Cvičení s ovládáním samosprávného vs pro kolenní oa (SELFIT)
Klastrová randomizovaná studie u pacientů s osteoartrózou kolena porovnávající samosprávné cvičení ve fitness centrech s fyzioterapeutem dodržovaným cvičením v primární péči
Osteoartróza kolen (OA) je běžný bolestivý stav spojený s bolestí a postižením. OA zdravotní péče stojí dánské společnosti o 4,6 miliardy DKK více ročně než populace mimo OA a chybí nám důkazy o tom, jak nejlépe organizovat a poskytovat péči o snížení nákladů. Doporučená léčba první linie pro OA kolena je cvičení s prokázanými účinky na příznaky. Současné paradigma předpokládá, že cvičení musí být doručeno a pod dohledem fyzioterapeuta, který vyžaduje, aby se pacienti účastnili kliniky ve specifických časech a geografických místech. Jedná se o drahý model péče a vytváří překážky pro lidi, kteří jsou aktivní na trhu práce nebo žijí ve vzdálených oblastech s dlouhou vzdáleností na nejbližší kliniku. Ztráta produktivity v Dánsku se ve skutečnosti odhaduje na 12,4 miliardy DKK ročně.
Přestože je současný model s příznaky účinný s podřízenou fyzioterapií s významnými nedostatky a bariérami souvisejícími s heterogenitou pacienta, náklady, přístupností a nepřítomností práce.
Jako alternativu je místní fitness centrum mnohem dostupnější, protože jsou široce rozptýleny po celé zemi, jsou dostupné denně (včetně víkendů) po celou dobu, je levné a nabízí širokou škálu typů cvičení, třídy a vybavení pro individuální preference. Náklady na členství ve fitness centru jsou přibližně 300 dkk za měsíc a zahrnují cvičení ad libitum. Naproti tomu typický fyzioterapeutský cvičební program stojí 3-4 000 DKK pro dvouměsíční ošetření 2 týdenními sezeními.
V důsledku toho je třeba prozkoumat, zda samosprávné cvičení ve fitness centru je nákladově efektivní jako první linie řízení kolena OA. Cílem této otázky je porovnat samostanované cvičení ve fitness centru s současným standardem - pod dohledem - podřízené cvičení. To má potenciál zlepšit kvalitu péče o lidi s kolenními OA přidáním nákladově efektivní možnosti pro správu první linie lidí s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Henriksen, Professor
- Telefonní číslo: 0045 38164155
- E-mail: Marius.Henriksen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla P Paulsen, Phd student
- Telefonní číslo: 0045 24854096
- E-mail: Camilla.paludan.paulsen@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
• Diagnóza kolenní OA podle pěkných kritérií: dospělí ve věku 45 let a více s bolestí kloubů související s aktivitou a buď bez ranní tuhosti nebo ranní tuhost, která netrvá déle než 30 minut.
Kritéria vyloučení
- Dokončení pod dohledem programu terapeutického cvičení pro kolenní OA do 3 měsíců
- Kontraindikace k cvičení (např. Počítající se systolický krevní tlak> 200 nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg, akutní nebo opakující se bolest na hrudi, nestabilní angina. Nekontrolované srdeční arytmie, dekompenzované srdeční selhání. podezření nebo známé pitvy aortální aneuryzma)
- Nedostatek nezávislé mobility, která vyžaduje pomoc při přepravě do/z cvičebních zařízení.
- Jakákoli podmínka nebo zhoršení, které podle názoru náborového praktického lékaře činí potenciálním účastníkem nevhodným pro účast nebo který může bránit účasti (např. psychiatrické nebo kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo závislosti na opiátech).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení samosprávy
|
Účastníkům je nabídnuto šestiměsíční členství v místním fitness klubu bez nákladů (zaplaceno soudem).
Obdrží úvod do fitness centra a obdrží pokyny od osobního trenéra v centru, aby vytvořili personalizovaný cvičební program
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení předmětem fyzioterapeuta
|
Účasti jsou nabízeny účast na obvyklém cvičení péče o poskytované v městských rehabilitačních centrech nebo soukromých fyzioterapeutických klinikách, přičemž uváž proti uvážení doporučujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Bolest Subcale of Koos (Poranění kolenního a osteoartrózy výsledku)
Časové okno: Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
Posouzeno poškozením kolena a osteoartrózou skóre výsledku (KOOS) Bolest Subscale (dotazník uváděný pacientem). Subcale bolesti Koos Pain se skládá z 9 otázek s bodovacím systémem pětibodového Likertova stupnice (v rozmezí od 0 (nejméně závažných) do 4 (nejzávažnější)). Odpovědi jsou shrnuty a normalizované skóre 0-100 se vypočítá s 0, což ukazuje na extrémní bolest a 100 naznačují žádnou bolest. |
Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdravotního výsledku a kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj hlášený pacientem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a kvality života.
EQ-5D-5L je navržena pro sebevědomí respondenty a je ideální pro použití v průzkumech.
|
Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
|
Globální hodnocení dopadu nemoci pacientů (PGA)
Časové okno: Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
Stupeň pacienta vnímaného pacienta vnímaného dopadu jejich kolenní OA na jejich celkový život bude získán pomocí 100 mm analogové stupnice (VAS) s kotvami: 0 = „žádný dopad“ a 100 = „nejhorší představitelný dopad“.
|
Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
|
Koos funkce Function Subcale
Časové okno: Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
Posouzeno poškozením kolena a osteoartritidou výsledných skóre (KOOS) fyzikální funkce (dotazník hlášený pacientem).
Subcale Fyzikální funkce KOOS se skládá ze 17 otázek s pětibodovým systémem Likertovy stupnice (v rozmezí od 0 (nejméně závažných) do 4 (nejzávažnější)).
Odpovědi jsou shrnuty a normalizované skóre 0-100 se vypočítá s 0 označujícím extrémní funkční poškození a 100 naznačující žádné funkční poškození.
|
Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
|
Koos kvalita života (QOL) dílčí škála
Časové okno: Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
Posouzeno poraněním kolena a skóre výsledku osteoartritidy (KOOS) Kvalita životnosti související s podkapitolem (dotazník hlášeného pacientem) KOOS KOOS KOOS Kvalita životnosti sestává ze 4 otázek s pětibodovým systémem bodovacího stupnice pětibodového Likertova stupnice (v rozsahu od 0 (nejméně závažného) do 4 (nejvýraznější)).
Odpovědi jsou shrnuty a normalizované skóre 0-100 se počítá s 0, což ukazuje na extrémně špatnou kvalitu života související s koleny a 100 naznačuje velmi dobrou kvalitu života související s koleny.
|
Po 3 měsících se změňte z výchozího stavu
|
|
Kritéria respondenta OMeract-Oarsi
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet respondentů léčby podle kritérií odpovědi OMERACT-OARSI. Účastník je klasifikován jako respondent, pokud je pozorován alespoň 1 z následujících 2 podmínek:
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití analgetik
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Použití účastníků volně prodejného Paracetamol a ibuprofen bude shromažďováno prostřednictvím dotazníku. Použití analgetik je zaznamenáno jako reakce na otázky „jak často užíváte lék na úlevu od bolesti* pro bolest kolena“ s možností odezvy 1) denně; 2) 2-3krát týdně: 3) vzácnější; nebo 4) nikdy. Odpovědi 1 a 2 definuje uživatele analgetiky, zatímco odpovědi 3 a 4 definují neuživatele. * Bude poskytnut seznam typických značek. |
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Kvalita spánku s jednou položkou stupnice kvality spánku (SQS)
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Kvalita spánku bude získána pomocí globální stupnice kvality spánku (SQS).
|
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Self-hlášená fyzická aktivita (stupnice aktivity UCLA)
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Fyzická aktivita nahlášená samostatně se získá na stupnici aktivity aktivity University of California v Kalifornii (UCLA).
UCLA je jednorázová hodnota 10 úrovně v rozmezí od úrovně 10, představující vysoce fyzicky aktivního pacienta až po úroveň 1, pacienta, který je závislý na ostatních a není schopen opustit domov.
|
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Z kapsy výdaje na koleno OA - dotazník nákladů pro pacienty (COPAQ)
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Náklady pro pacienty dotazník (COPAQ) je komplexní nástroj k měření přímých a nepřímých nákladů na zdravotní stav pro pacienty a jejich rodiny do různých ambulantních kontextů.
|
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Světová zdravotnická organizace pět indexu pohody (WHO-5)
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Samohlášená duševní pohoda bude získána s indexem Who5-well-being sestávající z pěti otázek.
|
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Je zaznamenán jako kilogramy a získán sám o sobě prostřednictvím dotazníku
|
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Dotazník KOOS (Poranění kolen a osteoartrózy)
Časové okno: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
Poškození kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) se skládá ze 42 položek pokrývajících pět dílčích stupnic (domény): 1) bolest; 2) funkce; 3) Kvalita života související s koleny; 4) příznaky; 5) Sport a rekreace. Koos přijímá pětibodový Likertovy stupnice bodovací systém (v rozmezí od 0 (nejméně závažných) do 4 (nejzávažnější)). Normalizované skóre se vypočítá pro každou dílčí škálu (doména) s 100 označujícím nejlepší skóre a 0 označující nejhorší skóre. |
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsících
|
|
Průzkum zdravotního výsledku a kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po 1, 2, 4, 5, 6 měsících
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj hlášený pacientem pro použití jako měřítko výsledku zdraví a kvality života.
|
Po 1, 2, 4, 5, 6 měsících
|
|
Globální hodnocení dopadu nemoci pacientů (PGA)
Časové okno: Po 1, 2, 4, 5, 6 měsících
|
Stupeň pacienta vnímaného pacienta vnímaného dopadu jejich kolenní OA na jejich celkový život bude získán pomocí 100 mm analogové stupnice (VAS) s kotvami: 0 = „žádný dopad“ a 100 = „nejhorší představitelný dopad“.
|
Po 1, 2, 4, 5, 6 měsících
|
|
Kritéria respondenta OMeract-Oarsi
Časové okno: Po 6 měsících
|
Počet respondentů léčby podle kritérií odezvy Omeract-Oarsi po dvou podmínkách je pozorován při posouzení po basselině: V buď v oblasti bolesti (dílčí škály koos bolesti) nebo funkce (koos funkce Function Subscale), vysoké zlepšení v dílčí škále, kde je dosaženo vysokého zlepšení v dílčí škálu, pokud dojde ke zlepšení> 50% od výchozí hodnoty a absolutní změna z výchozí hodnoty> 20 bodů (0-100 stupnice), nebo je nebo je absolutní změna z výchozí hodnoty (0-100 stupnice) nebo Zlepšení nejméně dvou z následujících tří: Improvement in pain (KOOS pain subscale) defined as > 20% improvement from Baseline and an absolute change from Baseline of > 10 points (0-100 scale) Improvement in function (KOOS function subscale) defined as > 20% improvement from Baseline and an absolute change from Baseline of > 10 points (0-100 scale) Improvement in patient's global assessment defined as > 20% improvement from Baseline and an absolute change from Baseline of > 10 mm (Stupnice 0-100) |
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPI-MSK-OA-SELFIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .