- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253831
Wirkung der Handreflexzonenmassage auf Müdigkeit und Angst bei Patienten unter Hämodialyse
Effekt der Handreflexzonenmassage auf Müdigkeit und Angstniveau bei Patienten unter Hämodialyse: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Handreflexzonenmassage dabei helfen kann, Müdigkeit und Angstzustände bei erwachsenen Patienten zu reduzieren, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch sind die Müdigkeits- und Angstzustandslevel bei Hämodialysepatienten?
- Ist Handreflexzonenmassage wirksamer als die übliche Behandlung bei der Reduzierung von Müdigkeit und Angstzuständen nach acht Sitzungen?
- Halten diese Verbesserungen im Laufe der Zeit an?
- Beeinflussen Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Dialysedauer oder finanzieller Status eines Patienten, wie stark sie von der Massage profitieren?
Die Forscher werden Patienten, die Handreflexzonenmassage plus Standardbehandlung erhalten, mit denen vergleichen, die nur Standardbehandlung erhalten, um festzustellen, ob die Massage zu größeren Reduzierungen von Müdigkeit und Angstzuständen führt.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer Gruppe zugeteilt, die Handreflexzonenmassage erhält, oder einer anderen Gruppe, die nur mit der routinemäßigen Behandlung fortfährt
- 8 kurze Sitzungen (jeweils etwa 27 Minuten) Handreflexzonenmassage über vier Wochen hinweg während ihrer regulären Dialysebesuche besuchen
- Kurze Fragebögen zu ihren Müdigkeits- und Angstzustandsleveln vor Studienbeginn, nach der 4. Sitzung und nach der 8. Sitzung ausfüllen
- Ihre normalen medizinischen Behandlungen während der gesamten Studie fortsetzen
Diese Studie konzentriert sich auf eine sichere, nicht-medikamentöse Therapie, die Pflegekräfte einfach anwenden können. Handreflexzonenmassage beinhaltet sanften Druck auf bestimmte Punkte der Hände, die mit Stressabbau und Entspannung verbunden sind. Sie wurde gewählt, weil sie während der Dialyse praktikabel ist, das Berühren geschwollener oder empfindlicher Füße vermeidet und kulturelle Präferenzen respektiert. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, den Komfort und das Wohlbefinden von Hämodialysepatienten im Irak und in ähnlichen Gesundheitseinrichtungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von Handreflexzonenmassage (HRM) bei der Verringerung von Müdigkeit und Angstzuständen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer Erhaltungshämodialyse in den Hämodialysezentren Fatima Al-Zahraa und Al-Hayat in Al-Diwaniyah, Irak, unterziehen. Die Forschung adressiert einen kritischen Bedarf, da Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse oft unter schwächenden Symptomen wie schwerer Müdigkeit – berichtet in 60–97 % der Fälle – und hohen Raten von Angstzuständen leiden, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Standard-pharmakologische Behandlungen sind für diese Patienten oft aufgrund veränderter Arzneimittelmetabolisierung und möglicher Nebenwirkungen begrenzt, was sichere, nicht-medikamentöse Therapien zu einem wichtigen Forschungsgebiet macht.
Die Studie wird 104 Teilnehmer einschließen, die bestimmte Kriterien erfüllen, darunter über 18 Jahre alt zu sein, seit mindestens drei Monaten unter Hämodialyse zu stehen und messbare Grade von Müdigkeit und Angst aufzuweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe, die Standardpflege plus acht Sitzungen HRM erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Standardpflege erhält. Das HRM-Protokoll basiert auf etablierten Reflexologieprinzipien und ist an frühere klinische Studien angepasst. Jede Sitzung wird etwa 27 Minuten dauern und wird zweimal pro Woche über vier Wochen während der regulären Dialyse-Termine der Patienten durchgeführt.
Die HRM-Technik beinhaltet eine strukturierte Abfolge von Bewegungen, die an beiden Händen durchgeführt werden. Sie beginnt mit vorbereitenden Entspannungstechniken wie der „Schmetterlingsberührung“ und dem „Phönix-Aufstieg“, gefolgt von fokussierter Stimulation wichtiger Reflexpunkte, von denen angenommen wird, dass sie Stress und Wohlbefinden beeinflussen. Dazu gehören der Solarplexus (für emotionale Ruhe), die Zwerchfelllinie (zur Unterstützung der Atmung), die Nebennieren und Nieren (zur Unterstützung der Stressreaktion und Müdigkeit des Körpers), die Hypophyse (für hormonelles Gleichgewicht) und der Herzpunkt auf der linken Hand (für emotionale Gesundheit). Das Verfahren wurde standardisiert, um Konsistenz zu gewährleisten, wobei männliche Teilnehmer vom Hauptforscher und weibliche Teilnehmer von einer ausgebildeten weiblichen Mitforscherin behandelt wurden, um kulturelle Normen zu respektieren.
Das primäre Ziel ist die Messung von Veränderungen der Müdigkeits- und Angstzustände. Müdigkeit wird mit der arabischen Version der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), einem validierten 13-Punkte-Fragebogen, bewertet. Angst wird mit der arabischen Version des Beck Anxiety Inventory (Ar-BAI), einer 21-Punkte-Selbstberichtsskala, gemessen. Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor Beginn der Intervention (T₀), nach der vierten Sitzung (T₁) und nach der achten und letzten Sitzung (T₂). Dies ermöglicht es den Forschern, nicht nur die unmittelbaren Effekte, sondern auch etwaige kumulative Vorteile der Therapie zu beobachten.
Die Studie basiert auf dem Anpassungsmodell von Roy, einer Pflegetheorie, die Patienten als adaptive Systeme betrachtet, die auf Umweltbelastungen reagieren. In diesem Kontext sind chronische Krankheit und Hämodialyse die primären Stressoren, während HRM als therapeutische Intervention eingeführt wird, um physiologische und psychologische Anpassung zu fördern. Durch potenzielle Stimulation des parasympathischen Nervensystems und Förderung der Entspannung könnte HRM Patienten helfen, sich besser an die Herausforderungen ihres Zustands anzupassen.
Diese Forschung ist bedeutsam, weil trotz Evidenz für Fußreflexologie keine rigorose RCT speziell die kombinierte Wirkung von HRM auf sowohl Müdigkeit als auch Angst bei irakischen Hämodialyse-Patienten untersucht hat. Die Ergebnisse könnten starke Evidenz für eine einfache, kosteneffektive und kulturell angemessene Pflegeintervention liefern, die leicht in die Routineversorgung integriert werden kann. Wenn wirksam, könnte HRM Pflegekräfte befähigen, den Komfort und das Wohlbefinden von Patienten zu verbessern, die Abhängigkeit von Medikamenten zu reduzieren und die allgemeine Qualität der Versorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie dem Irak zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aldiwanyah
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Al Qādisīyah, Aldiwanyah, Irak, 58001
- Sabah Kareem Alshibli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
- Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) und seit mindestens drei Monaten in Erhaltungshämodialyse.
- Erhält Hämodialysebehandlung zwei- oder dreimal pro Woche.
- Vollständig wach, bei Bewusstsein und in der Lage, klar zu kommunizieren.
- Kann die arabische Sprache verstehen.
- Zeigt messbare Ermüdungsgrade, bewertet durch die FACIT-Fatigue-Skala.
- Zeigt messbare Angstgrade, bewertet durch das Beck-Angst-Inventar (Ar-BAI).
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Geschwüren, Wunden, Verbrennungen, Infektionen oder Hauterkrankungen an Händen oder Unterarmen.
- Deformitäten, Frakturen oder orthopädische Störungen, die Hände oder obere Gliedmaßen betreffen.
- Periphere Neuropathie, Gefäßprobleme oder Raynaud-Phänomen in den Händen.
- Diagnose schwerwiegender psychiatrischer Störungen (z.B. Psychose, bipolare Störung, generalisierte Angststörung).
- Aktive systemische Erkrankungen, die zu Müdigkeit oder Angst beitragen (z.B. Krebs, Herzinsuffizienz, Lupus).
- Einnahme von Beruhigungsmitteln, Anxiolytika oder Schlaftabletten innerhalb von 48-72 Stunden vor der Datenerhebung.
- Derzeitige Anwendung komplementärer oder alternativer Therapien zur Behandlung von Angst oder Müdigkeit.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorhandensein implantierter Herzgeräte (z.B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
- Hämodynamische Instabilität oder instabile Vitalzeichen während der Hämodialysesitzungen.
- Ablehnung oder Unfähigkeit, die erforderlichen Reflexologiesitzungen oder Studienfragebögen abzuschließen.
- Fehlen bei mehr als zwei geplanten Interventionssitzungen während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ausschließlich die routinemäßige Hämodialysebehandlung, ohne zusätzliche Handreflexzonenmassage.
Dies umfasst die standardmäßige Pflege, Überwachung und medizinische Behandlung gemäß dem Protokoll des Zentrums.
Diese Gruppe dient als Kontrolle, um sie mit der Interventionsgruppe zu vergleichen, die Handreflexzonenmassage erhält.
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Die Kontrollgruppe erhält Standardpflege, die aus routinemäßiger Hämodialysebehandlung und standardmäßiger Krankenpflege gemäß den etablierten Protokollen in den Hämodialysezentren Fatima Al-Zahraa und Al-Hayat besteht.
Dies umfasst die Überwachung der Vitalzeichen, die Steuerung der Dialyseparameter, die Verabreichung verschriebener Medikamente, die Bereitstellung allgemeiner Gesundheitsaufklärung und die Gewährung emotionaler Unterstützung während der Behandlungssitzungen.
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Experimental: Hand Reflexology Massage
Participants in this group will receive standard hemodialysis care plus eight sessions of hand reflexology massage over four weeks.
Each session, lasting 21 minutes, will be conducted twice a week during their dialysis treatment and will focus on specific reflex points-including the solar plexus, diaphragm line, adrenal glands, kidneys, pituitary gland, and heart point (on the left hand)-to promote relaxation and support symptom management for fatigue and anxiety.
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Die Intervention ist eine standardisierte Handreflexzonenmassage (HRM) für Erwachsene, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen, die zweimal wöchentlich über vier Wochen während der Dialyse angewendet wird.
Jede 27-minütige Sitzung folgt einem strukturierten Dreiphasenprotokoll: 7 Minuten vorbereitende Entspannung, 18 Minuten gezielte Stimulation wichtiger Reflexpunkte (Solarplexus, Zwerchfell, Nebenniere/Niere, Hypophyse und Herz an der linken Hand) und 2 Minuten abschließende Entspannung.
Der Druck wird systematisch mit dem Daumen oder Zeigefinger ausgeübt.
Männliche Patienten werden vom Hauptuntersucher behandelt, weibliche von einer geschulten weiblichen Co-Untersucherin.
Diese evidenzbasierte, nicht-invasive Therapie unterscheidet sich von der allgemeinen Handmassage durch die Fokussierung auf validierte Reflexpunkte, die Verringerung von Müdigkeit und Angst sowie die sichere Integration in die Dialyseversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Müdigkeitslevel gemessen anhand der arabischen FACIT-Fatigue-Skala (FACIT-F)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F, Version 4) ist ein validierter 13-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere der Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität in der vergangenen Woche verwendet wird.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = "Überhaupt nicht" bis 4 = "Sehr stark").
Nach der Umkehrung der Bewertung bestimmter Punkte liegt der Gesamtscore zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf geringere Müdigkeitsniveaus hinweisen.
Dieses Maß wird bei Teilnehmern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe zu drei Zeitpunkten durchgeführt, um die Wirkung der Handreflexzonenmassage zu bewerten.
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4 Wochen
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Veränderung der Angstlevel gemessen durch das Arabische Beck Angstinventar (Ar-BAI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die arabische Version des Beck Anxiety Inventory (Ar-BAI) ist eine 21-Punkte-Selbstauskunftsskala, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen in der vergangenen Woche verwendet wird.
Jeder Punkt wird von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Schwer-es hat mich sehr gestört") bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 führt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen der Angst zwischen den beiden Studiengruppen über die gleichen drei Bewertungszeiträume hinweg zu vergleichen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Heidari, F., Rejeh, N., Heravi-Karimooi, M., Tadrisi, S. D., & Vaismoradi, M. (2017). Effect of short-term hand reflexology on anxiety in patients before coronary angiography: A randomized placebo controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 16, 1-7. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2017.09.010
- Ali EA, Awad WHA, Khedr MA, Rabie EAEGA. Effect of hand reflexology in ameliorating anxiety, pain, and fatigue among patients undergoing coronary angiography. BMC Complement Med Ther. 2023 Nov 24;23(1):425. doi: 10.1186/s12906-023-04256-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Ermüdung
- Niereninsuffizienz
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SKJ-HRM-HD-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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