Prehabilitacja w celu poprawy kruchości, funkcji i jakości życia u kandydatów do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (PREHAB-HSCT)
Wpływ programu prehabilitacji na osłabienie, funkcjonowanie, jakość życia oraz wyniki po przeszczepie u kandydatów do allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych: randomizowane badanie kliniczne
Uczestnicy, którzy potrzebują przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), często doświadczają spadku siły, sprawności fizycznej i jakości życia przed przeszczepem. Wielu boryka się również z zmęczeniem, trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności oraz większym ryzykiem powikłań podczas i po pobycie w szpitalu. Poprawa kondycji fizycznej przed przeszczepem może pomóc osobom w szybszym i lepszym powrocie do zdrowia.
To badanie sprawdzi, czy program prehabilitacji może poprawić sprawność fizyczną, zmniejszyć kruchość i zwiększyć jakość życia u dorosłych przygotowujących się do HSCT. Prehabilitacja obejmuje nadzorowane ćwiczenia, edukację i działania mające na celu zwiększenie siły, wytrzymałości i pewności siebie przed poważnym zabiegiem medycznym. Chociaż prehabilitacja wykazała korzyści w innych rodzajach leczenia nowotworów, rzadko była badana u osób poddawanych HSCT, a żadne takie programy nie zostały ocenione w Chile.
W badaniu weźmie udział łącznie 68 dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy prehabilitacji lub grupy zwykłej opieki. Grupa prehabilitacji ukończy spersonalizowany program obejmujący ćwiczenia aerobowe, trening oporowy, rozciąganie, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia oddechowe oraz edukację na temat zdrowych nawyków. Sesje będą prowadzone w formacie hybrydowym, łączącym wizyty osobiste i zdalne zgodnie z potrzebami każdego pacjenta. Zostaną również zapewnione sesje terapii zajęciowej, aby wspierać umiejętności funkcjonalne i poznawcze. Grupa zwykłej opieki będzie kontynuować regularną opiekę medyczną.
Przed i po interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią oceny mierzące siłę fizyczną, kruchość, zmęczenie, równowagę, funkcje poznawcze, codzienne czynności i jakość życia. Po przeszczepie badanie będzie również śledzić długość pobytu w szpitalu, powikłania oraz ewentualne ponowne przyjęcia w ciągu trzech miesięcy. Badanie zbada również, jak wykonalny jest program, jak zadowoleni są z niego ludzie oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Wyniki tego badania pomogą określić, czy prehabilitacja może poprawić wyniki zdrowotne i wspierać lepszy powrót do zdrowia u osób przygotowujących się do HSCT. Badanie może również pomóc szpitalom w opracowaniu skutecznych programów prehabilitacji dla osób poddawanych złożonym leczeniom nowotworów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HSCT) to złożone leczenie szeroko stosowane w hematologicznych nowotworach złośliwych. Mimo że oferuje potencjał leczniczy, wiele osób doświadcza znaczącego spadku sprawności fizycznej, zwiększonej wątłości, zmęczenia i obniżonej jakości życia przed i po przeszczepieniu. Niższa rezerwa funkcjonalna przed HSCT wiąże się z większymi powikłaniami związanymi z leczeniem, dłuższym pobytem w szpitalu i wolniejszym powrotem do zdrowia. Pomimo rosnących dowodów wspierających interwencje oparte na ćwiczeniach w opiece onkologicznej, prehabilitacja była minimalnie badana u kandydatów do HSCT, a żaden ustrukturyzowany program prehabilitacji nie został przetestowany w Chile.
To randomizowane badanie kliniczne bada, czy multimodalny program prehabilitacji realizowany przed HSCT może poprawić wątłość, zdolności funkcjonalne, jakość życia i wczesne wyniki po przeszczepieniu. Interwencja łączy nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe, trening równowagi i elastyczności, ćwiczenia oddechowe, edukację dotyczącą zdrowych zachowań oraz ustrukturyzowany komponent domowy. Hybrydowy model dostawy (sesje osobiste i zdalne) pozwala na dostosowanie do indywidualnych potrzeb i wspiera ciągłość opieki. Sesje terapii zajęciowej uzupełniają program, skupiając się na zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych istotnych dla codziennych czynności.
Łącznie 68 dorosłych przygotowujących się do HSCT zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy prehabilitacji lub grupy kontrolnej ze standardową opieką. Badanie wykorzystuje ukrytą alokację i zaślepioną ocenę wyników. Wykonalność – w tym przestrzeganie, akceptowalność i zgłaszane zdarzenia niepożądane – również zostanie oceniona, aby określić, czy program może być bezpiecznie i efektywnie wdrożony w realnych warunkach transplantacyjnych.
Wyniki tego badania dostarczą nowych dowodów na to, czy prehabilitacja może wzmocnić odporność fizyczną przed HSCT, zmniejszyć wczesne powikłania po przeszczepieniu i wspierać lepszy powrót do zdrowia. Ustalenia mogą kierować rozwojem ustandaryzowanych programów prehabilitacji dla osób poddawanych intensywnym leczeniom onkologicznym i informować krajowe zalecenia dotyczące opieki wspomagającej w hematologii onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivana Gonzales Valdivia, PT
- Numer telefonu: +56942732848
- E-mail: igonzalezv@hsalvador.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivana Leao Ribeiro, PhD
- Numer telefonu: +569 65990637
- E-mail: ivanaleao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 8320000
- Hospital del Salvador
-
Kontakt:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- Numer telefonu: +569 82092139
- E-mail: llorca@hsalvador.cl
-
Kontakt:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
- Numer telefonu: +569 82092139
- E-mail: alejandralorcap@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Luz Alejandra Lorca, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie nowotworu hematologicznego wymagającego przeszczepienia komórek macierzystych (autologicznego lub allogenicznego).
- Minimum ≥4 tygodnie dostępne przed zaplanowanym przeszczepem.
- „Stan przed wyniszczeniem” lub „wyniszczenie” według Skali Wyniszczenia HCT.
- ECOG ≤2 lub Karnofsky ≥60.
- Dostęp do internetu (wideorozmowy, platforma Zoom lub asystent) do sesji zdalnych.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza.
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające udział w nadzorowanej prehabilitacji opartej na ćwiczeniach.
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia niezwiązana z nowotworem hematologicznym.
- Stany medyczne ograniczające udział (np. niestabilna dławica piersiowa, arytmia, nadciśnienie lub niewydolność serca, ostra infekcja ogólnoustrojowa z gorączką, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Prehabilitacji
Uczestnicy w tej grupie otrzymają wielomodalny program prehabilitacji obejmujący nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe, trening równowagi i elastyczności, ćwiczenia oddechowe, edukację dotyczącą zdrowych zachowań życiowych oraz terapię zajęciową.
Interwencja jest realizowana w formacie hybrydowym (stacjonarnie i zdalnie), 2-3 sesje tygodniowo, łącznie 15-18 sesji.
|
Sesje Osobiste: Nadzorowane przez fizjoterapeutę specjalizującego się w onkologii.
Sesje trwają 1-1,5 godziny, 2-3 razy/tydzień, 15-18 sesji. Edukacja dotycząca zdrowych nawyków, zaprzestania palenia i picia alkoholu, higieny snu oraz aktywności fizycznej. Codzienne dzienniki ćwiczeń domowych i nadzór telefoniczny będą wspierać przestrzeganie. Sesje Zdalne: (Rozmowa wideo/Zoom, 45-60 min): Ćwiczenia mieszane, techniki oddechowe i spirometria zachęcająca. Interwencja Terapii Zajęciowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę medyczną, określoną przez ich zespół kliniczny.
Nie będzie zapewnionej strukturyzowanej prehabilitacji ani dodatkowej interwencji opartej na ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność Funkcjonalna
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (4-6 tygodni)
|
W teście 1-minutowego wstawania z krzesła (1-min STST) uczestnicy wykonują powtarzające się ruchy wstawania z krzesła przez 60 sekund.
Liczba wykonanych powtórzeń zostanie zarejestrowana.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
Test jest walidowany jako miara submaksymalnej wytrzymałości funkcjonalnej.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Kruchość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (około 4-6 tygodni).
|
Kruchość będzie oceniana za pomocą Skali Kruchości Hematopoetycznego Przeszczepienia Komórek Krwiotwórczych (HCT Frailty Scale).
Skala obejmuje 8 elementów: Skalę Kruchości Klinicznej (CFS), Instrumentalne Czynności Życia Codziennego (IADL), Pytanie o Samoocenę Stanu Zdrowia, Historię Upadków, Siłę Uścisku Dłoni, Test Wstawania i Chodzenia (TUG), Poziom Albuminy w Surowicy oraz Białko C-Reaktywne (CRP).
Każdy element jest oceniany jako prawidłowy lub nieprawidłowy, co daje łączny wynik od 0 do 10,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako sprawni, przedkruczy lub kruczy.
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (około 4-6 tygodni).
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (4-6 tygodni)
|
W teście 30-sekundowym wstawania z krzesła (30s STST) uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać i usiąść z powrotem na standardowym krześle jak najwięcej razy w ciągu 30 sekund.
Łączna liczba wykonanych powtórzeń jest rejestrowana, przy czym większe liczby wskazują na lepszą siłę kończyn dolnych.
Test wykazał dobrą wiarygodność w populacjach pacjentów z nowotworami i osób starszych.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Siłę uścisku dłoni ocenia się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar®, zgodnie ze znormalizowanym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki.
Rejestrowana będzie maksymalna izometryczna siła uścisku (w kilogramach). Zmniejszona siła uścisku jest związana z osłabieniem i złymi wynikami w populacjach pacjentów z nowotworami. |
Wartości wyjściowe i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), zwalidowanego kwestionariusza 9-punktowego, oceniającego nasilenie zmęczenia i jego wpływ na funkcjonowanie w skali numerycznej 0-10.
Instrument dostarcza globalny wynik zmęczenia, skategoryzowany jako: 0 (brak zmęczenia), 1-3 (łagodne), 4-6 (umiarkowane) i 7-10 (ciężkie).
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia wyjściowa i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Dynamiczna równowaga i ryzyko upadku
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Równowagę dynamiczną i ryzyko upadków oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, zawracają, wracają i siadają.
Zapisuje się czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie zadania.
Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność i niższe ryzyko upadku.
Czas ≤10 sekund uznaje się za normalną mobilność funkcjonalną.
|
Wyniki wyjściowe i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Subiektywny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF).
Narzędzie rejestruje chodzenie oraz aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności wykonywane w ciągu ostatnich 7 dni.
Dane są przeliczane na minuty równoważnika metabolicznego na tydzień (MET-min/tydzień).
Wyższe wyniki oznaczają wyższe poziomy aktywności fizycznej.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Celowa Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: 7-dniowe monitorowanie na początku badania i 7-dniowe monitorowanie po interwencji
|
Będzie mierzony za pomocą akcelerometru ActivPAL™, rejestrującego kroki, kadencję, postawę, przejścia, aktywność o umiarkowanej intensywności i zachowania siedzące przez 10 dni.
|
7-dniowe monitorowanie na początku badania i 7-dniowe monitorowanie po interwencji
|
|
Wyniki po przeszczepie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej dla HSCT
|
Obejmuje:
|
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej dla HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Funkcję poznawczą ocenia się za pomocą skróconego testu Mini-Mental, zwalidowanego dla Chile.
Instrument ocenia orientację, pamięć, uwagę, obliczenia i język, z maksymalnym wynikiem 35.
Wyniki ≥30 wskazują na prawidłową funkcję poznawczą; niższe wyniki odzwierciedlają łagodne do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wyniki wyjściowe i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie i Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Niepełnosprawność będzie oceniana przy użyciu harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0), zwalidowanego 36-punktowego narzędzia zgodnego z domenami ICF.
Ocenia ono funkcje poznawcze, mobilność, samoopiekę, relacje z innymi, czynności życiowe i uczestnictwo.
Wyniki są standaryzowane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
Linia bazowa i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-BMT
Ramy czasowe: Początkowa i po interwencji (4-6 tygodni)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Przeszczep Szpiku Kostnego (FACT-BMT).
Kwestionariusz obejmuje Dobrostan Fizyczny, Społeczny/Rodzinny, Emocjonalny, Funkcjonalny oraz Specyficzne Obawy związane z Przeszczepem Szpiku Kostnego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Początkowa i po interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Wykonalność: przestrzeganie, satysfakcja i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (4-6 tygodni)
|
Wykonalność będzie oceniana poprzez: (1) przestrzeganie zaleceń (odsetek zrealizowanych przepisanych sesji), (2) satysfakcję użytkowników mierzoną za pomocą 9-punktowej ankiety w skali Likerta oraz (3) liczbę i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas okresu interwencji.
|
W trakcie okresu interwencji (4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luz Alejandra Lorca, Master, Hospital del Salvador
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hsalvador
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .