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Eine Studie mit Pasritamig und Docetaxel versus Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (KLK2-PASenger)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit offenem Label zur Untersuchung von Pasritamig (JNJ-78278343), einem T-Zell-umlenkenden Wirkstoff gegen humanes Kallikrein 2, mit Docetaxel versus Docetaxel bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob die Behandlung mit Pasritamig und Docetaxel das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) (die Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zur Verschlechterung der Erkrankung, bestimmt durch Scans) im Vergleich zur Behandlung mit Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC; einem Krebs der Prostata, einer männlichen Geschlechtsdrüse unterhalb der Blase, der trotz niedriger Spiegel männlicher Hormone wächst) verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Augustinus
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Bauru, Brasilien, 17033-495
        • Rekrutierung
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
        • Rekrutierung
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Rekrutierung
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01243 020
        • Rekrutierung
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610014
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200082
        • Rekrutierung
        • Xinhua hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China, 430014
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Rekrutierung
        • Urologicum Duisburg
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Localita La Schiana Pozzuoli, Italien, 80078
        • Rekrutierung
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du CHUM
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Rekrutierung
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Rekrutierung
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01170
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Cerrahpasa tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35170
        • Rekrutierung
        • Medicana International Izmir
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • Arizona Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Center for Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence Saint John s Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Vail Health Shaw Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rekrutierung
        • Grand Valley Oncology
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Duly Health and Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Kansas Heritage Plaza Medical Building
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Institutions
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center CRC West
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital CRC East
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Rekrutierung
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch Cancer Center Sloan Clinic 2
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Zum Zeitpunkt des Screenings metastasierte Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Teilnehmer müssen während der gesamten Behandlung eine kontinuierliche Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon erhalten oder eine vorherige bilaterale Orchiektomie gehabt haben und ein Serumtestosteron von weniger als oder gleich (<=) 50 Nanogramm pro Milliliter (ng/dL) (<= 1,73 Nanomol pro Liter [nmol/L]) beim Screening aufweisen
  • Fortschreiten der Erkrankung unter mindestens 1 neuartigen Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibition (ARPI), aber nicht mehr als 2 verschiedene ARPI für irgendein Krankheitsstadium erhalten haben. Muss ARPI vor der Randomisierung in die Studie abgesetzt haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Hirn- oder leptomeningealen Prostatakrebsmetastasen
  • Teilnehmer mit bekannten Brustkrebsgen 1/2 (BRCA 1/2)-Mutationen (Keimbahn oder somatisch), die nicht mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor behandelt wurden, es sei denn, nicht verfügbar oder kontraindiziert
  • Frühere oder gleichzeitige Zweitmalignität (andere als die untersuchte Erkrankung), da der natürliche Verlauf oder die Behandlung die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte
  • Zytostatische Chemotherapie für Prostatakrebs in irgendeinem Setting erhalten
  • Frühere Behandlung mit Human-Kallikrein-2 (KLK-2)-gerichteten Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of treatment (EOT) visit or until radiographic disease progression is confirmed by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Arzneimittel: Pasritamig
Pasritamig wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Aktiver Komparator: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone/prednisolone as background medication.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Arzneimittel: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone will be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or bone scan Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 1 years 10 months
rPFS by CT/MRI or bone scan is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 1 years 10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen und ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder besser durch objektive radiologische Erkrankungsbewertung gemäß den Response-Evaluation-Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 Ansprechkriterien und kein Knochenfortschreiten gemäß Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) aufweisen, wie durch den BICR bestimmt.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
DOR wird bei Respondern (PR oder besser) ab dem Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines fortschreitenden Krankheitsgeschehens, wie in den PCWG3- oder RECIST-Version-1.1-Ansprechkriterien definiert, oder Tod aus beliebiger Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Dauer des PSA-Ansprechens
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Die Dauer eines PSA-Ansprechens ist die Zeit, die benötigt wird, um ein PSA-Ansprechen zu erreichen, das einem Rückgang des PSA-Werts vom Ausgangswert um ≥ 50 % entspricht.
Ausgangswert und bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Progressionsfreies Überleben nach nachfolgender Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens (radiologisch, klinisch oder PSA-Fortschreiten) bei der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie (zweites Fortschreiten) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (Untersuchungs- oder Nicht-Untersuchungsprodukt) verabreicht wurde. Eine AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert stationäre Krankenhausbehandlung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu Behinderung, ist eine angeborene Geburtsfehlbildung, ist ein Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel, weist auf suizidale Gedanken hin, ist medizinisch bedeutsam. Der Schweregrad von AEs wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet. unter Verwendung der folgenden Standardgrade: Grad 1: Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; Grad 2: Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Grad 3: Schwerwiegend, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Teilnehmer mit Laborabweichungen (Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Tumormarker) werden berichtet.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet mit dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Basiswert bis zu ungefähr 4 Jahren 5 Monaten
Der BPI-SF wurde entwickelt, um sowohl die Intensität oder Schwere des Schmerzes als auch die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen zu messen. Er misst die Schmerzintensität anhand von 4 Fragen, nämlich "stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden", "geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden", "durchschnittlicher Schmerz" und "aktueller Schmerz". Der BPI-SF bewertet, wie stark Schmerzen die folgenden 7 Aktivitäten beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Ein höherer Score weist auf stärkere Schmerzen hin.
Basiswert bis zu ungefähr 4 Jahren 5 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der HRQoL, bewertet anhand der Skalenwerte des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Basiswert bis zu etwa 4 Jahren 5 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 - Version 3 ist ein selbstverwalteter, 30-Fragen umfassender Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs misst. EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten auf die Fragen 1-28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Antwortskala von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr" bewertet. Zwei globale Gesundheitsstatus-Fragen werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala repräsentiert ein hohes Funktionsniveau, während ein hoher Wert auf einer Symptomskala/Einzelfrage ein hohes Symptomniveau darstellt.
Basiswert bis zu etwa 4 Jahren 5 Monaten
Änderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch die EORTC-Qualität-des-Lebens-Fragebogen-Prostata (EORTC QLQ-PR25) Skalenbewertung
Zeitfenster: Basiswert bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Das EORTC QLQ-PR25 ist ein Instrument zur Selbstausfüllung, das speziell für Prostatakrebspatienten entwickelt wurde und 25 Items umfasst, die 6 Dimensionen abdecken: (1) PR URI (Harntraktsymptome, 8 Items), (2) PR BOW (Darmsymptome, 4 Items), (3) PR HTR (hormonbehandlungsbedingte Symptome, 6 Items), (4) PR AID (Inkontinenzhilfe, 1 Item), (5) PR SAC (sexuell aktiv, 2 Items); und (6) PR SFU (sexuelle Funktion, 4 Items). Höhere Werte in den Symptomdomänen (z.B. Harnwege, Darm usw.) weisen auf eine höhere Symptombelastung hin, und höhere Werte in den Funktionsdomänen (z.B. sexuelle Funktion) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Basiswert bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Änderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den European Quality of Life Visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) Score
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Items über die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die EQ-5D beinhaltet eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), deren Endpunkte mit „bestmöglicher Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bei 100 bzw. 0 verankert sind. Hier zeigt ein höherer Score eine bessere Lebensqualität an.
Baseline bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung der Schmerzen gemäß BPI-SF
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Die Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung der Schmerzen wird unter Verwendung des BPI-SF gemeldet. Der BPI-SF wurde entwickelt, um sowohl die Intensität oder Schwere der Schmerzen als auch die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen zu messen. Er misst die Schmerzintensität anhand von 4 Fragen, nämlich "stärkste Schmerzen in den letzten 24 Stunden", "geringste Schmerzen in den letzten 24 Stunden", "durchschnittliche Schmerzen" und "aktuelle Schmerzen". Der BPI-SF bewertet, wie sehr Schmerzen die folgenden 7 Aktivitäten beeinträchtigt haben: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude. Ein höherer Score weist auf stärkere Schmerzen hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahre 5 Monate
Europäischer Lebensqualitätsfragebogen 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L) Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren 5 Monaten
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Items über die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L verwendet eine 5-stufige Likert-Antwortskala von "Keine Probleme" bis "Extreme Probleme". Hier zeigt ein höherer Score eine bessere Lebensqualität an.
Bis zu ungefähr 4 Jahren 5 Monaten
Behandlungsnebenwirkung bewertet durch EORTC IL46-Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahre 5 Monate
Die EORTC IL46 ist eine einzelne Frage, die die Belastung (Last) durch die Behandlung bewertet. Sie wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" reicht.
Bis zu etwa 4 Jahre 5 Monate
Time to Symptomatic Progression (TSP)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 5 months
TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation to relieve cancer-related symptoms, the need for tumor-related surgical intervention, other cancer-related procedures, cancer-related morbid events, and initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms.
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Subsequent Therapy (TST)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 5 months
TST is defined as time from randomization to the initiation of any subsequent systemic anticancer therapy for prostate cancer
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Skeletal-Related Event (TSRE)
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 5 months
TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): the use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, the need for tumor-related orthopedic surgical intervention, the occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non-vertebral) or the occurrence of tumor-related spinal cord compression.
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 5 months
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria. PSA progression is defined as: (1) After a decline from baseline, PSA increases greater than or equal to (>=) 25% and >=2 nanogram per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >=3 weeks later (that is, a confirmed rising trend), or (2) If there is no decline from baseline, PSA increases >=25% and >=2 ng/mL from baseline after 12 weeks
Up to approximately 4 years 5 months
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 5 months
PSA-50 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 50% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
Up to approximately 4 years 5 months
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response
Zeitfenster: Up to approximately 4 years 5 months
PSA-90 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 90% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
Up to approximately 4 years 5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78278343PCR3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522713-29-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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