- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253831
Vliv masáže reflexních zón rukou na únavu a úzkost u pacientů podstupujících hemodialýzu
Efekt ruční reflexologické masáže na úroveň únavy a úzkosti u pacientů podstupujících hemodialýzu: randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může masáž reflexních zón na rukou pomoci snížit únavu a úzkost u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou hladiny únavy a úzkosti u pacientů na hemodialýze?
- Je masáž reflexních zón na rukou účinnější než obvyklá péče při snižování únavy a úzkosti po osmi sezeních?
- Přetrvávají tato zlepšení v čase?
- Ovlivňuje věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, jak dlouho jsou na dialýze nebo jejich finanční situace, jak moc profitují z masáže?
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají masáž reflexních zón na rukou plus standardní péči, s těmi, kteří dostávají pouze standardní péči, aby zjistili, zda masáž vede k většímu snížení únavy a úzkosti.
Účastníci budou:
- Náhodně zařazeni do jedné skupiny, která dostává masáž reflexních zón na rukou, nebo do jiné skupiny, která pokračuje pouze s rutinní péčí
- Navštěvovat 8 krátkých sezení (přibližně 27 minut každé) masáže reflexních zón na rukou během čtyř týdnů, poskytovaných během jejich pravidelných návštěv dialýzy
- Vyplňovat krátké dotazníky o svých úrovních únavy a úzkosti před začátkem studie, po 4. sezení a po 8. sezení
- Pokračovat ve svých normálních lékařských léčbách po celou dobu studie
Tato studie se zaměřuje na bezpečnou, nelékovou terapii, kterou mohou sestry snadno poskytovat. Reflexologie rukou zahrnuje jemný tlak na specifické body rukou spojené s úlevou od stresu a relaxací. Je zvolena proto, že je praktická během dialýzy, vyhýbá se dotýkání oteklých nebo citlivých nohou a respektuje kulturní preference. Výsledky by mohly pomoci zlepšit pohodlí a pohodu pacientů na hemodialýze v Iráku a podobných zdravotnických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k vyhodnocení účinnosti masáže ruční reflexologie (HRM) při snižování úrovně únavy a úzkosti u dospělých pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu v hemodialyzačních centrech Fatima Al-Zahraa a Al-Hayat v Al-Diwaniyah v Iráku. Výzkum řeší kritickou potřebu, protože pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRD) na hemodialýze často trpí vysilujícími příznaky, jako je těžká únava – hlášená v 60–97 % případů – a vysokou mírou úzkosti, což významně zhoršuje jejich kvalitu života. Standardní farmakologická léčba je u těchto pacientů často omezena kvůli změněnému metabolismu léků a potenciálním vedlejším účinkům, což činí bezpečné nelékové terapie důležitou oblastí výzkumu.
Studie zahrne 104 účastníků, kteří splňují specifická kritéria, včetně věku nad 18 let, pobytu na hemodialýze alespoň tři měsíce a měřitelných úrovní únavy a úzkosti. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny, která obdrží standardní péči plus osm sezení HRM, nebo kontrolní skupiny, která obdrží pouze standardní péči. Protokol HRM je založen na zavedených principech reflexologie a přizpůsoben z předchozích klinických studií. Každé sezení bude trvat přibližně 27 minut a bude prováděno dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů během pravidelných dialyzačních schůzek pacientů.
Technika HRM zahrnuje strukturovanou sekvenci pohybů prováděných na obou rukou. Začíná přípravnými relaxačními technikami, jako je "Motýlí dotek" a "Stoupající fénix", následovanou cílenou stimulací klíčových reflexních bodů, o kterých se předpokládá, že ovlivňují stres a pohodu. Mezi ně patří solar plexus (pro emoční klid), brániční linie (pro podporu dýchání), nadledviny a ledviny (pro pomoc při zvládání stresové reakce těla a únavy), hypofýza (pro hormonální rovnováhu) a srdeční bod na levé ruce (pro emoční zdraví). Postup byl standardizován, aby byla zajištěna konzistence, přičemž mužští účastníci byli léčeni hlavním výzkumníkem a ženské účastnice byly léčeny vyškolení ženskou spolupracovnicí, aby byly respektovány kulturní normy.
Primárním cílem je měřit změny v úrovni únavy a úzkosti. Únava bude hodnocena pomocí arabské verze Funkčního hodnocení únavy u chronických onemocnění (FACIT-F), což je validovaný 13položkový dotazník. Úzkost bude měřena pomocí arabské verze Beckova inventáře úzkosti (Ar-BAI), což je 21položková sebeposuzovací škála. Data budou sbírána ve třech časových bodech: před zahájením intervence (T₀), po čtvrtém sezení (T₁) a po osmém a posledním sezení (T₂). To umožňuje výzkumníkům pozorovat nejen okamžité účinky, ale také případné kumulativní přínosy terapie.
Studie je založena na Royově adaptačním modelu, ošetřovatelské teorii, která považuje pacienty za adaptivní systémy reagující na environmentální stresory. V tomto kontextu jsou chronické onemocnění a hemodialýza primárními stresory, zatímco HRM je zavedena jako terapeutická intervence na podporu fyziologické a psychologické adaptace. Potenciální stimulací parasympatického nervového systému a podporou relaxace může HRM pacientům pomoci lépe se přizpůsobit výzvám jejich stavu.
Tento výzkum je významný, protože navzdory důkazům podporujícím reflexologii chodidel žádná rigorózní RCT konkrétně nezkoumala kombinovaný účinek HRM na únavu i úzkost u iráckých hemodialyzačních pacientů. Zjištění by mohla poskytnout silné důkazy pro jednoduchou, nákladově efektivní a kulturně vhodnou ošetřovatelskou intervenci, kterou lze snadno integrovat do rutinní péče. Pokud bude účinná, HRM by mohla umožnit sestrám zlepšit pohodlí a pohodu pacientů, snížit závislost na medikaci a zlepšit celkovou kvalitu péče v prostředích s omezenými zdroji, jako je Irák.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldiwanyah
-
Al Qādisīyah, Aldiwanyah, Irák, 58001
- Sabah Kareem Alshibli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Diagnostikováni s terminálním selháním ledvin (ESRD) a podstupující udržovací hemodialýzu po dobu nejméně tří měsíců.
- Léčba hemodialýzou dvakrát nebo třikrát týdně.
- Plně při vědomí, při smyslech a schopni jasně komunikovat.
- Schopni porozumět arabskému jazyku.
- Prokazují měřitelné úrovně únavy hodnocené pomocí škály FACIT-Fatigue.
- Prokazují měřitelné úrovně úzkosti hodnocené pomocí Beckova inventáře úzkosti (Ar-BAI).
- Ochotni účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vředů, ran, popálenin, infekcí nebo kožních onemocnění na rukou nebo předloktích.
- Deformity, zlomeniny nebo ortopedické poruchy postihující ruce nebo horní končetiny.
- Periferní neuropatie, cévní problémy nebo Raynaudův fenomén na rukou.
- Diagnóza závažných psychiatrických poruch (např. psychóza, bipolární porucha, generalizovaná úzkostná porucha).
- Aktivní systémová onemocnění přispívající k únavě nebo úzkosti (např. rakovina, srdeční selhání, lupus).
- Užívání sedativ, anxiolytik nebo prášků na spaní během 48-72 hodin před sběrem dat.
- Současné užívání komplementární nebo alternativní terapie zaměřené na zvládání úzkosti nebo únavy.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Přítomnost implantovaných kardiálních zařízení (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor).
- Hemodynamická nestabilita nebo nestabilní vitální funkce během hemodialyzačních sezení.
- Odmítnutí nebo neschopnost dokončit požadované sezení reflexologie nebo studie dotazníky.
- Absence na více než dvou naplánovaných intervenčních sezeních během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci v této skupině obdrží pouze běžnou péči při hemodialýze, bez jakékoli další masáže reflexních zón na rukou.
To zahrnuje standardní ošetřovatelskou péči, monitorování a lékařské vedení podle protokolu centra.
Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro srovnání se skupinou s intervencí, která dostává reflexologii rukou.
|
Kontrolní skupina dostává standardní péči, která se skládá z rutinní léčby hemodialýzou a standardní ošetřovatelské péče podle stanovených protokolů v hemodialyzačních centrech Fatima Al-Zahraa a Al-Hayat.
To zahrnuje monitorování životních funkcí, správu parametrů dialýzy, podávání předepsaných léků, poskytování všeobecného zdravotního vzdělávání a nabízení emocionální podpory během léčebných sezení.
|
|
Experimentální: Hand Reflexology Massage
Participants in this group will receive standard hemodialysis care plus eight sessions of hand reflexology massage over four weeks.
Each session, lasting 21 minutes, will be conducted twice a week during their dialysis treatment and will focus on specific reflex points-including the solar plexus, diaphragm line, adrenal glands, kidneys, pituitary gland, and heart point (on the left hand)-to promote relaxation and support symptom management for fatigue and anxiety.
|
Intervence představuje standardizovanou reflexní masáž rukou (HRM) pro dospělé na udržovací hemodialýze, aplikovanou dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů během dialýzy.
Každá 27minutová sezení následuje strukturovaný třífázový protokol: 7 minut přípravné relaxace, 18 minut cílené stimulace klíčových reflexních bodů (Solar Plexus, Bránice, Nadledviny/Ledviny, Podvěsek mozkový a Srdce na levé ruce) a 2 minuty závěrečné relaxace.
Tlak je aplikován systematicky pomocí palce nebo ukazováčku.
Mužští pacienti jsou léčeni hlavním vyšetřovatelem, ženy školenou spolupracovnicí-výzkumnicí.
Tato terapie založená na důkazech, neinvazivní, se liší od obecné masáže rukou tím, že se zaměřuje na ověřené reflexní body, snižuje únavu a úzkost a bezpečně se integruje do péče o dialýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně únavy měřená pomocí arabské škály FACIT-Fatigue (FACIT-F)
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční hodnocení terapie u chronických onemocnění - škála únavy (FACIT-F, verze 4) je ověřený 13položkový dotazník používaný k posouzení závažnosti únavy a jejího dopadu na kvalitu života během posledního týdne.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Velmi").
Po zpětném bodování specifických položek se celkové skóre pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje nižší úroveň únavy.
Toto měření bude provedeno u účastníků v intervenční i kontrolní skupině ve třech časových bodech za účelem vyhodnocení účinku ruční reflexní masáže.
|
4 týdny
|
|
Změna úrovní úzkosti měřená pomocí Arabského Beckova inventáře úzkosti (Ar-BAI)
Časové okno: 4 týdny
|
Arabská verze Beckova inventáře úzkosti (Ar-BAI) je 21položková sebeposuzovací škála používaná k měření závažnosti příznaků úzkosti prožívaných v uplynulém týdnu.
Každá položka je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Velmi – hodně mě to obtěžovalo“), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Toto měření bude použito k porovnání změn úzkosti mezi dvěma studijními skupinami ve stejných třech hodnotících obdobích.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Heidari, F., Rejeh, N., Heravi-Karimooi, M., Tadrisi, S. D., & Vaismoradi, M. (2017). Effect of short-term hand reflexology on anxiety in patients before coronary angiography: A randomized placebo controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 16, 1-7. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2017.09.010
- Ali EA, Awad WHA, Khedr MA, Rabie EAEGA. Effect of hand reflexology in ameliorating anxiety, pain, and fatigue among patients undergoing coronary angiography. BMC Complement Med Ther. 2023 Nov 24;23(1):425. doi: 10.1186/s12906-023-04256-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Únava
- Renální insuficience
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- SKJ-HRM-HD-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .