- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253831
Effekten af håndrefleksologimassage på træthed og angst blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse
Effekten af håndrefleksologimassage på træthed og angstniveau blandt patienter, der gennemgår hemodialyse: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om håndrefleksologimassage kan hjælpe med at reducere træthed og angst hos voksne patienter, der gennemgår hemodialysebehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er niveauerne af træthed og angst hos hemodialysepatienter?
- Er håndrefleksologimassage mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere træthed og angst efter otte sessioner?
- Varer disse forbedringer over tid?
- Påvirker en patients alder, køn, uddannelsesniveau, hvor længe de har været i dialyse eller deres økonomiske status, hvor meget de drager fordel af massagen?
Forskere vil sammenligne patienter, der modtager håndrefleksologimassage plus standardpleje, med dem, der kun modtager standardpleje, for at se, om massagen fører til større reduktioner i træthed og angst.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt til en gruppe, der modtager håndrefleksologimassage, eller en anden gruppe, der fortsætter med kun rutinemæssig pleje
- Deltage i 8 korte sessioner (cirka 27 minutter hver) af håndrefleksologimassage over fire uger, givet under deres regelmæssige dialysebesøg
- Udfylde korte spørgeskemaer om deres trætheds- og angstaniveauer før studiet starter, efter den 4. session og efter den 8. session
- Fortsætte deres normale medicinske behandlinger gennem hele studiet
Dette studie fokuserer på en sikker, ikke-medikamentel terapi, som sygeplejersker let kan yde. Håndrefleksologi involverer blidt tryk på specifikke punkter på hænderne, der er forbundet med stresslindring og afslapning. Den er valgt, fordi den er praktisk under dialyse, undgår at røre ved hævede eller følsomme fødder og respekterer kulturelle præferencer. Resultaterne kunne hjælpe med at forbedre komforten og velværet for hemodialysepatienter i Irak og lignende sundhedsomgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er designet til at evaluere effektiviteten af håndrefleksologimassage (HRM) til at reducere træthed og angstniveauer hos voksne patienter, der gennemgår vedligeholdelseshemodialyse på Fatima Al-Zahraa og Al-Hayat Hemodialysecentre i Al-Diwaniyah, Irak. Forskningen adresserer et kritisk behov, da patienter med terminal nyresygdom (ESRD) på hemodialyse ofte lider af invalidiserende symptomer som svær træthed - rapporteret i 60-97% af tilfældene - og høje rater af angst, som signifikant forringer deres livskvalitet. Standard farmakologiske behandlinger er ofte begrænsede for disse patienter på grund af ændret stofskifte af lægemidler og potentielle bivirkninger, hvilket gør sikre, ikke-medikamentelle terapier til et vigtigt undersøgelsesområde.
Undersøgelsen vil inkludere 104 deltagere, der opfylder specifikke kriterier, herunder at være over 18 år, have været på hemodialyse i mindst tre måneder og opleve målbare niveauer af træthed og angst. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en interventionsgruppe, der modtager standardpleje plus otte sessioner af HRM, eller en kontrolgruppe, der kun modtager standardpleje. HRM-protokollen er baseret på etablerede refleksologiprincipper og tilpasset fra tidligere kliniske undersøgelser. Hver session vil vare cirka 27 minutter og vil blive gennemført to gange om ugen over fire uger under patienternes regelmæssige dialyseaftaler.
HRM-teknikken involverer en struktureret rækkefølge af bevægelser udført på begge hænder. Den begynder med forberedende afslapningsteknikker som "Sommerfugleberøring" og "Fønik der stiger op", efterfulgt af fokuseret stimulering af nøglereflekspunkter, der menes at påvirke stress og velvære. Disse inkluderer solarplexus (for følelsesmæssig ro), diafragmalinjen (for at støtte vejrtrækningen), binyrerne og nyrerne (for at hjælpe med at håndtere kroppens stressrespons og træthed), hypofysen (for hormonel balance) og hjertetpunktet på venstre hånd (for følelsesmæssig sundhed). Proceduret blev standardiseret for at sikre konsistens, med mandlige deltagere behandlet af hovedforskeren og kvindelige deltagere behandlet af en trænet kvindelig medforsker for at respektere kulturelle normer.
Det primære mål er at måle ændringer i trætheds- og angstniveauer. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), en valideret 13-punkts spørgeskema. Angst vil blive målt ved hjælp af den arabiske version af Beck Anxiety Inventory (Ar-BAI), en 21-punkts selvrapporteringsskala. Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før interventionen begynder (T₀), efter den fjerde session (T₁) og efter den ottende og sidste session (T₂). Dette giver forskerne mulighed for at observere ikke kun de umiddelbare effekter, men også eventuelle kumulative fordele ved terapien.
Undersøgelsen er forankret i Roys Adaptationsmodel, en sygeplejeteori, der ser patienter som adaptive systemer, der reagerer på miljømæssige stressfaktorer. I denne sammenhæng er kronisk sygdom og hemodialyse de primære stressfaktorer, mens HRM introduceres som en terapeutisk intervention for at fremme fysiologisk og psykologisk adaptation. Ved potentielt at stimulere det parasympatiske nervesystem og fremme afslapning, kan HRM hjælpe patienter med bedre at tilpasse sig udfordringerne ved deres tilstand.
Denne forskning er signifikant, fordi der på trods af evidens, der støtter fodrefleksologi, ikke er blevet gennemført nogen streng RCT, der specifikt har undersøgt den kombinerede effekt af HRM på både træthed og angst hos irakiske hemodialysepatienter. Resultaterne kunne give stærk evidens for en enkel, omkostningseffektiv og kulturelt passende sygeplejeintervention, der nemt kan integreres i rutinemæssig pleje. Hvis effektiv, kunne HRM styrke sygeplejersker til at forbedre patientkomfort og velvære, reducere afhængigheden af medicin og forbedre den overordnede plejekvalitet i ressourcestærkt begrænsede miljøer som Irak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldiwanyah
-
Al Qādisīyah, Aldiwanyah, Irak, 58001
- Sabah Kareem Alshibli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover.
- Diagnosticeret med terminal nyresvigt (ESRD) og undergår vedligeholdelseshæmodialyse i mindst tre måneder.
- Modtager hæmodialysebehandling to eller tre gange om ugen.
- Fuldt vågne, ved bevidsthed og i stand til at kommunikere klart.
- I stand til at forstå det arabiske sprog.
- Viser målbare niveauer af træthed vurderet ved FACIT-Fatigue-skalaen.
- Viser målbare niveauer af angst vurderet ved Beck Angstinventar (Ar-BAI).
- Villig til at deltage i studiet og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af sår, skader, forbrændinger, infektioner eller hudlidelser på hænderne eller underarmene.
- Deformiteter, frakturer eller ortopædiske lidelser, der påvirker hænderne eller overekstremiteterne.
- Perifer neuropati, karsygdomme eller Raynauds fænomen i hænderne.
- Diagnose med større psykiske lidelser (f.eks. psykose, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse).
- Aktive systemiske sygdomme, der bidrager til træthed eller angst (f.eks. kræft, hjertesvigt, lupus).
- Brug af beroligende midler, angstdæmpende medicin eller sovemedicin inden for 48-72 timer før dataindsamling.
- Nuværende brug af komplementær eller alternativ terapi med henblik på at håndtere angst eller træthed.
- Historie med misbrug af stoffer eller alkohol.
- Tilstedeværelse af implanterede hjerteanordninger (f.eks. pacemaker, implanterbar defibrillator).
- Hæmodynamisk ustabilitet eller ustabile vitale tegn under hæmodialysesessioner.
- Afvisning eller manglende evne til at gennemføre de påkrævede refleksologisessioner eller studie-spørgeskemaer.
- Manglende deltagelse i mere end to planlagte interventionssessioner i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage rutinemæssig hemodialysebehandling uden yderligere håndrefleksologimassage.
Dette inkluderer standard sygepleje, overvågning og medicinsk behandling i henhold til centrets protokol. Denne gruppe fungerer som en kontrol for at sammenligne med interventionsgruppen, der modtager håndrefleksologi. |
Kontrolgruppen modtager standardpleje, som består af rutinemæssig hemodialysebehandling og standard sygepleje i henhold til de etablerede protokoller på Fatima Al-Zahraa og Al-Hayat Hemodialysecentre.
Dette inkluderer overvågning af vitale tegn, håndtering af dialyseparametre, administration af ordinerede lægemidler, generel sundhedsundervisning og tilbud om følelsesmæssig støtte under behandlingssessionerne.
|
|
Eksperimentel: Hand Reflexology Massage
Participants in this group will receive standard hemodialysis care plus eight sessions of hand reflexology massage over four weeks.
Each session, lasting 21 minutes, will be conducted twice a week during their dialysis treatment and will focus on specific reflex points-including the solar plexus, diaphragm line, adrenal glands, kidneys, pituitary gland, and heart point (on the left hand)-to promote relaxation and support symptom management for fatigue and anxiety.
|
Interventionen er en standardiseret håndrefleksologimassage (HRM) til voksne på vedligeholdelseshemodialyse, anvendt to gange ugentlig i fire uger under dialyse.
Hver 27-minutters session følger en struktureret trefaset protokol: 7 minutter forberedende afslapning, 18 minutter målrettet stimulering af nøglereflekspunkter (Solar Plexus, Mellemgulv, Nyre/Binyre, Hypofyse og Hjerte på venstre hånd) og 2 minutter afsluttende afslapning.
Tryk anvendes systematisk ved hjælp af tommelfinger eller pegefinger.
Mandlige patienter behandles af hovedforskeren, kvindelige af en trænet kvindelig medforsker.
Denne evidensbaserede, ikke-invasive terapi adskiller sig fra generel håndmassage ved at fokusere på validerede reflekspunkter, reducere træthed og angst og integrere sikkert i dialysebehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsniveauer målt med den arabiske FACIT-Træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: 4 uger
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F, Version 4) er et valideret 13-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere træthedsgraden og dens indvirkning på livskvaliteten i løbet af den seneste uge.
Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 4 = "I høj grad").
Efter omvendt scoring af specifikke spørgsmål spænder den samlede score fra 0 til 52, hvor højere score indikerer lavere niveauer af træthed.
Dette mål vil blive administreret til deltagerne i både interventions- og kontrolgrupperne på tre tidspunkter for at evaluere effekten af håndrefleksologimassage.
|
4 uger
|
|
Ændring i angstniveauer målt med det arabiske Beck Angstinventarium (Ar-BAI)
Tidsramme: 4 uger
|
Den arabiske version af Beck Anxiety Inventory (Ar-BAI) er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der bruges til at måle alvorligheden af angstsymptomer oplevet i den forgangne uge.
Hvert punkt scores fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Alvorligt-det generede mig meget"), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 63.
Højere scorer indikerer større angstsværhed.
Denne måling vil blive brugt til at sammenligne ændringer i angst mellem de to undersøgelsesgrupper på tværs af de samme tre vurderingsperioder.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
- Heidari, F., Rejeh, N., Heravi-Karimooi, M., Tadrisi, S. D., & Vaismoradi, M. (2017). Effect of short-term hand reflexology on anxiety in patients before coronary angiography: A randomized placebo controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 16, 1-7. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2017.09.010
- Ali EA, Awad WHA, Khedr MA, Rabie EAEGA. Effect of hand reflexology in ameliorating anxiety, pain, and fatigue among patients undergoing coronary angiography. BMC Complement Med Ther. 2023 Nov 24;23(1):425. doi: 10.1186/s12906-023-04256-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Træthed
- Nyreinsufficiens
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- SKJ-HRM-HD-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .