- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07244211
MAPT 프로토콜: 고관절 골절 후 조기 회복을 위한 고정술 대 관절성형술 수술 치료(FASTER-HIP) (FASTER-HIP)
근골격계 적응형 플랫폼 시험(MAPT): 고관절 골절 후 조기 회복을 위한 고정술 대 관절성형술 수술 치료(FASTER-HIP)
연구 개요
상세 설명
근골격계 적응형 플랫폼 시험(MAPT)은 일관된 인프라 내에서 다중 중재(즉, 중재 도메인)를 동시에 평가할 수 있는 적응형 플랫폼 시험 프로토콜입니다. MAPT에서 평가되는 각 중재에는 추가 적격 기준, 중재, 2차 결과 및 통계적 중지 규칙을 설명하는 중재 도메인 프로토콜이 있습니다. MAPT 시험 플랫폼의 전체적인 목표는 결정적 불확실성을 점진적으로 감소시키고 환자 결과를 최적화할 치료법을 식별하는 것입니다. 이 플랫폼은 이용 가능한 치료 옵션의 비교 효과에 중점을 둡니다.
60세 이상의 성인 환자로 저에너지 최소 변위 대퇴 경부 골절을 수술로 치료받은 경우 FASTER-HIP 중재 도메인에 적합합니다. 모든 노인 고관절 골절의 거의 절반이 대퇴 경부 골절이며, 약 20%는 최소 변위입니다. 내고정은 이러한 골절을 제자리에 고정할 수 있고 수술 임플란트를 최소한의 수술적 박리로 삽입할 수 있기 때문에 이러한 손상에 대한 선호 치료법으로 남아 있습니다. 내고정으로 치료받은 환자는 합병증 비율이 높으며, 재수술과 사망의 통합 위험은 각각 14% 이상입니다. 예비 데이터는 최소 변위 골절에 대한 관절성형술이 내고정에 비해 향상된 보행, 더 적은 재수술, 낮은 사망 위험을 포함한 더 나은 환자 결과로 이어질 수 있음을 시사합니다. 최소 변위 골절에 관절성형술 사용을 지지하는 예비 데이터는 유망하지만, 이러한 관행 변경을 위한 필요한 증거는 여전히 부족합니다.
FASTER-HIP은 최소 변위 대퇴 경부 골절에 대한 고관절 관절성형술 대 내고정을 비교하는 실용적, 무작위, 개방형, 비교 효과 시험입니다. 이 도메인의 무작위 배정은 1:1 비율(고관절 관절성형술:내고정)로 이루어집니다. 주요 결과는 무작위 배정 후 120일 내 사망, 120일 시점의 보행 상태, 120일 내 병원 외 생존 일수의 복합 지표입니다. 주요 결과는 Win 비율을 사용하여 계층적으로 평가됩니다. 2차 결과에는 365일 시점의 동일 복합 지표, 복합 지표의 개별 구성 요소, 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L), 입원 중 통증 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Patterson, MD
- 전화번호: +13234426984
- 이메일: OrthoTraumaResearch@med.usc.edu
연구 장소
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Grålum, 노르웨이, 1714
- 모병
- Sykehuset Østfold HF / Østfold Hospital Trust
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연락하다:
- Frede Frihagen, MD
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Frede Frihagen, MD
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California
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Irvine, California, 미국, 92660
- 모병
- University of California, Irvine
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수석 연구원:
- Gerard Slobogean, MD
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연락하다:
- Gerard Slobogean, MD
- 전화번호: 714-456-1699
- 이메일: gsloboge@hs.uci.edu
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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수석 연구원:
- Carol Lin, MD
-
연락하다:
- Carol Lin, MD
- 이메일: carol.lin@cshs.org
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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수석 연구원:
- Joshua L Gary, MD
-
연락하다:
- Joshua Gary, MD
- 전화번호: +13234426984
- 이메일: OrthoTraumaResearch@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles General Medical Center
-
수석 연구원:
- Joshua L Gary, MD
-
연락하다:
- Joshua Gary, MD
- 전화번호: +13234426984
- 이메일: OrthoTraumaResearch@med.usc.edu
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
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연락하다:
- Giselle Hernandez, MD
- 이메일: g.hernandez@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Giselle Hernandez, MD
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Indiana University
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수석 연구원:
- Dillon O'Neill, MD
-
연락하다:
- Dillon O'Neill, MD
- 이메일: doneill5@iuhealth.org
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
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수석 연구원:
- Mark Gage, MD
-
연락하다:
- Mark Gage, MD
- 이메일: mgage@som.umaryland.edu
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Largo, Maryland, 미국, 20774
- 모병
- University of Maryland Capital Region Health
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수석 연구원:
- Todd Jaeblon, MD
-
연락하다:
- Todd Jaeblon, MD
- 이메일: tjaeblon@som.umaryland.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Ishaq Ibrahim, MD
- 이메일: ioibrahi@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Ishaq Ibrahim, MD
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Mississippi
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University, Mississippi, 미국, 38677
- 모병
- University of Mississippi
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수석 연구원:
- Patrick Bergin, MD
-
연락하다:
- Patrick Bergin, MD
- 이메일: pbergin@umc.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Health System
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연락하다:
- Ran Schwarzkopf, MD
- 이메일: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Ran Schwarzkopf, MD
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- 모병
- University of Cincinnati
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연락하다:
- Michael Beltran, MD
- 이메일: beltrame@ucmail.uc.edu
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수석 연구원:
- Michael Beltran, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Brandon Hull, MD
-
연락하다:
- Brandon Hull, MD
- 이메일: Brandon-Hull@ou.edu
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- 모병
- St. Luke's University Health System
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수석 연구원:
- Dustin Greenhill, MD
-
연락하다:
- Dustin Greenhill, MD
- 이메일: dustin.greenhill@sluhn.org
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- 모병
- Prisma Health-Upstate
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수석 연구원:
- Kyle Jeray, MD
-
연락하다:
- Kyle Jeray, MD
- 이메일: kyle.jeray@prismahealth.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 모병
- Vanderbilt University
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연락하다:
- Lauren Tatman, MD
- 이메일: lauren.m.tatman@vumc.org
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수석 연구원:
- Lauren Tatman, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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수석 연구원:
- Lucas Marchand, MD
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연락하다:
- Lucas Marchand, MD
- 이메일: lucas.marchand@hsc.utah.edu
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 아직 모집하지 않음
- University of Vermont
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연락하다:
- Michael Blankstein, MD
- 이메일: michael.blankstein@uvmhealth.org
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수석 연구원:
- Michael Blankstein, MD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Health Care Services
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수석 연구원:
- Greg Gaski, MD
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연락하다:
- Grag Gaski, MD
- 이메일: greg.gaski@inova.org
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- 모병
- University of Wisconsin - Madison
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수석 연구원:
- Chris Domes, MD
-
연락하다:
- Chris Domes, MD
- 이메일: domes@ortho.wisc.edu
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-
Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
- 이메일: carlosalberto.piedra@vallhebron.cat
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수석 연구원:
- Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf (CSAPG)
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수석 연구원:
- Alfred Dealbert, MD
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연락하다:
- Alfred Dealbert Dealbert, MD
- 이메일: adealbert@csapg.cat
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- 모병
- University of British Columbia
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연락하다:
- Aresh Sepehri, MD
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연락하다:
- 이메일: aresh.sepehri@vch.ca
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수석 연구원:
- Aresh Sephri, MD
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Fraser Health Authority
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연락하다:
- Darius Viskontas, MD
- 전화번호: 604-777-5577
- 이메일: dariusviskontas@yahoo.ca
-
연락하다:
- 전화번호: 604-777-5577
-
수석 연구원:
- Darius Viskontas, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9,
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Emil Schemitsch, MD
- 이메일: emil.schemitsch@lhsc.on.ca
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수석 연구원:
- Emil Schemitsch, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상으로 경미하게 전위된 대퇴 경부 골절로 수술을 받는 환자
- 환자의 신체 이동성에 영향을 미치는 건강 상태가 있음
- 대퇴 경부의 완전 골절(AO/OTA 31B)이 전후면 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인됨
- 담당 외과의사의 판단에 따라 관절 성형술 또는 정위 내고정술로 치료 가능한 경미하게 전위된 골절
- 저에너지 손상 기전
- 내고정 및 전고관절 성형술 또는 반관절 성형술에 전문성을 가진 외과의가 수술을 수행할 수 있음
제외 기준:
- 환자가 임상적으로 비교 치료 중 어느 하나에 적합하지 않음
- 12개월 미만의 예상 손상 생존 기간
- 12개월 미만의 예상 생존 기간을 가진 말기 질환
- 구금 상태
- 언어 장벽으로 인해 동의서를 얻을 수 없음
- 법정 대리인이 불가능하여 동의서를 얻을 수 없음
- 연구 인원의 판단에 따라 환자와의 추적 관찰 유지에 문제가 있음
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구 또는 중재 영역에 등록됨
- 특정 플랫폼 시험 중재 영역에 이전에 등록됨
- 환자 또는 법정 대리인이 동의서를 제공하지 않음 (참여 거부)
- 선정 기간 내에 적격 환자 또는 법정 대리인에게 접근하지 못함 (참여자 누락)
- 데이터 조정 센터의 승인을 받은 환자를 제외할 기타 이유
- 수술 후 체중 부하를 방해하는 관련 하지 손상
- 두 연구 치료를 모두 배제하는 고관절 주변의 유지된 하드웨어
- 고관절 주변 감염 (연조직 또는 뼈)
- 내고정을 배제하는 대퇴 경부의 용해성 병변을 동반한 병리적 골절
- 선정일로부터 21일 이내에 손상이 발생하지 않음
- 담당 외과의사의 판단에 따라 환자가 내고정에 너무 병약함
- 담당 외과의사의 판단에 따라 환자가 관절 성형술에 너무 병약함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고관절 치환술
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참가자는 대퇴골 경부 미세 전위 골절에 대해 표준 고관절 치환술 기법을 사용하여 수술적 치료를 받게 됩니다.
치료 외과의의 재량에 따라 현대적인 다공성 코팅 프레스핏 또는 시멘트 고정 고관절 치환 보철물이 사용됩니다.
골내생장 또는 골표면 부착 표면이 없는 프레스핏 임플란트는 허용되지 않습니다.
고관절 보철물 유형(반관절 치환술 또는 전고관절 치환술), 베어링(단일 또는 이중 가동성), 또는 치환술 고정 방법(시멘트 또는 비시멘트)은 치료 외과의의 재량에 따릅니다.
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활성 비교기: 내고정
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참가자는 최소 변위된 대퇴골 경부 골절에 대해 표준 고정 기법을 사용한 수술적 치료를 받게 됩니다.
치료 외과의사는 원하는 경우 골절 정복 기법을 수행할 수 있습니다.
고정각 장치와 다중 나사가 허용됩니다.
내고정 장치는 작은 측면 절개를 통해 삽입됩니다.
해면골 나사와 고정각 장치를 결합한 내고정 구조가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 보행 상태, 병원 외 체류 일수를 포함한 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 120일
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사망은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다. 보행 능력은 독립성의 순위 척도를 사용하여 평가됩니다. 병원 외 생존 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 차감하여 계산됩니다:
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무작위 배정 후 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 이동능력 상태, 병원 외 생존일수의 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 365일
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사망은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 구성됩니다. 보행은 독립성에 대한 순위 척도를 사용하여 평가됩니다. 생존 및 병원 외 체류 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 차감하여 계산됩니다:
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무작위 배정 후 365일
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사망
기간: 무작위 배정 후 120일
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Death consists of time to all-cause mortality.
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무작위 배정 후 120일
|
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사망
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
사망은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
|
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보행 상태
기간: 무작위 배정 후 120일
|
Ambulation은 독립성의 서열 순위를 사용하여 평가됩니다
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무작위 배정 후 120일
|
|
보행 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
Ambulation will be evaluated using an ordinal ranking of independence
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무작위 배정 후 12개월
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병원 외 생존 일수
기간: 무작위 배정 후 120일
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생존 일수와 병원 외 체류 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 뺀 값으로 계산됩니다:
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무작위 배정 후 120일
|
|
병원 외 생존 일수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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생존 및 병원 외 일수는 아래 두 기준 중 하나를 충족하는 일수의 합을 빼서 계산됩니다:
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무작위 배정 후 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 120일
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EQ-5D-5L - 범위: 0부터 1까지, 높은 점수는 더 나은 자가 인지 건강을 나타냅니다
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무작위 배정 후 120일
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12개월
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EQ-5D-5L - 범위: 0~1, 점수가 높을수록 자기 인식 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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수치 통증 평가 척도
기간: 수술 후 첫 7일간의 입원 기간 동안
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참가자의 의무기록에 매일 기록된 최고 통증 수준 - 범위: 0-10, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다
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수술 후 첫 7일간의 입원 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph T Patterson, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPS-2024C1-37436 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .