Biodiversità del Microbiota Intestinale (GM) in Pazienti con Tumori Solidi Trattati con Immunoterapici (ICIs): uno Studio Prospettico Monocentrico per Identificare le Interazioni tra GM e ICIs (GM&ICI)
Biodiversità del Microbiota Intestinale (GM) nei Pazienti con Tumori Solidi Trattati con Inibitori dei Checkpoint Immunitari (ICIs): uno Studio Prospettico Monocentrico per Identificare le Interazioni tra GM e ICIs
Sebbene rappresenti una pietra miliare nel trattamento dei neoplasmi solidi, l'immunoterapia (ICI) è ancora gravata da un basso tasso di risposta al trattamento e dall'insorgenza di eventi avversi immuno-correlati (irAEs). Recenti studi hanno suggerito che la diversità del microbiota intestinale (GM) può modulare la risposta alle ICI [1]. Il GM sarebbe in grado di produrre diverse molecole che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali e modulare l'immunità anti-cancro.
Il nostro progetto mira a indagare i cambiamenti nel soggetto e la sua relazione con l'immunoterapia.
I cambiamenti dinamici nelle citochine possono essere un indicatore di aumento o diminuzione della traslocazione batterica di tossine e quindi della maggiore o minore integrità della barriera intestinale. Definire l'influenza della dieta sui cambiamenti del GM può anche aiutarci a capire come modificare questi fattori per migliorare l'esito del soggetto sottoposto a immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Oncologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Aspettativa di vita ≥6 mesi;
- Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso prima dell'arruolamento
- Pazienti con cancro che devono iniziare l'immunoterapia con o senza chemioterapia/terapia mirata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riferiscono l'assunzione di terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni (è consentita la terapia con rifaximina utilizzata in pazienti con carcinoma epatocellolare per ridurre l'insorgenza di encefalopatia epatica manifesta) o qualsiasi terapia probiotica negli ultimi 30 giorni
- Una storia personale di malattia autoimmune o intestinale infiammatoria
- Qualsiasi intervento chirurgico intestinale maggiore (inclusa la chirurgia bariatrica) nei sei mesi precedenti
- Nutrizione enterale o parenterale in corso
- Pazienti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nella diversità alfa e beta del microbiota gastrointestinale nel campione fecale
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane e in caso di progressione della malattia
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Dopo 3 settimane, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane e in caso di progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella diversità alfa e beta del microbiota gastrointestinale nel campione di feci
Lasso di tempo: Dal tempo 0, baseline (all'inizio degli ICI) fino alla comparsa degli irAE
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Dal tempo 0, baseline (all'inizio degli ICI) fino alla comparsa degli irAE
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La differenza nel profilo delle citochine nel campione di sangue
Lasso di tempo: Dal tempo 0 basale (all'inizio delle ICI) ai diversi punti temporali (dopo 3 settimane, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane e in caso di progressione della malattia)
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Dal tempo 0 basale (all'inizio delle ICI) ai diversi punti temporali (dopo 3 settimane, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane e in caso di progressione della malattia)
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I fattori predittivi associati alla risposta al trattamento con ICIs saranno misurati in relazione al punteggio del questionario QueMD per l'aderenza alla dieta mediterranea al basale, e alla differenza nel punteggio del questionario QueMD dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 o 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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I fattori predittivi associati alla risposta al trattamento con ICIs saranno misurati in relazione al punteggio del questionario QueMD per l'aderenza alla dieta mediterranea al basale, alla differenza nel punteggio del questionario QueMD dal basale alla settimana 12, alla composizione corporea basale valutata tramite analisi delle immagini TC del muscolo scheletrico (SM), all'indice di muscolo scheletrico (SMI) definito da SM normalizzato per l'altezza, al tessuto adiposo viscerale (VAT), all'indice di tessuto adiposo viscerale (VATI) definito da VAT normalizzato per l'altezza, al tessuto adiposo sottocutaneo (SAT), al rapporto VAT-SAT (VAT/SAT), al tessuto adiposo intramuscolare (IMAT)], alla differenza nella composizione corporea dal basale alla settimana 12, alla diagnosi basale di sarcopenia [definita dalla presenza sia di ridotta forza di presa (inferiore a 27 Kg negli uomini e 16 Kg nelle donne) che di ridotto SMI (utilizzando cutoff validati specifici per sesso e BMI)] e al punteggio basale NRS-2002.
Riportare il BMI in kg/m²
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Alla fine del Ciclo 3 o 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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I fattori predittivi associati allo sviluppo degli irAEs saranno misurati in relazione al punteggio del questionario QueMD al basale, alla composizione corporea basale e alla diagnosi di sarcopenia, e al punteggio NRS-2002 al basale
Lasso di tempo: Baseline
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Composizione corporea basale valutata attraverso l'analisi delle immagini della TAC: muscolo scheletrico (SM), indice di muscolo scheletrico (SMI) definito dallo SM normalizzato per l'altezza, tessuto adiposo viscerale (VAT), indice di tessuto adiposo viscerale (VATI) definito dal VAT normalizzato per l'altezza, tessuto adiposo sottocutaneo (SAT), rapporto VAT-SAT (VAT/SAT), tessuto adiposo intramuscolare (IMAT)], differenza nella composizione corporea dal basale alla settimana 12. Diagnosi basale di sarcopenia [definita dalla presenza sia di ridotta forza di presa (inferiore a 27 Kg negli uomini e 16 Kg nelle donne) che di ridotto SMI (utilizzando valori di cut-off validati specifici per sesso e BMI)]. Riportare il BMI in kg/m^2. L'IRAE è definito dai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, versione 5.0. Questo sistema di classificazione si riferisce alla gravità dell'evento avverso associato alla terapia antitumorale come segue: grado 1, lieve; grado 2, moderato; grado 3, grave; grado 4, pericoloso per la vita; e grado 5, decesso. |
Baseline
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Differenza nella composizione corporea dal basale alla settimana 12, correlata alla differenza nella diversità alfa e beta del microbiota intestinale nel campione di feci dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Composizione corporea basale valutata tramite analisi delle immagini TC [muscolo scheletrico (SM), indice di muscolo scheletrico (SMI) definito come SM normalizzato per l'altezza, tessuto adiposo viscerale (VAT), indice di tessuto adiposo viscerale (VATI) definito come VAT normalizzato per l'altezza, tessuto adiposo sottocutaneo (SAT), rapporto VAT-SAT (VAT/SAT), tessuto adiposo intramuscolare (IMAT)], differenza nella composizione corporea dal basale alla settimana 12. Riportare l'IMC in kg/m²
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM&ICI
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