고형암 환자에서 면역관문억제제(ICI) 치료 시 장내 미생물 군집 다양성: 장내 미생물과 ICI 간 상호작용 규명을 위한 단일기관 전향적 연구 (GM&ICI)
고형종양 환자의 장내 미생물군집 다양성과 면역관문억제제 치료 간의 관계: 단일기관 전향적 연구를 통한 장내 미생물군집과 면역관문억제제의 상호작용 규명
면역요법(ICI)은 고형 종양 치료의 이정표이지만, 여전히 낮은 치료 반응률과 면역관련 이상사례(irAEs)의 발생으로 어려움을 겪고 있습니다. 최근 많은 연구에서 장내 미생물군집(GM)의 다양성이 ICI에 대한 반응을 조절할 수 있다고 제안했습니다 [1]. GM은 암 세포의 성장에 영향을 미치고 항암 면역을 조절할 수 있는 여러 분자를 생성할 수 있습니다.
우리 프로젝트는 대상자의 변화와 면역요법과의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
사이토카인의 동적 변화는 박테리아 독소 이동의 증가 또는 감소 지표가 될 수 있으며, 따라서 장벽 무결성의 정도를 나타낼 수 있습니다. 식이가 GM 변화에 미치는 영향을 정의하는 것은 또한 면역요법을 받는 대상자의 결과를 개선하기 위해 이러한 요인들을 어떻게 수정할지 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Oncologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 기대 여명 6개월 이상;
- 모든 참가자는 등록 전 동의서에 서명함
- 항암요법/표적치료와 함께 또는 없이 면역요법을 시작해야 하는 암 환자
제외 기준:
- 최근 30일 동안 항생제 치료(간세포암 환자에서 현성 간성뇌병증 발생 감소를 위해 사용되는 리팍시민 요법은 허용됨) 또는 프로바이오틱스 치료를 받은 환자
- 자가면역질환 또는 염증성 장병的个人病史
- 최근 6개월 내 주요 장관 수술(비만 수술 포함)
- 진행 중인 경장 또는 정맥 영양
- 연구 요구사항 준수를 제한할 정신질환/사회적 상황이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 샘플 내 장내 미생물군의 알파 및 베타 다양성 차이
기간: 3주 후, 12주 후, 24주 후 및 질병 진행 시
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3주 후, 12주 후, 24주 후 및 질병 진행 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플에서 장내 미생물 군집의 알파 및 베타 다양성 차이
기간: ICIs 시작 시점(기준선)부터 irAEs 발생까지
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ICIs 시작 시점(기준선)부터 irAEs 발생까지
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혈액 샘플 내 사이토카인 프로파일 차이
기간: 기준 시점 0(ICI 시작 시)부터 다른 시점(3주 후, 12주 후, 24주 후 및 질병 진행 시)까지
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기준 시점 0(ICI 시작 시)부터 다른 시점(3주 후, 12주 후, 24주 후 및 질병 진행 시)까지
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ICIs 치료에 대한 반응과 관련된 예측 인자는 기저선에서의 지중해식이 준수에 대한 QueMD 설문지 점수, 기저선부터 12주까지의 QueMD 설문지 점수 차이와 관련하여 측정될 것입니다.
기간: 사이클 3 또는 4(각 사이클은 28일) 종료 시
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ICI 치료에 대한 반응과 관련된 예측 인자는 기준선에서 지중해 식단 준수도를 평가하는 QueMD 설문지 점수, 기준선부터 12주까지의 QueMD 설문지 점수 차이, CT 스캔 영상 분석을 통해 평가된 기준선 체성분 [골격근(SM), 신장으로 표준화된 SM으로 정의된 SM 지수(SMI), 내장 지방 조직(VAT), 신장으로 표준화된 VAT로 정의된 VAT 지수(VATI), 피하 지방 조직(SAT), VAT-SAT 비율(VAT/SAT), 근내 지방 조직(IMAT)], 기준선부터 12주까지의 체성분 변화, 기준선 근감소증 진단 [감소된 악력(남성 27kg 미만, 여성 16kg 미만)과 감소된 SMI(검증된 성별 및 BMI 특이적 절단값 사용) 모두 존재하는 것으로 정의됨] 및 기준선 NRS-2002 점수와 관련하여 측정됩니다.
BMI는 kg/m^2로 보고합니다
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사이클 3 또는 4(각 사이클은 28일) 종료 시
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irAEs 발병과 관련된 예측 인자는 기준선에서의 QueMD 설문지 점수, 기준선 체성분 및 근감소증 진단, 그리고 기준선 NRS-2002 점수와 연관하여 측정될 것입니다
기간: 기준선
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기초 체성분은 CT 스캔 영상 분석을 통해 평가된 골격근(SM), 키로 정규화된 SM으로 정의된 SM 지수(SMI), 내장 지방 조직(VAT), 키로 정규화된 VAT로 정의된 VAT 지수(VATI), 피하 지방 조직(SAT), VAT-SAT 비율(VAT/SAT), 근내 지방 조직(IMAT)], 기준선부터 12주까지의 체성분 차이. 근감소증의 기초 진단 [악력 감소(남성 27kg 미만, 여성 16kg 미만)와 SMI 감소(검증된 성별 및 BMI별 기준값 사용)가 모두 존재하는 것으로 정의]. BMI를 kg/m^2로 보고. IRAE는 부작용 공용 용어 기준 5.0판으로 정의됩니다. 이 등급 체계는 암 치료와 관련된 부작용의 심각도를 다음과 같이 나타냅니다: 1등급, 경미함; 2등급, 중등도; 3등급, 심함; 4등급, 생명을 위협함; 5등급, 사망 |
기준선
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기준선부터 12주차까지의 체성분 변화와 기준선부터 12주차까지의 대변 샘플 내 장내미생물군집 알파 및 베타 다양성 변화 간의 상관관계
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기초 체성분은 CT 스캔 영상 분석을 통해 평가되었습니다: 골격근(SM), 신장으로 정규화된 SM으로 정의된 SM 지수(SMI), 내장 지방 조직(VAT), 신장으로 정규화된 VAT로 정의된 VAT 지수(VATI), 피하 지방 조직(SAT), VAT-SAT 비율(VAT/SAT), 근내 지방 조직(IMAT)], 기준선부터 12주까지의 체성분 변화. BMI는 kg/m^2 단위로 보고합니다
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기준 시점부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GM&ICI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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