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Effetto del Massaggio di Riflessologia della Mano sulla Fatica e l'Ansia tra i Pazienti Sottoposti a Emodialisi

21 aprile 2026 aggiornato da: Sabah Kareem Jabbar Alwan, Kufa University

Effetto del Massaggio Riflessologico delle Mani sulla Fatica e sul Livello di Ansia tra i Pazienti Sottoposti a Emodialisi: uno Studio Randomizzato Controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il massaggio di riflessologia della mano può aiutare a ridurre la fatica e l'ansia nei pazienti adulti sottoposti a trattamento di emodialisi. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Quali sono i livelli di fatica e ansia nei pazienti in emodialisi?
  • Il massaggio di riflessologia della mano è più efficace delle cure abituali nel ridurre la fatica e l'ansia dopo otto sedute?
  • Questi miglioramenti durano nel tempo?
  • L'età, il genere, il livello di istruzione, la durata della dialisi o la situazione economica del paziente influenzano i benefici del massaggio?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono il massaggio di riflessologia della mano oltre alle cure standard con quelli che ricevono solo le cure standard per verificare se il massaggio porta a una maggiore riduzione della fatica e dell'ansia.

I partecipanti dovranno:

  • Essere assegnati casualmente a un gruppo che riceve il massaggio di riflessologia della mano o a un altro gruppo che continua solo con le cure di routine
  • Partecipare a 8 brevi sedute (circa 27 minuti ciascuna) di massaggio di riflessologia della mano nell'arco di quattro settimane, durante le loro visite di dialisi regolari
  • Compilare brevi questionari sui loro livelli di fatica e ansia prima dell'inizio dello studio, dopo la 4a seduta e dopo l'8a seduta
  • Continuare i loro normali trattamenti medici per tutta la durata dello studio

Questo studio si concentra su una terapia sicura e non farmacologica che gli infermieri possono facilmente fornire. La riflessologia della mano prevede una leggera pressione su punti specifici delle mani collegati al sollievo dallo stress e al rilassamento. È stata scelta perché è pratica durante la dialisi, evita di toccare piedi gonfi o sensibili e rispetta le preferenze culturali. I risultati potrebbero aiutare a migliorare il comfort e il benessere dei pazienti in emodialisi in Iraq e in contesti sanitari simili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) progettato per valutare l'efficacia del Massaggio di Riflessologia della Mano (HRM) nella riduzione dei livelli di affaticamento e ansia tra i pazienti adulti sottoposti a emodialisi di mantenimento presso i Centri di Emodialisi Fatima Al-Zahraa e Al-Hayat ad Al-Diwaniyah, Iraq. La ricerca affronta un bisogno critico, poiché i pazienti con Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD) in emodialisi spesso soffrono di sintomi debilitanti come affaticamento grave - riportato nel 60-97% dei casi - e alti tassi di ansia, che compromettono significativamente la loro qualità di vita. I trattamenti farmacologici standard sono spesso limitati per questi pazienti a causa dell'alterato metabolismo dei farmaci e dei potenziali effetti collaterali, rendendo le terapie non farmacologiche sicure un'area importante di indagine.

Lo studio arruolerà 104 partecipanti che soddisfano criteri specifici, inclusi l'avere più di 18 anni, essere in emodialisi da almeno tre mesi e sperimentare livelli misurabili di affaticamento e ansia. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno di due gruppi: un gruppo di intervento che riceve cure standard più otto sessioni di HRM, o un gruppo di controllo che riceve solo cure standard. Il protocollo HRM si basa su principi di riflessologia consolidati e adattati da precedenti studi clinici. Ogni sessione durerà circa 27 minuti e sarà condotta due volte a settimana per quattro settimane durante gli appuntamenti di dialisi regolari dei pazienti.

La tecnica HRM coinvolge una sequenza strutturata di movimenti eseguiti su entrambe le mani. Inizia con tecniche di rilassamento preparatorie come il "Tocco Farfalla" e la "Fenice che Sorge", seguite dalla stimolazione mirata dei punti riflessi chiave ritenuti influenzare lo stress e il benessere. Questi includono il plesso solare (per la calma emotiva), la linea del diaframma (per sostenere la respirazione), le ghiandole surrenali e i reni (per aiutare a gestire la risposta allo stress del corpo e l'affaticamento), la ghiandola pituitaria (per l'equilibrio ormonale) e il punto del cuore sulla mano sinistra (per la salute emotiva). La procedura è stata standardizzata per garantire coerenza, con i partecipanti maschi trattati dal ricercatore principale e le partecipanti femmine trattate da una co-ricercatrice femmina addestrata per rispettare le norme culturali.

L'obiettivo principale è misurare i cambiamenti nei livelli di affaticamento e ansia. L'affaticamento sarà valutato utilizzando la versione araba della Scala di Valutazione Funzionale della Terapia per Malattie Croniche-Affaticamento (FACIT-F), un questionario validato di 13 elementi. L'ansia sarà misurata utilizzando la versione araba dell'Inventario dell'Ansia di Beck (Ar-BAI), una scala di autovalutazione di 21 elementi. I dati saranno raccolti in tre momenti: prima dell'inizio dell'intervento (T₀), dopo la quarta sessione (T₁) e dopo l'ottava e ultima sessione (T₂). Ciò consente ai ricercatori di osservare non solo gli effetti immediati ma anche eventuali benefici cumulativi della terapia.

Lo studio è basato sul Modello di Adattamento di Roy, una teoria infermieristica che considera i pazienti come sistemi adattivi che rispondono agli stressor ambientali. In questo contesto, la malattia cronica e l'emodialisi sono gli stressor primari, mentre l'HRM è introdotto come un intervento terapeutico per promuovere l'adattamento fisiologico e psicologico. Potenzialmente stimolando il sistema nervoso parasimpatico e promuovendo il rilassamento, l'HRM può aiutare i pazienti ad adattarsi meglio alle sfide della loro condizione.

Questa ricerca è significativa perché, nonostante le evidenze a supporto della riflessologia del piede, nessun RCT rigoroso ha esaminato specificamente l'effetto combinato dell'HRM sia sull'affaticamento che sull'ansia nei pazienti iracheni in emodialisi. I risultati potrebbero fornire prove solide per un intervento infermieristico semplice, economico e culturalmente appropriato che può essere facilmente integrato nelle cure di routine. Se efficace, l'HRM potrebbe consentire agli infermieri di migliorare il comfort e il benessere dei pazienti, ridurre la dipendenza dai farmaci e migliorare la qualità complessiva dell'assistenza in contesti con risorse limitate come l'Iraq.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldiwanyah
      • Al Qādisīyah, Aldiwanyah, Iraq, 58001
        • Sabah Kareem Alshibli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticati con Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD) e sottoposti a emodialisi di mantenimento da almeno tre mesi.
  • Ricevono trattamento di emodialisi due o tre volte alla settimana.
  • Completamente vigili, coscienti e in grado di comunicare chiaramente.
  • In grado di comprendere la lingua araba.
  • Dimostra livelli misurabili di fatica valutati dalla Scala FACIT-Fatigue.
  • Dimostra livelli misurabili di ansia valutati dall'Inventario dell'Ansia di Beck (Ar-BAI).
  • Disposto a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcere, ferite, ustioni, infezioni o malattie della pelle su mani o avambracci.
  • Deformità, fratture o disturbi ortopedici che interessano le mani o gli arti superiori.
  • Neuropatia periferica, problemi vascolari o fenomeno di Raynaud alle mani.
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici maggiori (es. psicosi, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato).
  • Malattie sistemiche attive che contribuiscono a fatica o ansia (es. cancro, insufficienza cardiaca, lupus).
  • Uso di sedativi, ansiolitici o sonniferi entro 48-72 ore prima della raccolta dei dati.
  • Uso corrente di terapie complementari o alternative finalizzate a gestire ansia o fatica.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Presenza di dispositivi cardiaci impiantati (es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile).
  • Instabilità emodinamica o segni vitali instabili durante le sessioni di emodialisi.
  • Rifiuto o incapacità di completare le sessioni di riflessologia richieste o i questionari dello studio.
  • Mancanza a più di due sessioni di intervento programmate durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura Standard
I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo le cure di emodialisi di routine, senza alcun massaggio aggiuntivo di riflessologia della mano. Ciò include cure infermieristiche standard, monitoraggio e gestione medica secondo il protocollo del centro. Questo gruppo funge da controllo per confrontarsi con il gruppo di intervento che riceve la riflessologia della mano.
Il gruppo di controllo riceve le cure standard, che consistono nel trattamento di emodialisi di routine e nelle cure infermieristiche standard secondo i protocolli stabiliti presso i Centri di Emodialisi Fatima Al-Zahraa e Al-Hayat. Ciò include il monitoraggio dei segni vitali, la gestione dei parametri di dialisi, la somministrazione dei farmaci prescritti, la fornitura di educazione sanitaria generale e il supporto emotivo durante le sedute di trattamento.
Sperimentale: Hand Reflexology Massage
Participants in this group will receive standard hemodialysis care plus eight sessions of hand reflexology massage over four weeks. Each session, lasting 21 minutes, will be conducted twice a week during their dialysis treatment and will focus on specific reflex points-including the solar plexus, diaphragm line, adrenal glands, kidneys, pituitary gland, and heart point (on the left hand)-to promote relaxation and support symptom management for fatigue and anxiety.
L'intervento è un massaggio di riflessologia della mano standardizzato (HRM) per adulti in emodialisi di mantenimento, applicato due volte a settimana per quattro settimane durante la dialisi. Ogni sessione di 27 minuti segue un protocollo strutturato in tre fasi: 7 minuti di rilassamento preparatorio, 18 minuti di stimolazione mirata dei punti riflessi chiave (Plesso Solare, Diaframma, Surrenale/Rene, Ipofisi e Cuore sulla mano sinistra) e 2 minuti di rilassamento conclusivo. La pressione viene applicata in modo sistematico utilizzando il pollice o l'indice. I pazienti maschi vengono trattati dal ricercatore principale, le femmine da una co-ricercatrice femmina addestrata. Questa terapia non invasiva basata sull'evidenza differisce dal massaggio generale della mano concentrandosi su punti riflessi validati, riducendo la fatica e l'ansia e integrandosi in modo sicuro nell'assistenza dialitica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di Fatica Misurati dalla Scala Araba FACIT-Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: 4 settimane
La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F, Versione 4) è un questionario validato di 13 elementi utilizzato per valutare la gravità della fatica e il suo impatto sulla qualità della vita nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = "Per niente" a 4 = "Molto"). Dopo aver invertito il punteggio di elementi specifici, il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di fatica. Questa misura sarà somministrata ai partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo in tre momenti temporali per valutare l'effetto del Massaggio Riflessologico della Mano.
4 settimane
Variazione dei Livelli di Ansia Misurata dall'Inventario di Ansia di Beck in Arabo (Ar-BAI)
Lasso di tempo: 4 settimane
La versione araba del Beck Anxiety Inventory (Ar-BAI) è una scala di autovalutazione a 21 elementi utilizzata per misurare la gravità dei sintomi d'ansia sperimentati nell'ultima settimana. Ogni elemento viene valutato da 0 ("Per niente") a 3 ("Gravemente - mi ha disturbato molto"), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. Questa misura verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nell'ansia tra i due gruppi di studio durante gli stessi tre periodi di valutazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non prevede la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) a causa della natura sensibile dei dati raccolti, che includono informazioni sanitarie personali di una popolazione di pazienti vulnerabile sottoposta a emodialisi in Iraq. Il consenso informato ottenuto dai partecipanti non includeva disposizioni per la condivisione dei dati al di là del team di ricerca, e l'approvazione etica del Comitato Etico Medico dell'Università di Kufa limita la diffusione dei dati grezzi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle normative locali sulla protezione dei dati. Inoltre, le piccole dimensioni del campione e il contesto culturale specifico dello studio limitano la generalizzabilità dei dati, rendendoli inadatti per analisi secondarie da parte di ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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