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MAPT 프로토콜: 고관절 골절 후 조기 회복을 위한 고정술 대 관절성형술 수술 치료(FASTER-HIP) (FASTER-HIP)

2026년 9월 3일 업데이트: Joseph Patterson, University of Southern California

근골격계 적응형 플랫폼 시험(MAPT): 고관절 골절 후 조기 회복을 위한 고정술 대 관절성형술 수술 치료(FASTER-HIP)

이 연구는 근골격계 적응형 플랫폼 시험의 중재 영역입니다. 이 실용적, 무작위 배정, 개방형, 비교 효과 임상 시험의 주요 목표는 60세 이상의 노인에서 최소 변위된 대퇴 경부 골절을 치료할 때 관절 성형술이 내고정술보다 우수한지 평가하는 것입니다. 우리는 무작위 배정 후 4개월 및 12개월 내에 관절 성형술이 내고정술과 비교하여 사망을 감소시키고, 보행 능력을 보존하며, 생존하여 병원 밖에서 지내는 일수를 증가시키고, 건강 상태를 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

근골격계 적응형 플랫폼 시험(MAPT)은 일관된 인프라 내에서 다중 중재(즉, 중재 도메인)를 동시에 평가할 수 있는 적응형 플랫폼 시험 프로토콜입니다. MAPT에서 평가되는 각 중재에는 추가 적격 기준, 중재, 2차 결과 및 통계적 중지 규칙을 설명하는 중재 도메인 프로토콜이 있습니다. MAPT 시험 플랫폼의 전체적인 목표는 결정적 불확실성을 점진적으로 감소시키고 환자 결과를 최적화할 치료법을 식별하는 것입니다. 이 플랫폼은 이용 가능한 치료 옵션의 비교 효과에 중점을 둡니다.

60세 이상의 성인 환자로 저에너지 최소 변위 대퇴 경부 골절을 수술로 치료받은 경우 FASTER-HIP 중재 도메인에 적합합니다. 모든 노인 고관절 골절의 거의 절반이 대퇴 경부 골절이며, 약 20%는 최소 변위입니다. 내고정은 이러한 골절을 제자리에 고정할 수 있고 수술 임플란트를 최소한의 수술적 박리로 삽입할 수 있기 때문에 이러한 손상에 대한 선호 치료법으로 남아 있습니다. 내고정으로 치료받은 환자는 합병증 비율이 높으며, 재수술과 사망의 통합 위험은 각각 14% 이상입니다. 예비 데이터는 최소 변위 골절에 대한 관절성형술이 내고정에 비해 향상된 보행, 더 적은 재수술, 낮은 사망 위험을 포함한 더 나은 환자 결과로 이어질 수 있음을 시사합니다. 최소 변위 골절에 관절성형술 사용을 지지하는 예비 데이터는 유망하지만, 이러한 관행 변경을 위한 필요한 증거는 여전히 부족합니다.

FASTER-HIP은 최소 변위 대퇴 경부 골절에 대한 고관절 관절성형술 대 내고정을 비교하는 실용적, 무작위, 개방형, 비교 효과 시험입니다. 이 도메인의 무작위 배정은 1:1 비율(고관절 관절성형술:내고정)로 이루어집니다. 주요 결과는 무작위 배정 후 120일 내 사망, 120일 시점의 보행 상태, 120일 내 병원 외 생존 일수의 복합 지표입니다. 주요 결과는 Win 비율을 사용하여 계층적으로 평가됩니다. 2차 결과에는 365일 시점의 동일 복합 지표, 복합 지표의 개별 구성 요소, 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L), 입원 중 통증 점수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • 모병
        • Sykehuset Østfold HF / Østfold Hospital Trust
        • 연락하다:
          • Frede Frihagen, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frede Frihagen, MD
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92660
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Gerard Slobogean, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Carol Lin, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Joshua L Gary, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua L Gary, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giselle Hernandez, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Dillon O'Neill, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Gage, MD
        • 연락하다:
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • 모병
        • University of Maryland Capital Region Health
        • 수석 연구원:
          • Todd Jaeblon, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ishaq Ibrahim, MD
    • Mississippi
      • University, Mississippi, 미국, 38677
        • 모병
        • University of Mississippi
        • 수석 연구원:
          • Patrick Bergin, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • NYU Langone Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ran Schwarzkopf, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Beltran, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Brandon Hull, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • 모병
        • St. Luke's University Health System
        • 수석 연구원:
          • Dustin Greenhill, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Tatman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Lucas Marchand, MD
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Vermont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Blankstein, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Health Care Services
        • 수석 연구원:
          • Greg Gaski, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 모병
        • University of Wisconsin - Madison
        • 수석 연구원:
          • Chris Domes, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf (CSAPG)
        • 수석 연구원:
          • Alfred Dealbert, MD
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
          • Aresh Sepehri, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aresh Sephri, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Fraser Health Authority
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 604-777-5577
        • 수석 연구원:
          • Darius Viskontas, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9,
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emil Schemitsch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상으로 경미하게 전위된 대퇴 경부 골절로 수술을 받는 환자
  • 환자의 신체 이동성에 영향을 미치는 건강 상태가 있음
  • 대퇴 경부의 완전 골절(AO/OTA 31B)이 전후면 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인됨
  • 담당 외과의사의 판단에 따라 관절 성형술 또는 정위 내고정술로 치료 가능한 경미하게 전위된 골절
  • 저에너지 손상 기전
  • 내고정 및 전고관절 성형술 또는 반관절 성형술에 전문성을 가진 외과의가 수술을 수행할 수 있음

제외 기준:

  • 환자가 임상적으로 비교 치료 중 어느 하나에 적합하지 않음
  • 12개월 미만의 예상 손상 생존 기간
  • 12개월 미만의 예상 생존 기간을 가진 말기 질환
  • 구금 상태
  • 언어 장벽으로 인해 동의서를 얻을 수 없음
  • 법정 대리인이 불가능하여 동의서를 얻을 수 없음
  • 연구 인원의 판단에 따라 환자와의 추적 관찰 유지에 문제가 있음
  • 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구 또는 중재 영역에 등록됨
  • 특정 플랫폼 시험 중재 영역에 이전에 등록됨
  • 환자 또는 법정 대리인이 동의서를 제공하지 않음 (참여 거부)
  • 선정 기간 내에 적격 환자 또는 법정 대리인에게 접근하지 못함 (참여자 누락)
  • 데이터 조정 센터의 승인을 받은 환자를 제외할 기타 이유
  • 수술 후 체중 부하를 방해하는 관련 하지 손상
  • 두 연구 치료를 모두 배제하는 고관절 주변의 유지된 하드웨어
  • 고관절 주변 감염 (연조직 또는 뼈)
  • 내고정을 배제하는 대퇴 경부의 용해성 병변을 동반한 병리적 골절
  • 선정일로부터 21일 이내에 손상이 발생하지 않음
  • 담당 외과의사의 판단에 따라 환자가 내고정에 너무 병약함
  • 담당 외과의사의 판단에 따라 환자가 관절 성형술에 너무 병약함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고관절 치환술
참가자는 대퇴골 경부 미세 전위 골절에 대해 표준 고관절 치환술 기법을 사용하여 수술적 치료를 받게 됩니다. 치료 외과의의 재량에 따라 현대적인 다공성 코팅 프레스핏 또는 시멘트 고정 고관절 치환 보철물이 사용됩니다. 골내생장 또는 골표면 부착 표면이 없는 프레스핏 임플란트는 허용되지 않습니다. 고관절 보철물 유형(반관절 치환술 또는 전고관절 치환술), 베어링(단일 또는 이중 가동성), 또는 치환술 고정 방법(시멘트 또는 비시멘트)은 치료 외과의의 재량에 따릅니다.
활성 비교기: 내고정
참가자는 최소 변위된 대퇴골 경부 골절에 대해 표준 고정 기법을 사용한 수술적 치료를 받게 됩니다. 치료 외과의사는 원하는 경우 골절 정복 기법을 수행할 수 있습니다. 고정각 장치와 다중 나사가 허용됩니다. 내고정 장치는 작은 측면 절개를 통해 삽입됩니다. 해면골 나사와 고정각 장치를 결합한 내고정 구조가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 보행 상태, 병원 외 체류 일수를 포함한 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 120일

사망은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.

보행 능력은 독립성의 순위 척도를 사용하여 평가됩니다.

병원 외 생존 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 차감하여 계산됩니다:

  • 생존하지 않은 일수.
  • 참가자가 병원, 입원 재활 시설, 요양 병원, 양로원, 입원 정신 건강 치료 시설 또는 장기 요양 시설에서 숙박한 날짜.
무작위 배정 후 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 이동능력 상태, 병원 외 생존일수의 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 365일

사망은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 구성됩니다.

보행은 독립성에 대한 순위 척도를 사용하여 평가됩니다.

생존 및 병원 외 체류 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 차감하여 계산됩니다:

  • 생존하지 않은 일수.
  • 참가자가 병원, 입원 재활 시설, 요양원, 양로원, 입원 정신 건강 치료 시설 또는 장기 요양 시설에서 하룻밤을 지낸 날.
무작위 배정 후 365일
사망
기간: 무작위 배정 후 120일
Death consists of time to all-cause mortality.
무작위 배정 후 120일
사망
기간: 무작위 배정 후 12개월
사망은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 구성됩니다.
무작위 배정 후 12개월
보행 상태
기간: 무작위 배정 후 120일
Ambulation은 독립성의 서열 순위를 사용하여 평가됩니다
무작위 배정 후 120일
보행 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
Ambulation will be evaluated using an ordinal ranking of independence
무작위 배정 후 12개월
병원 외 생존 일수
기간: 무작위 배정 후 120일

생존 일수와 병원 외 체류 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 뺀 값으로 계산됩니다:

  • 생존하지 않은 일수.
  • 참가자가 병원, 입원 재활 시설, 숙련 간호 시설, 양로원, 입원 정신 건강 치료 시설 또는 장기 요양 시설에서 하룻밤을 보낸 날.
무작위 배정 후 120일
병원 외 생존 일수
기간: 무작위 배정 후 12개월

생존 및 병원 외 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 빼서 계산됩니다:

  • 생존하지 않은 일수.
  • 참가자가 병원, 입원 재활 시설, 숙련 간호 시설, 양로원, 입원 정신 건강 치료 시설 또는 장기 요양 시설에서 밤을 보낸 날.
무작위 배정 후 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 120일
EQ-5D-5L - 범위: 0부터 1까지, 높은 점수는 더 나은 자가 인지 건강을 나타냅니다
무작위 배정 후 120일
건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12개월
EQ-5D-5L - 범위: 0~1, 점수가 높을수록 자기 인식 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12개월
수치 통증 평가 척도
기간: 수술 후 첫 7일간의 입원 기간 동안
참가자의 의무기록에 매일 기록된 최고 통증 수준 - 범위: 0-10, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다
수술 후 첫 7일간의 입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph T Patterson, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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