- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07244211
Protokół MAPT: Leczenie chirurgiczne za pomocą zespolenia a endoprotezoplastyki w celu szybszego powrotu do zdrowia po złamaniu biodra (FASTER-HIP) (FASTER-HIP)
Platfomowe Badanie Adaptacyjne Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MAPT): Leczenie Chirurgiczne Fiksacją a Artroplastyką dla Wczesnej Rekonwalescencji Po Złamaniu Biodra (FASTER-HIP)
Głównym celem tego pragmatycznego, randomizowanego, otwartego badania porównawczego skuteczności jest ocena, czy artroplastyka jest lepsza od zespolenia wewnętrznego w leczeniu minimalnie przemieszczonych złamań szyjki kości udowej u osób starszych w wieku ≥60 lat.
Hipotezujemy, że artroplastyka w porównaniu z zespoleniem wewnętrznym zmniejszy śmiertelność, zachowa zdolność chodzenia, zwiększy liczbę dni przeżytych poza szpitalem i poprawi stan zdrowia w ciągu 4 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Platformy Adaptacyjnej Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MAPT) to adaptacyjny protokół badania platformowego, który umożliwia jednoczesną ocenę wielu interwencji (tj. domen interwencji) w ramach spójnej infrastruktury. Każda interwencja oceniana w MAPT będzie miała protokół domeny interwencji, który opisuje dodatkowe kryteria kwalifikowalności, interwencje, wyniki drugorzędne oraz statystyczne reguły zatrzymania. Nadrzędnym celem platformy badawczej MAPT jest stopniowe zmniejszanie niepewności decyzyjnej i identyfikacja metod leczenia, które zoptymalizują wyniki pacjentów. Platforma koncentruje się na porównawczej skuteczności dostępnych opcji leczenia.
Dorośli pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z niskoenergetycznym, minimalnie przemieszczonym złamaniem szyjki kości udowej leczonym chirurgicznie kwalifikują się do domeny interwencji FASTER-HIP. Prawie połowa wszystkich złamań biodra u osób starszych to złamania szyjki kości udowej, a około 20% jest minimalnie przemieszczonych. Stabilizacja wewnętrzna pozostaje metodą z wyboru dla tych urazów, ponieważ te złamania można unieruchomić in situ, a implanty chirurgiczne można wprowadzić przy niewielkiej dyssekcji chirurgicznej. Pacjenci leczeni stabilizacją wewnętrzną doświadczają wysokich wskaźników powikłań, ze skumulowanym ryzykiem reoperacji i śmiertelności przekraczającym 14% każdy. Dane wstępne sugerują, że artroplastyka w przypadku złamań minimalnie przemieszczonych może prowadzić do lepszych wyników u pacjentów, w tym poprawy zdolności do chodzenia, mniejszej liczby reoperacji i niższego ryzyka zgonu w porównaniu ze stabilizacją wewnętrzną. Chociaż wstępne dane wspierające stosowanie artroplastyki w przypadku złamań minimalnie przemieszczonych są obiecujące, nadal brakuje niezbędnych dowodów, aby wprowadzić tę zmianę w praktyce.
FASTER-HIP to pragmatyczne, randomizowane, otwarte badanie porównawczej skuteczności, porównujące artroplastykę biodra ze stabilizacją wewnętrzną w przypadku minimalnie przemieszczonych złamań szyjki kości udowej. Randomizacja w tej domenie odbywa się w stosunku 1:1 (artroplastyka biodra:stabilizacja wewnętrzna). Wynikiem pierwszorzędowym jest złożony wskaźnik obejmujący zgon w ciągu 120 dni, stan zdolności do chodzenia po 120 dniach oraz dni przeżyte poza szpitalem w ciągu 120 dni od randomizacji. Wynik pierwszorzędowy będzie oceniany hierarchicznie przy użyciu współczynnika Win. Wyniki drugorzędowe obejmują ten sam złożony wskaźnik po 365 dniach, poszczególne składniki złożonego wskaźnika, jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ-5D-5L) oraz oceny bólu podczas hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Patterson, MD
- Numer telefonu: +13234426984
- E-mail: OrthoTraumaResearch@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
- E-mail: carlosalberto.piedra@vallhebron.cat
-
Główny śledczy:
- Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf (CSAPG)
-
Główny śledczy:
- Alfred Dealbert, MD
-
Kontakt:
- Alfred Dealbert Dealbert, MD
- E-mail: adealbert@csapg.cat
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Aresh Sepehri, MD
-
Kontakt:
- E-mail: aresh.sepehri@vch.ca
-
Główny śledczy:
- Aresh Sephri, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Fraser Health Authority
-
Kontakt:
- Darius Viskontas, MD
- Numer telefonu: 604-777-5577
- E-mail: dariusviskontas@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 604-777-5577
-
Główny śledczy:
- Darius Viskontas, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9,
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Emil Schemitsch, MD
- E-mail: emil.schemitsch@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Emil Schemitsch, MD
-
-
-
-
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Rekrutacyjny
- Sykehuset Østfold HF / Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Frede Frihagen, MD
-
Kontakt:
- E-mail: Frede.Frihagen@so-hf.no
-
Główny śledczy:
- Frede Frihagen, MD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Główny śledczy:
- Gerard Slobogean, MD
-
Kontakt:
- Gerard Slobogean, MD
- Numer telefonu: 714-456-1699
- E-mail: gsloboge@hs.uci.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Carol Lin, MD
-
Kontakt:
- Carol Lin, MD
- E-mail: carol.lin@cshs.org
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Główny śledczy:
- Joshua L Gary, MD
-
Kontakt:
- Joshua Gary, MD
- Numer telefonu: +13234426984
- E-mail: OrthoTraumaResearch@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Los Angeles General Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joshua L Gary, MD
-
Kontakt:
- Joshua Gary, MD
- Numer telefonu: +13234426984
- E-mail: OrthoTraumaResearch@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Miami
-
Kontakt:
- Giselle Hernandez, MD
- E-mail: g.hernandez@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Giselle Hernandez, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Główny śledczy:
- Dillon O'Neill, MD
-
Kontakt:
- Dillon O'Neill, MD
- E-mail: doneill5@iuhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Główny śledczy:
- Mark Gage, MD
-
Kontakt:
- Mark Gage, MD
- E-mail: mgage@som.umaryland.edu
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Capital Region Health
-
Główny śledczy:
- Todd Jaeblon, MD
-
Kontakt:
- Todd Jaeblon, MD
- E-mail: tjaeblon@som.umaryland.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Ishaq Ibrahim, MD
- E-mail: ioibrahi@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Ishaq Ibrahim, MD
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi
-
Główny śledczy:
- Patrick Bergin, MD
-
Kontakt:
- Patrick Bergin, MD
- E-mail: pbergin@umc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYU Langone Health System
-
Kontakt:
- Ran Schwarzkopf, MD
- E-mail: Ran.schwarzkopf@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Ran Schwarzkopf, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Michael Beltran, MD
- E-mail: beltrame@ucmail.uc.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Beltran, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Główny śledczy:
- Brandon Hull, MD
-
Kontakt:
- Brandon Hull, MD
- E-mail: Brandon-Hull@ou.edu
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Rekrutacyjny
- St. Luke's University Health System
-
Główny śledczy:
- Dustin Greenhill, MD
-
Kontakt:
- Dustin Greenhill, MD
- E-mail: dustin.greenhill@sluhn.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Rekrutacyjny
- Prisma Health-Upstate
-
Główny śledczy:
- Kyle Jeray, MD
-
Kontakt:
- Kyle Jeray, MD
- E-mail: kyle.jeray@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Lauren Tatman, MD
- E-mail: lauren.m.tatman@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Lauren Tatman, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Główny śledczy:
- Lucas Marchand, MD
-
Kontakt:
- Lucas Marchand, MD
- E-mail: lucas.marchand@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Michael Blankstein, MD
- E-mail: michael.blankstein@uvmhealth.org
-
Główny śledczy:
- Michael Blankstein, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Inova Health Care Services
-
Główny śledczy:
- Greg Gaski, MD
-
Kontakt:
- Grag Gaski, MD
- E-mail: greg.gaski@inova.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin - Madison
-
Główny śledczy:
- Chris Domes, MD
-
Kontakt:
- Chris Domes, MD
- E-mail: domes@ortho.wisc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat lub starszy poddawany operacji z powodu minimalnie przemieszczonego złamania szyjki kości udowej
- Pacjent ma stan zdrowia wpływający na sprawność fizyczną.
- Całkowite złamanie szyjki kości udowej (AO/OTA 31B) potwierdzone zdjęciami rentgenowskimi biodra w projekcji przednio-tylnej i bocznej, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
- Minimalnie przemieszczone złamanie, które mogłoby być, według oceny lekarza prowadzącego, leczone za pomocą artroplastyki lub wewnętrznego zespolenia in situ bez repozycji.
- Mechanizm urazu o niskiej energii.
- Dostępni są chirurdzy z doświadczeniem w wewnętrznym zespoleniu i całkowitej artroplastyce stawu biodrowego lub hemiartroplastyce do wykonania operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie jest klinicznie odpowiedni dla żadnego z porównywanych zabiegów.
- Oczekiwany czas przeżycia po urazie krótszy niż 12 miesięcy.
- Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy.
- Pobyt w zakładzie karnym.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu barier językowych.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody, ponieważ prawny przedstawiciel był niedostępny.
- Problemy, według oceny personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
- Aktualne uczestnictwo w badaniu lub domenie interwencji, która nie pozwala na współuczestnictwo.
- Poprzednie uczestnictwo w konkretnej domenie interwencji badania platformowego.
- Pacjent lub prawny przedstawiciel nie udzielili świadomej zgody (odmowa uczestnictwa).
- Kwalifikujący się pacjent lub prawny przedstawiciel nie zostali poproszeni w okresie badania wstępnego (przegapiony uczestnik).
- Inne powody wykluczenia pacjenta, zatwierdzone przez centrum koordynacji danych.
- Współistniejący uraz kończyny dolnej uniemożliwiający obciążanie pooperacyjne.
- Obecność implantów w okolicy biodra uniemożliwiająca którekolwiek z badań leczenia.
- Zakażenie w okolicy biodra (tkanki miękkie lub kość).
- Złamanie patologiczne z lityczną zmianą w szyjce kości udowej uniemożliwiającą wewnętrzne zespolenie.
- Uraz nie wystąpił w ciągu 21 dni od badania wstępnego.
- Pacjent jest zbyt chory, według oceny lekarza prowadzącego, do wewnętrznego zespolenia.
- Pacjent jest zbyt chory, według oceny lekarza prowadzącego, do artroplastyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka stawu biodrowego
|
Uczestnicy przejdą leczenie chirurgiczne z zastosowaniem standardowych technik alloplastyki stawu biodrowego w przypadku minimalnie przemieszczonego złamania szyjki kości udowej.
Nowoczesna proteza stawu biodrowego z porowatą powłoką typu press-fit lub cementowana będzie stosowana według uznania lekarza prowadzącego.
Implanty typu press-fit, które nie mają powierzchni wrastania lub narastania, nie będą dozwolone.
Rodzaj protezy stawu biodrowego (hemiartroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego), łożyskowanie (pojedyncze lub podwójna mobilność) lub metoda mocowania alloplastyki (cementowana lub bezcementowa) pozostaną w gestii lekarza prowadzącego.
|
|
Aktywny komparator: Stabilizacja wewnętrzna
|
Uczestnicy przejdą leczenie chirurgiczne z zastosowaniem standardowych technik stabilizacji dla minimalnie przemieszczonych złamań szyjki kości udowej.
Lekarz prowadzący może wykonać manewry repozycji złamania, jeśli uzna to za konieczne.
Dopuszczalne będą urządzenia o stałym kącie oraz wiele śrub.
Urządzenie (lub urządzenia) do stabilizacji wewnętrznej zostanie wprowadzone przez małe boczne nacięcie.
Dopuszczalne będą konstrukcje stabilizacji wewnętrznej łączące śruby gąbczaste i urządzenia o stałym kącie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, status chodzenia oraz liczbę dni przeżytych poza szpitalem.
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
|
Zgon obejmuje czas do śmiertelności z dowolnej przyczyny. Chodzenie będzie oceniane za pomocą porządkowego rankingu niezależności. Dni przeżyte poza szpitalem będą obliczane przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:
|
120 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, stan zdolności do chodzenia oraz liczbę dni przeżytych poza szpitalem.
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Śmierć oznacza czas do całkowitej śmiertelności. Chodzenie będzie oceniane za pomocą porządkowego rankingu niezależności. Dni przeżyte poza szpitalem będą obliczane przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:
|
365 dni po randomizacji
|
|
Zgon
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
|
Zgon obejmuje czas do śmiertelności z wszystkich przyczyn.
|
120 dni po randomizacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Śmierć obejmuje czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Stan możliwości poruszania się
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
|
Ambulacja będzie oceniana przy użyciu porządkowego rankingu niezależności
|
120 dni po randomizacji
|
|
Status poruszania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Ambulacja będzie oceniana przy użyciu porządkowego rankingu niezależności
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Dni przeżyte poza szpitalem
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
|
Liczba dni przeżytych poza szpitalem zostanie obliczona przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:
|
120 dni po randomizacji
|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Dni przeżyte poza szpitalem będą obliczane przez odjęcie sumy dni spełniających jedno z dwóch poniższych kryteriów:
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
|
EQ-5D-5L - Zakres: 0 do 1, Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie własnego zdrowia
|
120 dni po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
EQ-5D-5L - Zakres: 0 do 1, Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie zdrowotne
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
Najwyższy poziom bólu odnotowywany codziennie w dokumentacji medycznej uczestnika - Zakres: 0-10, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu
|
Podczas hospitalizacji w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph T Patterson, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Urazy biodra
- Złamania kości udowej
- Złamania stawu biodrowego
- Złamania szyjki kości udowej
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Połączenie złamania
- Arloplastyka, zamiennik, biodro
- Połączenie złamania, wewnętrzne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPS-2024C1-37436 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .