Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at forbedre skrøbelighed, funktion og livskvalitet hos kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (PREHAB-HSCT)

7. december 2025 opdateret af: Hospital del Salvador

Effekter af et Præhabiliteringsprogram på Skrøbelighed, Funktion, Livskvalitet og Post-transplantationsudfald hos Kandidater til Hematopoietisk Stamcelletransplantation: Et Randomiseret Klinisk Studie

Deltagere, der har brug for en transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT), oplever ofte et fald i styrke, fysisk funktion og livskvalitet før transplantationen. Mange oplever også træthed, vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og en højere risiko for komplikationer under og efter deres hospitalsophold. Forbedring af den fysiske tilstand før transplantationen kan hjælpe folk med at komme sig bedre og hurtigere.

Denne undersøgelse vil teste, om et prehabiliteringsprogram kan forbedre den fysiske funktion, reducere skrøbelighed og forbedre livskvaliteten hos voksne, der forbereder sig på HSCT. Prehabilitering omfatter overvåget træning, uddannelse og aktiviteter designet til at øge styrke, udholdenhed og selvtillid før en større medicinsk procedure. Selvom prehabilitering har vist fordele i andre typer af kræftbehandlinger, er det sjældent blevet undersøgt hos personer, der gennemgår HSCT, og ingen sådanne programmer er blevet evalueret i Chile.

I alt 68 voksne vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: en prehabiliteringsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe. Prehabiliteringsgruppen vil gennemføre et personligt tilpasset program, der inkluderer aerob træning, styrketræning, strækøvelser, balanceaktiviteter, åndedrætsøvelser og uddannelse om sunde vaner. Sessioner vil blive leveret i et hybridformat, der kombinerer personlige og fjernbesøg i henhold til hver patients behov. Ergoterapisesioner vil også blive givet for at støtte funktionelle og kognitive færdigheder. Den sædvanlige plejegruppe vil fortsætte med deres almindelige medicinske pleje.

Før og efter interventionen vil alle deltagere gennemføre vurderinger, der måler fysisk styrke, skrøbelighed, træthed, balance, kognitiv funktion, daglige aktiviteter og livskvalitet. Efter transplantationen vil undersøgelsen også spore hospitalsopholdets længde, komplikationer og eventuelle genindlæggelser inden for tre måneder. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor gennemførligt programmet er, hvor tilfredse folk føler sig med det, og om der opstår uønskede hændelser.

Resultaterne af denne forskning vil hjælpe med at afgøre, om prehabilitering kan forbedre sundhedsresultater og støtte en bedre genopretning for personer, der forbereder sig på HSCT. Undersøgelsen kan også vejlede hospitaler i udviklingen af effektive prehabiliteringsprogrammer for personer, der gennemgår komplekse kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en kompleks behandling, der er udbredt til hæmatologiske maligniteter. Selvom den tilbyder kurativ potentiale, oplever mange mennesker betydelige fald i fysisk funktion, øget skrøbelighed, træthed og reduceret livskvalitet før og efter transplantation. Lavere funktionel reserve før HSCT er blevet forbundet med større behandlingsrelaterede komplikationer, længere hospitalsophold og langsommere genopretning. På trods af stigende evidens, der støtter motionsbaserede interventioner i kræftbehandling, er præhabilitering blevet minimalt undersøgt hos HSCT-kandidater, og ingen struktureret præhabiliteringsprogram er blevet testet i Chile.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger, om et multimodal præhabiliteringsprogram leveret før HSCT kan forbedre skrøbelighed, funktionel kapacitet, livskvalitet og tidlige post-transplantationsresultater. Interventionen kombinerer vejledt aerob og modstandsøvelse, balance- og fleksibilitetstræning, respiratoriske øvelser, uddannelse om sunde adfærdsmønstre og en struktureret hjemmebaseret komponent. En hybrid leveringsmodel (personlige og fjernsessioner) gør det muligt at skræddersy til individuelle behov og understøtter kontinuitet i plejen. Ergoterapisessioner supplerer programmet ved at adressere kognitive og funktionelle evner relevant for daglige aktiviteter.

