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Prähabilitation zur Verbesserung von Gebrechlichkeit, Funktion und Lebensqualität bei Kandidaten für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (PREHAB-HSCT)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital del Salvador

Auswirkungen eines Prähabilitationsprogramms auf Gebrechlichkeit, Funktion, Lebensqualität und Ergebnisse nach der Transplantation bei Kandidaten für die hämatopoetische Stammzelltransplantation: Eine randomisierte klinische Studie

Teilnehmer, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) benötigen, erleben häufig einen Rückgang der Kraft, der körperlichen Funktion und der Lebensqualität vor der Transplantation. Viele haben auch mit Müdigkeit, Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten und einem höheren Risiko für Komplikationen während und nach ihrem Krankenhausaufenthalt zu kämpfen. Die Verbesserung des körperlichen Zustands vor der Transplantation kann den Menschen helfen, sich besser und schneller zu erholen.

Diese Studie wird testen, ob ein Prähabilitationsprogramm die körperliche Funktion verbessern, die Gebrechlichkeit verringern und die Lebensqualität bei Erwachsenen, die sich auf eine HSCT vorbereiten, steigern kann. Prähabilitation umfasst überwachte Bewegung, Schulung und Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, die Kraft, Ausdauer und das Vertrauen vor einem größeren medizinischen Eingriff zu erhöhen. Obwohl Prähabilitation bei anderen Arten von Krebsbehandlungen Vorteile gezeigt hat, wurde sie selten bei Menschen untersucht, die eine HSCT durchlaufen, und keine solchen Programme wurden in Chile bewertet.

Insgesamt 68 Erwachsene werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen: einer Prähabilitationsgruppe oder einer Gruppe mit üblicher Versorgung. Die Prähabilitationsgruppe wird ein personalisiertes Programm absolvieren, das aerobes Training, Krafttraining, Dehnübungen, Gleichgewichtsaktivitäten, Atemübungen und Schulung zu gesunden Gewohnheiten umfasst. Die Sitzungen werden in einem hybriden Format durchgeführt, das persönliche und Fernbesuche gemäß den Bedürfnissen jedes Patienten kombiniert. Es werden auch Ergotherapiesitzungen angeboten, um funktionelle und kognitive Fähigkeiten zu unterstützen. Die Gruppe mit üblicher Versorgung wird ihre reguläre medizinische Versorgung fortsetzen.

Vor und nach der Intervention werden alle Teilnehmer Bewertungen durchführen, die die körperliche Stärke, Gebrechlichkeit, Müdigkeit, Gleichgewicht, kognitive Funktion, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität messen. Nach der Transplantation wird die Studie auch die Krankenhausaufenthaltsdauer, Komplikationen und eventuelle Wiederaufnahmen innerhalb von drei Monaten verfolgen. Die Studie wird auch untersuchen, wie machbar das Programm ist, wie zufrieden die Menschen damit sind und ob unerwünschte Ereignisse auftreten.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, festzustellen, ob Prähabilitation die Gesundheitsergebnisse verbessern und eine bessere Genesung für Menschen, die sich auf eine HSCT vorbereiten, unterstützen kann. Die Studie kann Krankenhäusern auch bei der Entwicklung wirksamer Prähabilitationsprogramme für Menschen, die komplexe Krebsbehandlungen durchlaufen, leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine komplexe Behandlung, die häufig bei hämatologischen Malignomen eingesetzt wird. Obwohl sie kuratives Potenzial bietet, erleben viele Menschen vor und nach der Transplantation signifikante Einbußen in der körperlichen Funktionsfähigkeit, erhöhte Gebrechlichkeit, Müdigkeit und eine verminderte Lebensqualität. Eine geringere funktionelle Reserve vor der HSCT wurde mit größeren behandlungsbedingten Komplikationen, längeren Krankenhausaufenthalten und einer langsameren Genesung in Verbindung gebracht. Trotz zunehmender Evidenz, die bewegungsbasierte Interventionen in der Krebsversorgung unterstützt, wurde Prähabilitation bei HSCT-Kandidaten bisher kaum untersucht, und kein strukturiertes Prähabilitationsprogramm wurde in Chile getestet.

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, ob ein multimodales Prähabilitationsprogramm, das vor der HSCT durchgeführt wird, Gebrechlichkeit, funktionelle Kapazität, Lebensqualität und frühe post-transplantäre Ergebnisse verbessern kann. Die Intervention kombiniert überwachtes aerobes und Widerstandstraining, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining, Atemübungen, Aufklärung über gesunde Verhaltensweisen und eine strukturierte häusliche Komponente. Ein hybrides Bereitstellungsmodell (persönliche und Fernsitzungen) ermöglicht eine Anpassung an individuelle Bedürfnisse und unterstützt die Kontinuität der Versorgung. Ergotherapiesitzungen ergänzen das Programm durch die Behandlung kognitiver und funktioneller Fähigkeiten, die für tägliche Aktivitäten relevant sind.

Insgesamt 68 Erwachsene, die sich auf eine HSCT vorbereiten, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Prähabilitationsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung randomisiert. Die Studie verwendet verdeckte Zuteilung und verblindete Ergebnisbewertung. Die Machbarkeit – einschließlich Adhärenz, Akzeptanz und gemeldeter unerwünschter Ereignisse – wird ebenfalls bewertet, um festzustellen, ob das Programm sicher und effizient in einem realen Transplantationsumfeld implementiert werden kann.

Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Erkenntnisse darüber liefern, ob Prähabilitation die körperliche Resilienz vor der HSCT stärken, frühe post-transplantäre Komplikationen reduzieren und eine bessere Genesung unterstützen kann. Die Ergebnisse können die Entwicklung standardisierter Prähabilitationsprogramme für Menschen, die sich intensiven Krebsbehandlungen unterziehen, leiten und nationale Empfehlungen für supportive Maßnahmen in der hämatologischen Onkologie informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 8320000
        • Hospital del Salvador
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luz Alejandra Lorca, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, die eine HSCT (autolog oder allogen) erfordert.
  • Mindestens ≥4 Wochen verfügbar vor der geplanten Transplantation.
  • „Pre-frail“ oder „frail“ gemäß der HCT Frailty Scale.
  • ECOG ≤2 oder Karnofsky ≥60.
  • Internetzugang (Videotelefonie, Zoom-Plattform oder ein Vermittler) für Fernsitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Beantwortung von Fragebögen verhindert.
  • Muskuloskelettale Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an überwachter bewegungsbasierter Prähabilitation verhindern.
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie, die nicht mit der hämatologischen Malignität zusammenhängt.
  • Medizinische Zustände, die die Teilnahme einschränken (z.B. instabile Angina pectoris, Arrhythmie, Hypertonie oder Herzinsuffizienz, akute systemische Infektion mit Fieber, akute Myokarditis oder Perikarditis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsprogramm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein multimodales Prähabilitationsprogramm, das betreutes aerobes und Widerstandstraining, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining, Atemübungen, Schulungen zu gesunden Lebensgewohnheiten und Ergotherapie umfasst. Die Intervention wird in einem hybriden Format (persönlich und aus der Ferne) durchgeführt, mit 2-3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 15-18 Sitzungen.
Sonstiges: Multimodale Prähabilitation

Persönliche Sitzungen:

Unter Aufsicht eines auf Krebs spezialisierten Physiotherapeuten.
Beinhaltet:

  • Aerobes Training: 20-25 Min.
    bei moderater Intensität (BORG 4-6 oder 60-80% HFmax).
  • Krafttraining: 20-25 Min.
    bei 10-12 RM, mit Hanteln oder Widerstandsbändern.
  • Flexibilitäts- oder Gleichgewichtstraining: 5 Minuten.
  • Aufwärmen und Abkühlen: Jeweils 5 Minuten.

Sitzungen dauern 1-1,5 Stunden, 2-3 Mal/Woche, 15-18 Sitzungen. Schulung zu gesunden Gewohnheiten, Rauch- und Alkoholverzicht, Schlafhygiene und körperlicher Aktivität.

Tägliche Heimtrainingsprotokolle und telefonische Betreuung unterstützen die Einhaltung.

Fern-Sitzungen:

(Videoanruf/Zoom, 45-60 Min): Gemischte Übungen, Atemtechniken und Incentive-Spirometrie.

Ergotherapeutische Intervention

  • Kognitives Training (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen),
  • Funktionstraining der oberen Extremitäten (Fein-/Grobmotorik, bilaterale Koordination, Greiffunktion)
  • ADL/IADL-Training
  • Energieeinsparungstechniken und Gelenkschutzstrategien.
    6-8 Sitzungen, 30-45 Min.
Andere Namen:
  • Übungsintervention
  • Ergotherapeutische Intervention
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardmedizinische Versorgung, wie sie von ihrem klinischen Team festgelegt wird. Es wird keine strukturierte Prähabilitation oder zusätzliche bewegungsbasierte Intervention bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Kapazität
Zeitfenster: Baseline und post-interventionell (4-6 Wochen)
Beim 1-minütigen Sitz-zu-Steh-Test (1-min STST) führen die Teilnehmer wiederholte Sitz-zu-Steh-Bewegungen für 60 Sekunden durch.
Die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine bessere funktionelle Kapazität hin.
Der Test ist als Maß für die submaximale funktionelle Ausdauer validiert.
Baseline und post-interventionell (4-6 Wochen)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (ca. 4-6 Wochen).
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Hämatopoetische Zelltransplantation-Komorbiditätsindex Gebrechlichkeitsskala (HCT Gebrechlichkeitsskala) bewertet. Die Skala umfasst 8 Punkte: Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS), Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Frage zur Selbsteinschätzung der Gesundheit, Sturzgeschichte, Handkraft, Timed Up and Go Test (TUG), Serumalbuminspiegel und C-reaktives Protein (CRP). Jeder Punkt wird als normal oder abnormal bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10,5 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Gebrechlichkeit hindeuten. Die Teilnehmer werden als fit, prä-gebrechlich oder gebrechlich eingestuft.
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention (ca. 4-6 Wochen).
Untere Gliedmaßen Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Beim 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30s STST) werden die Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Standardstuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Die Gesamtzahl der vollständig durchgeführten Wiederholungen wird aufgezeichnet, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Kraft der unteren Gliedmaßen hindeuten. Der Test hat sich in Krebs- und älteren Bevölkerungsgruppen als zuverlässig erwiesen.
Ausgangswert und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Handgriffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Die Handkraft wird mit dem Jamar®-Hydraulik-Handdynamometer gemäß dem standardisierten Protokoll der American Society of Hand Therapists bewertet. Die maximale isometrische Griffkraft (in Kilogramm) wird aufgezeichnet. Eine reduzierte Griffstärke ist mit Gebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen in Krebs-Populationen verbunden.
Ausgangswert und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Fatigue
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Die Müdigkeit wird mithilfe des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet, einem validierten 9-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Müdigkeit und funktionale Beeinträchtigungen auf einer numerischen Skala von 0-10 erfasst. Das Instrument liefert einen globalen Müdigkeitswert, der wie folgt kategorisiert wird: 0 (keine Müdigkeit), 1-3 (leicht), 4-6 (mäßig) und 7-10 (schwer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin.
Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Dynamisches Gleichgewicht und Sturzrisiko
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Das dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko werden mit dem Timed Up and Go Test (TUG) bewertet. Die Teilnehmer stehen von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, kehren zurück und setzen sich wieder. Die Zeit (in Sekunden) zum Abschluss der Aufgabe wird aufgezeichnet. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko hin. Eine Zeit ≤10 Sekunden gilt als normale funktionelle Mobilität.
Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Subjektives körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ-SF) bewertet. Das Instrument erfasst Gehen, Aktivitäten mit moderater Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität, die in den vorangegangenen 7 Tagen durchgeführt wurden. Die Daten werden in metabolische Äquivalent-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) umgerechnet. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7-tägige Überwachung zu Beginn und 7-tägige Überwachung nach der Intervention
Es wird mit einem ActivPAL™-Beschleunigungsmesser gemessen, der über 10 Tage Schritte, Kadenz, Haltung, Übergänge, Aktivität mittlerer Intensität und sitzendes Verhalten aufzeichnet.
7-tägige Überwachung zu Beginn und 7-tägige Überwachung nach der Intervention
Ergebnisse nach der Transplantation
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts für die HSCT

Es umfasst:

  • Krankenhausverweildauer: Tage von der Stammzellinfusion bis zur Entlassung.
  • Post-Transplantationskomplikationen (innerhalb von 3 Monaten).
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus: Anzahl und Dauer der Wiederaufnahmen innerhalb von 3 Monaten.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts für die HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Die kognitive Funktion wird mit dem für Chile validierten Mini-Mental-Abbreviated-Test bewertet. Das Instrument bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen und Sprache mit einer maximalen Punktzahl von 35. Punktzahlen ≥30 weisen auf normale Kognition hin; niedrigere Punktzahlen spiegeln leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigungen wider.
Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Funktion und Behinderung
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Die Behinderung wird mithilfe des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bewertet, einem validierten 36-Punkte-Instrument, das an die ICF-Domänen angepasst ist. Es bewertet Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Lebensqualität gemessen durch den FACT-BMT
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) bewertet. Der Fragebogen umfasst physisches, soziales/familiäres, emotionales, funktionales Wohlbefinden und knochenmarktransplantatspezifische Belange. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 148, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und nach der Intervention (4-6 Wochen)
Machbarkeit: Adhärenz, Zufriedenheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Interventionsdauer (4-6 Wochen)
Die Machbarkeit wird bewertet durch: (1) die Adhärenz (Prozentsatz der verordneten Sitzungen, die abgeschlossen wurden), (2) die Benutzerzufriedenheit, gemessen über einen 9-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen, und (3) die Anzahl und Schwere der während der Interventionsphase gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Während der Interventionsdauer (4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Salvador

Mitarbeiter

University of Chile
Universidad Católica del Maule

Ermittler

  • Hauptermittler: Luz Alejandra Lorca, Master, Hospital del Salvador

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hsalvador

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht geteilt, da die Studie keinen Datenfreigabeplan im Protokoll enthielt und ethische Genehmigungen sowie Einwilligungserklärungen die Datennutzung auf das Forschungsteam beschränken.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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