Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samotle zarządzane kontra nadzorowane ćwiczenia dla kolana (SELFIT)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marius Henriksen

Klaster randomizowane badanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych porównujących samodzielne ćwiczenia w ośrodkach fitness z wysadzającymi się fizjoterapeutą ćwiczeń w podstawowej opiece zdrowotnej

Zapalenie kości i stawów kolanowych (OA) jest częstym bolesnym stanem związanym z bólem i niepełnosprawnością. OA Healthcare kosztuje Duńskie Towarzystwo o 4,6 miliarda DKK więcej rocznie niż populacja spoza OA i brakuje nam dowodów na to, jak najlepiej organizować i zapewnić opiekę w celu obniżenia kosztów. Zalecane leczenie pierwszej linii dla OA kolana to ćwiczenia z udowodnionym wpływem na objawy. Obecny paradygmat zakłada, że ​​ćwiczenia muszą być dostarczane i nadzorowane przez fizjoterapeuta, który wymaga od pacjentów uczęszczania do kliniki w określonych czasach i lokalizacjach geograficznych. Jest to drogi model opieki i tworzy bariery dla osób aktywnych na rynku pracy lub mieszkają na odległych obszarach z dużymi dystansami do najbliższej kliniki. W rzeczywistości utrata wydajności w Danii związana z OA szacuje się na 12,4 miliarda DKK rocznie.

Choć skuteczny w objawach, obecny model z nadzorowaną fizjoterapią wiąże się ze znacznymi niedociągnięciami i barierami związanymi z heterogenicznością pacjentów, kosztami, dostępnością i absencją pracy.

Alternatywnie, lokalne centrum fitness jest znacznie bardziej dostępne, ponieważ są one szeroko rozproszone w całym kraju, są dostępne codziennie (w tym weekendy) o każdej porze, jest tanie i oferuje szeroką gamę rodzajów ćwiczeń, zajęć i sprzętu, aby uwzględnić indywidualne preferencje. Koszt członkostwa w centrum fitness wynosi około 300 DKK miesięcznie i obejmuje ćwiczenie ad libitum. Natomiast typowy program ćwiczeń podsumowany fizjoterapeuty kosztuje 3-4 000 DKK za 2-miesięczne leczenie z 2 tygodniowymi sesjami.

W związku z tym istnieje potrzeba zbadania, czy ćwiczenie samozbadane w centrum fitness jest opłacalne jako zarządzanie OA pierwszego rzutu. Aby odpowiedzieć na to pytanie, obecne badanie ma na celu porównanie samodzielnych ćwiczeń w centrum fitness z obecnym standardowym - nadzorowanym ćwiczeniem. Może to potencjalnie poprawić jakość opieki dla osób z OA kolana poprzez dodanie opłacalnej opcji dla pierwszej linii zarządzania osób z OA z kolanem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

• Diagnoza OA kolana zgodnie z ładnymi kryteriami: dorośli w wieku 45 lat lub więcej z bólem stawów związanym z aktywnością i bez porannej sztywności stawu lub sztywności porannej, która trwa nie dłużej niż 30 minut.

Kryteria wykluczenia

  • Ukończenie nadzorowanego programu ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do ćwiczeń (np. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi> 200 lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg, ostry lub powtarzający się ból w klatce piersiowej, niestabilna dławica piersiowa. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, rozkładana niewydolność serca. podejrzany lub znany tętniak aorty)
  • Brak niezależnej mobilności, która wymaga pomocy w transporcie do/z obiektów ćwiczeń.
  • Wszelkie warunki lub upośledzenie, które zdaniem rekrutującego lekarza rodzinnego stanowi potencjalnego uczestnika nieodpowiedniego do uczestnictwa lub który może utrudniać uczestnictwo (np. Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze, bariery językowe lub zależność opiatów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie samodzielne
Behawioralne: Ćwiczenia samodzielne w centrum fitness
Uczestnikom oferuje 6-miesięczne członkostwo w lokalnym klubie fitness bez żadnych kosztów (opłacone przez proces). Otrzymają wprowadzenie do centrum fitness i otrzymają instrukcje od osobistego trenera w centrum, aby stworzyć spersonalizowany program ćwiczeń
Aktywny komparator: Ćwiczenie pełne fizjoterapeuty
Behawioralne: Ćwiczenie nadzorowane
Cząstawce oferują uczestnictwo w zwykłych ćwiczeniach opieki dostarczanych w miejskich ośrodkach rehabilitacyjnych lub prywatnych klinikach fizjoterapii, co jest uznaniem lekarza odnoszącego się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala bólu KOOS (uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach

Oceniona przez uszkodzenie kolana i podskala wyniku wyniku zapalenia zwyrodnieniowego (KOOS) (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta).

Podskala Pain Koos składa się z 9 pytań z pięciopunktowym systemem punktacji skali Likerta (od 0 (najmniej ciężkich) do 4 (najcięższych)). Odpowiedzi są sumowane, a znormalizowany wynik 0-100 jest obliczany z 0, co wskazuje na ekstremalny ból, a 100 wskazujący bez bólu.
Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników zdrowotnych i jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
EQ-5D-5L jest standaryzowanym instrumentem zgłaszanym przez pacjenta do użytku jako miara wyników zdrowotnych i jakości życia. EQ-5D-5L jest przeznaczony do samokształcenia przez respondentów i idealnie nadaje się do stosowania w ankietach.
Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Globalna ocena wpływu choroby (PGA)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Zgłoszony przez pacjenta stopień postrzeganego przez pacjenta wpływu OA kolana na ogólny okres życia zostanie uzyskany przy użyciu skali analogowej 100 mm (VAS) z kotwicami: 0 = „Bez wpływu” i 100 = „najgorszy możliwy wpływ”.
Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Podskala funkcji KOOS
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Oceniona podskala funkcji fizycznej (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta) podskala funkcji fizycznej (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta). Podskala funkcji fizycznej KOOS składa się z 17 pytań z pięciopunktowym systemem punktacji skali Likerta (od 0 (najmniej ciężkich) do 4 (najcięższych)). Odpowiedzi są sumowane, a znormalizowany wynik 0-100 jest obliczany z 0, co wskazuje na ekstremalne upośledzenie funkcjonalne, a 100 wskazującym na zaburzenia funkcjonalne.
Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Podskala Koos Quality of Life (QOL)
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Oceniona przez uraz kolana i wynik wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej (KOOS) Podskala jakości życia podskalowa (kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta) Podskala jakości życia związana z kolanem KOOS składa się z 4 pytań z pięciopunktowym systemem punktacji skali Likerta (od 0 (najmniej ciężkiej) do 4 (najcięższy)). Odpowiedzi są sumowane, a znormalizowany wynik 0-100 oblicza się z 0, co wskazuje na wyjątkowo słabą jakość bólu życia związanego z kolanem i 100 wskazującą na bardzo dobrą jakość życia związanego z kolanem.
Zmień się od linii bazowej po 3 miesiącach
Omeract-Oarsi Responder Criteria
Ramy czasowe: 3 miesiące

Liczba respondentów leczenia zgodnie z kryteriami odpowiedzi Omeract-Oarsi. Uczestnik jest klasyfikowany jako respondent, jeśli zaobserwowano co najmniej 1 następujące 2 warunki:

  1. Zarówno w zakresie bólu (podskala bólu KOOS), jak i funkcji (podskala funkcji KOOS) wysoka poprawa w podskali, przy czym wysoką poprawę w podskali osiąga się, jeśli występuje zarówno poprawa o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych, jak i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o > 20 punktów (skala 0-100), LUB

  2. Poprawa co najmniej dwóch z następujących trzech:

    • Poprawa bólu (podskala bólu KOOS) zdefiniowana jako> 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej> 10 punktów (skala 0-100).
    • Ulepszenie funkcji (podskala funkcji KOOS) zdefiniowana jako> 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana od wartości bazowej> 10 punktów (skala 0-100).
    • Poprawa globalnej oceny pacjenta zdefiniowana jako> 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej> 10 mm (skala 0-100).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy

Używanie przez uczestników bez recepty paracetamolu i ibuprofenu zostanie zebrane za pośrednictwem kwestionariusza.

Używanie środków przeciwbólowych jest rejestrowane jako odpowiedź na pytania „Jak często przyjmujesz leki łagodzące ból* za ból kolana” z opcjami odpowiedzi 1); 2) 2-3 razy w tygodniu: 3) rzadszy; lub 4) nigdy. Odpowiedzi 1 i 2 definiują użytkownika przeciwbólowego, podczas gdy odpowiedzi 3 i 4 definiują nie-użytkownika.

* Dostarczona zostanie lista typowych marek.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Jakość snu jednopunktowa skala jakości snu (SQS)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Jakość snu zostanie uzyskana dzięki globalnej skali jakości snu (SQS).
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczna (skala aktywności UCLA)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Zgłoszona aktywność fizyczna zostanie uzyskana w Skalu aktywności University of California Loas Angeles (UCLA). UCLA to jednopunktowy 10-poziomowy poziom, od poziomu 10, reprezentujący wysoce aktywny fizycznie pacjent, do poziomu 1, pacjenta zależnego od innych i nie jest w stanie opuścić domu.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Wydatki z kieszeni na kolano OA - Kwestionariusz dla pacjentów (COPAQ)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach
Kwestionariusz dla pacjentów (COPAQ) jest kompleksowym narzędziem do pomiaru bezpośrednich i pośrednich kosztów stanu zdrowia dla pacjentów i ich rodzin w różnych kontekstach ambulatoryjnych.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesiącach
Światowa Organizacja Zdrowia Five Well-Being Indeks (WHO-5)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Zgłoszone samopoczucie psychiczne zostanie uzyskane dzięki wskaźnikowi Who5-Well-Being składający się z pięciu pytań.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Jest rejestrowana w kilogramach i zgłaszana samodzielnie za pomocą kwestionariusza
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Kwestionariusz KOOS (uszkodzenie kolana i osteoartrowymi zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy

Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów (KOOS) składają się z 42 pozycji obejmujących pięć podskal (domeny): 1) ból; 2) funkcja; 3) jakość życia związana z kolanami; 4) objawy; 5) Sport i rekreacja.

Koos przyjmuje pięciopunktowy system punktacji skali Likerta (od 0 (najmniej ciężki) do 4 (najcięższy)). Znormalizowany wynik jest obliczany dla każdej podskali (domeny) ze 100 wskazującymi na najlepszy wynik i 0 wskazujący na najgorszy wynik.
Po 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy
Badanie wyników zdrowotnych i jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 4, 5, 6 miesięcy
EQ-5D-5L jest standaryzowanym instrumentem zgłaszanym przez pacjenta do użytku jako miara wyników zdrowotnych i jakości życia.
Po 1, 2, 4, 5, 6 miesięcy
Globalna ocena wpływu choroby (PGA)
Ramy czasowe: Po 1, 2, 4, 5, 6 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta stopień postrzeganego przez pacjenta wpływu OA kolana na ogólny okres życia zostanie uzyskany przy użyciu skali analogowej 100 mm (VAS) z kotwicami: 0 = „Bez wpływu” i 100 = „najgorszy możliwy wpływ”.
Po 1, 2, 4, 5, 6 miesięcy
Omeract-Oarsi Responder Criteria
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

Liczba respondentów leczenia Według kryteriów odpowiedzi Omeract-Oarsi, po dwóch warunkach obserwuje się w ocenie po linii po linii:

W ramach bólu (podskala Koos Pain) lub funkcji (podskala funkcji KOOS), wysoka poprawa podskali, w której wysoka poprawa podskali jest osiągana, jeśli istnieje zarówno> 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej, jak i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej> 20 punktów (skala 0-100), lub

Poprawa co najmniej dwóch z następujących trzech:

Poprawa bólu (podskala bólu KOOS) zdefiniowana jako> 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej> 10 punktów (skala 0-100) poprawa funkcji (podskala funkcji KOOS) zdefiniowana jako> 20% poprawa w stosunku do wartości podstawowej i bezwzględnej zmiany podstawowej> 10 punktów (0-100) poprawa globalnej oceny pacjenta zdefiniowana jako> 20% poprawa linii podstawowej i bezwzględnej zmiany bazowej> 10 mm) (Skala 0-100)
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marius Henriksen

Współpracownicy

University of Copenhagen
Research Unit for General Practice in Aalborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPI-MSK-OA-SELFIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy IPD, protokół i SAP, ale okoliczności i czas nie zostały jeszcze ustalone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj