파스트라미그와 도세탁셀의 병용 요법 대 도세탁셀 단독 요법을 이용한 전이성 전립선암 환자 대상 연구 (KLK2-PASenger)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
파세트라미그(JNJ-78278343)와 도세탁셀 대 도세탁셀 단독요법 비교: 인간 칼리크레인 2를 표적으로 하는 T-세포 재지향제에 대한 전이성 거세저항성 전립선암 대상 3상 무작위 개방연구
이 연구의 목적은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC; 남성 호르몬 수치가 낮음에도 성장하는 방광 아래에 위치한 남성 생식샘인 전립선의 암) 환자를 대상으로 파스트라미그와 도세탁셀 치료가 도세탁셀 단독 치료와 비교하여 방사선학적 무진행 생존(rPFS)(치료 시작부터 스캔으로 확인된 질병 악화까지의 기간)을 연장하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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- 이름: Study Contact
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- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 435
- 모병
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, 독일, 47169
- 모병
- Urologicum Duisburg
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Nürtingen, 독일, 72622
- 모병
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88996
- 모병
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Hospital Umum Sarawak
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 모병
- Arizona Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
-
Riverside, California, 미국, 92505
- 모병
- Kaiser Permanente Southern California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sharp Center for Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Providence Saint John s Health Center
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Edwards, Colorado, 미국, 81632
- 모병
- Vail Health Shaw Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- 모병
- Grand Valley Oncology
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute Emory University
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-
Illinois
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- Duly Health and Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Cancer Center of Kansas Heritage Plaza Medical Building
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- East Jefferson General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- 모병
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center CRC West
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital CRC East
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- NHO Revive Research Institute, LLC
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- LeHigh Valley Hospital
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Medical Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Houston Metro Urology
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology 1
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch Cancer Center Sloan Clinic 2
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Antwerp, 벨기에, 2610
- 모병
- ZAS Augustinus
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHC MontLégia
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Bauru, 브라질, 17033-495
- 모병
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Natal, 브라질, 59062 000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Santa Cruz do Sul, 브라질, 96835-100
- 모병
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Santo André, 브라질, 09060 870
- 모병
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01243 020
- 모병
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomews Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Preston, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Localita La Schiana Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- 모병
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bunkyō City, 일본, 113 8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0017
- 모병
- Kobe University Hospital
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Sagamihara, 일본, 252-0375
- 모병
- Kitasato University Hospital
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Sunto Gun, 일본, 411 8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, 일본, 232 0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 101100
- 모병
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610014
- 모병
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200082
- 모병
- Xinhua hospital,Shanghai Jiaotong University
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Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, 중국, 430014
- 모병
- The Central Hospital of Wuhan
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- 모병
- British Columbia Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- 모병
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre de recherche du CHUM
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- CHU de Quebec Universite Laval
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Adana, 터키 (Türkiye), 01170
- 모병
- Adana City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34096
- 모병
- Istanbul University Cerrahpasa tip Fakultesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35170
- 모병
- Medicana International Izmir
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San Juan, 푸에르토 리코, 935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris, 프랑스, 75908
- 모병
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Rennes, 프랑스, 35062
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park, 호주, 5037
- 모병
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wahroonga, 호주, 2076
- 모병
- Sydney Adventist Hospital
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있는 경우
- 선별 검사 시 연구자의 판단에 따라 전이성 질환을 가진 경우
- 참가자는 치료 기간 동안 배설 자극 호르몬(GnRH) 유사체를 이용한 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받거나 양측 고환 절제술을 받은 전력이 있어야 하며, 선별 검사 시 혈청 테스토스테론이 50 나노그램/밀리리터(ng/dL) 이하(1.73 나노몰/리터[nmol/L] 이하)여야 함
- 최소 1가지 이상의 새로운 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 중 진행되었으나 질병의 어느 단계에서도 2가지 이상의 서로 다른 ARPI를 받지 않은 경우 연구 무작위 배정 전 ARPI를 중단해야 함
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우
제외 기준:
- 뇌 또는 연수막 전립선 암 전이의 알려진 병력이 있는 경우
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제 치료를 받지 않은 알려진 유방암 유전자 1/2(BRCA 1/2) 돌연변이(생식세포 또는 체성) 보유자(해당 치료제를 이용할 수 없거나 금기인 경우 제외)
- 연구 질환의 자연 경과나 치료가 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있어 연구 대상 질환 이외의 다른 이차 악성 종양의 과거 또는 동시 발병
- 어떤 상황에서든 전립선암에 대한 세포독성 화학요법을 받은 경우
- 인간 칼리크레인 2(KLK-2) 표적 치료제를 이전에 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of treatment (EOT) visit or until radiographic disease progression is confirmed by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
|
도세탁셀이 투여됩니다.
파스트리타미그가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone/prednisolone as background medication.
|
도세탁셀이 투여됩니다.
Prednisone/Prednisolone will be administered.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or bone scan Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 1 years 10 months
|
rPFS by CT/MRI or bone scan is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 1 years 10 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 4년 5개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 4년 5개월
|
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 4년 5개월
|
ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있고, BICR에 의해 결정된 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 반응 기준에 따른 객관적 영상의학적 질병 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 이상을 보이며, 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)에 따른 골 진행이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 4년 5개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 4년 5개월
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DOR는 반응군(PR 이상)에서 초기 반응(PR 이상) 문서화일부터 진행성 질환의 첫 문서화 증거일, PCWG3 또는 RECIST 버전 1.1 반응 기준에 정의된 대로, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지로 계산됩니다.
|
최대 약 4년 5개월
|
|
PSA 반응 지속 기간
기간: 기준선 및 최대 약 4년 5개월
|
PSA 반응 지속 시간은 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소하는 PSA 반응을 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
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기준선 및 최대 약 4년 5개월
|
|
후속 치료 후 무진행 생존기간(PFS2)
기간: 최대 약 4년 5개월
|
PFS2는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 항암 치료(두 번째 진행)에서의 진행(영상의학적, 임상적 또는 PSA 진행) 날짜 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 4년 5개월
|
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심각도별 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생 참가자 수
기간: 최대 약 4년 5개월
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AE(약물 부작용)는 약물(연구용 또는 비연구용)을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 현상을 의미합니다.
AE는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE(중대한 약물 부작용): 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 입원 기간을 연장시키거나, 장애를 초래하거나, 선천적 기형을 유발하거나, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심되거나, 자살 사고를 나타내거나, 의학적으로 중요한 경우를 말합니다.
AE의 중증도는 미국 국립암연구소의 약물 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 다음과 같은 표준 등급을 사용하여 분류됩니다: 등급 1: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 등급 2: 중등도; 최소한의 국소적 또는 비침습적 중재가 필요한 경우; 등급 3: 중증이지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우; 등급 4: 생명을 위협하는 결과를 초래하는 경우; 등급 5: AE와 관련된 사망.
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최대 약 4년 5개월
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임상 검사 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 4년 5개월
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검사실 이상(혈액학, 혈청 화학, 응고 및 종양 표지자)이 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 4년 5개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화 - 간편형 통증 목록(BPI-SF)으로 평가
기간: 기준선부터 약 4년 5개월까지
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BPI-SF는 통증의 강도 또는 심각도와 일상 생활 차원에서의 통증 간섭을 모두 측정하기 위해 개발되었습니다.
이는 지난 24시간 동안 "최악의 통증", "최소의 통증", "평균 통증", "현재 통증" 등 4가지 질문을 통해 통증 강도를 측정합니다.
BPI-SF는 통증이 다음 7가지 활동에 얼마나 간섭했는지 평가합니다: 일반 활동, 기분, 걷기 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선부터 약 4년 5개월까지
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기저선 대비 EORTC QLQ-C30 척도 점수로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 기준선부터 최대 약 4년 5개월
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EORTC QLQ-C30 - 버전 3은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 기입식 30문항 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다.
문항 1-28에 대한 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
두 개의 전반적 건강 상태 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 7점 "매우 좋음"까지의 7점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
기능적 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 최대 약 4년 5개월
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기저선 대비 EORTC 삶의 질 설문지-전립선(EORTC QLQ-PR25) 척도 점수로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 약 4년 5개월까지
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EORTC QLQ-PR25은 전립선암 환자를 위해 특별히 개발된 자가 보고식 도구로, 6개 영역을 포괄하는 25개 문항으로 구성됩니다: (1) PR URI(요로 증상, 8문항), (2) PR BOW(장 증상, 4문항), (3) PR HTR(호르몬 치료 관련 증상, 6문항), (4) PR AID(요실금 보조기구, 1문항), (5) PR SAC(성활동, 2문항); 그리고 (6) PR SFU(성기능, 4문항).
증상 영역(예: 요로, 장 등)에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타내며, 기능 영역(예: 성기능)에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선부터 약 4년 5개월까지
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EQ-5D 시각적 상사 척도(EQ-5D VAS) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 약 4년 5개월
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EQ-5D 기술적 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울감의 5개 영역에 걸쳐 5개 항목으로 구성됩니다.
EQ-5D에는 각각 100과 0으로 표시된 "가장 좋은 건강 상태"와 "가장 나쁜 건강 상태"의 끝점을 가진 시각적 상사 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다.
여기서는 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선부터 최대 약 4년 5개월
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BPI-SF로 평가된 지속적 통증 악화까지의 시간
기간: 최대 약 4년 5개월
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통증의 지속적 악화까지의 시간은 BPI-SF를 사용하여 보고됩니다.
BPI-SF는 통증의 강도나 심각도와 일상 생활 차원에서의 통증 간섭을 모두 측정하기 위해 개발되었습니다.
이는 4가지 질문, 즉 "지난 24시간 동안 최악의 통증", "지난 24시간 동안 최소의 통증", "평균 통증", "현재 느끼는 통증"을 통해 통증 강도를 측정합니다.
BPI-SF는 통증이 다음 7가지 활동에 얼마나 간섭했는지 평가합니다: 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람들과의 관계, 수면, 삶의 즐거움.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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최대 약 4년 5개월
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유럽 삶의 질 5차원 5수준 버전 (EQ-5D-5L) 척도 점수
기간: 최대 약 4년 5개월
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EQ-5D 기술 체계는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 5개 영역에 걸쳐 총 5개 항목으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L은 "문제 없음"에서 "극심한 문제"까지의 5점 리커트 응답 척도를 사용합니다.
여기서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 약 4년 5개월
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EORTC IL46 점수로 평가된 치료 부작용
기간: 약 4년 5개월까지
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EORTC IL46은 치료로 인한 성가심(부담)을 평가하는 단일 질문입니다.
이 척도는 1에서 4까지의 점수로 평가되며, "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 많이 그렇다"까지의 범위를 가집니다.
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약 4년 5개월까지
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Time to Symptomatic Progression (TSP)
기간: Up to approximately 4 years 5 months
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TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation to relieve cancer-related symptoms, the need for tumor-related surgical intervention, other cancer-related procedures, cancer-related morbid events, and initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Time to Subsequent Therapy (TST)
기간: Up to approximately 4 years 5 months
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TST is defined as time from randomization to the initiation of any subsequent systemic anticancer therapy for prostate cancer
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Up to approximately 4 years 5 months
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Time to Skeletal-Related Event (TSRE)
기간: Up to approximately 4 years 5 months
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TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): the use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, the need for tumor-related orthopedic surgical intervention, the occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non-vertebral) or the occurrence of tumor-related spinal cord compression.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
기간: Up to approximately 4 years 5 months
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Time to PSA progression is defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria.
PSA progression is defined as: (1) After a decline from baseline, PSA increases greater than or equal to (>=) 25% and >=2 nanogram per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >=3 weeks later (that is, a confirmed rising trend), or (2) If there is no decline from baseline, PSA increases >=25% and >=2 ng/mL from baseline after 12 weeks
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Up to approximately 4 years 5 months
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Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response
기간: Up to approximately 4 years 5 months
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PSA-50 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 50% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response
기간: Up to approximately 4 years 5 months
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PSA-90 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 90% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
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Up to approximately 4 years 5 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78278343PCR3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522713-29-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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