Różnorodność mikrobiomu jelitowego (GM) u pacjentów z guzami litymi leczonych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI): monoośrodkowe prospektywne badanie identyfikujące interakcje między GM a ICI (GM&ICI)
Różnorodność mikrobiomu jelitowego (GM) u pacjentów z guzami litymi leczonych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI): jednocentowe prospektywne badanie mające na celu identyfikację interakcji między GM a ICI
Chociaż jest to kamień milowy w leczeniu litych nowotworów, immunoterapia (ICI) wciąż obarczona jest niskim odsetkiem odpowiedzi na leczenie oraz występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAEs). Ostatnio wiele badań sugerowało, że różnorodność mikrobiomu jelitowego (GM) może modulować odpowiedź na ICI [1]. GM byłby w stanie wytwarzać kilka cząsteczek, które mogą wpływać na wzrost komórek rakowych i modulować odporność przeciwnowotworową.
Nasz projekt ma na celu zbadanie zmian u pacjenta i jego związku z immunoterapią.
Dynamiczne zmiany cytokin mogą być wskaźnikiem zwiększonej lub zmniejszonej translokacji toksyn bakteryjnych, a zatem większej lub mniejszej integralności bariery jelitowej. Określenie wpływu diety na zmiany w GM może również pomóc nam zrozumieć, jak modyfikować te czynniki, aby poprawić wyniki pacjenta poddawanego immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
- Wszyscy uczestnicy podpisali formularz zgody przed włączeniem do badania
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy mają rozpocząć immunoterapię z chemioterapią/terapią celowaną lub bez niej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zgłaszający przyjmowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni (dopuszcza się terapię ryfaksyminą stosowaną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w celu zmniejszenia występowania jawnej encefalopatii wątrobowej) lub jakiejkolwiek probiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
- Osobista historia autoimmunologicznej lub zapalnej choroby jelit
- Jakakolwiek poważna operacja jelit (w tym chirurgia bariatryczna) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Trwające żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Pacjenci z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w alfa i beta różnorodności mikrobiomu jelitowego w próbce kału
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i w przypadku progresji choroby
|
Po 3 tygodniach, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach i w przypadku progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w różnorodności alfa i beta mikrobiomu jelitowego w próbce kału
Ramy czasowe: Od czasu 0, wartości wyjściowej (na początku stosowania ICI) do wystąpienia irAE
|
Od czasu 0, wartości wyjściowej (na początku stosowania ICI) do wystąpienia irAE
|
|
|
Różnica w profilu cytokin w próbce krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego w czasie 0 (na początku leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunitetu) do różnych punktów czasowych (po 3 tygodniach, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach oraz w przypadku progresji choroby)
|
Od punktu wyjściowego w czasie 0 (na początku leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunitetu) do różnych punktów czasowych (po 3 tygodniach, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach oraz w przypadku progresji choroby)
|
|
|
Czynniki predykcyjne związane z odpowiedzią na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych (ICI) będą mierzone w odniesieniu do wyniku kwestionariusza QueMD dotyczącego przestrzegania diety śródziemnomorskiej na początku badania oraz różnicy w wyniku kwestionariusza QueMD między początkiem badania a 12. tygodniem.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 lub 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czynniki predykcyjne związane z odpowiedzią na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) będą mierzone w odniesieniu do wyniku kwestionariusza QueMD dotyczącego przestrzegania diety śródziemnomorskiej na początku badania, różnicy w wyniku kwestionariusza QueMD od początku badania do 12. tygodnia, składu ciała na początku badania ocenianego na podstawie analizy obrazów tomografii komputerowej: mięśnie szkieletowe (SM), wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) zdefiniowany jako SM znormalizowany według wzrostu, tkanka tłuszczowa trzewna (VAT), wskaźnik tkanki tłuszczowej trzewnej (VATI) zdefiniowany jako VAT znormalizowany według wzrostu, tkanka tłuszczowa podskórna (SAT), stosunek VAT/SAT (VAT/SAT), tkanka tłuszczowa śródmięśniowa (IMAT)], różnicy w składzie ciała od początku badania do 12. tygodnia, rozpoznania sarkopenii na początku badania [zdefiniowanej przez obecność zarówno zmniejszonej siły uścisku dłoni (poniżej 27 kg u mężczyzn i 16 kg u kobiet), jak i zmniejszonego SMI (przy użyciu zweryfikowanych wartości odcięcia specyficznych dla płci i BMI)] oraz wyniku NRS-2002 na początku badania.
Podaj BMI w kg/m²
|
Pod koniec cyklu 3 lub 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Czynniki predykcyjne związane z rozwojem irAEs będą mierzone w odniesieniu do wyniku kwestionariusza QueMD na początku badania, podstawowego składu ciała i diagnozy sarkopenii oraz podstawowego wyniku NRS-2002
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skład ciała na początku badania oceniany na podstawie analizy obrazów z tomografii komputerowej: mięśnie szkieletowe (SM), wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) określony jako SM znormalizowany względem wzrostu, tkanka tłuszczowa trzewna (VAT), wskaźnik tkanki tłuszczowej trzewnej (VATI) określony jako VAT znormalizowany względem wzrostu, tkanka tłuszczowa podskórna (SAT), stosunek VAT/SAT, tkanka tłuszczowa śródmięśniowa (IMAT)], różnica w składzie ciała od początku badania do 12. tygodnia. Rozpoznanie sarkopenii na początku badania [określonej przez obecność zarówno zmniejszonej siły uścisku dłoni (poniżej 27 kg u mężczyzn i 16 kg u kobiet), jak i obniżonego SMI (przy użyciu zweryfikowanych specyficznych dla płci i BMI wartości odcięcia)]. Podaj BMI w kg/m². IRAE jest definiowane przez Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych, wersja 5.0. Ten system gradacji odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego związanego z terapią przeciwnowotworową następująco: stopień 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; stopień 4, zagrażający życiu; i stopień 5, zgon |
Punkt wyjściowy
|
|
Różnica w składzie ciała od wartości początkowej do 12. tygodnia, związana z różnicą w różnorodności alfa i beta mikrobiomu jelitowego w próbce kału od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Skład ciała na początku badania oceniany na podstawie analizy obrazów tomografii komputerowej: mięśnie szkieletowe (SM), wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) definiowany jako SM znormalizowany względem wzrostu, tkanka tłuszczowa trzewna (VAT), wskaźnik tkanki tłuszczowej trzewnej (VATI) definiowany jako VAT znormalizowany względem wzrostu, tkanka tłuszczowa podskórna (SAT), stosunek VAT/SAT (VAT/SAT), tkanka tłuszczowa śródmięśniowa (IMAT)], różnica w składzie ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Podaj BMI w kg/m²
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM&ICI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .