt resultat score) Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Evalueret ved knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) smerter underskala (patientrapporteret spørgeskema). Koos Pain-underskala består af 9 spørgsmål med et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (lige fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlige)). Svarene summeres, og en 0-100 normaliseret score beregnes med 0, der indikerer ekstrem smerte og 100 indikerer ingen smerter. |
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsresultat og livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og livskvaliteten.
EQ-5D-5L er designet til selvovertrædelse af respondenterne og er ideelt egnet til brug i undersøgelser.
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
|
Patient Global Assessment of Disease Impact (PGA)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Patientrapporteret grad af patientens opfattede påvirkning af deres knæ OA på deres samlede liv opnås ved hjælp af en 100 mm analog skala (VAS) med ankre: 0 = "ingen indflydelse" og 100 = "værste tænkelige påvirkning".
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
|
Koos -funktionsunderskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Vurderet ved knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) fysisk funktionsunderskala (patientrapporteret spørgeskema).
Koos fysiske funktionsunderskala består af 17 spørgsmål med et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (lige fra 0 (mindst svær) til 4 (mest alvorlige)).
Svarene summeres, og en 0-100-normaliseret score beregnes med 0, der indikerer ekstrem funktionsnedsættelse og 100 indikerer ingen funktionsnedsættelse.
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
|
Koos livskvalitet (QOL) underskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Evalueret ved knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) knærelateret livskvalitet underskala (patientrapporteret spørgeskema) KOOS-knærelateret livskvalitet i LIFE-underskalaen består af 4 spørgsmål med et fem-punkts Likert-scoringssystem (lige fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlige)).
Svarene opsummeres, og en 0-100 normaliseret score beregnes med 0, der indikerer ekstremt dårlig knærelateret livskvalitetssmerter og 100, der indikerer meget god knærelateret livskvalitet.
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
|
Omeract-Oarsi Responder-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal behandlingsresponser i henhold til Omeract-Oarsi-responskriterierne. En deltager klassificeres som en responder, hvis mindst 1 af følgende 2 betingelser observeres:
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af smertestillende midler
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Deltagernes brug af over-the-counter paracetamol og ibuprofen indsamles via spørgeskema. Analgetika -brug registreres som et svar på spørgsmålene "Hvor ofte tager du smertelindrende medicin* til din knæ OA -smerte" med responsmuligheder 1) dagligt; 2) 2-3 gange om ugen: 3) sjældnere; eller 4) Aldrig. Svar 1 og 2 definerer en smertestillende bruger, mens svar 3 og 4 definerer en ikke-bruger. * En liste over typiske mærkenavne leveres. |
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet Single-Item Sleep Quality Scale (SQS)
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Søvnkvalitet opnås med den globale single-ære søvnkvalitetsskala (SQS).
|
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet (UCLA-aktivitetsskala)
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet opnås ved University of California Loas Angeles Activity Scale (UCLA).
UCLA er en 10-varer 10-niveau-skala, der spænder fra niveau 10, der repræsenterer en meget fysisk aktiv patient, til niveau 1, en patient, der er afhængig af andre og ikke er i stand til at forlade hjemmet.
|
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Uden for lommeudgifter på Knee OA - Omkostningerne til Patients Questionnaire (COPAQ)
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Omkostningerne til Patients Questionnaire (COPAQ) er et omfattende værktøj til at måle direkte og indirekte omkostninger uden for lommen for en sundhedsmæssig tilstand for patienter og deres familier til forskellige ambulante sammenhænge.
|
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationen fem velbefindende indeks (WHO-5)
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Selvrapporteret mental velvære opnås med WHO5-well-being-indekset bestående af fem spørgsmål.
|
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Er optaget som kilogram og opnået selvrapporteret via spørgeskema
|
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Koos (knæskade og slidgigt resultat score) Spørgeskema
Tidsramme: Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) består af 42 genstande, der dækker fem underskalaer (domæner): 1) smerter; 2) funktion; 3) knærelateret livskvalitet; 4) symptomer; 5) Sport og rekreation. Koos vedtager et fem-punkts Likert-skala-scoringssystem (lige fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlige)). En normaliseret score beregnes for hver underskala (domæne) med 100, der angiver den bedste score og 0, der angiver den værste score. |
Efter 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder
|
|
Sundhedsresultat og livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Efter 1, 2, 4, 5, 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet og livskvaliteten.
|
Efter 1, 2, 4, 5, 6 måneder
|
|
Patient Global Assessment of Disease Impact (PGA)
Tidsramme: Efter 1, 2, 4, 5, 6 måneder
|
Patientrapporteret grad af patientens opfattede påvirkning af deres knæ OA på deres samlede liv opnås ved hjælp af en 100 mm analog skala (VAS) med ankre: 0 = "ingen indflydelse" og 100 = "værste tænkelige påvirkning".
|
Efter 1, 2, 4, 5, 6 måneder
|
|
Omeract-Oarsi Responder-kriterier
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Antal behandlingsresponser i henhold til omeract-oarsi-responskriterier efter to betingelser observeres ved efter-baseline-vurderingen: I enten smerter (Koos Pain-underskala) eller funktion (KOOS-funktionsunderskala) opnås en høj forbedring i underskalaen, hvor høj forbedring i en underskala opnås, hvis der både er en> 50% forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på> 20 point (0-100 skala), eller Forbedring i mindst to af de følgende tre: Forbedring af smerter (Koos Pain-underskala) defineret som> 20% forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline på> 10 point (0-100 skala) Forbedring i funktionen (KOOS-funktionsunderskala) defineret som> 20% forbedring fra baseline og en absolut ændring fra baseline af> 10 point (0-100 skala) Forbedring i patientens globale vurdering afbestemt som> 20% forbedring af baselinen og en absolut ændring fra> 10 punkter (0-100 skala) Forbedring i patientens globale vurdering af vurderingen som> 20% forbedring fra baselinen og en absolut ændring fra en absolut ændring fra> 10 af> 10 skala) 10 mm (0-100 skala) |
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPI-MSK-OA-SELFIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .