Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pasritamigu s Docetaxelem versus Docetaxel u účastníků s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (KLK2-PASenger)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3 randomizované, otevřené studie pasritamigu (JNJ-78278343), T-buňkami řízeného léčiva cíleného na lidský kallikrein 2, s docetaxelem versus docetaxel u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda léčba kombinací pasritamigu a docetaxelu prodlužuje radiograficky stanovenou dobu bez progrese (rPFS) (doba od zahájení léčby do zhoršení onemocnění zjištěného pomocí skenů) ve srovnání s léčbou pouze docetaxelem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC; rakovina prostaty, mužské reprodukční žlázy nacházející se pod močovým měchýřem, která roste i přes nízké hladiny mužských hormonů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Augustinus
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Nábor
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC MontLégia
  • Brazílie
      • Bauru, Brazílie, 17033-495
        • Nábor
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96835-100
        • Nábor
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Santo André, Brazílie, 09060 870
        • Nábor
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01243 020
        • Nábor
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Nábor
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Francie, 75908
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Francie, 35062
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Localita La Schiana Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Nábor
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
      • Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Centre de recherche du CHUM
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88996
        • Nábor
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Hospital Umum Sarawak
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Nábor
        • Urologicum Duisburg
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Nábor
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • Arizona Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Center for Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John s Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Nábor
        • Vail Health Shaw Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Nábor
        • Grand Valley Oncology
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Duly Health and Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Cancer Center of Kansas Heritage Plaza Medical Building
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Institutions
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center CRC West
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital CRC East
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Texas Oncology 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch Cancer Center Sloan Clinic 2
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 435
        • Nábor
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01170
        • Nábor
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35170
        • Nábor
        • Medicana International Izmir
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610014
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200082
        • Nábor
        • Xinhua hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Čína, 430014
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Mít onemocnění, které je v době screeningu metastatické podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Účastníci musí během léčby dostávat pokračující androgenní deprivační terapii (ADT) s analogem gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) nebo museli podstoupit předchozí bilaterální orchiektomii a mít hladinu testosteronu v séru menší nebo rovnou (<=) 50 nanogramů na mililitr (ng/dL) (<= 1,73 nanomolů na litr [nmol/L]) při screeningu
  • Progrese po alespoň 1 nové inhibici androgenního receptorového pathway (ARPI), ale nesmí být léčeni více než 2 různými ARPI pro jakékoli stadium onemocnění. Musí přerušit ARPI před randomizací do studie
  • Mít stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza metastáz karcinomu prostaty do mozku nebo leptomeningeálních
  • Účastníci se známými mutacemi genu pro karcinom prsu 1/2 (BRCA 1/2) (zárodečné nebo somatické), kteří nebyli léčeni inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), pokud není dostupný nebo je kontraindikován
  • Předchozí nebo současné druhé maligní onemocnění (jiné než studované onemocnění), protože jeho přirozený průběh nebo léčba by mohly ovlivnit studijní cíle
  • Dostávali cytotoxickou chemoterapii pro karcinom prostaty v jakémkoli prostředí
  • Předchozí léčba terapiemi zaměřenými na lidský kallikrein 2 (KLK-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of treatment (EOT) visit or until radiographic disease progression is confirmed by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel.
Lék: Pasritamig
Pasritamig bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-78278343
Aktivní komparátor: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone/prednisolone as background medication.
Lék: Docetaxel
Bude podán docetaxel.
Lék: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone will be administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or bone scan Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 1 years 10 months
rPFS by CT/MRI or bone scan is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 1 years 10 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
OS je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají měřitelné onemocnění v základním stavu a dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) či lepší podle objektivního radiografického hodnocení onemocnění dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a nemají progresi kostních lézí dle pracovní skupiny pro karcinom prostaty 3 (PCWG3), jak stanoví BICR.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
DOR bude vypočítán mezi respondenty (PR nebo lepší) od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3 nebo RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Délka odpovědi PSA
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 4 roky 5 měsíců
Délka odpovědi PSA je doba potřebná k dosažení odpovědi PSA, což je pokles PSA od výchozí hodnoty o ≥ 50 %.
Výchozí hodnota a až přibližně 4 roky 5 měsíců
Přežití bez progrese po následné léčbě (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
PFS2 je definováno jako čas od randomizace do data progrese (radiografické, klinické nebo PSA progrese) na první následující protinádorové léčbě (druhá progrese) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (výzkumný nebo nevýzkumný) přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nežádoucí událost (ZNU): vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vede k invaliditě, je vrozenou vývojovou vadou, je podezřením na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, indikuje sebevražedné myšlenky, je lékařsky významná. Závažnost nežádoucích událostí bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Národního onkologického ústavu. pomocí standardních stupňů následovně: Stupeň 1: Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; Stupeň 2: Středně závažný; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Stupeň 3: Závažný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky; a Stupeň 5: Úmrtí související s nežádoucí událostí.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Účastníci s laboratorními abnormalitami (hematologie, biochemie séra, koagulace a nádorové markery) budou hlášeni.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí krátkého formuláře inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 4 roky 5 měsíců
BPI-SF byl vyvinut pro měření jak intenzity nebo závažnosti bolesti, tak rozměrů interference bolesti s každodenním životem. Měří intenzitu bolesti prostřednictvím 4 otázek, konkrétně "bolest v nejhorším stavu za posledních 24 hodin", "bolest v nejmenším stavu za posledních 24 hodin", "bolest v průměru" a "bolest, kterou právě pociťujete". BPI-SF hodnotí, do jaké míry bolest ovlivnila následujících 7 činností: obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Vyšší skóre indikuje větší bolest.
Základní hodnota až přibližně 4 roky 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená pomocí stupnice dotazníku kvality života pro onkologické pacienty Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 4 roky 5 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 - Verze 3 je samovyplňovací dotazník s 30 položkami, který měří zdravím ovlivněnou kvalitu života účastníků s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, rolová, kognitivní, emocionální a sociální), 3 symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost se zvracením), globální škálu zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 "Vůbec ne" do 4 "Velmi". Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné škále od 1 "Velmi špatné" do 7 "Výborné". Vysoké skóre u funkční škály představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre u symptomatické škály/jednotlivé položky představuje vysokou úroveň příznaků.
Základní hodnoty až přibližně 4 roky 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená pomocí EORTC Dotazníku kvality života-prostata (EORTC QLQ-PR25) škály skóre
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 4 roky 5 měsíců
EORTC QLQ-PR25 je nástroj určený k vlastnímu vyplňování, který byl speciálně navržen pro pacienty s rakovinou prostaty a zahrnuje 25 položek pokrývajících 6 dimenzí: (1) PR URI (močové příznaky, 8 položek), (2) PR BOW (střevní příznaky, 4 položky), (3) PR HTR (příznaky související s hormonální léčbou, 6 položek), (4) PR AID (pomůcky pro inkontinenci, 1 položka), (5) PR SAC (sexuální aktivita, 2 položky); a (6) PR SFU (sexuální funkce, 4 položky). Vyšší skóre v symptomatických doménách (např. močové, střevní atd.) indikuje větší zátěž příznaky a vyšší skóre ve funkčních doménách (např. sexuální funkce) indikuje lepší funkčnost.
Výchozí hodnota až přibližně 4 roky 5 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocená pomocí vizuální analogové škály Evropského dotazníku kvality života (EQ-5D VAS)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 4 roky 5 měsíců
Popisný systém EQ-5D zahrnuje 5 položek v následujících 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D obsahuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS) s koncovými body označenými „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ ukotvenými na hodnotách 100 a 0. Zde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní hodnota až přibližně 4 roky 5 měsíců
Čas do trvalého zhoršení bolesti hodnoceného pomocí BPI-SF
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Čas do trvalého zhoršení bolesti bude hlášen pomocí BPI-SF. BPI-SF byl vyvinut pro měření intenzity nebo závažnosti bolesti a vlivu bolesti na dimenze každodenního života. Měří intenzitu bolesti pomocí 4 otázek, tj. "bolest v nejhorším stavu za posledních 24 hodin", "bolest v nejmenším stavu za posledních 24 hodin", "bolest v průměru" a "bolest, kterou máte právě teď". BPI-SF hodnotí, do jaké míry bolest ovlivnila následujících 7 aktivit: obecnou činnost, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a požitek ze života. Vyšší skóre indikuje větší bolest.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Skóre škály Evropské kvality života 5 dimenzí 5úrovňové verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Popisný systém EQ-5D obsahuje 5 položek v následujících 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D-5L používá 5bodovou Likertovu škálu odpovědí od "Žádné problémy" do "Extrémní problémy". Zde vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Vedlejší účinky léčby hodnocené pomocí skóre EORTC IL46
Časové okno: Až přibližně 4 roky 5 měsíců
EORTC IL46 je jediná otázka, která hodnotí obtěžování (zátěž) léčbou. Hodnotí se na stupnici od 1 do 4, od „vůbec ne“ až po „velmi“.
Až přibližně 4 roky 5 měsíců
Time to Symptomatic Progression (TSP)
Časové okno: Up to approximately 4 years 5 months
TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation to relieve cancer-related symptoms, the need for tumor-related surgical intervention, other cancer-related procedures, cancer-related morbid events, and initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms.
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Subsequent Therapy (TST)
Časové okno: Up to approximately 4 years 5 months
TST is defined as time from randomization to the initiation of any subsequent systemic anticancer therapy for prostate cancer
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Skeletal-Related Event (TSRE)
Časové okno: Up to approximately 4 years 5 months
TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): the use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, the need for tumor-related orthopedic surgical intervention, the occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non-vertebral) or the occurrence of tumor-related spinal cord compression.
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
Časové okno: Up to approximately 4 years 5 months
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria. PSA progression is defined as: (1) After a decline from baseline, PSA increases greater than or equal to (>=) 25% and >=2 nanogram per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >=3 weeks later (that is, a confirmed rising trend), or (2) If there is no decline from baseline, PSA increases >=25% and >=2 ng/mL from baseline after 12 weeks
Up to approximately 4 years 5 months
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response
Časové okno: Up to approximately 4 years 5 months
PSA-50 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 50% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
Up to approximately 4 years 5 months
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response
Časové okno: Up to approximately 4 years 5 months
PSA-90 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 90% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
Up to approximately 4 years 5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78278343PCR3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522713-29-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou dostupné na www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit