Badanie porównawcze preparatu pasritamig z docetakselem z docetakselem u uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (KLK2-PASenger)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 3 randomizowanego, otwartego badania pasritamigu (JNJ-78278343), środka przekierowującego limfocyty T celującego w ludzką kalikreinę 2, w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem w przypadku przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie za pomocą pasritamigu i docetakselu wydłuża czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) (okres od rozpoczęcia leczenia do pogorszenia choroby określonego na podstawie badań obrazowych) w porównaniu z leczeniem samym docetakselem u uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC; nowotworem prostaty, męskiego gruczołu rozrodczego znajdującego się poniżej pęcherza moczowego, który rozwija się pomimo niskiego poziomu męskich hormonów).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Warringal Private Hospital
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Rekrutacyjny
- Sydney Adventist Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrutacyjny
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- ZAS Augustinus
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Bauru, Brazylia, 17033-495
- Rekrutacyjny
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96835-100
- Rekrutacyjny
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
-
Santo André, Brazylia, 09060 870
- Rekrutacyjny
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01243 020
- Rekrutacyjny
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 101100
- Rekrutacyjny
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610014
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200082
- Rekrutacyjny
- Xinhua hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Tianjin, Chiny, 300211
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Nîmes, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Francja, 75908
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Francja, 35062
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Hirakata, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650 0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Hospital
-
Sunto Gun, Japonia, 411 8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche du CHUM
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88996
- Rekrutacyjny
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Rekrutacyjny
- Urologicum Duisburg
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Rekrutacyjny
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 935
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Rekrutacyjny
- Arizona Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Southern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Sharp Center for Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Providence Saint John s Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
- Rekrutacyjny
- Vail Health Shaw Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Rekrutacyjny
- Grand Valley Oncology
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- Rekrutacyjny
- Duly Health and Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Rekrutacyjny
- Cancer Center of Kansas Heritage Plaza Medical Building
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Rekrutacyjny
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center CRC West
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital CRC East
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Rekrutacyjny
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- LeHigh Valley Hospital
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Rekrutacyjny
- Houston Metro Urology
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology 1
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch Cancer Center Sloan Clinic 2
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 435
- Rekrutacyjny
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01170
- Rekrutacyjny
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Rekrutacyjny
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34096
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Cerrahpasa tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35170
- Rekrutacyjny
- Medicana International Izmir
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Localita La Schiana Pozzuoli, Włochy, 80078
- Rekrutacyjny
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomews Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Posiadać chorobę przerzutową w momencie badań przesiewowych zgodnie z oceną badacza
- Uczestnicy muszą otrzymywać ciągłą terapię deprywacji androgenów (ADT) z analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przez cały okres leczenia lub mieć wcześniejszą obustronną orchidektomię oraz mieć stężenie testosteronu w surowicy mniejsze lub równe (<=) 50 nanogramów na mililitr (ng/dL) (<= 1,73 nanomoli na litr [nmol/L]) podczas badań przesiewowych
- Wykazywać progresję po co najmniej 1 nowoczesnym inhibitorze szlaku receptora androgenowego (ARPI), ale nie otrzymać więcej niż 2 różnych ARPI na dowolnym etapie choroby. Muszą przerwać przyjmowanie ARPI przed randomizacją do badania
- Posiadać stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia przerzutów raka prostaty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Uczestnicy ze znanymi mutacjami genu raka piersi 1/2 (BRCA 1/2) (germinalnymi lub somatycznymi), którzy nie otrzymali leczenia inhibitorem poli (ADP-rybozy) polimerazy (PARP), chyba że niedostępne lub przeciwwskazane
- Wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), ponieważ naturalny przebieg lub leczenie mogłyby zakłócać punkty końcowe badania
- Otrzymywali chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka prostaty w jakimkolwiek ustawieniu
- Otrzymywali wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na ludzką kalikreinę 2 (KLK-2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of treatment (EOT) visit or until radiographic disease progression is confirmed by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
|
Zostanie podany docetaksel.
Pasritamig będzie podawany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone/prednisolone as background medication.
|
Zostanie podany docetaksel.
Prednisone/Prednisolone will be administered.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or bone scan Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 1 years 10 months
|
rPFS by CT/MRI or bone scan is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 1 years 10 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono mierzalną chorobę w punkcie wyjściowym oraz którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z obiektywną radiograficzną oceną choroby w oparciu o kryteria odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 oraz brak progresji kostnej zgodnie z grupą roboczą raka prostaty 3 (PCWG3), określone przez BICR.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
DOR będzie obliczany wśród respondentów (PR lub lepiej) od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepiej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi PCWG3 lub RECIST wersja 1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do około 4 lat 5 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi PSA to czas potrzebny do osiągnięcia odpowiedzi PSA, która oznacza zmniejszenie PSA w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 50%.
|
Punkt wyjściowy i do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby Po Kolejnej Terapii (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji (radiograficznej, klinicznej lub progresji PSA) podczas pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (druga progresja) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs) wg ciężkości
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
AE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE: skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością, jest wrodzoną wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego, wskazuje na myśli samobójcze, jest istotne medycznie.
Ciężkość AE będzie klasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
przy użyciu standardowych stopni w następujący sposób: Stopień 1: Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; Stopień 2: Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; i Stopień 5: Śmierć związana z AE.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
Uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia, chemia surowicy, koagulacja i markery nowotworowe) zostaną zgłoszeni.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 4 lat i 5 miesięcy
|
BPI-SF został opracowany w celu pomiaru zarówno intensywności lub nasilenia bólu, jak i wpływu bólu na wymiary codziennego życia.
Mierzy intensywność bólu za pomocą 4 pytań, tj. "ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin", "ból w najmniejszym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin", "ból średnio" i "ból, który odczuwasz teraz".
BPI-SF ocenia, w jakim stopniu ból zakłócał następujące 7 aktywności: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Od wartości wyjściowej do około 4 lat i 5 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – moduł nowotworowy (EORTC QLQ-C30) – wynik w skali
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 lat 5 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 - Wersja 3 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z chorobą nowotworową.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi na pozycje 1-28 są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Dwie pozycje globalnego stanu zdrowia są oceniane w 7-punktowej numerycznej skali ocen od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały".
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawów/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawów.
|
Od wartości początkowej do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC dla raka prostaty (EORTC QLQ-PR25) – wynik w skali
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 4 lat 5 miesięcy
|
EORTC QLQ-PR25 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z rakiem prostaty, zawierający 25 pozycji obejmujących 6 wymiarów: (1) PR URI (objawy ze strony układu moczowego, 8 pozycji), (2) PR BOW (objawy ze strony jelit, 4 pozycje), (3) PR HTR (objawy związane z leczeniem hormonalnym, 6 pozycji), (4) PR AID (środki pomocnicze przy nietrzymaniu moczu, 1 pozycja), (5) PR SAC (aktywność seksualna, 2 pozycje); oraz (6) PR SFU (funkcjonowanie seksualne, 4 pozycje).
Wyższe wyniki w domenach objawów (np. moczowej, jelitowej itp.) wskazują na większe obciążenie objawami, a wyższe wyniki w domenach funkcji (np. funkcjonowanie seksualne) wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Od wartości wyjściowej do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do około 4 lat i 5 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 pozycji w następujących 5 wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS) z punktami końcowymi oznaczonymi "najlepszy wyobrażalny stan zdrowia" i "najgorszy wyobrażalny stan zdrowia" zakotwiczonymi odpowiednio przy wartościach 100 i 0.
Tutaj wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Od wartości wyjściowych do około 4 lat i 5 miesięcy
|
|
Czas do utrzymującego się pogorszenia bólu ocenianego za pomocą BPI-SF
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
Czas do utrzymującego się pogorszenia bólu będzie raportowany przy użyciu BPI-SF.
BPI-SF został opracowany do pomiaru zarówno intensywności lub nasilenia bólu, jak i wymiarów wpływu bólu na codzienne życie.
Mierzy intensywność bólu za pomocą 4 pytań, czyli "ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin", "ból w najmniejszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin", "ból średnio" oraz "ból, który odczuwasz teraz".
BPI-SF ocenia, w jakim stopniu ból zakłócał następujące 7 aktywności: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Wynik Skali Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w 5 Wymiarach, 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 5 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D składa się z 5 pozycji w następujących 5 wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Skala odpowiedzi EQ-5D-5L wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta od „Brak problemów” do „Ekstremalne problemy”.
Tutaj wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Do około 4 lat i 5 miesięcy
|
|
Działania niepożądane leczenia oceniane za pomocą skali EORTC IL46
Ramy czasowe: Do około 4 lat 5 miesięcy
|
EORTC IL46 to pojedyncze pytanie oceniające uciążliwość (obciążenie) leczenia.
Ocenia się je w skali od 1 do 4, od „wcale nie” do „bardzo”. |
Do około 4 lat 5 miesięcy
|
|
Time to Symptomatic Progression (TSP)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years 5 months
|
TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation to relieve cancer-related symptoms, the need for tumor-related surgical intervention, other cancer-related procedures, cancer-related morbid events, and initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms.
|
Up to approximately 4 years 5 months
|
|
Time to Subsequent Therapy (TST)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years 5 months
|
TST is defined as time from randomization to the initiation of any subsequent systemic anticancer therapy for prostate cancer
|
Up to approximately 4 years 5 months
|
|
Time to Skeletal-Related Event (TSRE)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years 5 months
|
TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): the use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, the need for tumor-related orthopedic surgical intervention, the occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non-vertebral) or the occurrence of tumor-related spinal cord compression.
|
Up to approximately 4 years 5 months
|
|
Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years 5 months
|
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria.
PSA progression is defined as: (1) After a decline from baseline, PSA increases greater than or equal to (>=) 25% and >=2 nanogram per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >=3 weeks later (that is, a confirmed rising trend), or (2) If there is no decline from baseline, PSA increases >=25% and >=2 ng/mL from baseline after 12 weeks
|
Up to approximately 4 years 5 months
|
|
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years 5 months
|
PSA-50 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 50% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
|
Up to approximately 4 years 5 months
|
|
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years 5 months
|
PSA-90 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 90% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
|
Up to approximately 4 years 5 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Związki policykliczne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Ciąży
- Docetaksel
- Prednizon
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78278343PCR3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522713-29-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .