Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pasritamig med Docetaxel versus Docetaxel hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (KLK2-PASenger)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomiseret, åbent-label undersøgelse af Pasritamig (JNJ-78278343), en T-celle-omdirigerende agens, der retter sig mod human kallikrein 2, med docetaxel versus docetaxel til metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med pasritamig og docetaxel forlænger radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) (tidsrummet fra behandlingsstart, indtil sygdommen forværres som fastslået ved scanninger) sammenlignet med behandling med docetaxel hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC; en kræftform i prostata, en mandlig kirtel under blæren, der vokser på trods af lave niveauer af mandlige hormoner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Warringal Private Hospital
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Augustinus
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Bauru, Brasilien, 17033-495
        • Rekruttering
        • NAIC Nair Antunes Instituto do Cancer
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96835-100
        • Rekruttering
        • Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Rekruttering
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01243 020
        • Rekruttering
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Island Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du CHUM
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomews Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust - Freeman Hospit
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Center for Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John s Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Rekruttering
        • Vail Health Shaw Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Rekruttering
        • Grand Valley Oncology
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas Heritage Plaza Medical Building
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cancer and Leukemia Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center CRC West
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital CRC East
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Texas Oncology 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch Cancer Center Sloan Clinic 2
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Localita La Schiana Pozzuoli, Italien, 80078
        • Rekruttering
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610014
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200082
        • Rekruttering
        • Xinhua hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Rekruttering
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Rekruttering
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01170
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35170
        • Rekruttering
        • Medicana International Izmir
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Rekruttering
        • Urologicum Duisburg
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie Drs. Feyerabend

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata
  • Har sygdom, der er metastatisk på screenings tidspunktet som fastslået af undersøgeren
  • Deltagere skal modtage løbende androgen depriveringsbehandling (ADT) med en gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog gennem hele behandlingen eller have gennemgået tidligere bilateral orkiektomi, og have serumtestosteron mindre end eller lig med (<=) 50 nanogram per milliliter (ng/dL) (<= 1,73 nanomol per liter [nmol/L]) ved screening
  • Har haft progression efter mindst 1 ny androgen receptor pathway hæmning (ARPI), men har ikke modtaget mere end 2 forskellige ARPI for ethvert stadie af sygdommen. Skal have ophørt med ARPI før randomisering i studiet
  • Har en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status på 0 til 1

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie med enten hjerne- eller leptomeningeale prostatakræftmetastaser
  • Deltagere med kendte brystkræftgener 1/2 (BRCA 1/2) mutationer (germline eller somatiske), som ikke har modtaget behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, medmindre den ikke er tilgængelig eller kontraindiceret
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet (anden end den undersøgte sygdom), fordi den naturlige historie eller behandling kunne forstyrre studieendepunkter
  • Har modtaget cytotoksisk kemoterapi for prostatakræft i ethvert setting
  • Har modtaget tidligere behandling med human kallikrein 2 (KLK-2) rettede terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasritamig+Docetaxel
Participants will receive pasritamig along with docetaxel until the end of treatment (EOT) visit or until radiographic disease progression is confirmed by blinded independent central review (BICR), or any other protocol defined criteria are met.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Medicin: Pasritamig
Pasritamig vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-78278343
Aktiv komparator: Docetaxel
Participants will receive docetaxel along with prednisone/prednisolone as background medication.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Medicin: Prednisone/Prednisolone
Prednisone/Prednisolone will be administered.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) or bone scan Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 1 years 10 months
rPFS by CT/MRI or bone scan is assessed by BICR and is defined as the time from the date of randomization to the first date of radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 1 years 10 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 5 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 4 år og 5 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har målbar sygdom ved baseline og har komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller bedre ved objektiv radiografisk sygdomsvurdering i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1 responskriterier og ingen knogleprogression i henhold til prostate cancer working group 3 (PCWG3) som fastsat af BICR.
Op til cirka 4 år 5 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondenter (PR eller bedre) fra datoen for den indledende dokumentation af en respons (PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom, som defineret i PCWG3 eller RECIST version 1.1 responskriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år 5 måneder
Varighed af PSA-respons
Tidsramme: Baseline og op til cirka 4 år 5 måneder
Varigheden af et PSA-svar er den tid, det tager at opnå et PSA-svar, som er en reduktion i PSA fra baseline med >= 50%.
Baseline og op til cirka 4 år 5 måneder
Progressionsfri Overlevelse Efter Efterfølgende Behandling (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
PFS2 defineres som tiden fra randomisering til datoen for progression (radiografisk, klinisk eller PSA-progression) ved den første efterfølgende antikræftbehandling (anden progression) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år 5 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået administreret et lægemiddel (forsknings- eller ikke-forskningsmæssigt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse, resulterer i handicap, er en medfødt fødselsdefekt, er en mistænkt overførsel af en infektionssygdom via et lægemiddel, indikerer selvmordstanker, er medicinsk betydningsfuld. Alvorligheden af bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. ved hjælp af standardgrader som følger: Grad 1: Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention påkrævet; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse påkrævet; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og Grad 5: Død relateret til bivirkning.
Op til cirka 4 år 5 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
Deltagere med laboratorieafvigelser (hematologi, serumkemi, koagulation og tumormarkører) vil blive rapporteret.
Op til cirka 4 år 5 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
BPI-SF blev udviklet til at måle både intensitet eller sværhedsgrad af smerter og smerters indvirkning på dagliglivets dimensioner. Den måler smerteintensitet via 4 spørgsmål, nemlig "smerter på det værste i de sidste 24 timer", "smerter på det mindste i de sidste 24 timer", "smerter i gennemsnit" og "smerter du har lige nu". BPI-SF vurderer hvor meget smerter har forstyrret følgende 7 aktiviteter: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde. Højere score indikerer mere smerte.
Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer Module (EORTC QLQ-C30) skala score
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
EORTC QLQ-C30 - Version 3 er et selvadministreret, 30-spørgsmålsskema, der måler deltagere med kræfts helbredsrelaterede livskvalitet. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, emotionel og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global helbredsstatus-/livskvalitetsskala og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-svarsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget". To globale helbredsstatuspunkter vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende". En høj score på en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score på en symptomskala/enkeltpunkt repræsenterer et højt symptomniveau.
Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL vurderet ved EORTC Quality of Life Questionnaire-Prostate (EORTC QLQ-PR25) skala score
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
EORTC QLQ-PR25 er et selvudfyldt instrument, der specifikt er designet til patienter med prostatakræft og omfatter 25 emner, der dækker 6 dimensioner: (1) PR URI (urinvejssymptomer, 8 emner), (2) PR BOW (tarmsymptomer, 4 emner), (3) PR HTR (symptomer relateret til hormonbehandling, 6 emner), (4) PR AID (inkontinenshjælpemiddel, 1 emne), (5) PR SAC (sexuelt aktiv, 2 emner); og (6) PR SFU (sexuel funktion, 4 emner). Højere score på symptometer (f.eks. urinvej, tarm mv.) indikerer større symptombelastning, og højere score på funktionsområder (f.eks. seksuel funktion) indikerer bedre funktionsevne.
Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL vurderet ved hjælp af European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) score
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
EQ-5D beskrivelsessystemet består af 5 emner på følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D inkluderer en visuel analog skala (EQ-VAS), der har endepunkter mærket "bedst tænkelige helbredstilstand" og "værst tænkelige helbredstilstand" forankret ved henholdsvis 100 og 0. Her indikerer en højere score en bedre livskvalitet.
Baseline op til cirka 4 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af smerter målt ved BPI-SF
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af smerte vil blive rapporteret ved hjælp af BPI-SF. BPI-SF blev udviklet til at måle både intensitet eller sværhedsgrad af smerter og smertepåvirkning på dagliglivets dimensioner. Den måler smerteintensitet via 4 spørgsmål, det vil sige "smerte på sit værste i de sidste 24 timer", "smerte på sit mindste i de sidste 24 timer", "smerte i gennemsnit" og "smerte du har lige nu". BPI-SF vurderer hvor meget smerte har påvirket følgende 7 aktiviteter: generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde. Højere score indikerer mere smerte.
Op til cirka 4 år 5 måneder
EuroQol 5-Dimensioner 5-Niveau Version (EQ-5D-5L) Skala Score
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
EQ-5D beskrivelsessystemet omfatter 5 emner på følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L anvender en 5-punkts Likert-svarsskala fra "Ingen problemer" til "Ekstreme problemer". Her indikerer højere score bedre livskvalitet.
Op til cirka 4 år 5 måneder
Behandlings bivirkning vurderet ved EORTC IL46 score
Tidsramme: Op til cirka 4 år 5 måneder
EORTC IL46 er et enkelt spørgsmål, der vurderer behandlingens gener (byrde). Det vurderes på en skala fra 1 til 4, der spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad".
Op til cirka 4 år 5 måneder
Time to Symptomatic Progression (TSP)
Tidsramme: Up to approximately 4 years 5 months
TSP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of any of the following: the use of external beam radiation to relieve cancer-related symptoms, the need for tumor-related surgical intervention, other cancer-related procedures, cancer-related morbid events, and initiation of a new systemic anticancer therapy because of cancer symptoms.
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Subsequent Therapy (TST)
Tidsramme: Up to approximately 4 years 5 months
TST is defined as time from randomization to the initiation of any subsequent systemic anticancer therapy for prostate cancer
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Skeletal-Related Event (TSRE)
Tidsramme: Up to approximately 4 years 5 months
TSRE is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): the use of external beam radiation therapy to relieve skeletal symptoms, the need for tumor-related orthopedic surgical intervention, the occurrence of new bone fractures (cancer-related; vertebral or non-vertebral) or the occurrence of tumor-related spinal cord compression.
Up to approximately 4 years 5 months
Time to Prostate-Specific Antigen (PSA) Progression
Tidsramme: Up to approximately 4 years 5 months
Time to PSA progression is defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria. PSA progression is defined as: (1) After a decline from baseline, PSA increases greater than or equal to (>=) 25% and >=2 nanogram per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >=3 weeks later (that is, a confirmed rising trend), or (2) If there is no decline from baseline, PSA increases >=25% and >=2 ng/mL from baseline after 12 weeks
Up to approximately 4 years 5 months
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 50 Response
Tidsramme: Up to approximately 4 years 5 months
PSA-50 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 50% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
Up to approximately 4 years 5 months
Proportion of Participants Who Achieved Prostate-Specific Antigen (PSA) 90 Response
Tidsramme: Up to approximately 4 years 5 months
PSA-90 response is defined as the proportion of participants with a reduction in blood concentration of PSA (ng/mL) to 90% from baseline, confirmed by a second value, at least 3 weeks apart.
Up to approximately 4 years 5 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78278343PCR3003 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522713-29-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner