Preabilitazione per Migliorare la Fragilità, la Funzione e la Qualità della Vita nei Candidati al Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (PREHAB-HSCT)
Effetti di un Programma di Pre-abilitazione sulla Fragilità, Funzione, Qualità della Vita ed Esiti Post-Trapianto nei Candidati al Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche: Uno Studio Clinico Randomizzato
I partecipanti che necessitano di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) spesso sperimentano un declino della forza, della funzione fisica e della qualità della vita prima del trapianto. Molti affrontano anche affaticamento, difficoltà nello svolgere le attività quotidiane e un rischio maggiore di complicazioni durante e dopo la degenza ospedaliera. Migliorare le condizioni fisiche prima del trapianto può aiutare le persone a recuperare meglio e più velocemente.
Questo studio valuterà se un programma di preabilitazione può migliorare la funzione fisica, ridurre la fragilità e migliorare la qualità della vita negli adulti che si preparano per l'HSCT. La preabilitazione comprende esercizio fisico supervisionato, educazione e attività progettate per aumentare forza, resistenza e fiducia prima di una procedura medica importante. Sebbene la preabilitazione abbia mostrato benefici in altri tipi di trattamenti contro il cancro, è stata raramente studiata nelle persone sottoposte a HSCT, e nessun programma di questo tipo è stato valutato in Cile.
Un totale di 68 adulti parteciperà a questo studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di preabilitazione o un gruppo di cura abituale. Il gruppo di preabilitazione completerà un programma personalizzato che include esercizio aerobico, allenamento di resistenza, stretching, attività di equilibrio, esercizi di respirazione ed educazione su abitudini sane. Le sessioni saranno erogate in formato ibrido, combinando visite in presenza e remote in base alle esigenze di ciascun paziente. Saranno fornite anche sessioni di terapia occupazionale per supportare le abilità funzionali e cognitive. Il gruppo di cura abituale continuerà con la propria assistenza medica regolare.
Prima e dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno valutazioni che misurano forza fisica, fragilità, affaticamento, equilibrio, funzione cognitiva, attività quotidiane e qualità della vita. Dopo il trapianto, lo studio monitorerà anche la durata della degenza ospedaliera, le complicazioni e eventuali riammissioni entro tre mesi. Lo studio esaminerà anche quanto sia fattibile il programma, quanto le persone siano soddisfatte di esso e se si verificano eventi avversi.
I risultati di questa ricerca aiuteranno a determinare se la preabilitazione può migliorare gli esiti di salute e supportare un recupero migliore per le persone che si preparano per l'HSCT. Lo studio potrebbe anche guidare gli ospedali nello sviluppo di programmi di preabilitazione efficaci per le persone sottoposte a trattamenti complessi contro il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un trattamento complesso ampiamente utilizzato per le neoplasie ematologiche. Sebbene offra un potenziale curativo, molte persone sperimentano significativi cali della funzionalità fisica, aumento della fragilità, affaticamento e ridotta qualità della vita prima e dopo il trapianto. Una minore riserva funzionale prima dell'HSCT è stata associata a maggiori complicazioni legate al trattamento, degenze ospedaliere più lunghe e un recupero più lento. Nonostante le crescenti evidenze a sostegno degli interventi basati sull'esercizio fisico nell'assistenza oncologica, la preabilitazione è stata poco studiata nei candidati all'HSCT, e nessun programma strutturato di preabilitazione è stato testato in Cile.
Questo studio clinico randomizzato indaga se un programma multimodale di preabilitazione erogato prima dell'HSCT possa migliorare la fragilità, la capacità funzionale, la qualità della vita e gli esiti post-trapianto precoci. L'intervento combina esercizio aerobico e di resistenza supervisionati, allenamento dell'equilibrio e della flessibilità, esercizi respiratori, educazione sui comportamenti salutari e una componente strutturata domiciliare. Un modello di erogazione ibrido (sessioni in presenza e remote) consente di personalizzare in base alle esigenze individuali e supporta la continuità assistenziale. Le sessioni di terapia occupazionale completano il programma affrontando le abilità cognitive e funzionali rilevanti per le attività quotidiane.
Un totale di 68 adulti in preparazione all'HSCT verrà randomizzato in rapporto 1:1 al gruppo di preabilitazione o a un gruppo di controllo con assistenza abituale. Lo studio utilizza allocazione nascosta e valutazione degli esiti in cieco. La fattibilità, inclusa l'aderenza, l'accettabilità e gli eventi avversi segnalati, sarà anche valutata per determinare se il programma possa essere implementato in modo sicuro ed efficiente in un contesto reale di trapianto.
I risultati di questo studio forniranno nuove evidenze sul fatto che la preabilitazione possa rafforzare la resilienza fisica prima dell'HSCT, ridurre le complicazioni post-trapianto precoci e supportare un migliore recupero. I risultati potrebbero guidare lo sviluppo di programmi di preabilitazione standardizzati per le persone sottoposte a trattamenti oncologici intensivi e informare le raccomandazioni nazionali per l'assistenza di supporto in oncoematologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivana Gonzales Valdivia, PT
- Numero di telefono: +56942732848
- Email: igonzalezv@hsalvador.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ivana Leao Ribeiro, PhD
- Numero di telefono: +569 65990637
- Email: ivanaleao@gmail.com
Luoghi di studio
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile, 8320000
- Hospital del Salvador
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Contatto:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- Numero di telefono: +569 82092139
- Email: llorca@hsalvador.cl
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Contatto:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- Numero di telefono: +569 82092139
- Email: alejandralorcap@gmail.com
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Investigatore principale:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Diagnosi di neoplasia ematologica che richiede trapianto di cellule staminali ematopoietiche (autologo o allogenico).
- Disponibilità minima di ≥4 settimane prima del trapianto programmato.
- "Prefragile" o "fragile" secondo la Scala di Fragilità HCT.
- ECOG ≤2 o Karnofsky ≥60.
- Accesso a Internet (videoconferenze, piattaforma Zoom, o un facilitatore) per le sessioni remote.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che impedisce il completamento del questionario.
- Comorbidità muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione alla preabilitazione supervisionata basata sull'esercizio.
- Chemioterapia o radioterapia precedente non correlata alla neoplasia ematologica.
- Condizioni mediche che limitano la partecipazione (es. angina instabile, aritmia, ipertensione o insufficienza cardiaca, infezione sistemica acuta con febbre, miocardite acuta o pericardite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Pre-abilitazione
I partecipanti in questo braccio riceveranno un programma di preabilitazione multimodale che include esercizio aerobico e di resistenza supervisionato, allenamento dell'equilibrio e della flessibilità, esercizi respiratori, educazione sui comportamenti di vita sana e terapia occupazionale.
L'intervento viene erogato in un formato ibrido (in presenza e a distanza), 2-3 sessioni a settimana per un totale di 15-18 sessioni.
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Sessioni in Presenza: Sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato in oncologia. Include:
Le sessioni durano 1-1,5 ore, 2-3 volte/settimana, per 15-18 sessioni. Educazione su abitudini sane, cessazione del fumo e dell'alcol, igiene del sonno e attività fisica. Registri quotidiani degli esercizi a domicilio e supervisione telefonica sosterranno l'aderenza. Sessioni a Distanza: (Videochiamata/Zoom, 45-60 min): Esercizi misti, tecniche di respirazione e spirometria incentivante. Intervento di Terapia Occupazionale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura Usuale
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure mediche standard come stabilito dal loro team clinico.
Non verrà fornita alcuna preabilitazione strutturata o intervento aggiuntivo basato sull'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Nel Test di alzarsi e sedersi di 1 minuto (1-min STST), i partecipanti eseguono ripetuti movimenti di alzarsi e sedersi per 60 secondi.
Il numero di ripetizioni completate verrà registrato.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Il test è validato come misura della resistenza funzionale sub-massimale.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Fragilità
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (circa 4-6 settimane).
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La fragilità sarà valutata utilizzando l'Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index Frailty Scale (Scala HCT Fragilità).
La scala include 8 elementi: Clinical Frailty Scale (CFS), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Domanda sulla Salute Auto-Valutata, Storia delle Cadute, Forza della Presa, Timed Up and Go Test (TUG), livelli sierici di albumina e proteina C-reattiva (CRP).
Ogni elemento viene valutato come normale o anormale, ottenendo un punteggio totale da 0 a 10,5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
I partecipanti saranno classificati come sani, pre-fragili o fragili.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (circa 4-6 settimane).
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Nel test di seduta e alzata in 30 secondi (30s STST), ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi da una sedia standard il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi.
Il numero totale di ripetizioni completate viene registrato, con numeri più alti che indicano una maggiore forza degli arti inferiori.
Il test ha dimostrato una buona affidabilità nelle popolazioni oncologiche e negli anziani.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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La forza di presa della mano sarà valutata con il dinamometro idraulico per mano Jamar® seguendo il protocollo standardizzato dell'American Society of Hand Therapists.
La forza di presa isometrica massima (in chilogrammi) sarà registrata.
Una ridotta forza di presa è associata a fragilità e a esiti sfavorevoli nelle popolazioni oncologiche.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI), un questionario validato di 9 elementi che valuta la gravità della fatica e l'interferenza funzionale su una scala numerica da 0 a 10.
Lo strumento fornisce un punteggio globale della fatica, categorizzato come: 0 (nessuna fatica), 1-3 (lieve), 4-6 (moderata) e 7-10 (grave). Punteggi più alti indicano una fatica maggiore. |
Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Equilibrio Dinamico e Rischio di Caduta
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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L'equilibrio dinamico e il rischio di caduta saranno valutati utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG).
I partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono.
Viene registrato il tempo (in secondi) necessario per completare il compito.
Tempi più rapidi indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta.
Un tempo ≤10 secondi è considerato normale mobilità funzionale.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Livello soggettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Lo strumento registra le attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa svolte nei precedenti 7 giorni. I dati vengono convertiti in equivalenti metabolici minuti per settimana (MET-min/settimana). Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di attività fisica. |
Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Attività Fisica Obiettiva
Lasso di tempo: Monitoraggio di 7 giorni al basale e monitoraggio di 7 giorni post-intervento
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Sarà misurato utilizzando un accelerometro ActivPAL™, registrando passi, cadenza, postura, transizioni, attività di intensità moderata e comportamento sedentario per 10 giorni.
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Monitoraggio di 7 giorni al basale e monitoraggio di 7 giorni post-intervento
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Esiti Post-Trapianto
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
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Include:
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Durante il ricovero indice per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Mini-Mental Abbreviated Test convalidato per il Cile.
Lo strumento valuta orientamento, memoria, attenzione, calcolo e linguaggio, con un punteggio massimo di 35.
Punteggi ≥30 indicano una cognizione normale; punteggi più bassi riflettono un deterioramento cognitivo da lieve a grave.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Funzionamento e Disabilità
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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La disabilità sarà valutata utilizzando la WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), uno strumento validato di 36 voci allineato con i domini ICF.
Esso valuta la cognizione, la mobilità, la cura di sé, le relazioni interpersonali, le attività quotidiane e la partecipazione sociale.
I punteggi sono standardizzati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Qualità della Vita misurata dal FACT-BMT
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Il questionario include il Benessere Fisico, Sociale/Familiare, Emotivo, Funzionale e le Preoccupazioni Specifiche per il Trapianto di Midollo Osseo.
I punteggi totali vanno da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline e post-intervento (4-6 settimane)
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Fattibilità: aderenza, soddisfazione ed eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (4-6 settimane)
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La fattibilità sarà valutata attraverso: (1) l'adesione (percentuale di sessioni prescritte completate), (2) la soddisfazione dell'utente misurata tramite un questionario Likert a 9 item, e (3) il numero e la gravità degli eventi avversi segnalati durante il periodo di intervento.
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Durante il periodo di intervento (4-6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luz Alejandra Lorca, Master, Hospital del Salvador
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hsalvador
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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