Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół MAPT: Leczenie chirurgiczne za pomocą zespolenia a endoprotezoplastyki w celu szybszego powrotu do zdrowia po złamaniu biodra (FASTER-HIP) (FASTER-HIP)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Joseph Patterson, University of Southern California

Platfomowe Badanie Adaptacyjne Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MAPT): Leczenie Chirurgiczne Fiksacją a Artroplastyką dla Wczesnej Rekonwalescencji Po Złamaniu Biodra (FASTER-HIP)

To badanie jest obszarem interwencji w ramach Adaptacyjnego Badania Platformowego Układu Mięśniowo-Szkieletowego.
Głównym celem tego pragmatycznego, randomizowanego, otwartego badania porównawczego skuteczności jest ocena, czy artroplastyka jest lepsza od zespolenia wewnętrznego w leczeniu minimalnie przemieszczonych złamań szyjki kości udowej u osób starszych w wieku ≥60 lat.
Hipotezujemy, że artroplastyka w porównaniu z zespoleniem wewnętrznym zmniejszy śmiertelność, zachowa zdolność chodzenia, zwiększy liczbę dni przeżytych poza szpitalem i poprawi stan zdrowia w ciągu 4 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie Platformy Adaptacyjnej Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MAPT) to adaptacyjny protokół badania platformowego, który umożliwia jednoczesną ocenę wielu interwencji (tj. domen interwencji) w ramach spójnej infrastruktury. Każda interwencja oceniana w MAPT będzie miała protokół domeny interwencji, który opisuje dodatkowe kryteria kwalifikowalności, interwencje, wyniki drugorzędne oraz statystyczne reguły zatrzymania. Nadrzędnym celem platformy badawczej MAPT jest stopniowe zmniejszanie niepewności decyzyjnej i identyfikacja metod leczenia, które zoptymalizują wyniki pacjentów. Platforma koncentruje się na porównawczej skuteczności dostępnych opcji leczenia.

Dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z niskoenergetycznym, minimalnie przemieszczonym złamaniem szyjki kości udowej leczonym chirurgicznie kwalifikują się do domeny interwencji FASTER-HIP. Prawie połowa wszystkich złamań biodra u osób starszych to złamania szyjki kości udowej, a około 20% jest minimalnie przemieszczonych. Stabilizacja wewnętrzna pozostaje metodą z wyboru dla tych urazów, ponieważ te złamania można unieruchomić in situ, a implanty chirurgiczne można wprowadzić przy niewielkiej dyssekcji chirurgicznej. Pacjenci leczeni stabilizacją wewnętrzną doświadczają wysokich wskaźników powikłań, ze skumulowanym ryzykiem reoperacji i śmiertelności przekraczającym 14% każdy. Dane wstępne sugerują, że artroplastyka w przypadku złamań minimalnie przemieszczonych może prowadzić do lepszych wyników u pacjentów, w tym poprawy zdolności do chodzenia, mniejszej liczby reoperacji i niższego ryzyka zgonu w porównaniu ze stabilizacją wewnętrzną. Chociaż wstępne dane wspierające stosowanie artroplastyki w przypadku złamań minimalnie przemieszczonych są obiecujące, nadal brakuje niezbędnych dowodów, aby wprowadzić tę zmianę w praktyce.

FASTER-HIP to pragmatyczne, randomizowane, otwarte badanie porównawczej skuteczności, porównujące artroplastykę biodra ze stabilizacją wewnętrzną w przypadku minimalnie przemieszczonych złamań szyjki kości udowej. Randomizacja w tej domenie odbywa się w stosunku 1:1 (artroplastyka biodra:stabilizacja wewnętrzna). Wynikiem pierwszorzędowym jest złożony wskaźnik obejmujący zgon w ciągu 120 dni, stan zdolności do chodzenia po 120 dniach oraz dni przeżyte poza szpitalem w ciągu 120 dni od randomizacji. Wynik pierwszorzędowy będzie oceniany hierarchicznie przy użyciu współczynnika Win. Wyniki drugorzędowe obejmują ten sam złożony wskaźnik po 365 dniach, poszczególne składniki złożonego wskaźnika, jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ-5D-5L) oraz oceny bólu podczas hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf (CSAPG)
        • Główny śledczy:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Aresh Sepehri, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aresh Sephri, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 604-777-5577
        • Główny śledczy:
          • Darius Viskontas, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9,
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emil Schemitsch, MD
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset Østfold HF / Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Frede Frihagen, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frede Frihagen, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Carol Lin, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Joshua L Gary, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua L Gary, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giselle Hernandez, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Dillon O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Główny śledczy:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ishaq Ibrahim, MD
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi
        • Główny śledczy:
          • Patrick Bergin, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ran Schwarzkopf, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Beltran, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Brandon Hull, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health System
        • Główny śledczy:
          • Dustin Greenhill, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Tatman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Lucas Marchand, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Blankstein, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Health Care Services
        • Główny śledczy:
          • Greg Gaski, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Główny śledczy:
          • Chris Domes, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 lat lub starszy poddawany operacji z powodu minimalnie przemieszczonego złamania szyjki kości udowej
  • Pacjent ma stan zdrowia wpływający na sprawność fizyczną.
  • Całkowite złamanie szyjki kości udowej (AO/OTA 31B) potwierdzone zdjęciami rentgenowskimi biodra w projekcji przednio-tylnej i bocznej, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
  • Minimalnie przemieszczone złamanie, które mogłoby być, według oceny lekarza prowadzącego, leczone za pomocą artroplastyki lub wewnętrznego zespolenia in situ bez repozycji.
  • Mechanizm urazu o niskiej energii.
  • Dostępni są chirurdzy z doświadczeniem w wewnętrznym zespoleniu i całkowitej artroplastyce stawu biodrowego lub hemiartroplastyce do wykonania operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie jest klinicznie odpowiedni dla żadnego z porównywanych zabiegów.
  • Oczekiwany czas przeżycia po urazie krótszy niż 12 miesięcy.
  • Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
  • Pobyt w zakładzie karnym.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu barier językowych.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody, ponieważ prawny przedstawiciel był niedostępny.
  • Problemy, według oceny personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  • Aktualne uczestnictwo w badaniu lub domenie interwencji, która nie pozwala na współuczestnictwo.
  • Poprzednie uczestnictwo w konkretnej domenie interwencji badania platformowego.
  • Pacjent lub prawny przedstawiciel nie udzielili świadomej zgody (odmowa uczestnictwa).
  • Kwalifikujący się pacjent lub prawny przedstawiciel nie zostali poproszeni w okresie badania wstępnego (przegapiony uczestnik).
  • Inne powody wykluczenia pacjenta, zatwierdzone przez centrum koordynacji danych.
  • Współistniejący uraz kończyny dolnej uniemożliwiający obciążanie pooperacyjne.
  • Obecność implantów w okolicy biodra uniemożliwiająca którekolwiek z badań leczenia.
  • Zakażenie w okolicy biodra (tkanki miękkie lub kość).
  • Złamanie patologiczne z lityczną zmianą w szyjce kości udowej uniemożliwiającą wewnętrzne zespolenie.
  • Uraz nie wystąpił w ciągu 21 dni od badania wstępnego.
  • Pacjent jest zbyt chory, według oceny lekarza prowadzącego, do wewnętrznego zespolenia.
  • Pacjent jest zbyt chory, według oceny lekarza prowadzącego, do artroplastyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka stawu biodrowego
Uczestnicy przejdą leczenie chirurgiczne z zastosowaniem standardowych technik alloplastyki stawu biodrowego w przypadku minimalnie przemieszczonego złamania szyjki kości udowej. Nowoczesna proteza stawu biodrowego z porowatą powłoką typu press-fit lub cementowana będzie stosowana według uznania lekarza prowadzącego. Implanty typu press-fit, które nie mają powierzchni wrastania lub narastania, nie będą dozwolone. Rodzaj protezy stawu biodrowego (hemiartroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego), łożyskowanie (pojedyncze lub podwójna mobilność) lub metoda mocowania alloplastyki (cementowana lub bezcementowa) pozostaną w gestii lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Stabilizacja wewnętrzna
Uczestnicy przejdą leczenie chirurgiczne z zastosowaniem standardowych technik stabilizacji dla minimalnie przemieszczonych złamań szyjki kości udowej. Lekarz prowadzący może wykonać manewry repozycji złamania, jeśli uzna to za konieczne. Dopuszczalne będą urządzenia o stałym kącie oraz wiele śrub. Urządzenie (lub urządzenia) do stabilizacji wewnętrznej zostanie wprowadzone przez małe boczne nacięcie. Dopuszczalne będą konstrukcje stabilizacji wewnętrznej łączące śruby gąbczaste i urządzenia o stałym kącie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, status chodzenia oraz liczbę dni przeżytych poza szpitalem.
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji

Zgon obejmuje czas do śmiertelności z dowolnej przyczyny.

Chodzenie będzie oceniane za pomocą porządkowego rankingu niezależności.

Dni przeżyte poza szpitalem będą obliczane przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:

  • Dni nieprzeżyte.
  • Każdy dzień, w którym uczestnik miał pobyt na noc w szpitalu, stacjonarnej rehabilitacji, placówce pielęgniarskiej, domu opieki, stacjonarnej placówce opieki zdrowotnej psychicznej lub placówce długoterminowej opieki.
120 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, stan zdolności do chodzenia oraz liczbę dni przeżytych poza szpitalem.
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji

Śmierć oznacza czas do całkowitej śmiertelności.

Chodzenie będzie oceniane za pomocą porządkowego rankingu niezależności.

Dni przeżyte poza szpitalem będą obliczane przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:

  • Dni bez życia.
  • Każdy dzień, w którym uczestnik miał nocleg w szpitalu, stacjonarnej rehabilitacji, placówce opieki pielęgniarskiej, domu opieki, stacjonarnym ośrodku opieki psychiatrycznej lub placówce długoterminowej opieki.
365 dni po randomizacji
Zgon
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Zgon obejmuje czas do śmiertelności z wszystkich przyczyn.
120 dni po randomizacji
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Śmierć obejmuje czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy po randomizacji
Stan możliwości poruszania się
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Ambulacja będzie oceniana przy użyciu porządkowego rankingu niezależności
120 dni po randomizacji
Status poruszania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ambulacja będzie oceniana przy użyciu porządkowego rankingu niezależności
12 miesięcy po randomizacji
Dni przeżyte poza szpitalem
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji

Liczba dni przeżytych poza szpitalem zostanie obliczona przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:

  • Dni, w których pacjent nie żył.
  • Każdy dzień, w którym uczestnik przebywał na noclegu w szpitalu, oddziale rehabilitacji stacjonarnej, placówce opieki pielęgniarskiej, domu opieki, placówce opieki psychiatrycznej stacjonarnej lub placówce opieki długoterminowej.
120 dni po randomizacji
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji

Dni przeżyte poza szpitalem będą obliczane przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:

  • Dni, w których uczestnik nie żył.
  • Każdy dzień, w którym uczestnik przebywał na noc w szpitalu, oddziale rehabilitacji stacjonarnej, placówce opieki pielęgniarskiej, domu opieki, placówce opieki psychiatrycznej stacjonarnej lub placówce opieki długoterminowej.
12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
EQ-5D-5L - Zakres: 0 do 1, Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie własnego zdrowia
120 dni po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
EQ-5D-5L - Zakres: 0 do 1, Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie zdrowotne
12 miesięcy po randomizacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Najwyższy poziom bólu odnotowywany codziennie w dokumentacji medycznej uczestnika - Zakres: 0-10, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu
Podczas hospitalizacji w pierwszym tygodniu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph T Patterson, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj