대장암에 대한 보텐실리맙과 발스틸리맙 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
수술 및 화학요법 후 지속되는 순환 종양 DNA를 가진 대장암 환자에서 보텐실리맙과 발스틸리맙의 병용 보조 요법에 대한 2상 연구
연구진은 수술 및 화학요법을 통한 표준 치료 후 측정 가능한 잔여 질환(MRD)이 있는 마이크로새텔라이트 안정(MSS) 대장암 또는 대장간전이(CRLM) 환자에게 보텐실리맙과 발스틸리맙(BOT/BAL) 병용 요법 후 발스틸리맙 단독 요법이 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 각각 2개의 코호트를 포함하는 2-파트 연구입니다. 파트-1은 ctDNA 제거를 평가하기 위한 54명의 대상자를 대상으로 한 비무작위 연구로, 2개의 코호트를 포함합니다. 코호트 1a는 수술 및 보조 화학요법 후 지속적인 MRD를 가진 3기 비-MSI-H/pMMR 대장암 환자 27명을 포함합니다. 코호트 1b는 수술 및 주변 수술적 화학요법 후 지속적인 MRD를 가진 비-MSI-H/pMMR CRLM 환자 27명을 포함합니다.
파트-2는 비-MSI-H/pMMR CRC와 MRD를 가진 230명의 환자를 대상으로 RFS를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 코호트 2a는 수술 및 보조 화학요법 후 지속적인 MRD를 가진 3기 비-MSI-H/pMMR 대장암 환자 113명을 포함하며, 치료군 대 위약군을 2:1로 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luis Diaz, MD
- 전화번호: 646-888-4641
연구 연락처 백업
- 이름: Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
- 이메일: crc@mskcc.org
연구 장소
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Luis Diaz, MD
- 전화번호: 646-888-4641
-
연락하다:
- Neil Segal, MD,PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
수석 연구원:
- Neil Segal, MD, PhD
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Neil Segal, MD, PhD
- 전화번호: 646-888-4187
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 또는 법정 대리인이 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암.
- 동의서 서명일 기준 만 18세 이상.
- 연구 목적을 위한 보관 조직 및 채혈 사용에 동의.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- IHC, PCR 또는 NGS 검사로 확인된 비-MSIH/pMMR 상태. 연구 등록 및 치료 전 MSKCC에서의 비-MSIH/pMMR 상태 확인은 필수는 아닙니다. 외부 검사를 받은 환자의 경우, 충분한 조직이 있을 경우 MSKCC에서 검사를 재시행할 수 있으며 이는 초기 적격성에 영향을 미치지 않습니다.
- 이전에 시행되지 않은 경우 MSK IMPACT 또는 NGS 검사를 받는 데 동의.
질병 특이적 기준:
- 코호트 1a 및 2a: 3기 대장암에 대해 완전 외과적 절제술(R0)을 시행받은 후 FOLFOX 또는 CAPEOX 보조 화학요법을 받은 경우.
- 코호트 1b 및 2b: 간 전이에 대해 완전 외과적 절제술(R0)을 시행받고(절제 또는 정위적 방사선 치료[SBRT]는 허용되나 Y-90은 허용되지 않음), 표준 수술 전후 화학요법을 완료한 경우. 이전 옥살리플라틴 기반 치료를 받은 경우 수술 전후 화학요법은 필수가 아닙니다. 간동맥 주입 펌프를 통한 이전 플록시유리딘 사용은 허용됩니다. 일차 종양에 대한 확정적 치료(包括 (R0) 절제술 또는 직장암의 경우 완전한 임상 및 방사선학적 반응을 동반한 총 수술 전 치료)를 완료한 경우.
- 적절한 표준 치료 완료 후 양성 ctDNA. 참고: ctDNA 결과가 음성일 경우, 표준 치료 완료 후 6개월 이내에 ctDNA 재검사를 시행할 수 있습니다.
- 환자는 양성 ctDNA 결과 후 4주 이내에 동의서에 서명해야 합니다. 4주 기간은 ctDNA 채혈 일자가 아닌 결과 확인 일자부터 계산됩니다.
적절한 장기 기능, 다음과 같이 정의됨:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3.
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
- 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
- 크레아티닌 청소율 (CrCl) ≥60 mL/min.
- AST 및 ALT ≤ 2.5 × 정상 상한값(ULN)
총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- 가임기 대상자(또는 가임기 배우자가 있는 대상자)는 스크리닝 방문부터 연구 치료 최종 투여 후 최소 5개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임법으로는 금욕, 경구 피임약, 임플란트형 호르몬 피임약, 또는 이중 장벽법(다이어프램 및 콘돔 병용)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 질환의 존재.
- 알려진 DNA 중합효소 엡실론(POLE) 또는 DNA 중합효소 델타(POLD) 활성화 돌연변이.
- R1(미세 잔류 종양) 또는 R2 절제(절제면에 육안적 잔류 종양).
- 현재 연구에 참여 중이며 연구 치료를 받고 있거나, 연구용 의약품 연구에 참여한 후 연구 치료를 받았거나, 치료 첫 투여 4주 이내에 연구용 기기를 사용한 경우.
면역결핍증 진단 또는 시험 치료 첫 투여 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 급성, 저용량 전신 면역억제제(예: 덱사메타손 포함 항구토제 요법 또는 CT 스캔 조영제 전처치용 스테로이드)를 받은 환자는 등록될 수 있습니다.
- 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능부전 환자를 위한 흡입 스테로이드 및 미네랄코르티코이드(예: 플루드로코르티손) 사용은 허용됩니다.
- 보텐실리맙 또는 발스틸리맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
연구 1일차 2주 이내에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 치료를 받았거나, 이전에 투여된 약제로 인한 부작용(즉, 등급 1 이하 또는 기저치 수준)으로 회복되지 않은 경우
a. 참고: 대상자가 대수술을 받은 경우, 치료 시작 전 중재 시술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되어야 합니다.
- 활성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 시험 결과를 혼동시키거나, 시험 전체 기간 동안 대상자의 참여를 방해하거나, 치료 담당 연구자의 판단에 따라 대상자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 상태, 치료 또는 검사 소견.
- 시험 요구사항 협력에 지장을 줄 수 있는 알려진 정신질환 또는 약물 남용 장애.
- 임신 중이거나 수유 중이거나, 시험 예정 기간(사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료 최종 투여 후 90일까지) 동안 임신 또는 자녀 출산 계획이 있는 경우.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제를 사용한 이전 치료.
연구 치료 시작 2년 이내에 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(즉, 질병 수정 약제 또는 면역억제제 사용). 다음은 예외입니다:
- 백반증 또는 탈모증이 있는 대상자
- 호르몬 대체요법으로 안정된 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후유증) 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 대상자
- 알려진 활동성 결핵(결핵균).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 조절되지 않은 감염. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 치료를 받으며 검출 불가능한 바이러스 양과 정상 CD4 수치를 유지한 환자는 적격입니다. 스크리닝 시 HIV 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성, 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 기타 HBV 양성 검사 결과. 연구 시작 전 항 HBV 치료를 받거나 받았으며 HBV DNA가 검출되지 않는 환자는 적격입니다. 스크리닝 시 HBV 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- 양성 혈청학적 검사 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 확인된 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV). 항바이러스 치료를 받거나 받았던 환자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 PCR로 바이러스가 검출되지 않는 경우 적격입니다. 스크리닝 시 HCV 혈청학적 검사는 필요하지 않습니다.
- 연구 치료 계획 시작 30일 이내에 생백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1b: MSS CRLM (보텐실리맵과 발스틸리맵)
모든 환자는 42일 주기의 1일차에 보텐실리맙(botensilimab)을 정맥 주사로 4회 투여받고, 42일 주기의 1일차, 15일차, 29일차에 발스틸리맙(balstilimab)을 정맥 주사로 투여받습니다.
이후 환자는 추가로 2주기 동안 42일 주기의 1일차, 15일차, 29일차에 발스틸리맙만 단독으로 정맥 주사로 계속 투여받습니다.
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모든 환자는 42일 주기의 1일째에 보텐실리맙을 정맥 주사로 4회 투여받게 됩니다
다른 이름들:
모든 환자는 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙을 정맥 주사로 투여받은 후, 환자는 추가로 두 주기 동안 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 단독으로 정맥 주사를 계속합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2b: MSS CRLM (보텐실리맙 및 발스틸리맙 대 위약) 무작위 배정
모든 환자는 42일 주기의 1일째에 보텐실리맙을 정맥 주사로 4회 투여받으며, 42일 주기의 1일, 15일, 29일째에 발스틸리맙을 정맥 주사로 투여받습니다.
이후 환자는 추가로 2주기 동안 42일 주기의 1일, 15일, 29일째에 발스틸리맙 단독으로 정맥 주사 투여를 계속하거나 위약을 투여받습니다.
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위약
모든 환자는 42일 주기의 1일째에 보텐실리맙을 정맥 주사로 4회 투여받게 됩니다
다른 이름들:
모든 환자는 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙을 정맥 주사로 투여받은 후, 환자는 추가로 두 주기 동안 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 단독으로 정맥 주사를 계속합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1a: 3기 MSS 대장암 (보텐실리맙과 발스틸리맙)
모든 환자는 42일 주기의 1일에 보텐실리맙 정맥 주사를 4회 투여받고, 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 정맥 주사를 투여받습니다.
이후 환자는 추가로 2주기 동안 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 단독 정맥 주사를 계속 투여받습니다.
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모든 환자는 42일 주기의 1일째에 보텐실리맙을 정맥 주사로 4회 투여받게 됩니다
다른 이름들:
모든 환자는 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙을 정맥 주사로 투여받은 후, 환자는 추가로 두 주기 동안 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 단독으로 정맥 주사를 계속합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2a: 3기 MSS 대장암 (보텐실리맙과 발스틸리맙 대 위약) 무작위 배정
모든 환자는 42일 주기의 1일차에 보텐실리맙을 정맥 주사로 4회 투여받으며, 42일 주기의 1일차, 15일차 및 29일차에 발스틸리맙을 정맥 주사로 투여받습니다.
그 후 환자는 42일 주기의 1일차, 15일차 및 29일차에 발스틸리맙 단독으로 추가 2주기를 정맥 주사로 계속 투여받거나 위약을 투여받습니다.
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위약
모든 환자는 42일 주기의 1일째에 보텐실리맙을 정맥 주사로 4회 투여받게 됩니다
다른 이름들:
모든 환자는 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙을 정맥 주사로 투여받은 후, 환자는 추가로 두 주기 동안 42일 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 단독으로 정맥 주사를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 제거율 (코호트 1a)
기간: 6개월
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6개월 시점 ctDNA 제거율은 각 코호트에서 이항 분포를 사용하여 정확한 95% 신뢰구간과 함께 별도로 추정될 것입니다.
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6개월
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ctDNA 제거율 (코호트 1b)
기간: 6개월
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6개월 ctDNA 제거율은 각 코호트별로 이항 분포를 사용하여 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 별도로 추정됩니다.
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6개월
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무병생존율 (RFS) (코호트 2a)
기간: 1년
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1년
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무병생존율(RFS) (코호트 2b)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neil Segal, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메모리얼 슬로안 케터링 암 센터(MSK)는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)를 지지하며, 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 이행합니다.
연방 보조금 조건, 연구를 지원하는 기타 협약 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 경우, 임상시험.gov에 연구 계획 요약, 통계 요약 및 참가자 설명 동의서가 제공됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 논문 게재 12개월 후부터 시작하여 게재 후 36개월까지 가능합니다.
논문에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며, 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보내주십시오: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .