- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253831
혈액투석을 받는 환자의 피로와 불안에 대한 손 반사요법 마사지의 효과
혈액투석 환자의 피로와 불안 수준에 대한 손 반사요법 마사지의 효과: 무작위 대조군 임상시험.
이 임상시험의 목적은 손 반사요법 마사지가 혈액투석 치료를 받는 성인 환자의 피로와 불안을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 혈액투석 환자의 피로와 불안 수준은 어떠한가?
- 8회 세션 후 피로와 불안을 줄이는 데 있어 손 반사요법 마사지가 일반 치료보다 더 효과적인가?
- 이러한 개선 효과가 시간이 지나도 지속되는가?
- 환자의 나이, 성별, 교육 수준, 투석 기간 또는 재정 상태가 마사지의 효과에 영향을 미치는가?
연구자들은 손 반사요법 마사지와 표준 치료를 모두 받는 환자군과 표준 치료만 받는 환자군을 비교하여 마사지가 피로와 불안을 더 크게 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 손 반사요법 마사지를 받는 그룹 또는 일반 치료만 계속하는 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다
- 정기적인 투석 방문 동안 4주에 걸쳐 8회의 짧은 세션(각 약 27분)의 손 반사요법 마사지를 받습니다
- 연구 시작 전, 4회차 세션 후, 8회차 세션 후에 피로와 불안 수준에 대한 간단한 설문지를 작성합니다
- 연구 기간 동안 정상적인 의료 치료를 계속합니다
이 연구는 간호사가 쉽게 제공할 수 있는 안전한 비약물 치료법에 중점을 둡니다. 손 반사요법은 스트레스 완화와 이완과 관련된 손의 특정 지점에 부드러운 압력을 가하는 방법입니다. 이 방법이 선택된 이유는 투석 중 실용적이며, 부어 있거나 민감한 발을 만지지 않고, 문화적 선호도를 존중하기 때문입니다. 이 연구 결과는 이라크 및 유사한 의료 환경에서 혈액투석 환자의 편안함과 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이라크 알디와니야에 위치한 파티마 알자흐라 및 알하얏 혈액투석 센터에서 유지 혈액투석을 받는 성인 환자들의 피로와 불안 수준을 감소시키기 위한 손 반사요법(HRM)의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구는 말기 신장병(ESRD) 환자들이 혈액투석을 받는 동안 60~97%의 사례에서 보고된 심각한 피로와 높은 불안 비율과 같은 쇠약해지는 증상으로 인해 삶의 질이 크게 저하된다는 중요한 필요를 다루고 있습니다. 표준 약물 치료는 이러한 환자들에게 약물 대사 변화와 잠재적 부작용으로 인해 종종 제한적이어서 안전한 비약물 치료법이 중요한 연구 분야입니다.
연구는 18세 이상, 최소 3개월 이상 혈액투석을 받았으며, 측정 가능한 수준의 피로와 불안을 경험하는 등 특정 기준을 충족하는 104명의 참가자를 등록할 예정입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 표준 치료에 HRM 8회 세션을 추가로 받는 중재 그룹, 또는 표준 치료만 받는 대조군. HRM 프로토콜은 확립된 반사요법 원칙을 기반으로 하며 이전 임상 연구에서 적응되었습니다. 각 세션은 약 27분 동안 진행되며 환자의 정기적인 투석 일정 동안 4주에 걸쳐 주 2회 실시됩니다.
HRM 기술은 양손에서 수행되는 구조화된 동작 순서를 포함합니다. 이는 "나비 터치"와 "불사조 상승"과 같은 준비 이완 기술로 시작하여, 스트레스와 웰빙에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 주요 반사점에 초점을 맞춘 자극이 뒤따릅니다. 여기에는 태양신경총(감정적 평온을 위해), 횡격막 라인(호흡 지원을 위해), 부신과 신장(신체의 스트레스 반응과 피로 관리 지원), 뇌하수체(호르몬 균형을 위해), 왼손의 심장 지점(감정적 건강을 위해)이 포함됩니다. 절차는 일관성을 보장하기 위해 표준화되었으며, 문화적 규범을 존중하기 위해 남성 참가자는 주 연구자가, 여성 참가자는 훈련된 여성 공동 연구자가 치료했습니다.
주요 목표는 피로와 불안 수준의 변화를 측정하는 것입니다. 피로는 검증된 13항목 설문지인 만성 질환 치료 기능 평가-피로 척도(FACIT-F)의 아랍어 버전을 사용하여 평가됩니다. 불안은 21항목 자가 보고 척도인 벡 불안 척도(Ar-BAI)의 아랍어 버전을 사용하여 측정됩니다. 데이터는 세 시점에서 수집됩니다: 중재 시작 전(T₀), 네 번째 세션 후(T₁), 여덟 번째 최종 세션 후(T₂). 이를 통해 연구자들은 즉각적인 효과뿐만 아니라 치료의 누적적 이점도 관찰할 수 있습니다.
이 연구는 환자를 환경적 스트레스 요인에 반응하는 적응 시스템으로 보는 간호 이론인 로이의 적응 모델에 기반을 두고 있습니다. 이 맥락에서 만성 질환과 혈액투석은 주요 스트레스 요인이며, HRM은 생리적 및 심리적 적응을 촉진하기 위한 치료적 중재로 도입됩니다. 부교감 신경계를 잠재적으로 자극하고 이완을 촉진함으로써, HRM은 환자들이 자신의 상태에 대한 도전에 더 잘 적응하도록 도울 수 있습니다.
이 연구는 발 반사요법을 지지하는 증거에도 불구하고, 이라크 혈액투석 환자들의 피로와 불안 모두에 대한 HRM의 결합된 효과를 구체적으로 조사한 엄격한 RCT가 없기 때문에 중요합니다. 연구 결과는 일상적인 치료에 쉽게 통합될 수 있는 간단하고 비용 효율적이며 문화적으로 적절한 간호 중재에 대한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다. 효과적이라면, HRM은 간호사들이 환자의 편안함과 웰빙을 개선하고 약물 의존을 줄이며 이라크와 같은 자원이 제한된 환경에서 전반적인 치료 질을 향상시키도록 권한을 부여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aldiwanyah
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Al Qādisīyah, Aldiwanyah, 이라크, 58001
- Sabah Kareem Alshibli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 말기 신장병(ESRD)으로 진단받고 최소 3개월 이상 유지 혈액투석을 받고 있는 자.
- 주 2~3회 혈액투석 치료를 받는 자.
- 완전히 의식이清醒하고 명확하게 의사소통이 가능한 자.
- 아랍어를 이해할 수 있는 자.
- FACIT-피로도 척도로 평가 시 측정 가능한 수준의 피로를 보이는 자.
- 벡 불안 척도(Ar-BAI)로 평가 시 측정 가능한 수준의 불안을 보이는 자.
- 연구에 참여하고 동의서를 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 손이나 팔뚝에 궤양, 상처, 화상, 감염 또는 피부 질환이 있는 경우.
- 손이나 상지에 영향을 미치는 기형, 골절 또는 정형외과적 장애가 있는 경우.
- 손의 말초 신경병증, 혈관 문제 또는 레이노 현상이 있는 경우.
- 주요 정신질환(예: 정신병, 양극성 장애, 범불안장애) 진단을 받은 경우.
- 피로나 불안에 기여하는 활동성 전신 질환(예: 암, 심부전, 루푸스)이 있는 경우.
- 자료 수집 48-72시간 전에 진정제, 항불안제 또는 수면제를 사용한 경우.
- 불안이나 피로 관리를 목적으로 하는 보완 또는 대체 요법을 현재 사용하는 경우.
- 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 경우.
- 심장 이식 장치(예: 페이스메이커, 이식형 제세동기)가 있는 경우.
- 혈액투석 세션 중 혈역학적 불안정 또는 불안정한 활력 징후가 있는 경우.
- 필요한 반사요법 세션 또는 연구 설문지를 완료하기를 거부하거나 불가능한 경우.
- 연구 기간 중 예정된 중재 세션을 2회 이상 결석한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
이 그룹의 참가자는 추가적인 손 반사 요법 마사지 없이 일상적인 혈액 투석 치료만 받게 됩니다.
여기에는 센터의 프로토콜에 따른 표준 간호, 모니터링 및 의료 관리가 포함됩니다.
이 그룹은 손 반사 요법을 받는 중재 그룹과 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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대조군은 파티마 알자흐라 및 알하얏 혈액투석 센터의 확립된 프로토콜에 따라 정기적인 혈액투석 치료와 표준 간호 치료로 구성된 표준 치료를 받습니다.
여기에는 활력 징후 모니터링, 투석 매개변수 관리, 처방된 약물 투여, 일반 건강 교육 제공 및 치료 세션 중 정서적 지원 제공이 포함됩니다.
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실험적: Hand Reflexology Massage
Participants in this group will receive standard hemodialysis care plus eight sessions of hand reflexology massage over four weeks.
Each session, lasting 21 minutes, will be conducted twice a week during their dialysis treatment and will focus on specific reflex points-including the solar plexus, diaphragm line, adrenal glands, kidneys, pituitary gland, and heart point (on the left hand)-to promote relaxation and support symptom management for fatigue and anxiety.
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중재는 유지 혈액투석 중인 성인을 대상으로 표준화된 수부 반사요법 마사지(HRM)를 투석 중 주 2회, 4주 동안 적용하는 것입니다.
각 27분 세션은 구조화된 3단계 프로토콜을 따릅니다: 7분의 준비 이완, 주요 반사점(태양신경총, 횡격막, 부신/신장, 뇌하수체, 왼손의 심장)에 대한 18분의 표적 자극, 2분의 마무리 이완.
압력은 엄지손가락이나 집게손가락을 사용하여 체계적으로 가해집니다.
남성 환자는 주 연구자가 치료하고, 여성 환자는 훈련받은 여성 공동 연구자가 치료합니다.
이 근거 기반, 비침습적 치료법은 검증된 반사점에 초점을 맞추고 피로와 불안을 줄이며 투석 치료에 안전하게 통합된다는 점에서 일반적인 손 마사지와 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아랍어 FACIT-피로 척도(FACIT-F)로 측정한 피로 수준 변화
기간: 4주
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만성질환 치료 기능 평가-피로 척도(FACIT-F, 버전 4)는 지난 1주일 동안의 피로 심각도와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 검증된 13문항 설문지입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도(0 = "전혀 그렇지 않다" ~ 4 = "매우 그렇다")로 채점됩니다.
특정 문항을 역채점한 후 총점은 0점에서 52점까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 낮은 피로 수준을 나타냅니다.
이 측정 도구는 손 반사 요법 마사지의 효과를 평가하기 위해 중재군과 대조군 참가자 모두에게 세 시점에서 시행될 것입니다.
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4주
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아랍어 벡 불안 척도(Ar-BAI)로 측정한 불안 수준의 변화
기간: 4주
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아랍어 버전 벡 불안 척도(Ar-BAI)는 지난 1주일 동안 경험한 불안 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 자가 보고 척도입니다.
각 문항은 0("전혀 아님")에서 3("심각함-매우 괴로웠음")까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0에서 63입니다.
높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
이 측정 도구는 동일한 세 가지 평가 기간 동안 두 연구 집단 간의 불안 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Heidari, F., Rejeh, N., Heravi-Karimooi, M., Tadrisi, S. D., & Vaismoradi, M. (2017). Effect of short-term hand reflexology on anxiety in patients before coronary angiography: A randomized placebo controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 16, 1-7. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2017.09.010
- Ali EA, Awad WHA, Khedr MA, Rabie EAEGA. Effect of hand reflexology in ameliorating anxiety, pain, and fatigue among patients undergoing coronary angiography. BMC Complement Med Ther. 2023 Nov 24;23(1):425. doi: 10.1186/s12906-023-04256-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKJ-HRM-HD-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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