- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253831
Wpływ masażu refleksologicznego dłoni na zmęczenie i lęk u pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ masażu refleksologicznego dłoni na poziom zmęczenia i lęku u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy masaż refleksologiczny dłoni może pomóc w zmniejszeniu zmęczenia i lęku u dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą. Główne pytania, na jakie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są poziomy zmęczenia i lęku u pacjentów hemodializowanych?
- Czy masaż refleksologiczny dłoni jest bardziej skuteczny niż standardowa opieka w zmniejszaniu zmęczenia i lęku po ośmiu sesjach?
- Czy te poprawy utrzymują się w czasie?
- Czy wiek pacjenta, płeć, poziom wykształcenia, czas trwania dializ lub status finansowy wpływają na to, jak bardzo pacjent skorzysta z masażu?
Badacze porównają pacjentów otrzymujących masaż refleksologiczny dłoni plus standardową opiekę z tymi, którzy otrzymują tylko standardową opiekę, aby sprawdzić, czy masaż prowadzi do większego zmniejszenia zmęczenia i lęku.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzielani do jednej grupy, która otrzymuje masaż refleksologiczny dłoni, lub do drugiej grupy, która kontynuuje tylko rutynową opiekę
- Uczestniczyć w 8 krótkich sesjach (około 27 minut każda) masażu refleksologicznego dłoni w ciągu czterech tygodni, przeprowadzanych podczas ich regularnych wizyt dializacyjnych
- Wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące ich poziomu zmęczenia i lęku przed rozpoczęciem badania, po 4. sesji i po 8. sesji
- Kontynuować normalne leczenie medyczne przez cały okres trwania badania
To badanie koncentruje się na bezpiecznej, niefarmakologicznej terapii, którą pielęgniarki mogą łatwo zapewnić. Refleksologia dłoni polega na delikatnym uciskaniu określonych punktów dłoni związanych z łagodzeniem stresu i relaksacją. Jest wybrana, ponieważ jest praktyczna podczas dializ, unika dotykania opuchniętych lub wrażliwych stóp i szanuje preferencje kulturowe. Wyniki mogą pomóc w poprawie komfortu i dobrostanu pacjentów hemodializowanych w Iraku i podobnych środowiskach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu oceny skuteczności masażu refleksologicznego dłoni (HRM) w zmniejszaniu poziomu zmęczenia i lęku u dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie w ośrodkach hemodializy Fatima Al-Zahraa i Al-Hayat w Al-Diwaniyah w Iraku. Badanie odpowiada na krytyczną potrzebę, ponieważ pacjenci z schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie często cierpią z powodu wyniszczających objawów, takich jak silne zmęczenie – zgłaszane w 60-97% przypadków – i wysokie wskaźniki lęku, które znacząco pogarszają ich jakość życia. Standardowe leczenie farmakologiczne jest często ograniczone dla tych pacjentów z powodu zmienionego metabolizmu leków i potencjalnych skutków ubocznych, co sprawia, że bezpieczne, niefarmakologiczne terapie są ważnym obszarem badań.
Badanie obejmie 104 uczestników spełniających określone kryteria, w tym wiek powyżej 18 lat, co najmniej trzy miesiące hemodializy oraz doświadczanie mierzalnych poziomów zmęczenia i lęku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, która otrzyma standardową opiekę plus osiem sesji HRM, lub grupy kontrolnej, która otrzyma tylko standardową opiekę. Protokół HRM opiera się na ugruntowanych zasadach refleksologii i jest adaptacją z poprzednich badań klinicznych. Każda sesja będzie trwać około 27 minut i będzie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas regularnych wizyt dializacyjnych pacjentów.
Technika HRM obejmuje ustrukturyzowaną sekwencję ruchów wykonywanych na obu dłoniach. Zaczyna się od przygotowawczych technik relaksacyjnych, takich jak „Dotyk Motyla” i „Wznoszący się Feniks”, po których następuje ukierunkowana stymulacja kluczowych punktów refleksologicznych, o których uważa się, że wpływają na stres i dobrostan. Obejmują one splot słoneczny (dla spokoju emocjonalnego), linię przepony (wspomaganie oddychania), nadnercza i nerki (pomoc w zarządzaniu reakcją organizmu na stres i zmęczenie), przysadkę mózgową (dla równowagi hormonalnej) oraz punkt serca na lewej dłoni (dla zdrowia emocjonalnego). Procedura została ustandaryzowana, aby zapewnić spójność, przy czym uczestników płci męskiej leczył główny badacz, a uczestniczki płci żeńskiej – wyszkolona współbadaczka, w celu poszanowania norm kulturowych.
Głównym celem jest zmierzenie zmian poziomu zmęczenia i lęku. Zmęczenie będzie oceniane za pomocą arabskiej wersji Skali Funkcjonalnej Oceny Przewlekłej Choroby – Zmęczenie (FACIT-F), zwalidowanego kwestionariusza z 13 punktami. Lęk będzie mierzony za pomocą arabskiej wersji Inwentarza Lęku Becka (Ar-BAI), 21-punktowej skali samoopisowej. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem interwencji (T₀), po czwartej sesji (T₁) oraz po ósmej i ostatniej sesji (T₂). Pozwala to badaczom zaobserwować nie tylko natychmiastowe efekty, ale także wszelkie skumulowane korzyści terapii.
Badanie opiera się na Modelu Adaptacji Roy, teorii pielęgniarstwa, która postrzega pacjentów jako systemy adaptacyjne reagujące na stresory środowiskowe. W tym kontekście przewlekła choroba i hemodializa są głównymi stresorami, podczas gdy HRM jest wprowadzane jako interwencja terapeutyczna w celu promowania adaptacji fizjologicznej i psychologicznej. Potencjalnie stymulując układ przywspółczulny i promując relaksację, HRM może pomóc pacjentom lepiej przystosować się do wyzwań ich stanu.
To badanie jest znaczące, ponieważ pomimo dowodów wspierających refleksologię stóp, żadne rygorystyczne RCT nie badało konkretnie łącznego wpływu HRM na zarówno zmęczenie, jak i lęk u irackich pacjentów hemodializowanych. Wyniki mogą dostarczyć silnych dowodów na prostą, opłacalną i kulturowo odpowiednią interwencję pielęgniarską, którą można łatwo zintegrować z rutynową opieką. Jeśli okaże się skuteczna, HRM może umożliwić pielęgniarkom poprawę komfortu i dobrostanu pacjentów, zmniejszenie zależności od leków oraz podniesienie ogólnej jakości opieki w środowiskach o ograniczonych zasobach, takich jak Irak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldiwanyah
-
Al Qādisīyah, Aldiwanyah, Irak, 58001
- Sabah Kareem Alshibli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i poddawani hemodializom podtrzymującym przez co najmniej trzy miesiące.
- Otrzymujący leczenie hemodializą dwa lub trzy razy w tygodniu.
- W pełni przytomni, świadomi i zdolni do jasnej komunikacji.
- Zdolni do zrozumienia języka arabskiego.
- Wykazujący mierzalne poziomy zmęczenia oceniane za pomocą Skali Zmęczenia FACIT.
- Wykazujący mierzalne poziomy lęku oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka (Ar-BAI).
- Chętni do udziału w badaniu i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność owrzodzeń, ran, oparzeń, infekcji lub chorób skóry na dłoniach lub przedramionach.
- Deformacje, złamania lub zaburzenia ortopedyczne wpływające na dłonie lub kończyny górne.
- Neuropatia obwodowa, problemy naczyniowe lub zjawisko Raynauda w dłoniach.
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych (np. psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, uogólnione zaburzenie lękowe).
- Aktywne choroby ogólnoustrojowe przyczyniające się do zmęczenia lub lęku (np. nowotwór, niewydolność serca, toczeń).
- Stosowanie leków uspokajających, przeciwlękowych lub nasennych w ciągu 48-72 godzin przed zbieraniem danych.
- Aktualne stosowanie terapii komplementarnych lub alternatywnych mających na celu zarządzanie lękiem lub zmęczeniem.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Obecność wszczepionych urządzeń sercowych (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
- Niestabilność hemodynamiczna lub niestabilne parametry życiowe podczas sesji hemodializy.
- Odmowa lub niemożność ukończenia wymaganych sesji refleksologii lub kwestionariuszy badawczych.
- Opuszczenie więcej niż dwóch zaplanowanych sesji interwencji w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedynie rutynową opiekę hemodializy, bez dodatkowego masażu refleksologicznego dłoni.
Obejmuje to standardową opiekę pielęgniarską, monitorowanie i leczenie medyczne zgodnie z protokołem ośrodka.
Grupa ta służy jako kontrola do porównania z grupą interwencyjną otrzymującą refleksologię dłoni.
|
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę, która obejmuje rutynowe leczenie hemodializą oraz standardową opiekę pielęgniarską zgodnie z ustalonymi protokołami w Centrach Hemodializy Fatima Al-Zahraa i Al-Hayat.
Obejmuje to monitorowanie parametrów życiowych, zarządzanie parametrami dializy, podawanie przepisanych leków, zapewnianie ogólnej edukacji zdrowotnej oraz oferowanie wsparcia emocjonalnego podczas sesji leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Hand Reflexology Massage
Participants in this group will receive standard hemodialysis care plus eight sessions of hand reflexology massage over four weeks.
Each session, lasting 21 minutes, will be conducted twice a week during their dialysis treatment and will focus on specific reflex points-including the solar plexus, diaphragm line, adrenal glands, kidneys, pituitary gland, and heart point (on the left hand)-to promote relaxation and support symptom management for fatigue and anxiety.
|
Interwencja polega na standaryzowanym masażu refleksologicznym dłoni (HRM) dla dorosłych poddawanych przewlekłej hemodializie, stosowanym dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas dializy.
Każda 27-minutowa sesja przebiega według ustrukturyzowanego protokołu trójfazowego: 7 minut przygotowawczego relaksu, 18 minut ukierunkowanej stymulacji kluczowych punktów refleksyjnych (Splotu Słonecznego, Przepony, Nadnercza/Nerki, Przysadki i Serca na lewej dłoni) oraz 2 minuty końcowego relaksu. Nacisk jest stosowany systematycznie przy użyciu kciuka lub palca wskazującego. Pacjenci płci męskiej są leczeni przez głównego badacza, kobiety przez wyszkoloną współbadaczkę. Ta oparta na dowodach, nieinwazyjna terapia różni się od ogólnego masażu dłoni poprzez skupienie się na zweryfikowanych punktach refleksyjnych, redukcji zmęczenia i lęku oraz bezpiecznym włączeniu w opiekę dializacyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu zmęczenia mierzona za pomocą arabskiej skali FACIT-Fatigue (FACIT-F)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Skala Zmęczenia (FACIT-F, Wersja 4) to zwalidowany 13-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia zmęczenia i jego wpływu na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale" do 4 = "Bardzo").
Po odwrotnym punktowaniu określonych pozycji, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
Pomiar ten będzie przeprowadzany u uczestników zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej w trzech punktach czasowych w celu oceny efektu masażu refleksologii dłoni.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą Arabskiego Inwentarza Lęku Becka (Ar-BAI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Arabska wersja Inwentarza Lęku Becka (Ar-BAI) to 21-punktowa skala samoopisowa używana do pomiaru nasilenia objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Każdy element jest oceniany od 0 ("Wcale") do 3 ("Poważnie - bardzo mi to przeszkadzało"), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Ten pomiar zostanie użyty do porównania zmian w lęku między dwiema grupami badawczymi w tych samych trzech okresach oceny.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Heidari, F., Rejeh, N., Heravi-Karimooi, M., Tadrisi, S. D., & Vaismoradi, M. (2017). Effect of short-term hand reflexology on anxiety in patients before coronary angiography: A randomized placebo controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 16, 1-7. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2017.09.010
- Ali EA, Awad WHA, Khedr MA, Rabie EAEGA. Effect of hand reflexology in ameliorating anxiety, pain, and fatigue among patients undergoing coronary angiography. BMC Complement Med Ther. 2023 Nov 24;23(1):425. doi: 10.1186/s12906-023-04256-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Zmęczenie
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKJ-HRM-HD-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .