Selbstverwaltete gegen überwachte Übung für Knie-OA (SELFIT)
Eine cluster randomisierte Studie bei Patienten mit Knieosteoarthritis, die selbstverwaltete Bewegung in Fitnesszentren mit physiotherapeuten-überragender Bewegung in der Grundversorgung verglichen
Knieosteoarthritis (OA) ist eine häufige schmerzhafte Erkrankung, die mit Schmerzen und Behinderungen verbunden ist. OA Healthcare kostet die dänische Gesellschaft 4,6 Milliarden DKK mehr pro Jahr als die Nicht-OA-Bevölkerung, und wir haben keine Beweise dafür, wie es am besten organisiert und versorgt werden kann, um die Kosten zu senken. Die empfohlene Behandlung in der ersten Linie für Knie -OA ist Bewegung mit nachgewiesenen Auswirkungen auf die Symptome. Das derzeitige Paradigma geht davon aus, dass die Bewegung von einem Physiotherapeuten geliefert und überwacht werden muss, bei dem die Patienten zu bestimmten Zeiten und geografischen Orten eine Klinik besuchen müssen. Dies ist ein teures Modell der Versorgung und schafft Hindernisse für Menschen, die auf dem Arbeitsmarkt aktiv sind oder in abgelegenen Gebieten leben und lange Strecken zur nächsten Klinik sind. Tatsächlich wird der mit OA verbundene Produktivitätsverlust in Dänemark auf 12,4 Milliarden DKK pro Jahr geschätzt.
Das aktuelle Modell mit überwachtem Physiotherapie ist zwar bei Symptomen wirksam, hat zwar erhebliche Mängel und Hindernisse im Zusammenhang mit der Heterogenität der Patienten, der Kosten, der Zugänglichkeit und der Arbeitsabstehung.
Als Alternative ist ein lokales Fitnesscenter weitaus zugänglicher, da diese im ganzen Land weit verbreitet sind, täglich (einschließlich Wochenenden) zu allen Stunden zugänglich sind, günstig sind und eine Vielzahl von Trainingstypen, Kursen und Ausrüstung für individuelle Vorlieben bietet. Die Kosten für eine Fitnesscenter -Mitgliedschaft betragen ca. 300 DKK pro Monat und beinhalten Übung ad libitum. Im Gegensatz dazu kostet ein typisches physiotherapeut-übermäßiges Trainingsprogramm 3-4.000 DKK für eine zweimonatige Behandlung mit 2 Wochensitzungen.
Infolgedessen müssen untersucht werden, ob selbstverwaltete Bewegung in einem Fitnesscenter als Erstline-Management von Knie-OA kostengünstig ist. Um diese Frage zu beantworten, zielt der vorliegende Versuch darauf ab, selbstverwaltete Übungen in einem Fitnesscenter mit dem aktuellen Standard zu vergleichen. Dies hat das Potenzial, die Qualität der Versorgung von Menschen mit Knie-OA zu verbessern, indem eine kostengünstige Option für die Erstzeilenmanagement von Menschen mit Knie-OA hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marius Henriksen, Professor
- Telefonnummer: 0045 38164155
- E-Mail: Marius.Henriksen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla P Paulsen, Phd student
- Telefonnummer: 0045 24854096
- E-Mail: Camilla.paludan.paulsen@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
• Diagnose einer Kniearthrose gemäß den NICE-Kriterien: Erwachsene ab 45 Jahren mit aktivitätsbedingten Gelenkschmerzen und entweder keiner morgendlichen Gelenksteife oder einer Morgensteifheit, die nicht länger als 30 Minuten anhält.
Ausschlusskriterien
- Fertigstellung eines überwachten Therapeutikumsprogramms für Knie -OA innerhalb von 3 Monaten
- Kontraindikation zum Training (z. B. ruhender systolischer Blutdruck> 200 oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg, akute oder wiederkehrende Brustschmerzen, instabile Angina. Unkontrollierte Herzrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz. Verdacht auf oder bekannte Präparation von Aortenaneurysma)
- Mangelnde unabhängige Mobilität, die Hilfe für den Transport zu/von Übungseinrichtungen erfordert.
- Jede Bedingung oder Beeinträchtigung, die nach Meinung des Rekrutierungs -GP einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die die Teilnahme behindern kann (z. psychiatrische oder kognitive Störungen, Sprachbarrieren oder Opiatabhängigkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstverwaltete Übung
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Den Teilnehmern wird eine 6-monatige Mitgliedschaft in einem örtlichen Fitnessclub kostenlos angeboten (gezahlt durch die Testversion).
Sie erhalten eine Einführung in das Fitnesscenter und erhalten Anweisungen von einem Personal Trainer im Zentrum, um ein personalisiertes Trainingsprogramm zu erstellen
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Aktiver Komparator: Physiotherapeut-überprüfte Übung
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Den Teilnehmern wird an der üblichen Pflegeübung teilgenommen, die in kommunalen Rehabilitationszentren oder privaten Physiotherapiekliniken übertragen wird, und die Ermessen des überweisenden Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz -Subskala der Koos (Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score) Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Bewertet durch die Knieverletzung und die Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Schmerz-Subskala (von Patienten berichtete Fragebogen). Die Koos Pain-Subskala besteht aus 9 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Scores-System (von 0 (am wenigsten schwer) bis 4 (schwerwiegendsten)). Die Antworten werden summiert und eine 0-100 normalisierte Punktzahl wird mit 0 berechnet, was extreme Schmerzen anzeigt und 100 keine Schmerzen anzeigen. |
Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsergebnis und Lebensqualitätsumfrage (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes von Patienten gemeldetes Instrument für die Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und die Lebensqualität.
EQ-5D-5L wurde von den Befragten für die Selbstvervollständigung entwickelt und ist ideal für die Verwendung in Umfragen geeignet.
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Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Globale Bewertung der Krankheitsauswirkungen (PGA)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Der von Patienten gemeldete Grad der wahrgenommenen Auswirkung des Patienten auf ihre Gesamtlebensdauer wird unter Verwendung einer 100 mM analogen Skala (VAS) mit Ankern erhalten: 0 = "No Impact" und 100 = "Schlimmste vorstellbare Auswirkung".
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Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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KOOS -Funktion Subskal
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Bewertet anhand der Knieverletzung und der Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Subskala Physical Function (Patienten berichtete Fragebogen).
Die Subskala zur physischen Funktion der KOOS Physical Function besteht aus 17 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Scores-Scoring-System (von 0 (am wenigsten schwer) bis 4 (schwerwiegendsten)).
Die Antworten werden summiert und eine 0-100 normalisierte Punktzahl wird mit 0 berechnet, was eine extreme funktionelle Beeinträchtigung und 100 angibt, was keine funktionale Beeinträchtigung anzeigt.
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Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Koos -Lebensqualität (QOL) Subskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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Bewertet durch die Knieverletzung und die Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Kniebezogene Lebensqualität der Lebensqualität (von Patienten berichtete Fragebogen) Das KOOS-Kniequalität der Lebensqualität der Lebensqualität besteht aus 4 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Scale-System (von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (meist schwerwiegend).
Die Antworten werden summiert und eine normalisierte Punktzahl von 0-100 wird mit 0 berechnet, wobei 0 eine extrem schlechte Knie-Lebensqualität von Lebensschmerzen und 100 auf eine sehr gute, kniebezogene Lebensqualität hinweisen.
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Wechseln Sie nach 3 Monaten von der Grundlinie
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OMeract-Oarsi Responder-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Behandlungsbewerbe nach den Kriterien der Omeract-Oarsi-Reaktion. Ein Teilnehmer wird als Responder eingestuft, wenn mindestens 1 der folgenden 2 Bedingungen beobachtet wird:
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetika -Verwendung
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Der Einsatz von rezeptfreien Paracetamol und Ibuprofen wird über den Fragebogen gesammelt. Die Verwendung von Analgetika wird als Reaktion auf die Fragen "Wie oft nehmen Sie Schmerzmittelmedizin* für Ihr Knie -OA -Schmerz" mit Reaktionsoptionen 1) täglich aufgezeichnet. 2) 2-3 Mal pro Woche: 3) seltener; oder 4) niemals. Die Antworten 1 und 2 definieren einen Analgetika-Benutzer, während die Antworten 3 und 4 einen Nichtbenutzer definieren. * Eine Liste typischer Markennamen wird bereitgestellt. |
Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Schlafqualität Ein-Punkte-Schlafqualitätskala (SQS)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Die Schlafqualität wird mit der Global Single-Item Sleep Quality Scale (SQS) erhalten.
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Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Selbst berichtete körperliche Aktivität (UCLA-Aktivitätsskala)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Selbst berichtete körperliche Aktivität wird mit der UCLA (University of California Loas Angeles Activity Scale) erhalten.
Die UCLA ist ein einzelner 10-Stufe-Maßstab, der von Stufe 10 reicht und einen hochkörperlich aktiven Patienten darstellt, bis zu Stufe 1, einem Patienten, der von anderen angewiesen ist und nicht in der Lage ist, das Haus zu verlassen.
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Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Aus den Taschenausgaben für Knie -OA - Die Kosten für Patientenfragebogen (COPAQ)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Die Kosten für Patientenfragebogen (COPAQ) sind ein umfassendes Instrument zur Messung der direkten und indirekten Kosten eines Gesundheitszustands für Patienten und ihren Familien in verschiedenen ambulanten Kontexten.
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Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Die Weltgesundheitsorganisation Fünf Well-Being-Index (WHO-5)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Mit dem WHO5-Well-Being-Index, der aus fünf Fragen besteht, wird selbst berichtete mentales Wohlbefinden erhalten.
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Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Wird als Kilogramm aufgezeichnet und über den Fragebogen selbst gemeldet
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Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Der Fragebogen der Koos (Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Die Knieverletzung und die Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS) besteht aus 42 Artikeln, die fünf Subskalen (Domänen) abdecken: 1) Schmerzen; 2) Funktion; 3) Kniebezogene Lebensqualität; 4) Symptome; 5) Sport und Erholung. Die KOOS nehmen ein Fünf-Punkte-Likert-Scoring-Scoring-System an (von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (schwerste)). Für jede Subskala (Domäne) wird eine normalisierte Punktzahl berechnet, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 angeben, was die schlechteste Punktzahl anzeigt. |
Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten
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Gesundheitsergebnis und Lebensqualitätsumfrage (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 4, 5, 6 Monaten
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes von Patienten gemeldetes Instrument für die Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis und die Lebensqualität.
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Nach 1, 2, 4, 5, 6 Monaten
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Globale Bewertung der Krankheitsauswirkungen (PGA)
Zeitfenster: Nach 1, 2, 4, 5, 6 Monaten
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Der von Patienten gemeldete Grad der wahrgenommenen Auswirkung des Patienten auf ihre Gesamtlebensdauer wird unter Verwendung einer 100 mM analogen Skala (VAS) mit Ankern erhalten: 0 = "No Impact" und 100 = "Schlimmste vorstellbare Auswirkung".
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Nach 1, 2, 4, 5, 6 Monaten
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OMeract-Oarsi Responder-Kriterien
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die Anzahl der Behandlungsansprecher gemäß den OMERACT-OARSI-Ansprechkriterien, wobei die folgenden zwei Bedingungen bei der Bewertung nach Studienbeginn beobachtet werden: In entweder Schmerz (KOOS Pain Subskal) oder Funktion (KOOS-Funktions-Subskala), eine hohe Verbesserung der Subskala, bei der eine hohe Verbesserung einer Subskala erreicht wird, wenn sowohl eine> 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert als auch eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von> 20 Punkten (0-100-Skala) oder eine absolute Änderung vorliegt (0-100) oder eine absolute Änderung (0-100) oder eine absolute Änderung von> 20 Punkten (Skala 0-100), oder Verbesserung in mindestens zwei der folgenden drei: Verbesserung der Schmerzen (KOOS Pain Subskal) definiert als> 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von> 10 Punkten (0-100) Verbesserung der Funktion (KOOS-Funktion Subskal), die als> 20% Verbesserung der Basislinie und einer absoluten Veränderung von> 10 Punkten von> 10 Punkten (0-100) definiert wurde (0-100). (0-100 Skala) |
Nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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