Diversität der Darmmikrobiota (GM) bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt werden: Eine monozentrische prospektive Studie zur Identifizierung der Wechselwirkungen zwischen GM und ICIs (GM&ICI)
Diversität der Darmmikrobiota (GM) bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt werden: eine monozentrische prospektive Studie zur Identifizierung der Wechselwirkungen zwischen GM und ICIs
Obwohl sie einen Meilenstein in der Behandlung solider Neoplasien darstellt, ist die Immuntherapie (ICI) immer noch mit einer niedrigen Ansprechrate auf die Behandlung und dem Auftreten immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) belastet. Kürzlich haben viele Studien darauf hingedeutet, dass die Diversität der Darmmikrobiota (GM) das Ansprechen auf ICIs modulieren kann [1]. Die GM wäre in der Lage, mehrere Moleküle zu produzieren, die das Wachstum von Krebszellen beeinflussen und die Anti-Krebs-Immunität modulieren können.
Unser Projekt zielt darauf ab, Veränderungen beim Probanden und dessen Beziehung zur Immuntherapie zu untersuchen.
Dynamische Veränderungen der Zytokine können ein Indikator für eine erhöhte oder verringerte bakterielle Toxin-Translokation und somit für die größere oder geringere Integrität der Darmbarriere sein. Die Definition des Einflusses der Ernährung auf Veränderungen der GM kann uns auch dabei helfen zu verstehen, wie diese Faktoren modifiziert werden können, um das Ergebnis des Probanden, der sich einer Immuntherapie unterzieht, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Oncologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- Lebenserwartung ≥6 Monate;
- Alle Teilnehmer haben vor der Aufnahme in die Studie die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Patienten mit Krebs, die eine Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie/zielgerichtete Therapie beginnen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Antibiotikatherapie eingenommen haben (Rifamixin-Therapie, die bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zur Verringerung des Auftretens von offener hepatischer Enzephalopathie eingesetzt wird, ist erlaubt) oder in den letzten 30 Tagen eine probiotische Therapie
- Eine persönliche Vorgeschichte mit Autoimmun- oder entzündlicher Darmerkrankung
- Jede größere Darmoperation (einschließlich bariatrischer Chirurgie) in den vorangegangenen sechs Monaten
- Laufende enterale oder parenterale Ernährung
- Patienten mit psychischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Alpha- und Beta-Diversität des GM in der Stuhlprobe
Zeitfenster: Nach 3 Wochen, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und im Falle einer Krankheitsprogression
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Nach 3 Wochen, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und im Falle einer Krankheitsprogression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Alpha- und Beta-Diversität des GM in der Stuhlprobe
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0, Basislinie (zum Beginn der ICIs) bis zum Auftreten von irAEs
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Von Zeitpunkt 0, Basislinie (zum Beginn der ICIs) bis zum Auftreten von irAEs
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Der Unterschied im Zytokinprofil in der Blutprobe
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 als Baseline (zum Beginn der ICI-Therapie) bis zu den verschiedenen Zeitpunkten (nach 3 Wochen, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und im Falle einer Krankheitsprogression)
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Von Zeitpunkt 0 als Baseline (zum Beginn der ICI-Therapie) bis zu den verschiedenen Zeitpunkten (nach 3 Wochen, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen und im Falle einer Krankheitsprogression)
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Die prädiktiven Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit ICIs assoziiert sind, werden in Bezug auf den QueMD-Fragebogenwert für die Einhaltung der mediterranen Diät zum Ausgangszeitpunkt sowie die Differenz im QueMD-Fragebogenwert vom Ausgangszeitpunkt bis zur 12. Woche gemessen.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 oder 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die prädiktiven Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit ICIs assoziiert sind, werden in Bezug auf den QueMD-Fragebogenwert für die Einhaltung der Mittelmeerdiät zum Ausgangszeitpunkt, die Differenz im QueMD-Fragebogenwert vom Ausgangszeitpunkt bis zur 12. Woche, die Körperzusammensetzung zum Ausgangszeitpunkt, bewertet durch CT-Scan-Bildanalyse [Skelettmuskulatur (SM), SM-Index (SMI) definiert durch körpergrößen-normalisierte SM, viszerales Fettgewebe (VAT), VAT-Index (VATI) definiert durch körpergrößen-normalisiertes VAT, subkutanes Fettgewebe (SAT), VAT-SAT-Verhältnis (VAT/SAT), intramuskuläres Fettgewebe (IMAT)], die Differenz in der Körperzusammensetzung vom Ausgangszeitpunkt bis zur 12. Woche, die Diagnose von Sarkopenie zum Ausgangszeitpunkt [definiert durch das Vorhandensein sowohl einer reduzierten Handgriffstärke (unter 27 kg bei Männern und 16 kg bei Frauen) als auch eines reduzierten SMI (unter Verwendung validierter geschlechts- und BMI-spezifischer Grenzwerte)] und den NRS-2002-Score zum Ausgangszeitpunkt gemessen.
BMI in kg/m² angeben
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Am Ende von Zyklus 3 oder 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die prädiktiven Faktoren, die mit der Entwicklung von irAEs assoziiert sind, werden in Bezug auf den QueMD-Fragebogen-Score bei Studienbeginn, die Körperzusammensetzung und Sarkopenie-Diagnose bei Studienbeginn sowie den NRS-2002-Score bei Studienbeginn gemessen
Zeitfenster: Basislinie
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Baseline-Körperzusammensetzung beurteilt durch CT-Scan-Bildanalyse: Skelettmuskulatur (SM), SM-Index (SMI) definiert durch höhennormalisierte SM, viszerales Fettgewebe (VAT), VAT-Index (VATI) definiert durch höhennormalisiertes VAT, subkutanes Fettgewebe (SAT), VAT-SAT-Verhältnis (VAT/SAT), intramuskuläres Fettgewebe (IMAT)], Unterschied in der Körperzusammensetzung von Baseline bis Woche 12. Baseline-Diagnose von Sarkopenie [definiert durch das Vorhandensein von sowohl reduzierter Handgriffstärke (unter 27 kg bei Männern und 16 kg bei Frauen) als auch reduziertem SMI (unter Verwendung validierter geschlechts- und BMI-spezifischer Grenzwerte)]. BMI in kg/m² angeben. IRAE ist definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. Dieses Einstufungssystem bezieht sich auf den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Krebstherapie wie folgt: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich; und Grad 5, Tod |
Basislinie
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Unterschied in der Körperzusammensetzung von Ausgangswert bis Woche 12, bezogen auf den Unterschied in der Alpha- und Beta-Diversität des gastrointestinalen Mikrobioms in der Stuhlprobe von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Basis-Körperzusammensetzung beurteilt durch CT-Scan-Bildanalyse Skelettmuskulatur (SM), SM-Index (SMI) definiert durch höhennormalisierte SM, viszerales Fettgewebe (VAT), VAT-Index (VATI) definiert durch höhennormalisierte VAT, subkutanes Fettgewebe (SAT), VAT-SAT-Verhältnis (VAT/SAT), intramuskuläres Fettgewebe (IMAT)], Unterschied in der Körperzusammensetzung von Basis zu Woche 12. BMI in kg/m² angeben
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Von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GM&ICI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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