I alt 68 voksne, der forbereder sig på HSCT, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten præhabiliteringsgruppen eller en sædvanlig plejekontrolgruppe. Studiet bruger skjult tildeling og blindet resultatvurdering. Gennemførlighed – inklusiv overholdelse, acceptabilitet og rapporterede bivirkninger – vil også blive evalueret for at afgøre, om programmet kan implementeres sikkert og effektivt i en virkelig transplantationsindstilling.

Resultaterne af denne prøve vil give ny evidens om, hvorvidt præhabilitering kan styrke fysisk modstandsdygtighed før HSCT, reducere tidlige post-transplantationskomplikationer og understøtte bedre genopretning. Resultaterne kan vejlede udviklingen af standardiserede præhabiliteringsprogrammer til personer, der gennemgår intensive kræftbehandlinger, og informere nationale anbefalinger for støttende pleje i hæmatologisk onkologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8320000
        • Hospital del Salvador
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luz Alejandra Lorca, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Diagnose af hematologisk malignitet, der kræver HSCT (autolog eller allogen).
  • Minimum ≥4 uger til rådighed før den planlagte transplantation.
  • "Præ-skrøbelig" eller "skrøbelig" ifølge HCT Skrøbelighedsskalaen.
  • ECOG ≤2 eller Karnofsky ≥60.
  • Internetadgang (videokald, Zoom-platform eller en facilitator) til fjernsessioner.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Muskuloskeletale komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i vejledt træningsbaseret præhabilitering.
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling ikke relateret til den hematologiske malignitet.
  • Medicinske tilstande, der begrænser deltagelse (f.eks. ustabil angina, arytmi, hypertension eller hjertesvigt, akut systemisk infektion med feber, akut myokarditis eller perikarditis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsprogram
Deltagerne i denne arm vil modtage et multimodal prehabiliteringsprogram, der omfatter vejledt aerob og modstandstræning, balance- og fleksibilitetstræning, åndedrætsøvelser, undervisning i sunde livsstilsvaner samt ergoterapi. Interventionen leveres i et hybridt format (personligt og fjernundervisning), 2-3 sessioner om ugen i alt 15-18 sessioner.
Andet: Multimodal Præhabilitering

Personlige sessioner:

Superviseret af en fysioterapeut specialiseret i kræft. Inkluderer:

  • Aerob træning: 20-25 min. ved moderat intensitet (BORG 4-6 eller 60-80% HRmax).
  • Styrketræning: 20-25 min. ved 10-12 RM, med håndvægte eller modstandsbands.
  • Fleksibilitets- eller balancetræning: 5 minutter.
  • Opvarmning og nedkøling: 5 minutter hver.

Sessioner varer 1-1,5 time, 2-3 gange/uge, 15-18 sessioner. Uddannelse i sunde vaner, ryge- og alkoholophør, søvnhygiejne og fysisk aktivitet.

Daglige hjemmetræningslogbøger og telefonisk opsyn vil støtte overholdelsen.

Fjernsessioner:

(Videokald/Zoom, 45-60 min): Blandede øvelser, åndedrætsteknikker og incitamentsspirometri.

Ergoterapeutisk intervention

  • kognitiv træning (hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner),
  • funktionel træning af overekstremiteter (fin/grov motorik, bilateral koordination, greb)
  • ADL/IADL-træning
  • energibesparende teknikker og ledbeskyttelsesstrategier. 6-8 sessioner, 30-45 min.
Andre navne:
  • Øvelse Intervention
  • Ergoterapeutisk Intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne i denne arm vil modtage standard medicinsk behandling, som bestemt af deres kliniske team. Der vil ikke blive tilbudt struktureret præhabilitering eller yderligere træningsbaseret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
I 1-minuts Sid-op-testen (1-min STST) udfører deltagerne gentagne sid-op-bevægelser i 60 sekunder. Antallet af fuldførte gentagelser vil blive registreret. Højere score indikerer bedre funktionel kapacitet. Testen er valideret som et mål for submaximal funktionel udholdenhed.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (cirka 4-6 uger).
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index Frailty Scale (HCT Skrøbelighedsskala). Skalaen omfatter 8 punkter: Clinical Frailty Scale (CFS), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Selvvurderet sundhedsspørgsmål, Faldshistorik, Håndstyrke, Timed Up and Go Test (TUG), serumalbumin-niveauer og C-reaktivt protein (CRP). Hvert punkt scores som normalt eller unormalt, hvilket giver en totalscore fra 0 til 10,5, hvor højere score indikerer større skrøbelighed. Deltagere vil blive klassificeret som raske, præ-skrøbelige eller skrøbelige.
Baseline og umiddelbart efter intervention (cirka 4-6 uger).
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
I 30-sekunders sid-op-testen (30s STST) får deltagerne besked på at rejse sig og sætte sig ned fra en standardstol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Det samlede antal fuldførte gentagelser registreres, hvor højere tal indikerer bedre styrke i underkroppen. Testen har vist god pålidelighed i kræft- og ældre befolkninger.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Håndstyrke vil blive vurderet med Jamar® hydraulisk hånddynamometer i henhold til American Society of Hand Therapists standardiserede protokol. Den maksimale isometriske grebstyrke (i kilogram) vil blive registreret. Nedsat grebstyrke er forbundet med skrøbelighed og dårlige resultater i kræftpopulationer.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Træthed
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI), et valideret 9-punkts spørgeskema, der evaluerer træthedens sværhedsgrad og funktionelle indvirkning på en 0-10 numerisk skala.
Instrumentet giver en global træthedsscore, kategoriseret som: 0 (ingen træthed), 1-3 (let), 4-6 (moderat) og 7-10 (svær).
Højere score indikerer større træthed.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Dynamisk Balance og Faldrisiko
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Dynamisk balance og faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG). Deltagerne rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender om, vender tilbage og sætter sig ned. Tiden (i sekunder) for at fuldføre opgaven registreres. Hurtigere tider indikerer bedre mobilitet og lavere faldrisiko. En tid ≤10 sekunder betragtes som normal funktionel mobilitet.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Subjektivt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Instrumentet registrerer gang, moderat intensitet og høj intensitet aktiviteter udført i de foregående 7 dage.
Data konverteres til metaboliske ækvivalent minutter pr. uge (MET-min/uge).
Højere score repræsenterer højere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dages overvågning ved baseline og 7-dages overvågning efter intervention
Det vil blive målt ved hjælp af en ActivPAL™ accelerometer, som registrerer skridt, kadence, kropsholdning, overgange, aktivitet af moderat intensitet og stillesiddende adfærd over 10 dage.
7-dages overvågning ved baseline og 7-dages overvågning efter intervention
Resultater efter transplantation
Tidsramme: Under indeksindlæggelsen for HSCT

Det inkluderer:

  • Hospitalsoppholds længde: dage fra stamcelleinfusion til udskrivelse.
  • Post-transplantationskomplikationer (inden for 3 måneder).
  • Genindlæggelse på hospital: antal og varighed af genindlæggelser inden for 3 måneder.
Under indeksindlæggelsen for HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Mini-Mental Abbreviated Test valideret for Chile. Instrumentet vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning og sprog med en maksimal score på 35. Scores ≥30 indikerer normal kognition; lavere scores afspejler mild til alvorlig kognitiv svækkelse.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Funktionsevne og handicap
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Invaliditet vil blive vurderet ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), et valideret instrument med 36 elementer, der er i overensstemmelse med ICF-domænerne.
Det evaluerer kognition, mobilitet, egenomsorg, omgang med andre, livsaktiviteter og deltagelse.
Scorerne er standardiserede på en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer større invaliditet.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Livskvalitet målt med FACT-BMT
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). Spørgeskemaet omfatter Fysisk, Social/Familie, Følelsesmæssig, Funktionel Trivsel og Knoglemarvstransplantationsspecifikke Bekymringer. Samlede scorer spænder fra 0 til 148, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og efter intervention (4-6 uger)
Gennemførlighed: overholdelse, tilfredshed og bivirkninger
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (4-6 uger)
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem: (1) overholdelse (procentdel af foreskrevne sessioner gennemført), (2) brugertilfredshed målt via et 9-punkts Likert-skala spørgeskema, og (3) antal og alvorlighed af bivirkninger rapporteret i interventionsperioden.
I løbet af interventionsperioden (4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Salvador

Samarbejdspartnere

University of Chile
Universidad Católica del Maule

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luz Alejandra Lorca, Master, Hospital del Salvador

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hsalvador

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD deles ikke, fordi studiet ikke inkluderede en datadelingplan i protokollen, og etisk godkendelse og samtykkedokumenter begrænser dataanvendelsen til kun forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner