Uno studio su Pasritamig con Docetaxel rispetto a Docetaxel in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (KLK2-PASenger)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto su Pasritamig (JNJ-78278343), un agente di reindirizzamento delle cellule T che mira alla callicreina 2 umana, con docetaxel versus docetaxel per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con pasritamig e docetaxel prolunghi la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) (il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino al peggioramento della malattia determinato dalle scansioni) rispetto al trattamento con docetaxel in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; un cancro della prostata, una ghiandola riproduttiva maschile situata sotto la vescica, che cresce nonostante bassi livelli di ormoni maschili).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
- Warringal Private Hospital
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wahroonga, Australia, 2076
- Reclutamento
- Sydney Adventist Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Aalst, Belgio, 9300
- Reclutamento
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Antwerp, Belgio, 2610
- Reclutamento
- ZAS Augustinus
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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La Louvière, Belgio, 7100
- Reclutamento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHC MontLégia
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Bauru, Brasile, 17033-495
- Reclutamento
- NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
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Natal, Brasile, 59062 000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Santa Cruz do Sul, Brasile, 96835-100
- Reclutamento
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
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Santo André, Brasile, 09060 870
- Reclutamento
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasile, 01243 020
- Reclutamento
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- Centre de recherche du CHUM
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Reclutamento
- CHU de Quebec Universite Laval
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina, 101100
- Reclutamento
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610014
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200082
- Reclutamento
- Xinhua hospital,Shanghai Jiaotong University
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Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, Cina, 430014
- Reclutamento
- The Central Hospital of Wuhan
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Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75908
- Reclutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Rennes, Francia, 35062
- Reclutamento
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Germania, 47169
- Reclutamento
- Urologicum Duisburg
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
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Nürtingen, Germania, 72622
- Reclutamento
- Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
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Bunkyō City, Giappone, 113 8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Hirakata, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Giappone, 650 0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
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Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- Kitasato University Hospital
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Sunto Gun, Giappone, 411 8777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Giappone, 232 0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Localita La Schiana Pozzuoli, Italia, 80078
- Reclutamento
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
- Reclutamento
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Reclutamento
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Hospital Umum Sarawak
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San Juan, Porto Rico, 935
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomews Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Murcia, Spagna, 30008
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Reclutamento
- Arizona Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Arkansas Urology
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Southern California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Sharp Center for Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Providence Saint John s Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
- Reclutamento
- Vail Health Shaw Cancer Center
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
- Reclutamento
- Grand Valley Oncology
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- Reclutamento
- Duly Health and Care
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Reclutamento
- Cancer Center of Kansas Heritage Plaza Medical Building
-
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- St Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Reclutamento
- East Jefferson General Hospital
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Reclutamento
- Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Reclutamento
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center CRC West
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Reclutamento
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital CRC East
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Reclutamento
- NHO Revive Research Institute, LLC
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Reclutamento
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Reclutamento
- LeHigh Valley Hospital
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Reclutamento
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Medical Group
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Tennessee Cancer Specialists
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Reclutamento
- Houston Metro Urology
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Texas Oncology 1
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch Cancer Center Sloan Clinic 2
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-
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-
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Taichung, Taiwan, 435
- Reclutamento
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
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-
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Adana, Turchia (Türkiye), 01170
- Reclutamento
- Adana City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Reclutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
- Reclutamento
- Istanbul University Cerrahpasa tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Reclutamento
- Koc Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35170
- Reclutamento
- Medicana International Izmir
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Avere una malattia che è metastatica al momento dello screening come determinato dallo sperimentatore
- I partecipanti devono ricevere una terapia di deprivazione androgenica (ADT) continua con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) durante tutto il trattamento o aver avuto una precedente orchiectomia bilaterale, e avere un livello di testosterone sierico inferiore o uguale a (<=) 50 nanogrammi per millilitro (ng/dL) (<= 1,73 nanomoli per litro [nmol/L]) allo screening
- Avere una progressione su almeno 1 inibizione del percorso del recettore androgenico (ARPI) ma non aver ricevuto più di 2 diversi ARPI per qualsiasi stadio della malattia. Deve aver interrotto l'ARPI prima della randomizzazione nello studio
- Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
Criteri di esclusione:
- Storia nota di metastasi cerebrali o leptomeningee del cancro alla prostata
- Partecipanti con mutazioni note del gene del cancro al seno 1/2 (BRCA 1/2) (germinale o somatica) che non hanno ricevuto trattamento con un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), a meno che non sia disponibile o controindicato
- Seconda neoplasia precedente o concomitante (diversa dalla malattia in studio) perché la storia naturale o il trattamento potrebbero interferire con gli endpoint dello studio
- Aver ricevuto chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata in qualsiasi contesto
- Aver ricevuto un trattamento precedente con terapie dirette alla callicreina umana 2 (KLK-2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of treatment (EOT) visit or until radiographic disease progression is confirmed by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
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Verrà somministrato docetaxel.
Pasritamig verrà somministrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone/prednisolone as background medication.
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Verrà somministrato docetaxel.
Prednisone/Prednisolone will be administered.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or bone scan Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 1 years 10 months
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rPFS by CT/MRI or bone scan is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 1 years 10 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una malattia misurabile al basale e che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o migliore secondo la valutazione radiografica obiettiva della malattia, in base ai criteri di risposta RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 e non presentano progressione ossea secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), come determinato dal BICR.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
|
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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La DOR verrà calcolata tra i responder (PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta PCWG3 o RECIST versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Durata della Risposta del PSA
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 4 anni e 5 mesi
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La durata di una risposta del PSA è il tempo necessario per raggiungere una risposta del PSA che corrisponde a una diminuzione del PSA dal basale di >= 50%.
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Baseline e fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione Dopo Terapia Successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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PFS2 è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione alla data di progressione (radiografica, clinica o da PSA) sul primo trattamento antitumorale successivo (seconda progressione), o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un EA grave: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità, è un difetto congenito alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale, indica ideazione suicidaria, è clinicamente importante.
La gravità degli EA sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
utilizzando i gradi standard come segue: Grado 1: Lieve; asintomatico o sintomi lievi; Grado 2: Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; Grado 3: Grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte correlata all'EA.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Saranno riportati i partecipanti con anomalie di laboratorio (ematologia, biochimica sierologica, coagulazione e marcatori tumorali).
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) valutata tramite il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Da baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Il BPI-SF è stato sviluppato per misurare sia l'intensità o gravità del dolore sia le dimensioni dell'interferenza del dolore con la vita quotidiana.
Misura l'intensità del dolore attraverso 4 domande, ovvero "dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore", "dolore al suo minimo nelle ultime 24 ore", "dolore in media" e "dolore che hai in questo momento".
Il BPI-SF valuta quanto il dolore ha interferito con le seguenti 7 attività: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Un punteggio più alto indica più dolore.
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Da baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale nella HRQoL valutata tramite il punteggio della scala del modulo di qualità della vita per il cancro dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 - Versione 3 è un questionario autosomministrato di 30 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti con cancro.
L'EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (fatica, dolore, e nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale / qualità della vita, e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie).
Le risposte agli item 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Moltissimo".
Due item sullo stato di salute globale sono valutati su una scala numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente".
Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomo.
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Baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale nella HRQoL valutata mediante il punteggio della scala EORTC Quality of Life Questionnaire-Prostate (EORTC QLQ-PR25)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Il questionario EORTC QLQ-PR25 è uno strumento auto-compilato specificamente progettato per pazienti con cancro alla prostata e comprende 25 item che coprono 6 dimensioni: (1) PR URI (sintomi urinari, 8 item), (2) PR BOW (sintomi intestinali, 4 item), (3) PR HTR (sintomi correlati al trattamento ormonale, 6 item), (4) PR AID (ausilio per l'incontinenza, 1 item), (5) PR SAC (sessualmente attivo, 2 item); e (6) PR SFU (funzione sessuale, 4 item).
Punteggi più alti nei domini dei sintomi (ad es., urinari, intestinali, ecc.) indicano un maggiore carico di sintomi e punteggi più alti nei domini di funzione (ad es., Funzione Sessuale) indicano un funzionamento migliore.
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Baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata mediante il punteggio della Scala Analogica Visiva della Qualità della Vita Europea (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 elementi relativi alle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
L'EQ-5D include una scala analogica visiva (EQ-VAS) con estremità contrassegnate da "stato di salute migliore immaginabile" e "stato di salute peggiore immaginabile" ancorate rispettivamente a 100 e 0.
Qui, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Baseline fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Tempo al peggioramento sostenuto del dolore valutato mediante BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Il tempo fino al peggioramento sostenuto del dolore sarà riportato utilizzando il BPI-SF.
Il BPI-SF è stato sviluppato per misurare sia l'intensità o gravità del dolore che le dimensioni di interferenza del dolore con la vita quotidiana.
Misura l'intensità del dolore attraverso 4 domande, ovvero "dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore", "dolore al suo minimo nelle ultime 24 ore", "dolore in media" e "dolore che hai in questo momento".
Il BPI-SF valuta quanto il dolore ha interferito con le seguenti 7 attività: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Un punteggio più alto indica più dolore.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Punteggio della Scala European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 elementi nelle seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
L'EQ-5D-5L utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti che va da "Nessun problema" a "Problemi estremi".
Qui, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Fino a circa 4 anni e 5 mesi
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Effetto Collaterale del Trattamento Valutato dal Punteggio EORTC IL46
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni 5 mesi
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L'EORTC IL46 è una singola domanda che valuta il fastidio (carico) del trattamento.
Viene valutata su una scala da 1 a 4, che va da "per niente" a "molto".
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Fino a circa 4 anni 5 mesi
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Time to Symptomatic Progression (TSP)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 5 months
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TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation to relieve cancer-related symptoms, the need for tumor-related surgical intervention, other cancer-related procedures, cancer-related morbid events, and initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Time to Subsequent Therapy (TST)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 5 months
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TST is defined as time from randomization to the initiation of any subsequent systemic anticancer therapy for prostate cancer
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Up to approximately 4 years 5 months
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Time to Skeletal-Related Event (TSRE)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 5 months
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TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): the use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, the need for tumor-related orthopedic surgical intervention, the occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non-vertebral) or the occurrence of tumor-related spinal cord compression.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 5 months
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Time to PSA progression is defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria.
PSA progression is defined as: (1) After a decline from baseline, PSA increases greater than or equal to (>=) 25% and >=2 nanogram per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >=3 weeks later (that is, a confirmed rising trend), or (2) If there is no decline from baseline, PSA increases >=25% and >=2 ng/mL from baseline after 12 weeks
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Up to approximately 4 years 5 months
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Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 5 months
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PSA-50 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 50% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years 5 months
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PSA-90 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 90% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
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Up to approximately 4 years 5 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
19 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Composti policiclici
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Incintadienediols
- Docetaxel
- Prednisone
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78278343PCR3003 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522713-29-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito Yale Open Data Access (YODA) Project su yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .