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MAPT Protocol: Trattamenti Chirurgici di Fissazione Versus Artroplastica per un Recupero Precoce Dopo Frattura dell'ANCA (FASTER-HIP) (FASTER-HIP)

3 settembre 2026 aggiornato da: Joseph Patterson, University of Southern California

Studio di Piattaforma Adattiva Muscoloscheletrica (MAPT): Trattamenti Chirurgici di Fissazione Versus Artroplastica per il Recupero Precoce Dopo Frattura dell'ANCA (FASTER-HIP)

Questo studio è un dominio di intervento del Musculoskeletal Adaptive Platform Trial. L'obiettivo principale di questo studio pragmatico, randomizzato, in aperto e di efficacia comparativa è valutare se l'artroplastica è superiore alla fissazione interna quando utilizzata per trattare le fratture del collo del femore minimamente scomposte negli adulti più anziani ≥60 anni. Ipotesi: l'artroplastica ridurrà la mortalità, preserverà la deambulazione, aumenterà i giorni di vita e fuori dall'ospedale e migliorerà lo stato di salute rispetto alla fissazione interna entro 4 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Musculoskeletal Adaptive Platform Trial (MAPT) è un protocollo di studio adattativo a piattaforma che consente la valutazione simultanea di più interventi (cioè, domini di intervento) all'interno di un'infrastruttura coerente. Ogni intervento valutato nel MAPT avrà un protocollo di dominio di intervento che descrive criteri di eleggibilità aggiuntivi, interventi, esiti secondari e regole statistiche di arresto. L'obiettivo generale della piattaforma di studio MAPT è ridurre gradualmente l'incertezza decisionale e identificare i trattamenti che ottimizzeranno i risultati dei pazienti. La piattaforma si concentra sull'efficacia comparativa delle opzioni di trattamento disponibili.

I pazienti adulti di età pari o superiore a 60 anni con frattura del collo del femore a bassa energia minimamente spostata trattata chirurgicamente sono eleggibili per il dominio di intervento FASTER-HIP. Quasi la metà di tutte le fratture dell'anca negli anziani sono fratture del collo del femore e circa il 20% sono minimamente spostate. L'osteosintesi è rimasta il trattamento di scelta per queste lesioni perché queste fratture possono essere fissate in situ e gli impianti chirurgici possono essere inseriti con una minima dissezione chirurgica. I pazienti trattati con osteosintesi presentano alti tassi di complicanze, con il rischio combinato di reintervento e mortalità ciascuno superiore al 14%. I dati preliminari suggeriscono che l'artroplastica per le fratture minimamente spostate può portare a risultati migliori per i pazienti, tra cui una deambulazione migliorata, meno reinterventi e un minor rischio di morte rispetto all'osteosintesi. Sebbene i dati preliminari a sostegno dell'uso dell'artroplastica per le fratture minimamente spostate siano promettenti, le prove necessarie per apportare questo cambiamento nella pratica clinica mancano ancora.

FASTER-HIP è uno studio pragmatico, randomizzato, in aperto, di efficacia comparativa che confronta l'artroplastica dell'anca versus l'osteosintesi per le fratture del collo del femore minimamente spostate. La randomizzazione in questo dominio avviene in un rapporto 1:1 (artroplastica dell'anca:osteosintesi). L'esito primario è un composito di morte entro 120 giorni, stato di deambulazione a 120 giorni e giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 120 giorni dalla randomizzazione. L'esito primario sarà valutato gerarchicamente utilizzando il Win ratio. Gli esiti secondari includono lo stesso composito a 365 giorni, le singole componenti del composito, la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e i punteggi del dolore durante il ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
          • Aresh Sepehri, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aresh Sephri, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Fraser Health Authority
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 604-777-5577
        • Investigatore principale:
          • Darius Viskontas, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9,
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emil Schemitsch, MD
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Sykehuset Østfold HF / Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Frede Frihagen, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frede Frihagen, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Alberto Piedra-Calle, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf (CSAPG)
        • Investigatore principale:
          • Alfred Dealbert, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Gerard Slobogean, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carol Lin, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Joshua L Gary, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua L Gary, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giselle Hernandez, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Dillon O'Neill, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Gage, MD
        • Contatto:
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Reclutamento
        • University of Maryland Capital Region Health
        • Investigatore principale:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ishaq Ibrahim, MD
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Reclutamento
        • University of Mississippi
        • Investigatore principale:
          • Patrick Bergin, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ran Schwarzkopf, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Beltran, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Brandon Hull, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health System
        • Investigatore principale:
          • Dustin Greenhill, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Upstate
        • Investigatore principale:
          • Kyle Jeray, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Tatman, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Lucas Marchand, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Non ancora reclutamento
        • University of Vermont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Blankstein, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Health Care Services
        • Investigatore principale:
          • Greg Gaski, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigatore principale:
          • Chris Domes, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni sottoposti a intervento chirurgico per una frattura del collo del femore minimamente scomposta
  • Il paziente presenta una condizione di salute che influisce sulla mobilità fisica.
  • Frattura completa del collo del femore (AO/OTA 31B) confermata con radiografie dell'anca anteroposteriore e laterale, tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
  • Frattura minimamente scomposta che potrebbe essere, a giudizio del chirurgo curante, gestita con artroplastica o fissazione interna in situ senza riduzione.
  • Meccanismo di lesione a bassa energia.
  • Chirurghi con competenza in fissazione interna e artroplastica totale dell'anca o emiartroplastica sono disponibili per eseguire l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è clinicamente idoneo per nessuno dei trattamenti confrontati.
  • Sopravvivenza prevista dall'infortunio inferiore a 12 mesi.
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a 12 mesi.
  • Detenzione.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato a causa di barriere linguistiche.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato perché il rappresentante legale autorizzato non era disponibile.
  • Problemi, a giudizio del personale dello studio, nel mantenere il follow-up con il paziente.
  • Attualmente iscritto a uno studio o dominio di intervento che non consente la co-iscrizione.
  • Precedente iscrizione al dominio di intervento della sperimentazione piattaforma specifica.
  • Il paziente o il rappresentante legale autorizzato non ha fornito il consenso informato (ha rifiutato la partecipazione).
  • Il paziente idoneo o il rappresentante legale autorizzato non è stato avvicinato entro la finestra di screening (partecipante perso).
  • Altri motivi per escludere il paziente, come approvato dal centro di coordinamento dati.
  • Lesione associata all'arto inferiore che impedisce il carico post-operatorio.
  • Presenza di mezzi di sintesi nell'area dell'anca che precludono entrambi i trattamenti dello studio.
  • Infezione intorno all'anca (tessuti molli o osso).
  • Frattura patologica con lesione litica nel collo del femore che preclude la fissazione interna.
  • La lesione non si è verificata entro 21 giorni dallo screening.
  • Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per la fissazione interna.
  • Il paziente è troppo malato, a giudizio del chirurgo curante, per l'artroplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica dell'anca
Procedura: Artroplastica dell'anca
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando tecniche standard di artroplastica dell'anca per frattura del collo del femore minimamente scomposta. Verrà utilizzata una moderna protesi di artroplastica dell'anca rivestita porosa press-fit o cementata a discrezione del chirurgo curante. Non saranno consentiti impianti press-fit privi di superficie di ingrowth o ongrowth. Il tipo di protesi d'anca (emiartroplastica o artroplastica totale dell'anca), il cuscinetto (a mobilità singola o doppia) o il metodo di fissazione dell'artroplastica (cementata o non cementata) sarà a discrezione del chirurgo curante.
Comparatore attivo: Fissazione interna
Procedura: Fissazione interna
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento chirurgico utilizzando tecniche di fissazione standard per le fratture minimamente scomposte del collo del femore. Il chirurgo curante potrà eseguire manovre di riduzione della frattura se lo desidera. Saranno consentiti dispositivi ad angolo fisso e viti multiple. Il/i dispositivo/i di fissazione interna verranno inseriti attraverso una piccola incisione laterale. Saranno consentiti costrutti di fissazione interna che combinano viti spongiose e dispositivi ad angolo fisso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di morte, stato di deambulazione e giorni in vita e fuori dall'ospedale.
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione

La morte consiste nel tempo fino alla mortalità per tutte le cause.

La deambulazione sarà valutata utilizzando una classificazione ordinale dell'indipendenza.

I giorni vissuti e fuori dall'ospedale saranno calcolati sottraendo la somma dei giorni che soddisfano uno dei due criteri seguenti:

  • Giorni non vissuti.
  • Qualsiasi giorno in cui il partecipante ha avuto un pernottamento in un ospedale, una struttura di riabilitazione per pazienti ricoverati, una struttura di assistenza infermieristica specializzata, una casa di cura, una struttura di assistenza sanitaria mentale per pazienti ricoverati o una struttura di assistenza a lungo termine.
120 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di morte, stato di deambulazione e giorni di vita trascorsi fuori dall'ospedale.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione

La morte consiste nel tempo fino alla mortalità per tutte le cause.

La deambulazione sarà valutata utilizzando una classificazione ordinale dell'indipendenza.

I giorni di vita fuori dall'ospedale saranno calcolati sottraendo la somma dei giorni che soddisfano uno dei due criteri seguenti:

  • Giorni non in vita.
  • Qualsiasi giorno in cui il partecipante ha avuto un pernottamento in ospedale, riabilitazione ospedaliera, struttura di assistenza infermieristica qualificata, casa di cura, struttura di assistenza sanitaria mentale ospedaliera o struttura di assistenza a lungo termine.
365 giorni dopo la randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
La morte consiste nel tempo fino alla mortalità per tutte le cause.
120 giorni dopo la randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La morte consiste nel tempo fino alla mortalità per tutte le cause.
12 mesi dopo la randomizzazione
Stato di deambulazione
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
L'ambulazione sarà valutata utilizzando una classificazione ordinale dell'indipendenza
120 giorni dopo la randomizzazione
Stato di deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'ambulazione sarà valutata utilizzando una classificazione ordinale dell'indipendenza
12 mesi dopo la randomizzazione
Giorni di vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione

I giorni vissuti e trascorsi fuori dall'ospedale saranno calcolati sottraendo la somma dei giorni che soddisfano uno dei due criteri seguenti:

  • Giorni non vissuti.
  • Qualsiasi giorno in cui il partecipante ha trascorso un pernottamento in un ospedale, in una struttura di riabilitazione per pazienti ricoverati, in una struttura di assistenza infermieristica specializzata, in una casa di cura, in una struttura di assistenza sanitaria mentale per pazienti ricoverati o in una struttura di assistenza a lungo termine.
120 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione

I giorni vissuti e trascorsi fuori dall'ospedale saranno calcolati sottraendo la somma dei giorni che soddisfano uno dei due criteri seguenti:

  • Giorni non vissuti.
  • Qualsiasi giorno in cui il partecipante ha avuto un ricovero notturno in ospedale, riabilitazione ospedaliera, struttura di assistenza infermieristica specializzata, casa di cura, struttura di assistenza sanitaria mentale ospedaliera o struttura di assistenza a lungo termine.
12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 120 giorni giorni post-randomizzazione
EQ-5D-5L - Intervallo: da 0 a 1, Punteggi più alti indicano una migliore salute percepita
120 giorni giorni post-randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L - Intervallo: da 0 a 1, Punteggi più alti indicano una migliore salute percepita
12 mesi dopo la randomizzazione
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Durante il ricovero nei primi sette giorni postoperatori
Il livello più elevato di dolore registrato quotidianamente nella cartella clinica del partecipante - Intervallo: 0-10, un punteggio più alto indica un livello di dolore più elevato
Durante il ricovero nei primi sette giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Maryland, Baltimore
McMaster University
Evellere Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph T Patterson, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPS-2024C1-37436 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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