Esercizio autogestito vs supervisionato per il ginocchio OA (SELFIT)
Uno studio randomizzato a cluster in pazienti con osteoartrosi del ginocchio che confronta l'esercizio autogestito nei centri di fitness con esercizio supervisionato da fisioterapista nelle cure primarie
L'osteoartrite del ginocchio (OA) è una condizione dolorosa comune associata al dolore e alla disabilità. OA Healthcare costa alla società danese 4,6 miliardi di DKK in più all'anno rispetto alla popolazione non OA e ci mancano le prove sul modo migliore per organizzare e fornire assistenza per ridurre i costi. Il trattamento di prima linea raccomandato per l'OA del ginocchio è l'esercizio con effetti comprovati sui sintomi. L'attuale paradigma presuppone che l'esercizio debba essere consegnato e supervisionato da un fisioterapista che richiede ai pazienti di assistere a una clinica in momenti specifici e sedi geografiche. Questo è un costoso modello di cura e crea barriere per le persone che sono attive sul mercato del lavoro o vite in aree remote con lunghe distanze alla clinica più vicina. In effetti, la perdita di produttività in Danimarca associata all'OA è stimata in 12,4 miliardi di DKK all'anno.
Sebbene efficace sui sintomi, l'attuale modello con fisioterapia supervisionata si associa a carenze significative e barriere relative all'eterogeneità del paziente, ai costi, all'accessibilità e al lavoro.
In alternativa, un centro fitness locale è molto più accessibile in quanto questi sono ampiamente dispersi in tutto il paese, sono accessibili quotidianamente (compresi i fine settimana) a tutte le ore, è economico e offre un'ampia varietà di tipi di esercizi, classi e attrezzature per ospitare le preferenze individuali. Il costo di un abbonamento al centro fitness è di circa 300 DKK al mese e include esercizio fisico ad libitum. Al contrario, un tipico programma di esercizi super-supervisionato fisioterapista costa 3-4.000 DKK per un trattamento di 2 mesi con 2 sessioni settimanali.
Di conseguenza, è necessario indagare se l'esercizio autogestito in un centro di fitness è conveniente come gestione di prima linea dell'OA del ginocchio. Per rispondere a questa domanda, il processo attuale mira a confrontare l'esercizio autogestito in un centro di fitness con lo standard attuale - Esercizio supervisionato. Ciò ha il potenziale per migliorare la qualità delle cure per le persone con OA al ginocchio aggiungendo un'opzione economica per la gestione della prima linea delle persone con OA al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marius Henriksen, Professor
- Numero di telefono: 0045 38164155
- Email: Marius.Henriksen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camilla P Paulsen, Phd student
- Numero di telefono: 0045 24854096
- Email: Camilla.paludan.paulsen@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
• Diagnosi di OA del ginocchio secondo i gravi criteri: adulti di età pari o superiore a 45 anni con dolori articolari legati all'attività e nessuna rigidità del mattino legata all'articolazione o rigidità mattutina che non dura più di 30 minuti.
Criteri di esclusione
- Completamento di un programma di esercizi terapeutici supervisionati per OA in ginocchio entro 3 mesi
- Controindicazione all'esercizio fisico (ad es. Pressione arteriosa sistolica a riposo> 200 o diastolica pressione arteriosa> 110 mmHg, dolore toracico acuto o ricorrente, angina instabile. Aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca scompensata. sospettato o noto aneurisma aortico)
- Mancanza di mobilità indipendente che richiede aiuti per i trasporti da/per le strutture di esercizio.
- Qualsiasi condizione o menomazione che, secondo l'opinione del GP di reclutamento, rende un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che può ostacolare la partecipazione (ad es. Disturbi psichiatrici o cognitivi, barriere linguistiche o dipendenza da oppiacei).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio autogestito
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Ai partecipanti viene offerto un abbonamento di 6 mesi a un club di fitness locale gratuitamente (pagato dal processo).
Riceveranno un'introduzione al centro fitness e riceveranno istruzioni da un personal trainer al centro per creare un programma di esercizi personalizzato
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Comparatore attivo: Esercizio fisioterapista supervisionato
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Ai particoopanti viene offerta la partecipazione al solito esercizio di assistenza consegnata nei centri di riabilitazione municipale o nelle cliniche di fisioterapia privata, a causa della discrezione del medico di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Subcale del dolore del Koos (Punteggio sugli esito del ginocchio e dell'osteoartrite) questionario)
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Valutata dalla lesione del ginocchio e dal punteggio del dolore per esito da osteoartrosi (KOOS) (questionario riportato dal paziente). La sottoscala del dolore Koos è costituita da 9 domande con un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave)). Le risposte vengono sommate e un punteggio normalizzato 0-100 viene calcolato con 0 che indica dolore estremo e 100 che non indicano dolore. |
Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato per la salute e Survey della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato riportato dal paziente per l'uso come misura del risultato della salute e della qualità della vita.
EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento dagli intervistati ed è ideale per l'uso nei sondaggi.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Valutazione globale del paziente dell'impatto della malattia (PGA)
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Il grado riportato dal paziente dell'impatto percepito da parte del paziente dell'OA del ginocchio sulla loro vita complessiva sarà ottenuto usando una scala analogica da 100 mm (VAS) con ancore: 0 = "nessun impatto" e 100 = "peggior impatto immaginabile".
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Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Sottoscala della funzione KOOS
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Valutata dalla lesione del ginocchio e dal punteggio di esito per l'artrosi (KOOS) Sunte di funzionalità fisica (questionario riportato dal paziente).
La sottoscala della funzione fisica KOOS è composta da 17 domande con un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave)).
Le risposte vengono sommate e un punteggio normalizzato 0-100 viene calcolato con 0 che indica una compromissione funzionale estrema e 100 che indicano alcun compromissione funzionale.
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Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Sottoscala di qualità della vita (QOL) Koos
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Valutata dalla lesione del ginocchio e dal punteggio di esito per esito per l'osteoartrite (KOOS) Subcale di qualità della vita (questionario riportato dal paziente) La sottoscala di qualità della vita legata al ginocchio Koos è costituita da 4 domande con un sistema di punteggio di Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave)).
Le risposte vengono sommate e un punteggio normalizzato 0-100 viene calcolato con 0 che indica una qualità del ginocchio estremamente scarsa dolore della vita e 100 che indicano una qualità della vita molto buona del ginocchio.
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Cambia dal basale dopo 3 mesi
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Criteri di soccorritore OMERACT-OASI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di soccorritori di trattamento secondo i criteri di risposta Omeract-Oarsi. Un partecipante è classificato come un risponditore se si osserva almeno 1 delle seguenti 2 condizioni:
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo degli analgesici
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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L'uso da parte dei partecipanti del paracetamolo e dell'ibuprofene da banco verrà raccolto tramite questionario. L'utilizzo degli analgesici è registrato come risposta alle domande "quanto spesso prendi la medicina del dolore* per il dolore OA del ginocchio" con le opzioni di risposta 1) quotidianamente; 2) 2-3 volte a settimana: 3) più raro; o 4) mai. Le risposte 1 e 2 definiscono un utente di analgesici, mentre le risposte 3 e 4 definiscono un non utente. * Verrà fornito un elenco di marchi tipici. |
Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Sleep-Sleep Sonno di qualità Sleep Sleep Sleet Scale (SQS)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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La qualità del sonno sarà ottenuta con la scala globale della qualità del sonno singolo (SQS).
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Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Attività fisica auto-segnalata (scala di attività UCLA)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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L'attività fisica auto-segnalata sarà ottenuta con la Scala delle attività di Loas Angeles (UCLA) dell'Università della California.
L'UCLA è una scala a 10 livelli a 10 livelli, che va dal livello 10, che rappresenta un paziente altamente attivo fisicamente attivo, al livello 1, un paziente che dipende dagli altri e incapace di uscire di casa.
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Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Spesa in tasca con OA al ginocchio - Il costo per i pazienti (Copaq)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Il questionario sui costi per i pazienti (Copaq) è uno strumento completo per misurare i costi diretti e indiretti di una condizione di salute per i pazienti e le loro famiglie in vari contesti ambulatoriali.
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Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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L'Organizzazione mondiale della sanità cinque indice di benessere (WHO-5)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Il benessere mentale auto-segnalato sarà ottenuto con l'indice Who5-Well-Being composto da cinque domande.
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Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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È registrato come chilogrammi e ottenuto auto-riferito tramite questionario
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Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Il questionario Koos (lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è costituito da 42 articoli che coprono cinque sottoscale (domini): 1) dolore; 2) funzione; 3) qualità della vita legata al ginocchio; 4) sintomi; 5) Sport e attività ricreative. I Koos adotta un sistema di punteggio della scala Likert a cinque punti (che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave)). Un punteggio normalizzato viene calcolato per ciascuna sottoscala (dominio) con 100 che indicano il punteggio migliore e 0 che indica il punteggio peggiore. |
Dopo 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi
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Risultato per la salute e Survey della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 4, 5, 6 mesi
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato riportato dal paziente per l'uso come misura del risultato della salute e della qualità della vita.
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Dopo 1, 2, 4, 5, 6 mesi
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Valutazione globale del paziente dell’impatto della malattia (PGA)
Lasso di tempo: Dopo 1, 2, 4, 5, 6 mesi
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Il grado riportato dal paziente dell'impatto percepito da parte del paziente dell'OA del ginocchio sulla loro vita complessiva sarà ottenuto usando una scala analogica da 100 mm (VAS) con ancore: 0 = "nessun impatto" e 100 = "peggior impatto immaginabile".
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Dopo 1, 2, 4, 5, 6 mesi
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Criteri di soccorritore OMERACT-OASI
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Numero di soccorritori del trattamento Secondo i criteri di risposta OMERACT-OASI, dopo due condizioni si osserva nella valutazione post-base: Nella sottoscala del dolore (sottoscala del dolore KOOS) o della funzione (sottoscala delle funzioni KOOS), un elevato miglioramento della sottoscala, in cui si ottiene un elevato miglioramento in una sottoscala se si verifica sia un miglioramento> 50% rispetto al basale e un cambiamento assoluto da basale di> 20 punti (scala 0-100) o Miglioramento in almeno due dei seguenti tre: Miglioramento del dolore (sottoscala del dolore KOOS) definito come miglioramento > 20% rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti (scala 0-100) Miglioramento della funzione (sottoscala funzione KOOS) definito come miglioramento > 20% rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 punti (scala 0-100) Miglioramento nella valutazione globale del paziente definita come miglioramento > 20% rispetto al basale e una variazione assoluta rispetto al basale di > 10 mm (scala 0-100) |
Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPI-MSK-OA-SELFIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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