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MAPT-Protokoll: Fixierungs- versus Endoprothesenchirurgische Behandlungen für Früherholung nach Hüftfraktur (FASTER-HIP) (FASTER-HIP)

3. September 2026 aktualisiert von: Joseph Patterson, University of Southern California

Musculoskeletal Adaptive Platform Trial (MAPT): Fixierung versus Arthroplastik chirurgische Behandlungen für frühe Genesung nach Hüftfraktur (FASTER-HIP)

Diese Studie ist ein Interventionsbereich der Musculoskeletal Adaptive Platform Trial. Das primäre Ziel dieser pragmatischen, randomisierten, offenen, vergleichenden Wirksamkeitsstudie ist es, zu bewerten, ob Arthroplastik der internen Fixation überlegen ist, wenn sie zur Behandlung minimal dislozierter Femurhalsfrakturen bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahren angewendet wird. Wir stellen die Hypothese auf, dass Arthroplastik im Vergleich zur internen Fixation innerhalb von 4 Monaten und 12 Monaten nach der Randomisierung die Sterblichkeit reduziert, die Gehfähigkeit erhält, die Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses erhöht und den Gesundheitszustand verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Musculoskeletal Adaptive Platform Trial (MAPT) ist ein adaptives Plattform-Studienprotokoll, das die gleichzeitige Bewertung mehrerer Interventionen (d.h. Interventionsdomänen) innerhalb einer konsistenten Infrastruktur ermöglicht. Jede in der MAPT bewertete Intervention verfügt über ein Interventionsdomänenprotokoll, das zusätzliche Einschlusskriterien, Interventionen, sekundäre Endpunkte und statistische Abbruchregeln beschreibt. Das übergeordnete Ziel der MAPT-Testplattform ist es, die Entscheidungsunsicherheit schrittweise zu verringern und Behandlungen zu identifizieren, die die Patientenergebnisse optimieren. Die Plattform konzentriert sich auf die vergleichende Wirksamkeit verfügbarer Behandlungsoptionen.

Erwachsene Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit einer niedrigenergetischen minimal dislozierten Schenkelhalsfraktur, die chirurgisch behandelt wurde, sind für die FASTER-HIP-Interventionsdomäne geeignet. Fast die Hälfte aller Hüftfrakturen bei älteren Menschen sind Schenkelhalsfrakturen, und etwa 20 % sind minimal disloziert. Die interne Fixierung ist die Behandlung der Wahl für diese Verletzungen geblieben, da diese Frakturen in situ fixiert werden können und die chirurgischen Implantate mit geringer chirurgischer Dissektion eingeführt werden können. Patienten, die mit interner Fixierung behandelt werden, weisen hohe Komplikationsraten auf, wobei das gepoolte Risiko für Reoperation und Mortalität jeweils über 14 % liegt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass eine Arthroplastik bei minimal dislozierten Frakturen zu besseren Patientenergebnissen führen kann, einschließlich verbesserter Gehfähigkeit, weniger Reoperationen und einem geringeren Sterberisiko im Vergleich zur internen Fixierung. Obwohl die vorläufigen Daten, die die Verwendung von Arthroplastik bei minimal dislozierten Frakturen unterstützen, vielversprechend sind, fehlt es nach wie vor an den notwendigen Beweisen, um diese Praxisänderung vorzunehmen.

FASTER-HIP ist eine pragmatische, randomisierte, offene, vergleichende Wirksamkeitsstudie, die Hüftarthroplastik versus interne Fixierung für minimal dislozierte Schenkelhalsfrakturen vergleicht. Die Randomisierung in dieser Domäne erfolgt im Verhältnis 1:1 (Hüftarthroplastik:interne Fixierung). Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod innerhalb von 120 Tagen, Gehstatus nach 120 Tagen und Tagen lebend und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 120 Tagen nach Randomisierung. Der primäre Endpunkt wird hierarchisch unter Verwendung des Win Ratio bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen denselben zusammengesetzten Endpunkt nach 365 Tagen, einzelne Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts, gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) und Schmerzscores während des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Aresh Sepehri, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aresh Sephri, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 604-777-5577
        • Hauptermittler:
          • Darius Viskontas, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9,
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emil Schemitsch, MD
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Sykehuset Østfold HF / Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Frede Frihagen, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frede Frihagen, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf (CSAPG)
        • Hauptermittler:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carol Lin, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Joshua L Gary, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua L Gary, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giselle Hernandez, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Dillon O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Hauptermittler:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ishaq Ibrahim, MD
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi
        • Hauptermittler:
          • Patrick Bergin, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ran Schwarzkopf, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Beltran, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Brandon Hull, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health System
        • Hauptermittler:
          • Dustin Greenhill, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Tatman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Health Care Services
        • Hauptermittler:
          • Greg Gaski, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hauptermittler:
          • Chris Domes, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter, die sich aufgrund einer minimal dislozierten Femurhalsfraktur einer Operation unterziehen
  • Der Patient hat einen Gesundheitszustand, der die körperliche Mobilität beeinträchtigt.
  • Vollständige Fraktur des Femurhalses (AO/OTA 31B), bestätigt durch anteroposteriore und laterale Hüftröntgenaufnahmen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Minimal dislozierte Fraktur, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen entweder mit Arthroplastik oder in situ interner Fixierung ohne Reposition behandelt werden könnte.
  • Niederenergetischer Verletzungsmechanismus.
  • Chirurgen mit Expertise in interner Fixierung und totaler Hüftarthroplastik oder Hemiarthroplastik sind verfügbar, um die Operation durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist klinisch für keine der verglichenen Behandlungen geeignet.
  • Erwartete Verletzungsüberlebensdauer von weniger als 12 Monaten.
  • Terminale Erkrankung mit einer erwarteten Überlebensdauer von weniger als 12 Monaten.
  • Inhaftierung.
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund von Sprachbarrieren zu erhalten.
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten, weil der gesetzlich autorisierte Vertreter nicht verfügbar war.
  • Probleme, nach Einschätzung des Studienpersonals, mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge beim Patienten.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie oder einem Interventionsbereich, die keine Ko-Teilnahme erlaubt.
  • Frühere Teilnahme am spezifischen Plattformstudien-Interventionsbereich.
  • Patient oder gesetzlich autorisierter Vertreter hat keine informierte Einwilligung erteilt (Teilnahme abgelehnt).
  • Eligibler Patient oder gesetzlich autorisierter Vertreter wurde innerhalb des Screening-Fensters nicht kontaktiert (verpasster Teilnehmer).
  • Andere Gründe für den Ausschluss des Patienten, wie vom Datenkoordinierungszentrum genehmigt.
  • Assoziierte Verletzung der unteren Extremität, die eine postoperative Belastung verhindert.
  • Verbleibende Implantate im Hüftbereich, die eine der Studienbehandlungen ausschließen.
  • Infektion im Hüftbereich (Weichteile oder Knochen).
  • Pathologische Fraktur mit einer lyischen Läsion im Femurhals, die eine interne Fixierung ausschließt.
  • Die Verletzung trat nicht innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening auf.
  • Patient ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu krank für eine interne Fixierung.
  • Patient ist nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen zu krank für eine Arthroplastik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hüftarthroplastik
Verfahren: Hüftgelenksersatz
Die Teilnehmer werden mit Standard-Hüftendoprothetik-Techniken für minimal dislozierte Femurhalsfrakturen chirurgisch behandelt. Eine moderne, porös beschichtete Pressfit- oder zementierte Hüftendoprothese wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen verwendet. Pressfit-Implantate ohne Einwachs- oder Aufwachsoberfläche sind nicht zulässig. Die Art der Hüftprothese (Hemiarthroplastik oder Totalendoprothese), das Gleitpaar (Einfach- oder Doppelbeweglichkeit) oder die Methode der Prothesenfixierung (zementiert oder unzementiert) liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen.
Aktiver Komparator: Interne Fixierung
Verfahren: Interne Fixierung
Die Teilnehmer werden einer chirurgischen Behandlung mit Standardfixierungstechniken für minimal dislozierte Schenkelhalsfrakturen unterzogen. Der behandelnde Chirurg kann bei Bedarf Frakturreduktionsmanöver durchführen. Winkelstabile Implantate und mehrere Schrauben sind erlaubt. Das interne Fixationsimplantat(e) wird über einen kleinen lateralen Schnitt eingeführt. Interne Fixationskonstrukte, die Spongiosaschrauben und winkelstabile Implantate kombinieren, sind erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Ergebnis aus Tod, Gehfähigkeit und Tagen lebendig und außerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung

Tod besteht aus der Zeit bis zur Gesamtmortalität.

Die Gehfähigkeit wird anhand einer ordinalen Rangfolge der Selbstständigkeit bewertet.

Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses werden berechnet, indem die Summe der Tage, die eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen, abgezogen wird:

  • Tage, an denen nicht gelebt wurde.
  • Jeder Tag, an dem der Teilnehmer einen Übernachtungsaufenthalt in einem Krankenhaus, einer stationären Rehabilitation, einer Einrichtung für qualifizierte Pflege, einem Pflegeheim, einer stationären psychiatrischen Versorgungseinrichtung oder einer Langzeitpflegeeinrichtung hatte.
120 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt aus Tod, Gehfähigkeit und Tagen lebend und außerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: 365 Tage nach Randomisierung

Der Tod umfasst die Zeit bis zur Gesamtmortalität.

Die Gehfähigkeit wird mithilfe einer ordinalen Rangskala der Selbstständigkeit bewertet.

Die Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses werden berechnet, indem die Summe der Tage, die eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen, abgezogen wird:

  • Tage, an denen die Person nicht lebendig war.
  • Jeder Tag, an dem die Teilnehmerin oder der Teilnehmer einen Aufenthalt über Nacht in einem Krankenhaus, einer stationären Rehabilitation, einer Einrichtung für qualifizierte Pflege, einem Pflegeheim, einer stationären psychiatrischen Einrichtung oder einer Langzeitpflegeeinrichtung hatte.
365 Tage nach Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 120 Tage nach der Randomisierung
Der Tod besteht aus Zeit bis zur Gesamtmortalität.
120 Tage nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der Tod besteht aus der Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen.
12 Monate nach der Randomisierung
Mobilitätsstatus
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
Die Gehfähigkeit wird anhand einer ordinalen Rangfolge der Selbstständigkeit bewertet
120 Tage nach Randomisierung
Ambulationsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die Gehfähigkeit wird anhand einer ordinalen Rangskala der Selbstständigkeit bewertet
12 Monate nach der Randomisierung
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 120 Tage nach der Randomisierung

Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses werden berechnet, indem die Summe der Tage, die eines der beiden untenstehenden Kriterien erfüllen, abgezogen werden:

  • Tage, an denen nicht lebendig.
  • Jeder Tag, an dem der Teilnehmer einen Übernachtungsaufenthalt in einem Krankenhaus, einer stationären Rehabilitation, einer Pflegeeinrichtung für Fachkräfte, einem Pflegeheim, einer stationären psychiatrischen Einrichtung oder einer Langzeitpflegeeinrichtung hatte.
120 Tage nach der Randomisierung
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses werden berechnet, indem die Summe der Tage, die eines der beiden unten aufgeführten Kriterien erfüllen, abgezogen wird:

  • Tage, an denen die Teilnehmer nicht lebendig waren.
  • Jeder Tag, an dem der Teilnehmer einen Übernachtungsaufenthalt in einem Krankenhaus, einer stationären Rehabilitation, einer Pflegeeinrichtung mit Fachpflege, einem Pflegeheim, einer stationären psychiatrischen Einrichtung oder einer Langzeitpflegeeinrichtung hatte.
12 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
EQ-5D-5L - Bereich: 0 bis 1, Höhere Werte zeigen eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit an
120 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
EQ-5D-5L - Bereich: 0 bis 1, Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstwahrgenommene Gesundheit hin
12 Monate nach der Randomisierung
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten sieben postoperativen Tagen
Das höchste täglich in der Krankenakte des Teilnehmers festgehaltene Schmerzniveau - Bereich: 0-10, höhere Punktzahl zeigt höheres Schmerzniveau an
Während des Krankenhausaufenthaltes in den ersten sieben postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Maryland, Baltimore
McMaster University
Evellere Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph T Patterson, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS-2024C1-37436 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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