조혈모세포 이식 후보자들의 허약함, 기능 및 삶의 질 향상을 위한 사전재활 (PREHAB-HSCT)
조혈모세포 이식 후보자에서 예비재활 프로그램이 노쇠, 기능, 삶의 질 및 이식 후 결과에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
조혈모세포 이식(HSCT)이 필요한 참가자들은 이식 전에 힘, 신체 기능 및 삶의 질이 저하되는 경험을 종종 합니다. 또한 많은 사람들이 피로감, 일상 활동 수행의 어려움, 입원 기간 중 및 이후 합병증 발생 위험이 더 높은 문제에 직면합니다. 이식 전 신체 상태를 개선하는 것은 사람들이 더 잘 그리고 더 빠르게 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 사전 재활 프로그램이 HSCT를 준비 중인 성인의 신체 기능을 개선하고, 허약함을 줄이며, 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 테스트할 것입니다. 사전 재활은 주요 의료 시술 전에 힘, 지구력 및 자신감을 높이도록 설계된 감독 하의 운동, 교육 및 활동을 포함합니다. 사전 재활이 다른 유형의 암 치료에서 이점을 보여주었지만, HSCT를 받는 사람들을 대상으로는 거의 연구되지 않았으며, 칠레에서는 그러한 프로그램이 평가된 바 없습니다.
총 68명의 성인이 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나인 사전 재활 그룹 또는 일반 치료 그룹에 배정될 것입니다. 사전 재활 그룹은 유산소 운동, 저항 훈련, 스트레칭, 균형 활동, 호흡 운동 및 건강한 습관에 대한 교육을 포함하는 맞춤형 프로그램을 완료할 것입니다. 세션은 각 환자의 필요에 따라 대면 및 원격 방문을 결합한 하이브리드 형식으로 제공될 것입니다. 기능적 및 인지적 기술을 지원하기 위해 작업 치료 세션도 제공될 것입니다. 일반 치료 그룹은 정규 의료 치료를 계속할 것입니다.
중재 전후에 모든 참가자는 신체적 힘, 허약함, 피로, 균형, 인지 기능, 일상 활동 및 삶의 질을 측정하는 평가를 완료할 것입니다. 이식 후, 연구는 또한 입원 기간, 합병증 및 3개월 이내의 재입원을 추적할 것입니다. 연구는 또한 프로그램의 실현 가능성, 사람들이 느끼는 만족도 및 어떠한 부작용이 발생하는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 사전 재활이 HSCT를 준비하는 사람들의 건강 결과를 개선하고 더 나은 회복을 지원할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구는 또한 복잡한 암 치료를 받는 사람들을 위한 효과적인 사전 재활 프로그램을 개발하는 데 병원을 안내할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조혈모세포 이식(HSCT)은 혈액암에 널리 사용되는 복잡한 치료법입니다. 치료 가능성을 제공하지만, 많은 사람들이 이식 전후에 신체 기능의 현저한 저하, 취약성 증가, 피로 및 삶의 질 저하를 경험합니다. HSCT 이전의 낮은 기능적 예비력은 더 큰 치료 관련 합병증, 더 긴 입원 기간 및 더 느린 회복과 관련이 있습니다. 암 치료에서 운동 기반 중재를 지지하는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고, HSCT 대상자에 대한 사전 재활은 거의 연구되지 않았으며, 칠레에서는 구조화된 사전 재활 프로그램이 시험되지 않았습니다.
이 무작위 임상 시험은 HSCT 전에 제공되는 다중 양식 사전 재활 프로그램이 취약성, 기능적 능력, 삶의 질 및 조기 이식 후 결과를 개선할 수 있는지 조사합니다. 중재는 감독 하의 유산소 및 저항 운동, 균형 및 유연성 훈련, 호흡 운동, 건강한 행동에 대한 교육 및 구조화된 가정 기반 구성 요소를 결합합니다. 하이브리드 전달 모델(대면 및 원격 세션)은 개인의 필요에 맞게 조정하고 지속적인 치료를 지원할 수 있도록 합니다. 작업 치료 세션은 일상 활동과 관련된 인지 및 기능적 능력을 다루어 프로그램을 보완합니다.
HSCT를 준비하는 총 68명의 성인이 1:1 비율로 사전 재활 그룹 또는 일반 치료 대조군에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 숨겨진 배정과 눈가림된 결과 평가를 사용합니다. 프로그램이 실제 이식 환경에서 안전하고 효율적으로 구현될 수 있는지 판단하기 위해 순응도, 수용성 및 보고된 부작용을 포함한 실행 가능성도 평가됩니다.
이 시험의 결과는 사전 재활이 HSCT 전에 신체적 회복력을 강화하고, 조기 이식 후 합병증을 줄이며, 더 나은 회복을 지원할 수 있는지에 대한 새로운 증거를 제공할 것입니다. 연구 결과는 강도 높은 암 치료를 받는 사람들을 위한 표준화된 사전 재활 프로그램 개발을 안내하고 혈액종양학에서 지원 치료에 대한 국가적 권고 사항에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivana Gonzales Valdivia, PT
- 전화번호: +56942732848
- 이메일: igonzalezv@hsalvador.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Ivana Leao Ribeiro, PhD
- 전화번호: +569 65990637
- 이메일: ivanaleao@gmail.com
연구 장소
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Providencia
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Santiago, Providencia, 칠레, 8320000
- Hospital del Salvador
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연락하다:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- 전화번호: +569 82092139
- 이메일: llorca@hsalvador.cl
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연락하다:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- 전화번호: +569 82092139
- 이메일: alejandralorcap@gmail.com
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수석 연구원:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 조혈모세포이식(자가 또는 동종)이 필요한 혈액암 진단
- 예정된 이식일 최소 4주 전까지 이용 가능
- HCT 취약성 척도에 따른 "사전 취약" 또는 "취약" 상태
- ECOG ≤2 또는 Karnofsky ≥60
- 원격 세션을 위한 인터넷 접근(화상통화, Zoom 플랫폼 또는 조력자)
제외 기준:
- 설문지 작성이 불가능한 인지 장애
- 감독된 운동 기반 사전 재활 참여를 방해하는 근골격계 동반 질환
- 혈액암과 관련 없는 이전의 화학요법 또는 방사선 치료
- 참여를 제한하는 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 부정맥, 고혈압 또는 심부전, 발열을 동반한 급성 전신 감염, 급성 심근염 또는 심낭염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리헤빌리테이션 프로그램
이 군의 참가자들은 감독 하의 유산소 및 저항 운동, 균형 및 유연성 훈련, 호흡 운동, 건강한 생활 습관 행동에 대한 교육, 그리고 작업 치료를 포함하는 다중 양상 사전 재활 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 하이브리드 형식(대면 및 원격)으로 제공되며, 주당 2-3회, 총 15-18회 세션으로 진행됩니다.
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대면 세션: 암 전문 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
세션은 1-1.5시간 동안 진행되며, 주당 2-3회, 총 15-18회 실시됩니다. 건강한 습관, 흡연 및 음주 중단, 수면 위생 및 신체 활동에 대한 교육이 포함됩니다. 일일 가정 운동 기록 및 전화 감독이 순응도를 지원합니다. 원격 세션: (화상 통화/Zoom, 45-60분): 혼합 운동, 호흡 기법 및 인센티브 스파이로메트리. 작업 치료 중재
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 치료
이 군의 참가자는 임상팀이 결정한 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
구조화된 사전 재활 또는 추가적인 운동 기반 중재는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력
기간: 기준선 및 중재 후(4-6주)
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1분 앉았다 일어서기 검사(1-min STST)에서 참가자는 60초 동안 반복적으로 앉았다 일어서는 동작을 수행합니다.
완료된 반복 횟수가 기록됩니다. 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 좋음을 나타냅니다. 이 검사는 최대 기능적 지구력을 측정하는 검증된 방법입니다. |
기준선 및 중재 후(4-6주)
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허약
기간: 기준선 및 중재 직후 (약 4-6주).
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헤마토포이에틱 세포 이식-동반이환 지수 쇠약 척도(HCT 쇠약 척도)를 사용하여 쇠약을 평가합니다.
이 척도에는 8가지 항목이 포함됩니다: 임상 쇠약 척도(CFS), 도구적 일상생활 활동(IADL), 주관적 건강 상태 질문, 낙상력력, 악력, 일어나 걸어가기 검사(TUG), 혈청 알부민 수치, 그리고 C-반응성 단백질(CRP).
각 항목은 정상 또는 비정상으로 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 10.5까지로, 점수가 높을수록 쇠약 정도가 더 심함을 나타냅니다.
참가자는 건강한 상태, 쇠약 전 단계, 또는 쇠약 상태로 분류됩니다.
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기준선 및 중재 직후 (약 4-6주).
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하지 근력
기간: 기준선 및 중재 후(4-6주)
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30초 앉았다 일어서기 검사(30s STST)에서 참가자들은 표준 의자에서 30초 동안 가능한 한 많이 일어서고 앉으라는 지시를 받습니다.
완료된 반복 횟수의 총합이 기록되며, 숫자가 높을수록 하지 근력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
이 검사는 암 환자 및 노인 인구에서 좋은 신뢰도를 보여주었습니다.
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기준선 및 중재 후(4-6주)
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악력
기간: 기준선 및 중재 후 (4-6주)
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Jamar® 수력식 핸드 다이나모미터를 사용하여 미국 수부 치료사 협회의 표준화된 프로토콜에 따라 악력을 평가합니다.
최대 등척성 악력(킬로그램 단위)이 기록됩니다.
감소된 악력은 암 환자 집단에서 허약함과 불량한 결과와 연관이 있습니다.
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기준선 및 중재 후 (4-6주)
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피로
기간: 기준선 및 중재 후 (4-6주)
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피로는 검증된 9문항 설문지인 Brief Fatigue Inventory (BFI)를 사용하여 평가되며, 이는 0-10 숫자 척도로 피로 심각도와 기능적 간섭을 평가합니다.
이 도구는 전반적인 피로 점수를 제공하며, 다음과 같이 분류됩니다: 0 (피로 없음), 1-3 (경미한), 4-6 (중간 정도), 7-10 (심한).
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (4-6주)
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동적 균형 및 낙상 위험
기간: 기준선 및 중재 후(4-6주)
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동적 균형과 낙상 위험은 Timed Up and Go Test (TUG)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걸어가고, 돌아서 돌아와 앉습니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초 단위)이 기록됩니다. 더 빠른 시간은 더 나은 이동성과 더 낮은 낙상 위험을 나타냅니다. 10초 이하의 시간은 정상적인 기능적 이동성으로 간주됩니다. |
기준선 및 중재 후(4-6주)
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주관적 신체 활동 수준
기간: 기준선 및 중재 후 (4-6주)
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지 단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 지난 7일 동안 수행된 걷기, 중등도 강도, 고강도 활동을 기록합니다.
데이터는 주당 대사당량 분(MET-min/week)으로 변환됩니다.
높은 점수는 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (4-6주)
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객관적 신체 활동
기간: 기준선에서 7일간 모니터링 및 중재 후 7일간 모니터링
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ActivPAL™ 가속도계를 사용하여 10일 동안 걸음 수, 보폭, 자세, 자세 변화, 중등도 신체 활동, 좌식 행동을 기록하여 측정됩니다.
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기준선에서 7일간 모니터링 및 중재 후 7일간 모니터링
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이식 후 결과
기간: 조혈모세포이식(HSCT)을 위한 지표 입원 기간 동안
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여기에는 다음이 포함됩니다:
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조혈모세포이식(HSCT)을 위한 지표 입원 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선 및 중재 후(4-6주)
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인지 기능은 칠레에서 검증된 간이정신상태검사(Mini-Mental Abbreviated Test)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 지남력, 기억력, 주의력, 계산력 및 언어 능력을 평가하며, 최대 점수는 35점입니다.
점수 ≥30은 정상 인지를 나타내며, 낮은 점수는 경도에서 중증의 인지 장애를 반영합니다.
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기준선 및 중재 후(4-6주)
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기능 및 장애
기간: 기준선 및 중재 후 (4-6주)
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장애는 ICF 영역과 일치하는 검증된 36개 항목 도구인 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 일상 활동 및 사회 참여를 평가합니다.
점수는 0-100 척도로 표준화되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
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기준선 및 중재 후 (4-6주)
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FACT-BMT로 측정된 삶의 질
기간: 기준선 및 중재 후 (4-6주)
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건강 관련 삶의 질은 암 치료 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 안녕 및 골수 이식 특이적 우려가 포함됩니다.
총 점수 범위는 0에서 148점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (4-6주)
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실현 가능성: 순응도, 만족도 및 부작용
기간: 중재 기간 동안(4-6주)
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타당성은 다음을 통해 평가됩니다: (1) 순응도(처방된 세션 완료 비율), (2) 9항목 리커트 척도 설문지를 통해 측정된 사용자 만족도, (3) 중재 기간 동안 보고된 이상반응의 수와 심각도.
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중재 기간 동안(4-6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luz Alejandra Lorca, Master, Hospital del Salvador
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- hsalvador
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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