Prehabilitace pro zlepšení křehkosti, funkce a kvality života u kandidátů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (PREHAB-HSCT)
Efekt programu prehabilitace na křehkost, funkci, kvalitu života a výsledky po transplantaci u kandidátů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná klinická studie
Účastníci, kteří potřebují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), často před transplantací zaznamenávají pokles síly, fyzické funkce a kvality života. Mnoho z nich také čelí únavě, obtížím při každodenních činnostech a vyššímu riziku komplikací během a po pobytu v nemocnici. Zlepšení fyzické kondice před transplantací může lidem pomoci k lepšímu a rychlejšímu zotavení.
Tato studie otestuje, zda může rehabilitační program před zákrokem (prehabilitace) zlepšit fyzickou funkci, snížit křehkost a zvýšit kvalitu života u dospělých, kteří se připravují na HSCT. Prehabilitace zahrnuje dohledované cvičení, vzdělávání a aktivity navržené tak, aby zvýšily sílu, vytrvalost a sebevědomí před velkým lékařským zákrokem. Ačkoli prehabilitace prokázala přínosy u jiných typů léčby rakoviny, u lidí podstupujících HSCT byla zřídka studována a žádné takové programy nebyly v Chile vyhodnoceny.
Celkem se této studie zúčastní 68 dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do skupiny s prehabilitací nebo do skupiny s obvyklou péčí. Skupina s prehabilitací absolvuje personalizovaný program, který zahrnuje aerobní cvičení, silový trénink, protahování, aktivity na rovnováhu, dechová cvičení a vzdělávání o zdravých návycích. Sezení budou poskytována v hybridním formátu, kombinujícím osobní a vzdálené návštěvy podle potřeb každého pacienta. Budou také poskytovány sezení ergoterapie na podporu funkčních a kognitivních dovedností. Skupina s obvyklou péčí bude pokračovat ve své běžné lékařské péči.
Před a po intervenci všichni účastníci dokončí hodnocení, která měří fyzickou sílu, křehkost, únavu, rovnováhu, kognitivní funkci, každodenní činnosti a kvalitu života. Po transplantaci studie také bude sledovat délku pobytu v nemocnici, komplikace a případné opětovné přijetí do tří měsíců. Studie také prozkoumá, jak je program proveditelný, jak jsou lidé s ním spokojeni a zda se vyskytnou nějaké nežádoucí události.
Výsledky tohoto výzkumu pomohou určit, zda může prehabilitace zlepšit zdravotní výsledky a podpořit lepší zotavení u lidí připravujících se na HSCT. Studie může také vést nemocnice k rozvoji účinných prehabilitačních programů pro lidi podstupující složité léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je komplexní léčba široce používaná pro hematologické malignity. Ačkoli nabízí potenciál k vyléčení, mnoho lidí před transplantací a po ní zažívá výrazné zhoršení fyzického fungování, zvýšenou křehkost, únavu a sníženou kvalitu života. Nižší funkční rezerva před HSCT byla spojena s většími komplikacemi souvisejícími s léčbou, delšími pobyty v nemocnici a pomalejším zotavením. Navzdory rostoucím důkazům podporujícím intervence založené na cvičení v onkologické péči byla prehabilitace u kandidátů na HSCT minimálně studována a žádný strukturovaný prehabilitační program nebyl v Chile testován.
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, zda multimodální prehabilitační program poskytovaný před HSCT může zlepšit křehkost, funkční kapacitu, kvalitu života a časné výsledky po transplantaci. Intervence kombinuje dohledované aerobní a odporové cvičení, trénink rovnováhy a flexibility, dechová cvičení, vzdělávání o zdravých návycích a strukturovanou domácí složku. Hybridní model poskytování (osobní a vzdálené sezení) umožňuje přizpůsobení individuálním potřebám a podporuje kontinuitu péče. Sezení ergoterapie doplňují program tím, že se zabývají kognitivními a funkčními schopnostmi relevantními pro každodenní činnosti.
Celkem 68 dospělých připravujících se na HSCT bude randomizováno v poměru 1:1 buď do prehabilitační skupiny, nebo do kontrolní skupiny s obvyklou péčí. Studie používá skrytou alokaci a zaslepené hodnocení výsledků. Rovněž bude hodnocena proveditelnost – včetně dodržování, přijatelnosti a hlášených nežádoucích událostí – aby se zjistilo, zda lze program bezpečně a efektivně implementovat v reálném transplantačním prostředí.
Výsledky této studie poskytnou nové důkazy o tom, zda prehabilitace může posílit fyzickou odolnost před HSCT, snížit časné pooperační komplikace a podpořit lepší zotavení. Zjištění mohou vést k vývoji standardizovaných prehabilitačních programů pro osoby podstupující intenzivní onkologickou léčbu a informovat národní doporučení pro podpůrnou péči v hematologické onkologii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivana Gonzales Valdivia, PT
- Telefonní číslo: +56942732848
- E-mail: igonzalezv@hsalvador.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivana Leao Ribeiro, PhD
- Telefonní číslo: +569 65990637
- E-mail: ivanaleao@gmail.com
Studijní místa
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 8320000
- Hospital del Salvador
-
Kontakt:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- Telefonní číslo: +569 82092139
- E-mail: llorca@hsalvador.cl
-
Kontakt:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- Telefonní číslo: +569 82092139
- E-mail: alejandralorcap@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Diagnóza hematologické malignity vyžadující HSCT (autologní nebo alogenní).
- Minimálně ≥4 týdny k dispozici před plánovanou transplantací.
- „Pre-frail“ nebo „frail“ podle HCT Frailty Scale.
- ECOG ≥2 nebo Karnofsky ≥60.
- Přístup k internetu (videohovory, platforma Zoom nebo facilitátor) pro vzdálené sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha znemožňující vyplnění dotazníku.
- Muskuloskeletární komorbidity znemožňující účast na supervizované pohybové prehabilitaci.
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie nesouvisející s hematologickou malignitou.
- Zdravotní stavy omezující účast (např. nestabilní angina pectoris, arytmie, hypertenze nebo srdeční selhání, akutní systémová infekce s horečkou, akutní myokarditida nebo perikarditida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační rehabilitační program
Účastníci v této skupině budou podstupovat multimodální prehabilitační program, který zahrnuje dohledované aerobní a silové cvičení, trénink rovnováhy a flexibility, dechová cvičení, edukaci o zdravém životním stylu a ergoterapii.
Intervence je poskytována v hybridním formátu (osobně a na dálku), 2-3 sezení týdně, celkem 15-18 sezení.
|
Osobní sezení: Pod dohledem fyzioterapeuta specializovaného na onkologii. Zahrnuje:
Sezení trvají 1–1,5 hodiny, 2–3krát/týden, 15–18 sezení. Vzdělávání o zdravých návycích, odvykání kouření a alkoholu, spánkové hygieně a fyzické aktivitě. Denní záznamy o domácím cvičení a telefonický dohled podpoří dodržování. Distanční sezení: (Videohovor/Zoom, 45–60 min): Smíšená cvičení, dechové techniky a incentivní spirometrie. Intervence ergoterapie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní lékařskou péči podle rozhodnutí jejich klinického týmu.
Žádná strukturovaná prehabilitace ani další cvičební intervence nebudou poskytnuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (4-6 týdnů)
|
V testu 1-minutového vstávání ze sedu (1-min STST) účastníci opakovaně provádějí pohyby ze sedu do stoje po dobu 60 sekund.
Počet dokončených opakování bude zaznamenán.
Vyšší skóre indikuje lepší funkční kapacitu.
Test je validován jako měřítko submaximální funkční vytrvalosti.
|
Výchozí hodnoty a po intervenci (4-6 týdnů)
|
|
Křehkost
Časové okno: Výchozí hodnoty a bezprostředně po zásahu (přibližně 4–6 týdnů).
|
Křehkost bude hodnocena pomocí Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index Frailty Scale (HCT Frailty Scale).
Škála zahrnuje 8 položek: Clinical Frailty Scale (CFS), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Self-Rated Health Question, anamnéza pádů, síla stisku ruky, Timed Up and Go Test (TUG), hladiny albuminu v séru a C-reaktivní protein (CRP).
Každá položka je hodnocena jako normální nebo abnormální, což vede k celkovému skóre od 0 do 10,5, přičemž vyšší skóre indikuje větší křehkost.
Účastníci budou klasifikováni jako fit, předkřehcí nebo křehcí.
|
Výchozí hodnoty a bezprostředně po zásahu (přibližně 4–6 týdnů).
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4–6 týdnů)
|
V testu 30 vstávání ze sedu za 30 sekund (30s STST) jsou účastníci instruováni, aby co nejvíkrát vstali a znovu se posadili ze standardní židle během 30 sekund.
Celkový počet dokončených opakování je zaznamenán, přičemž vyšší čísla ukazují na lepší sílu dolních končetin.
Test prokázal dobrou spolehlivost u onkologických pacientů a starších dospělých.
|
Výchozí stav a po intervenci (4–6 týdnů)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4–6 týdnů)
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar® podle standardizovaného protokolu Americké společnosti terapeutů ruky.
Bude zaznamenána maximální izometrická síla úchopu (v kilogramech).
Snížená síla úchopu je spojena s křehkostí a špatnými výsledky u onkologických pacientů.
|
Výchozí stav a po intervenci (4–6 týdnů)
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4–6 týdnů)
|
Únava bude hodnocena pomocí Inventáře krátké únavy (BFI), což je validovaný 9-položkový dotazník hodnotící závažnost únavy a funkční omezení na číselné škále 0-10.
Tento nástroj poskytuje globální skóre únavy, kategorizované jako: 0 (žádná únava), 1-3 (mírná), 4-6 (střední) a 7-10 (závažná).
Vyšší skóre indikuje větší únavu.
|
Výchozí stav a po intervenci (4–6 týdnů)
|
|
Dynamická rovnováha a riziko pádu
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (4–6 týdnů)
|
Dynamická rovnováha a riziko pádu budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu si sednou.
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán.
Rychlejší časy naznačují lepší pohyblivost a nižší riziko pádu.
Čas ≤10 sekund je považován za normální funkční pohyblivost.
|
Výchozí stav a stav po intervenci (4–6 týdnů)
|
|
Subjektivní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (4–6 týdnů)
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
Nástroj zaznamenává chůzi, aktivity střední a vysoké intenzity provedené během předchozích 7 dnů. Údaje jsou převedeny na metabolické ekvivalenty minut týdně (MET-min/týden). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity. |
Výchozí hodnoty a po intervenci (4–6 týdnů)
|
|
Objektivní fyzická aktivita
Časové okno: 7denní monitorování na výchozí úrovni a 7denní monitorování po zásahu
|
Bude měřeno pomocí akcelerometru ActivPAL™, který bude po dobu 10 dnů zaznamenávat kroky, kadenci, držení těla, přechody, aktivitu střední intenzity a sedavé chování.
|
7denní monitorování na výchozí úrovni a 7denní monitorování po zásahu
|
|
Výsledky po transplantaci
Časové okno: Během indexové hospitalizace pro HSCT
|
Zahrnuje:
|
Během indexové hospitalizace pro HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a po zákroku (4–6 týdnů)
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí zkráceného Mini-Mental testu validovaného pro Chile.
Tento nástroj hodnotí orientaci, paměť, pozornost, kalkulaci a jazyk s maximálním skóre 35.
Skóre ≥30 indikuje normální kognici; nižší skóre odráží mírnou až těžkou kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav a po zákroku (4–6 týdnů)
|
|
Funkce a postižení
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (4–6 týdnů)
|
Postižení bude hodnoceno pomocí WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), což je validovaný 36položkový nástroj sladěný s doménami ICF.
Hodnotí kognici, mobilitu, soběstačnost, vztahy s ostatními, životní aktivity a participaci. Skóre je standardizováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší stupeň postižení. |
Výchozí hodnoty a po intervenci (4–6 týdnů)
|
|
Kvalita života měřená pomocí FACT-BMT
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (4–6 týdnů)
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny - Transplantace kostní dřeně (FACT-BMT).
Dotazník zahrnuje Fyzickou, Sociální/Rodinnou, Emocionální, Funkční Pohodu a Specifické Obavy týkající se Transplantace Kostní Dřeně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po zásahu (4–6 týdnů)
|
|
Praktičnost: dodržování, spokojenost a nežádoucí účinky
Časové okno: Během intervenčního období (4-6 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím: (1) dodržování (procento dokončených předepsaných sezení), (2) spokojenost uživatelů měřená pomocí 9bodového dotazníku Likertovy škály a (3) počet a závažnost hlášených nežádoucích událostí během intervenčního období.
|
Během intervenčního období (4-6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luz Alejandra Lorca, Master, Hospital del Salvador
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hsalvador
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .