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임상적 번아웃에 대한 ACT, 회복, 그리고 ACT 플러스 직업 지원 비교

2025년 11월 26일 업데이트: Uppsala University

임상적 번아웃을 위한 온라인 ACT, 휴식, 그리고 ACT에 직업적 지원을 추가한 세 군 무작위 대조 시험 비교

이 연구는 병가 중이거나 직장이나 일상 생활에서 대처에 심각한 어려움을 겪고 있는 임상적 번아웃(스트레스 관련 탈진) 환자를 대상으로 세 가지 다른 온라인 심리 치료를 비교합니다. 많은 번아웃 환자는 넓은 범위의 회복 중심 중재(휴식, 스트레스 감소, 생활 방식 변화)를 받지만, 여전히 명확하게 증거 기반 치료나 합의된 임상 모델이 없습니다. 또한 직장 복귀가 어려울 수 있다는 것이 알려져 있으며, 더 구조화된 지원이 필요합니다.

이 임상시험에서 스웨덴의 임상적 번아웃을 가진 성인 210명이 무작위로 세 가지 10주간의 인터넷 기반 치료 중 하나에 배정됩니다:

온라인 수용전념치료(ACT) 구조화된 가치 기반 인지행동치료 접근법으로, 참가자가 자신에게 중요한 것이 무엇인지 명확히 하고, 어려운 생각과 감정에 다르게 관계하며, 탈진에도 불구하고 의미 있는 활동에 점진적으로 다시 참여하도록 돕는 데 중점을 둡니다.

온라인 회복 중심 치료 휴식, 회복 및 건강한 일상 루틴을 강조하는 능동적 비교 조건입니다. 수면, 이완, 신체 활동, 속도 조절 및 일상 생활의 균형에 대한 심리교육과 실용적 도구를 제공하지만, 노출이나 가치 작업과 같은 ACT 특정 방법은 포함하지 않습니다.

온라인 ACT 및 직업 지원 1군과 동일한 ACT 프로그램에, 직업에 초점을 맞춘 면허 심리학사와의 세 차례 추가 세션을 더합니다. 이 세션은 참가자가 직업 관련 장벽을 식별하고, 점진적인 직장 복귀(RTW)를 계획하며, 고용주와 치료 의사와 공유할 수 있는 서면 RTW 계획을 수립하도록 돕습니다.

세 가지 치료 모두 안전한 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다. 참가자는 주간 온라인 모듈을 진행하고, 치료사로부터 서면 피드백을 받으며, 10주 기간 동안 세 번의 비디오 세션을 가집니다. 최종 학기의 임상 심리학 학생들이 ACT 및 회복 치료를 제공하고, 면허 심리학사들이 ACT + 직업 지원 조건을 제공합니다.

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다:

  1. 온라인 ACT가 치료 종료 시 회복 중심 치료보다 자가 보고 번아웃 증상을 더 많이 감소시키는지 테스트하고,
  2. ACT에 구조화된 직업 지원을 추가하는 것이 치료 후 1년 동안 등록된 병가 일수의 총수를 ACT 단독에 비해 감소시키는지 테스트합니다.

주요 2차 결과 변수로는 지각된 스트레스, 우울증, 불안, 불면증, 일상 기억 문제, 삶의 질, 기능적 손상, 치료 반응 및 관해, 치료 신뢰도 및 만족도, 비용 효과성이 포함됩니다. 결과 변수는 치료 전, 치료 중 주간(선택 측정 항목), 치료 직후, 6개월 및 12개월 추적 조사 시점에 측정됩니다. 병가 데이터는 스웨덴 사회보험청에서 얻습니다.

참가 자격을 갖추려면 18세 이상이어야 하며, 임상적 번아웃과 일치하는 증상(장기간의 심리사회적 스트레스 후 현저한 피로 및 감소된 스트레스 내성 포함)이 있어야 하고, 최소 25% 병가 중이거나 이러한 증상으로 인한 현저한 기능적 손상이 있어야 하며, 안정적인 직업 또는 학업 상황을 가지고 있어야 하고, 스웨덴어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 매우 긴 병가(2년 이상), 심각한 정신 질환(심한 우울증, 양극성 장애, 치료되지 않은 PTSD 또는 정신병 등), 현재 약물 남용 또는 적극적인 자살 사고가 있는 사람은 포함되지 않습니다.

잠재적 위험으로는 감정, 행동 변화 또는 직업 관련 문제 작업 시 고통, 피로 또는 증상 인식의 일시적 증가가 포함됩니다. 참가자는 주간 설문지와 치료사 연락을 통해 면밀히 모니터링됩니다. 자해 위험이나 심각한 악화가 감지되면, 면허 심리학사가 위험 평가를 수행하고 필요한 경우 참가자를 적절한 의료 서비스에 의뢰합니다.

이 연구가 임상적 번아웃을 위한 효과적이고 확장 가능하며 이론 기반의 온라인 치료를 식별하고, 구조화된 직업 지원 추가가 장기적 직업 결과를 개선하는지 명확히 하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

임상적 번아웃(스트레스 관련 피로라고도 함)은 스웨덴에서 장기 병가의 흔한 이유입니다. 많은 환자가 심리적 또는 재활 지원을 받지만, 현재 임상적 번아웃에 대해 확립된 근거 기반 치료는 없으며, 임상 치료를 안내하는 이론적 모델은 매우 다양합니다. 현재 실무에서 두 가지 주요 접근법은 (1) 휴식, 균형, 생활 방식 변화를 강조하는 회복 중심 중재와 (2) 행동 패턴과 내적 경험을 수정하는 것을 목표로 하는 인지-행동적 접근법입니다. 직업 복귀(RTW) 지원도 중요하게 여겨지지만, 번아웃에 맞춤화된 구조화되고 확장 가능하며 명확히 정의된 RTW 모델은 여전히 부족합니다.

이 무작위 대조 시험은 임상적 번아웃을 가진 성인을 위한 세 가지 10주간의 온라인 치료를 평가합니다:

  1. 온라인 수용전념치료(ACT) ACT는 심리적 유연성(어려운 내적 경험에 대해 개방적으로 유지하면서 자신의 가치에 따라 행동하는 능력으로 정의됨)을 증가시키는 것을 목표로 하는 맥락적 행동 접근법입니다. 이 중재는 가치 명료화, 행동 변화 전략, 마음챙김 연습, 그리고 피로를 유지하는 행동(예: 회피, 완벽주의, 휴식과 활동에 대한 경직된 규칙)에 대한 구조화된 노출을 사용합니다. 이 프로그램은 번아웃을 과도한 '해야 한다'와 '해야만 한다'에 의해 촉진되는 참여의 위기로 규정하며, 참가자들이 개인적으로 의미 있는 활동들과 다시 연결되도록 돕습니다.
  2. 온라인 회복 중심 치료 이 비교군은 많은 환자들이 스웨덴의 1차 진료에서 받는 것과 유사한 능동적이고 신뢰할 수 있는 중재입니다. 이것은 휴식, 변화, 에너지 모니터링, 수면 위생, 속도 조절, 이완 운동 및 일반적인 스트레스 관리에 초점을 맞춥니다. 이 치료는 주로 지지적이고 비지시적이며, 행동 노출이나 가치 지도 변화보다는 회복을 강조합니다.
  3. 온라인 ACT와 직업 지원 이 조건은 ACT 프로그램에 직업 관련 기능에 초점을 맞춘 면허를 가진 심리학자들이 진행하는 세 번의 추가 세션을 결합합니다. 이 세션들은 참가자들이 직업 참여에 대한 장벽을 매핑하고, 실행 가능한 조정을 식별하며, 고용주와 치료 의사들과 공유할 수 있는 서면 장기 RTW 계획을 작성하도록 안내합니다. 이 구성 요소는 조정되고 점진적인 직업 재통합을 지원하기 위한 것입니다.

연구 근거 임상적 번아웃에 대한 기존 중재는 종종 광범위하고 다중 모드이며 자원 집약적입니다. 그들은 회피와 수동성을 강화할 위험이 있는 휴식 기반 전략과 생리학적 설명에 크게 의존할 수 있습니다. ACT는 행동 재참여, 가치 기반 행동 및 심리적 유연성을 강조하는 이론적으로 일관된 대안을 제공하며, 이는 탈참여와 경직된 대처 패턴이 특징인 번아웃에서 특히 관련이 있을 수 있습니다.

동시에, 많은 번아웃 환자들은 직장으로 돌아가는 데 어려움을 겪으며, 개인, 고용주 및 의료 시스템 간의 초기 조정이 종종 부족합니다. 구조화된 직업 지원을 ACT 치료에 통합하면 행동적 이득을 향상된 직업 기능으로 전환하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 설계 이것은 1:1:1 할당 비율을 가진 세 군, 병렬 그룹, 무작위 대조 우월성 시험입니다. 총 210명의 참가자가 스웨덴 전역에서 모집되어 세 가지 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료는 보안 디지털 플랫폼 BASS를 통해 10주에 걸쳐 제공됩니다. 각 치료에는 10개의 자가 안내 온라인 모듈, 주간 서면 채팅을 통한 치료사 피드백 및 세 번의 예정된 비디오 세션이 포함됩니다. ACT + 직업 군은 세 번의 추가 직업 세션을 포함합니다.

모든 평가, 동의 절차 및 추적 조사는 온라인으로 진행됩니다. 병가에 대한 등록 데이터는 치료 후 12개월 동안 스웨덴 사회보험청으로부터 얻어져 장기 기능 회복에 대한 객관적 평가를 가능하게 합니다.

평가는 기저선, 치료 중 주간(선택된 측정), 치료 중간, 치료 후 및 6개월 및 12개월 추적 조사에서 이루어집니다.

중재 제공 및 치료사 훈련 ACT 및 회복 조건의 치료사들은 CBT 교육을 완료한 마지막 학기의 임상 심리학 학생들입니다. 재활 경험이 있는 면허를 가진 심리학자들이 ACT + 직업 조건을 제공합니다. 모든 치료사는 구조화된 프로토콜, 2일간의 훈련 및 주간 감독을 받아 조건 간 일관된 제공 및 충실도를 보장합니다.

주요 목표 증상 감소 치료 후 및 추적 조사에서 ACT가 회복 중심 치료보다 자가 보고된 번아웃 증상에서 더 큰 개선을 가져오는지 평가합니다.

직업 복귀 결과 ACT에 구조화된 직업 지원을 추가하는 것이 치료 후 12개월 동안 등록된 순 병가 일수를 감소시키는지 확인합니다.

2차 및 탐색적 목표 2차 목표에는 지각된 스트레스, 우울증, 불안, 불면증, 일상 기억 문제, 삶의 질, 기능 장애, 치료 순응도, 치료 반응 및 관해, 부작용에 대한 치료 비교가 포함됩니다. 변화 과정을 조사하기 위해 과정 결과(예: 심리적 유연성, 회복 행동, RTW 자기 효능감)도 평가될 것입니다.

경제적 평가는 의료 및 사회적 관점에서 비용 효과성을 추정할 것입니다. 질적 하위 연구는 참가자들의 ACT 경험과, 더 작은 범위로, 다른 치료 군들의 경험을 탐구할 것입니다.

통계 개요 반복 자가 보고 결과는 군, 시간 및 군 × 시간 상호작용에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 가진 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 병가 결과는 음이항 또는 포아송 회귀 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 모든 주요 분석은 의도 치료 원칙을 따를 것입니다. 민감도, 조정 및 결측 데이터 분석(다중 대체 포함)이 계획되어 있습니다.

이 연구는 증상 경로에 대한 소규모에서 중간 규모의 군간 효과와 병가의 중간 규모 차이를 탐지할 수 있는 검정력을 가집니다.

데이터 모니터링 및 안전 중재의 저위험, 비약물적 성격을 고려하여 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 구성되지 않습니다. 참가자들은 악화되는 증상에 대한 자동화된 경고를 포함하여 주간 모니터링됩니다. 발생 위험(예: 자살 생각)은 면허를 가진 심리학자에 의해 당일 평가를 촉발합니다.

부작용은 치료 중 및 치료 후에 체계적으로 기록될 것입니다.

기대되는 기여 이 연구는 임상적 번아웃에 대한 두 가지 이론적으로 구별되는 치료 모델을 직접 비교하고 구조화된 직업 지원이 기능 회복을 향상시키는지 평가합니다. 이것은 완전히 온라인으로 제공되는 임상적 번아웃을 위한 통합적이고 확장 가능한 ACT 기반 모델을 평가하는 최초의 시험 중 하나입니다. 결과는 증상 감소, 직업 복귀 지원 및 임상적 번아웃에 대한 미래 근거 기반 지침 개발에 정보를 제공하는 효과적인 전략을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 자기 보고 또는 임상적으로 확인된 임상적 번아웃 증상 (예: 장기간의 심리사회적 스트레스 후 현저한 피로, 인지적 어려움, 스트레스 내성 감소)
  • 현재 병가 25% 이상이며 이러한 증상으로 인해 직장 또는 일상 생활에서 상당한 기능 장애를 경험 중
  • 안정적인 직업 또는 활동 (고용 또는 학업)
  • 스웨덴어 읽기 및 쓰기 능력
  • 일일 인터넷 접근 가능

제외 기준:

  • 현재 에피소드에 대한 병가 기간 2년 초과
  • 중증 급성 정신 질환 포함: 중증 우울증, 양극성 장애, 미치료 PTSD, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
  • 현재 약물 남용
  • 활성 자살 사고 (임상 평가 중 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: ACT
심리적 유연성, 가치 명료화, 그리고 피로를 유지하는 행동(예: 회피, 완벽주의, 경직된 규칙)에 대한 노출에 초점을 맞춘 10주 온라인 ACT 프로그램입니다. 참가자들은 주간 디지털 모듈을 치료사의 서면 피드백과 세 번의 짧은 영상 세션을 통해 지도받으며 완료합니다.
ACT 개입은 가치 명료화, 스트레스 유지 행동의 기능적 분석, 마음챙김 연습, 그리고 임상적 번아웃과 관련된 회피, 완벽주의, 경직된 행동 패턴에 대한 구조적 노출을 사용하여 심리적 유연성을 목표로 합니다. 치료 내용은 개인적 가치와의 재연결, 의미 있는 활동에 대한 참여 증가, 그리고 과도한 휴식, 과도한 통제, 업무 관련 또는 정서적으로 어려운 상황의 회피와 같은 비효율적인 대처 전략의 감소를 강조합니다.
활성 비교기: Arm 2: 회복
휴식, 회복 및 건강한 일상 루틴을 강조하는 10주 온라인 프로그램입니다.
내용에는 심리교육, 수면 위생, 속도 조절, 이완 및 부드러운 신체 활동이 포함되며, ACT 특정 구성 요소는 포함되지 않습니다.
참가자는 주간 모듈을 완료하며, 치료사의 서면 피드백과 세 번의 간단한 비디오 세션을 통해 지원을 받습니다.
회복 개입은 휴식, 에너지 관리 및 건강한 일상 생활을 통해 균형을 회복하는 데 중점을 둡니다. 핵심 내용에는 스트레스와 회복에 대한 심리교육, 수면 위생, 이완 및 호흡 운동, 속도 조절 전략, 가벼운 신체 활동, 그리고 변화와 회복을 위한 구조화된 일상 확립이 포함됩니다. 이 치료는 노출, 가치 작업 또는 기타 ACT 특정 방법을 사용하지 않고 회복 습관을 지원하고 과부하를 줄이는 데 초점을 맞춥니다.
활성 비교기: Arm 3: ACT + 직업 지원
10주간 진행되는 온라인 ACT 프로그램에 직장 관련 장벽과 복귀 계획에 초점을 맞춘 세 번의 추가 세션이 결합되었습니다. 참가자들은 치료사의 지도가 포함된 주간 ACT 모듈, 세 번의 표준 비디오 세션, 그리고 자격증을 보유한 심리학자가 제공하는 세 번의 직업 관련 세션을 받아 구조화되고 개인화된 RTW 계획을 수립합니다.
ACT 개입은 가치 명료화, 스트레스 유지 행동의 기능적 분석, 마음챙김 연습, 그리고 임상적 번아웃과 관련된 회피, 완벽주의, 경직된 행동 패턴에 대한 구조적 노출을 사용하여 심리적 유연성을 목표로 합니다. 치료 내용은 개인적 가치와의 재연결, 의미 있는 활동에 대한 참여 증가, 그리고 과도한 휴식, 과도한 통제, 업무 관련 또는 정서적으로 어려운 상황의 회피와 같은 비효율적인 대처 전략의 감소를 강조합니다.
직업 지원 구성 요소는 업무 관련 장벽을 파악하고 기능적 제한 사항을 명확히 하며 현실적이고 개별화된 업무 복귀 계획을 수립하기 위한 체계적인 지침을 제공합니다. 내용에는 직무 요구 사항 매핑, 실현 가능한 업무 조정 탐색, 단계적 업무 복귀 목표 수립, 고용주로부터 필요한 지원 파악이 포함됩니다. 세션은 참가자가 관련 이해관계자와 공유할 수 있는 서면 업무 복귀 계획을 작성하도록 돕는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번아웃 증상 심각도
기간: 기준선 (주 0); 치료 중 주간 평가 (주 1-10); 치료 중간 (주 5); 치료 후 (주 10, 1차 종료점); 6개월 추적 관찰 (치료 후 월 6); 12개월 추적 관찰 (치료 후 월 12)

이는 두 가지 공동 주요 결과 중 하나입니다. 번아웃 증상은 Shirom-Melamed Burnout Measure-12(SMBM-12)를 사용하여 평가됩니다. 이는 12항목의 자가 보고 척도로, 번아웃의 핵심 구성 요소인 정서적 및 신체적 피로(항목 1-6)와 인지/정신적 피로(항목 7-12)를 측정합니다. 각 항목은 1(거의 없음)에서 7(거의 항상)까지 평가됩니다. 항목의 평균을 내어 1(가장 낮은 수준의 번아웃)에서 7(가장 높은 수준의 번아웃)까지의 총 평균 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 번아웃 증상을 나타냅니다. 주요 결과로는 총 평균 점수만 사용됩니다.

측정 단위: SMBM-12 평균 총점(1-7)

기준선 (주 0); 치료 중 주간 평가 (주 1-10); 치료 중간 (주 5); 치료 후 (주 10, 1차 종료점); 6개월 추적 관찰 (치료 후 월 6); 12개월 추적 관찰 (치료 후 월 12)
순 질병휴가 일수
기간: 치료 후 (10주차)부터 12개월 추적 관찰 (치료 후 12개월)까지

이것은 두 가지 주요 결과 중 하나입니다. 이 결과는 치료 후 12개월 동안 등록된 병가 일수의 총수를 반영합니다. 데이터는 스웨덴 사회보험청에서 얻을 것입니다. 파트타임 병가는 순 일수로 변환됩니다(예: 50% 병가 = 0.5 순 일). 더 높은 값은 더 나쁜 기능적 결과(즉, 더 많은 병가 일수)를 나타냅니다.

측정 단위: 순 병가 일수(0부터 상한 없음)

치료 후 (10주차)부터 12개월 추적 관찰 (치료 후 12개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 스트레스
기간: 기준선(0주차); 치료 중 주간 평가(1-10주차); 중간 치료(5주차); 치료 후(10주차, 주요 종점); 6개월 추적관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적관찰(치료 후 12개월)
지각된 스트레스는 PSS-10(Perceived Stress Scale-10)을 사용하여 측정됩니다. 이는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 개인의 삶에서 상황이 스트레스로 인식되는 정도를 평가합니다. 항목은 0-4점 척도로 평가되며, 총점은 0(가장 낮은 지각된 스트레스)에서 40(가장 높은 지각된 스트레스)까지 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
기준선(0주차); 치료 중 주간 평가(1-10주차); 중간 치료(5주차); 치료 후(10주차, 주요 종점); 6개월 추적관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적관찰(치료 후 12개월)
불안 증상 심각도
기간: 기준선(0주차); 치료 중간(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)

불안 심각도는 7문항 자가 보고 설문지인 일반화된 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 평가됩니다. 항목을 합산하여 0(불안 없음)부터 21(심각한 불안)까지의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 큽니다.

측정 단위: GAD-7 총점(0-21)

기준선(0주차); 치료 중간(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)
우울증 증상 심각도
기간: 기준선 (0주차); 치료 중간 (5주차); 치료 후 (10주차); 6개월 추적 관찰 (치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰 (치료 후 12개월)

우울 증상 심각도는 9개 항목의 자가 보고 척도인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 평가됩니다. 항목을 합산하여 0(우울 증상 없음)에서 27(심한 우울 증상)까지의 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 우울 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

측정 단위: PHQ-9 총 점수 (0-27)

기준선 (0주차); 치료 중간 (5주차); 치료 후 (10주차); 6개월 추적 관찰 (치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰 (치료 후 12개월)
불면증 심각도
기간: 기준선(0주차); 치료 중간(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)

수면 장애는 불면증 증상의 심각도와 영향을 평가하는 7항목 자기 보고 척도인 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 0-4점 척도로 평가되며, 응답 옵션은 심각도 증가를 반영합니다(예: "문제 없음"에서 "매우 심각한 문제"까지). 항목 점수를 합산하여 0(불면증 없음)부터 28(심각한 불면증)까지의 총 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.

측정 단위: ISI 총 점수 (0-28)

기준선(0주차); 치료 중간(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주차); 치료 중간(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)

건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 측정되며, 이는 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 평가합니다. 각 영역은 1(문제 없음)에서 5(극심한 문제)까지의 5단계 척도로 평가됩니다. 응답은 스웨덴 가치 세트를 기반으로 단일 지수 값으로 변환되며, 0 미만(죽음보다 나쁜 상태)에서 1(완전한 건강)까지의 범위를 가집니다. 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

측정 단위: EQ-5D-5L 지수 값

기준선(0주차); 치료 중간(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)
전반적인 삶의 질
기간: 기준선 (0주차); 치료 중간 (5주차); 치료 후 (10주차); 6개월 추적 관찰 (치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰 (치료 후 12개월)

삶의 질은 Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory(BBQ)를 사용하여 측정되며, 이는 중요도와 만족도를 평가하는 항목 쌍으로 구성된 여섯 가지 삶의 영역을 포함합니다. 각 영역에 대해 만족도 등급은 해당 중요도 등급과 곱해져 0에서 16까지의 영역 점수를 생성합니다. 총 BBQ 점수는 모든 가중치가 적용된 영역 점수의 합이며, 0(가장 낮은 삶의 질)에서 96(가장 높은 삶의 질)까지의 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 나은 전반적인 삶의 질을 나타냅니다.

측정 단위: BBQ 가중 총점(0-96)

기준선 (0주차); 치료 중간 (5주차); 치료 후 (10주차); 6개월 추적 관찰 (치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰 (치료 후 12개월)
치료 만족도
기간: 치료 후 (10주)

치료 만족도는 수신한 치료에 대한 만족도를 평가하는 8항목 자기 보고 척도인 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)을 사용하여 측정됩니다. 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며, 응답 기준은 항목별로 다릅니다. 그러나 모든 항목에서 1은 낮은 만족도를, 4는 높은 만족도를 반영합니다. 항목 점수를 합산하여 8(가장 낮은 만족도)에서 32(가장 높은 만족도)까지의 총 점수를 생성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 치료 만족도를 나타냅니다.

측정 단위: CSQ-8 총 점수(8-32)

치료 후 (10주)
치료의 부작용
기간: 치료 후 (10주차)

치료의 잠재적 부작용 또는 원하지 않는 효과는 20항목 자기 보고 척도인 Negative Effects Questionnaire-20(NEQ-20)을 사용하여 평가됩니다. NEQ-20은 각 도메인 내 항목을 합산하여 점수를 매기는 5개의 하위 척도로 구성됩니다:

증상: 항목 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10 품질: 항목 15, 16, 17, 18, 19, 20 의존성: 항목 14 낙인: 항목 9, 11 절망감: 항목 5, 12, 13 하위 척도 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 부작용의 수나 심각도가 더 큼을 나타냅니다. 응답 형식은 항목별로 다릅니다(예: 존재, 심각도 또는 귀인).

측정 단위: NEQ-20 총점 및 하위 척도 점수(점수가 높을수록 더 많은 부작용).

치료 후 (10주차)
의료 서비스 이용률 및 비용
기간: 기준선(0주차); 중간 치료(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 조사(치료 후 6개월); 12개월 추적 조사(치료 후 12개월)

건강 서비스 이용률, 생산성 손실 및 관련 비용은 Trimbos 및 의료 기술 비용 정신과 설문지(TiC-P)를 사용하여 측정됩니다. TiC-P는 의료 서비스 제공자와의 접촉, 약물 사용, 비공식적 돌봄 및 병가/생산성 손실을 평가합니다. 비용 범주는 TiC-P 채점 지침에 따라 계산됩니다. 분석된 구성 요소에 따라 더 높은 값은 더 많은 건강 서비스 이용 또는 더 높은 관련 비용을 반영합니다.

측정 단위: TiC-P 비용 및 이용률 지표

기준선(0주차); 중간 치료(5주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 조사(치료 후 6개월); 12개월 추적 조사(치료 후 12개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 신뢰도와 기대도
기간: 1주차; 중간 치료 (5주차)

치료 신뢰도와 결과 기대는 6항목 자가 보고 측정 도구인 신뢰도/기대 설문지(CEQ)를 사용하여 측정됩니다. 항목 1-4는 치료 신뢰도를 평가하고, 항목 5-6은 결과 기대를 평가합니다. CEQ는 두 가지 응답 형식(평점 척도와 백분율 추정)을 사용하며, 하위 척도 점수는 CEQ 채점 지침에 따라 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 인지된 신뢰도와 기대를 나타냅니다.

측정 단위: CEQ 신뢰도 및 기대 하위 척도 점수(점수가 높을수록 신뢰도/기대가 더 큼)

1주차; 중간 치료 (5주차)
심리적 유연성
기간: 기준선(주 0); 치료 중 매주(주 1-10); 치료 후(주 10); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)

심리적 유연성은 Psy-Flex 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 심리적 유연성의 핵심 과정을 측정하는 6문항의 자기 보고 척도입니다. 각 문항은 1(매우 경직됨)에서 5(매우 유연함)까지 평정됩니다. 문항 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 총점 범위는 6(가장 낮은 심리적 유연성)에서 30(가장 높은 심리적 유연성)까지입니다. 점수가 높을수록 심리적 유연성이 더 높음을 나타냅니다.

측정 단위: Psy-Flex 총점 (6-30)

기준선(주 0); 치료 중 매주(주 1-10); 치료 후(주 10); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)
회복 행동
기간: 기준선(0주차); 치료 중 매주(1-10주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)

회복 행동은 회복 행동 지수(RPI-6)를 사용하여 평가됩니다. 이 형성적 과정 측정 도구는 회복의 여러 가지 독특한 측면을 포착하도록 설계되었습니다. 이 지수는 상호 보완적인 회복 관련 기술을 나타내는 여섯 가지 항목으로 구성되어 있습니다: 분리, 이완, 속도 조절, 수면 보호, 의무 관리, 에너지 회복 활동 우선순위 지정. 각 항목은 1(전혀 사실이 아님)에서 7(완전히 사실임)까지 평가되며, 항목들을 합산하여 총점을 생성합니다. 총점이 높을수록 더 넓은 범위의 회복 행동에 참여하고 있음을 나타냅니다.

내용 타당도는 전문가 평가를 통해 확립되었습니다. RPI-6은 치료 중 회복 행동 참여를 평가하기 위한 과정 측정 도구로 포함되었으며, 완전한 심리측정적 검증은 향후 연구에서 수행될 예정입니다.

측정 단위: RPI-6 총점

기준선(0주차); 치료 중 매주(1-10주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적 관찰(치료 후 12개월)
직장 복귀 자기효능감
기간: 기준선(0주차); 치료 중 주간(1-10주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적관찰(치료 후 12개월)

설명:

복귀 후 업무 자기효능감은 Lagerveld 등(2010)이 개발한 복귀 후 업무 자기효능감 척도(SE-RTW)의 단축 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 업무 요구 사항 처리, 업무 중 증상 관리, 고용 복귀 또는 유지에 대한 자신감을 측정합니다. 각 항목은 1-6점 척도로 평가되며, 1 = "매우 동의하지 않음"에서 6 = "매우 동의함"까지입니다. 항목 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 복귀 후 업무 자기효능감이 높음을 의미합니다.

측정 단위: SE-RTW 총점 (점수가 높을수록 복귀 후 업무 자기효능감이 높음)

기준선(0주차); 치료 중 주간(1-10주차); 치료 후(10주차); 6개월 추적관찰(치료 후 6개월); 12개월 추적관찰(치료 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-05666-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 모든 결과에 대한 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 합리적인 요청 시 공유됩니다. 방법론적으로 타당한 제안서를 제공하고 데이터 공유 계약에 서명하는 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 데이터는 GDPR 요구사항에 따라 안전한 저장소를 통해 전송됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 이후부터 그로부터 최소 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 학술 기관 또는 연구 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자에게 접근 가능합니다. 복제, 메타분석 또는 원래 연구 목표와 일치하는 다른 과학적으로 타당한 프로젝트와 같은 목적으로 접근이 허용됩니다.

연구자는 계획된 분석 및 데이터 요구 사항을 설명하는 서면 요청을 수석 연구자에게 제출해야 합니다. 접근이 허용되기 전에, 신청자는 윤리적 승인, 스웨덴 데이터 보호 법률 및 GDPR 준수를 보장하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

승인된 사용자는 웁살라 대학의 안전한 기관 저장소를 통해 또는 암호화된 데이터 전송을 통해 데이터에 접근할 수 있습니다. 직접 식별 가능한 정보는 제공되지 않으며, 익명화된 데이터 세트 및 승인된 지원 문서(예: 프로토콜, 분석 코드)만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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