Sammenligning af ACT, Genopretning og ACT Plus Erhvervsrettet Støtte for Klinisk Udbrændthed
Et trearms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner online ACT, rekreation og ACT plus erhvervsrettet støtte til klinisk udbrændthed
Denne undersøgelse sammenligner tre forskellige online psykologiske behandlinger til personer med klinisk udbrændthed (stressrelateret udmattelse), som er sygemeldte eller har store vanskeligheder med at klare sig på arbejdet eller i hverdagen. Mange patienter med udbrændthed modtager brede, rekreationsfokuserede interventioner (hvile, stressreduktion, livsstilsændringer), men der er stadig ingen klart evidensbaseret behandling eller aftalt klinisk model. Det er også kendt, at tilbagevenden til arbejde kan være vanskelig, og der er behov for mere struktureret støtte.
I denne undersøgelse vil 210 voksne i Sverige med klinisk udbrændthed blive tilfældigt tildelt en af tre 10-ugers, internetbaserede behandlinger:
Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) En struktureret, værdibaseret KBT-tilgang, der fokuserer på at hjælpe deltagerne med at afklare, hvad der betyder noget for dem, relatere sig anderledes til vanskelige tanker og følelser, og gradvist genoptage meningsfulde aktiviteter på trods af udmattelse.
Online rekreationsfokuseret behandling En aktiv sammenligningsbetingelse, der lægger vægt på hvile, rekreation og sunde daglige rutiner. Den giver psykoedukation og praktiske værktøjer til søvn, afslapning, fysisk aktivitet, dosering og balance i hverdagen, men inkluderer ikke ACT-specifikke metoder som eksponering eller værdiarbejde.
Online ACT plus Erhvervsrettet Støtte Det samme ACT-program som i gruppe 1, sammen med tre yderligere sessioner med en autoriseret psykolog med fokus på arbejde. Disse sessioner hjælper deltageren med at identificere arbejdsrelaterede barrierer, planlægge en gradvis tilbagevenden til arbejde (RTW) og formulere en skriftlig RTW-plan, der kan deles med arbejdsgiveren og behandlende læge.
Alle tre behandlinger leveres via en sikker digital platform. Deltagerne arbejder igennem ugentlige online moduler, modtager skriftlig feedback fra en terapeut og har tre videosessioner i løbet af 10-ugers perioden. Kliniske psykologistuderende i deres sidste semester leverer ACT- og rekreationsbehandlingerne, og autoriserede psykologer leverer ACT + erhvervsrettet støtte-betingelsen.
Undersøgelsen har to primære formål:
- at teste, om online ACT reducerer selvrapporterede udbrændthedssymptomer mere end den rekreationsfokuserede behandling ved behandlingens afslutning, og
- at teste, om tilføjelse af struktureret erhvervsrettet støtte til ACT reducerer det samlede antal registrerede sygedage i året efter behandlingen, sammenlignet med ACT alene.
Vigtige sekundære resultater omfatter opfattet stress, depression, angst, søvnløshed, hverdagens hukommelsesproblemer, livskvalitet, funktionelle begrænsninger, behandlingsrespons og remission, behandlingstroværdighed og tilfredshed samt omkostningseffektivitet. Resultater måles før behandling, ugentligt under behandling (for udvalgte mål), umiddelbart efter behandling og ved 6- og 12-måneders opfølgninger. Sygedata indhentes fra den svenske socialforsikringsmyndighed.
For at være berettiget skal deltagerne være 18 år eller ældre, have symptomer i overensstemmelse med klinisk udbrændthed (herunder udtalt træthed og reduceret stresstolerance efter længerevarende psykosocial stress), være mindst 25% sygemeldt eller have markant funktionel nedsættelse på grund af disse symptomer, have en stabil beskæftigelse eller studiestituation og kunne læse og skrive svensk. Personer med meget lang sygemelding (mere end to år), alvorlige psykiske tilstande (såsom alvorlig depression, bipolar lidelse, ubehandlet PTSD eller psykose), nuværende stofmisbrug eller aktiv suicidal tankegang vil ikke blive inkluderet.
Potentielle risici omfatter midlertidige stigninger i distress, træthed eller symptombevidsthed ved arbejde med følelser, adfærdsændring eller arbejdsrelaterede problemer. Deltagerne overvåges tæt gennem ugentlige spørgeskemaer og terapeutkontakt. Hvis risiko for selvskade eller alvorlig forværring opdages, vil en autoriseret psykolog udføre en risikovurdering og, hvis nødvendigt, henvise deltageren til passende sundhedspleje.
Håbet er, at denne undersøgelse vil identificere effektive, skalerbare og teoretisk baserede online behandlinger til klinisk udbrændthed og afklare, om tilføjelse af struktureret erhvervsrettet støtte forbedrer langsigtede arbejdsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk udbrændthed (også kaldet stressrelateret udmattelse) er en almindelig årsag til langvarig sygefravær i Sverige. Selvom mange patienter modtager psykologisk eller rehabiliteringsmæssig støtte, findes der i øjeblikket ingen etableret evidensbaseret behandling for klinisk udbrændthed, og de teoretiske modeller, der vejleder den kliniske behandling, varierer meget. To dominerende tilgange i nuværende praksis er (1) rekreationsfokuserede interventioner, der lægger vægt på hvile, balance og livsstilsændringer, og (2) kognitiv- adfærdsmæssige tilgange, der sigter mod at ændre adfærdsmønstre og interne oplevelser. Tilbagevenden til arbejde (RTW) støtte anses også bredt for vigtig, men struktureret, skalerbare og veldefinerede RTW-modeller skræddersyet til udbrændthed er stadig sjældne.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer tre 10-ugers online behandlinger for voksne med klinisk udbrændthed:
- Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ACT er en kontekstuel adfærdsmæssig tilgang, der sigter mod at øge psykologisk fleksibilitet - defineret som evnen til at handle i overensstemmelse med ens værdier, mens man forbliver åben for svære interne oplevelser. Interventionen bruger værdiklarlæggelse, adfærdsændringsstrategier, mindfulness-øvelser og struktureret eksponering for adfærd, der opretholder udmattelse (f.eks. undgåelse, perfektionisme, stramme regler omkring hvile og aktivitet). Programmet rammesætter udbrændthed som en krise i engagement drevet af overdrevne "skal" og "burde", og hjælper deltagerne med at genetablere forbindelsen til personligt meningsfulde aktiviteter.
- Online rekreationsfokuseret behandling Denne komparator er en aktiv, troværdig intervention, der ligner det, mange patienter modtager i svensk primær sundhedspleje. Den fokuserer på hvile, variation, energiovervågning, søvnhygiejne, pacing, afslapningsøvelser og generel stresshåndtering. Behandlingen er primært støttende og ikke-direktiv, med vægt på rekreation snarere end adfærdsmæssig eksponering eller værdistyret forandring.
- Online ACT plus erhvervsmæssig støtte Denne betingelse kombinerer ACT-programmet med tre yderligere sessioner udført af autoriserede psykologer med fokus på arbejdsrelateret funktion. Disse sessioner vejleder deltagerne i kortlægning af barrierer for arbejdsdeltagelse, identificering af gennemførlige justeringer og oprettelse af en skriftlig langsigtet RTW-plan, der kan deles med arbejdsgivere og behandlende læger. Denne komponent er beregnet til at understøtte koordineret og gradvis arbejdsreintegration.
Studiets begrundelse Eksisterende interventioner for klinisk udbrændthed er ofte brede, multimodale og ressourcekrævende. De kan stole tungt på hvilebaserede strategier og fysiologisk orienterede forklaringer, der risikerer at forstærke undgåelse og passivitet. ACT tilbyder et teoretisk sammenhængende alternativ, der lægger vægt på adfærdsmæssig re-engagement, værdibaseret handling og psykologisk fleksibilitet, hvilket kan være særligt relevant ved udbrændthed karakteriseret ved afengagement og stive coping-mønstre.
Samtidig kæmper mange patienter med udbrændthed for at vende tilbage til arbejdet, og tidlig koordinering mellem individet, arbejdsgiveren og sundhedssystemet mangler ofte. Integrering af struktureret erhvervsmæssig støtte i en ACT-behandling kan hjælpe med at oversætte adfærdsmæssige gevinster til forbedret arbejdsfunktion.
Studiedesign Dette er en tre-armet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret superioritetsundersøgelse med en 1:1:1 allokeringsratio. I alt 210 deltagere vil blive rekrutteret i hele Sverige og randomiseret til en af de tre interventioner. Behandlinger leveres over 10 uger via den sikre digitale platform BASS. Hver behandling inkluderer 10 selvvejledte online moduler, terapeutfeedback via ugentlig skriftlig chat og tre planlagte videosessioner. ACT + Erhverv-armen inkluderer tre yderligere erhvervsmæssige sessioner.
Alle vurderinger, samtykkeprocedurer og opfølgninger udføres online. Registerdata om sygefravær vil blive indhentet fra den svenske socialforsikringsmyndighed i de 12 måneder efter behandling, hvilket muliggør objektiv evaluering af langvarig funktionel genopretning.
Vurderinger foretages ved baseline, ugentligt under behandling (udvalgte mål), midt i behandlingen, efter behandling og ved 6- og 12-måneders opfølgning.
Interventionslevering og terapeuttræning Terapeuter i ACT- og rekreationsbetingelserne er klinisk psykologistuderende i deres sidste semester, der har gennemført træning i KBT. Autoriserede psykologer med erfaring i rehabilitering leverer ACT + Erhverv-betingelsen. Alle terapeuter modtager strukturerede protokoller, to dages træning og ugentlig supervision for at sikre konsistent levering og troskab på tværs af betingelserne.
Primære mål Symptomreduktion Vurdere om ACT producerer større forbedringer i selvrapporterede udbrændthedssymptomer end en rekreationsfokuseret behandling efter behandling og ved opfølgning.
Tilbagevenden til arbejdsresultater Bestemme om tilføjelse af struktureret erhvervsmæssig støtte til ACT reducerer antallet af registrerede netto sygefraværsdage i løbet af de 12 måneder efter behandling.
Sekundære og udforskende mål Sekundære mål inkluderer sammenligning af behandlinger på opfattet stress, depression, angst, søvnløshed, hverdags-hukommelsesproblemer, livskvalitet, funktionel nedsættelse, behandlingsoverholdelse, behandlingsrespons og remission samt bivirkninger. Procesresultater (f.eks. psykologisk fleksibilitet, rekreationsadfærd, RTW selvtillid) vil også blive vurderet for at undersøge forandringsprocesser.
Økonomiske evalueringer vil estimere omkostningseffektivitet fra sundhedspleje- og samfundsmæssige perspektiver. En kvalitativ delundersøgelse vil udforske deltagernes oplevelser af ACT og i mindre omfang de andre behandlingsarme.
Statistisk oversigt Gentagne selvrapporteringsresultater vil blive analyseret ved hjælp af lineare mixed-effects modeller med faste effekter for gruppe, tid og gruppe × tid interaktioner og tilfældige effekter for deltagere. Sygefraværsresultater vil blive analyseret ved hjælp af negative binomiale eller Poisson regressionsmodeller. Alle primære analyser vil følge intention-to-treat-princippet. Følsomheds-, justerede og manglende-dataanalyser (inklusive multiple imputation) er planlagt.
Undersøgelsen har tilstrækkelig styrke til at opdage små til moderate mellemgruppeeffekter på symptomtrajektorier og mellemstore forskelle i sygefravær.
Dataovervågning og sikkerhed På grund af interventionernes lavrisiko, ikke-farmakologiske natur er der ikke etableret et uafhængigt dataovervågningsudvalg. Deltagere overvåges ugentligt, herunder automatiske advarsler for forværrede symptomer. Opstået risiko (f.eks. selvmordstanker) udløser samme-dags vurdering af en autoriseret psykolog.
Uønskede hændelser vil blive registreret systematisk under og efter behandling.
Forventede bidrag Dette studie sammenligner direkte to teoretisk forskellige behandlingsmodeller for klinisk udbrændthed og evaluerer om struktureret erhvervsmæssig støtte forbedrer funktionel genopretning. Det er blandt de første forsøg til at vurdere en integreret, skalerbar ACT-baseret model for klinisk udbrændthed leveret helt online. Resultater kan hjælpe med at identificere effektive strategier til reduktion af symptomer, støtte til tilbagevenden til arbejdet og informere udviklingen af fremtidige evidensbaserede retningslinjer for klinisk udbrændthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakob Clason van de Leur, PhD
- Telefonnummer: +46 018-471 6802
- E-mail: jakob.clason-vandeleur@psyk.uu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Selvrapporterede eller klinisk verificerede symptomer i overensstemmelse med klinisk udbrændthed (f.eks. udtalt træthed, kognitive vanskeligheder og nedsat stresstolerance efter længerevarende psykosocial stress)
- I øjeblikket på ≥25% sygemelding og oplever betydelig funktionsnedsættelse i arbejdslivet eller dagligdagen på grund af disse symptomer
- Stabil beskæftigelse eller engagement (beskæftigelse eller studier)
- Evne til at læse og skrive svensk
- Daglig adgang til internettet
Eksklusionskriterier:
- Sygemelding > 2 år for den aktuelle episode
- Svære akutte psykiske tilstande, herunder: svær depression, bipolar lidelse, ubehandlet PTSD, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Nuværende stofmisbrug
- Aktiv suicidal tankegang (som vurderet under klinisk evaluering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: ACT
Et 10-ugers online ACT-program med fokus på psykologisk fleksibilitet, værdiklaring og eksponering for adfærdsmønstre, der opretholder udmattelse (f.eks. undgåelse, perfektionisme, stive regler).
Deltagerne gennemfører ugentlige digitale moduler med terapeutvejledning via skriftlig feedback og tre korte videosessioner.
|
ACT-interventionen retter sig mod psykologisk fleksibilitet ved hjælp af værdiklaring, funktionel analyse af stressopretholdende adfærd, mindfulness-øvelser og struktureret eksponering for undgåelse, perfektionisme og stive adfærdsmønstre forbundet med klinisk udbrændthed.
Behandlingsindholdet lægger vægt på at genoprette forbindelsen til personlige værdier, øge engagementet i meningsfulde aktiviteter og reducere ineffektive copingstrategier, såsom overdreven hvile, overkontrol og undgåelse af arbejdsrelaterede eller følelsesmæssigt vanskelige situationer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Genopretning
Et 10-ugers onlineprogram med fokus på hvile, restitution og sunde daglige rutiner.
Indholdet omfatter psykoedukation, søvnhygiejne, pacing, afslapning og mild fysisk aktivitet, uden ACT-specifikke komponenter.
Deltagerne gennemfører ugentlige moduler med terapeutstøtte via skriftlig feedback og tre korte videosessioner.
|
Genopretningsinterventionen lægger vægt på at genskabe balance gennem hvile, energistyring og sunde daglige rutiner.
Kerneindholdet omfatter psykouddannelse om stress og genopretning, søvnhygiejne, afslapnings- og åndedrætsøvelser, pacing-strategier, mild fysisk aktivitet og etablering af strukturede rutiner for variation og genopretning.
Behandlingen fokuserer på at støtte genopretningsvaner og reducere overbelastning uden at anvende eksponering, værdiarbejde eller andre ACT-specifikke metoder.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: ACT + erhvervsrettet støtte
Et 10-ugers online ACT-program kombineret med tre ekstra sessioner med fokus på arbejdsrelaterede barrierer og planlægning af tilbagevenden til arbejdet.
Deltagerne modtager ugentlige ACT-moduler med terapeutvejledning, tre standard videosessioner og tre erhvervsrettede sessioner leveret af autoriserede psykologer for at skabe en struktureret, individualiseret RTW-plan.
|
ACT-interventionen retter sig mod psykologisk fleksibilitet ved hjælp af værdiklaring, funktionel analyse af stressopretholdende adfærd, mindfulness-øvelser og struktureret eksponering for undgåelse, perfektionisme og stive adfærdsmønstre forbundet med klinisk udbrændthed.
Behandlingsindholdet lægger vægt på at genoprette forbindelsen til personlige værdier, øge engagementet i meningsfulde aktiviteter og reducere ineffektive copingstrategier, såsom overdreven hvile, overkontrol og undgåelse af arbejdsrelaterede eller følelsesmæssigt vanskelige situationer.
Den faglige støttekomponent giver struktureret vejledning til at identificere arbejdsrelaterede barrierer, præcisere funktionelle begrænsninger og udarbejde en realistisk, individuel tilbagevenden-til-arbejde (RTW) plan.
Indholdet omfatter kortlægning af jobkrav, udforskning af mulige arbejdsjusteringer, formulering af trinvise RTW-mål og identificering af nødvendig støtte fra arbejdsgiveren.
Sessionerne fokuserer på at hjælpe deltageren med at oprette en skriftlig RTW-plan, der kan deles med relevante interessenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbrandthedssymptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0); ugentlige vurderinger under behandling (uge 1-10); midtvejsbehandling (uge 5); efterbehandling (uge 10, primært endepunkt); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
Dette er et af to co-primære resultater. Udbrandthedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Shirom-Melamed Burnout Measure-12 (SMBM-12), en 12-punkts selvrapporteringsskala, der måler kernedelene af udbrandthed: følelsesmæssig og fysisk udmattelse (punkt 1-6) og kognitiv/mental udmattelse (punkt 7-12). Hvert punkt bedømmes fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Punkterne gennemsnitsberegnes for at producere en samlet middelværdi, der spænder fra 1 (laveste niveau af udbrandthed) til 7 (højeste niveau af udbrandthed). Højere score indikerer mere alvorlige udbrandthedssymptomer. Kun den samlede middelværdi vil blive brugt som det primære resultat. Måleenhed: SMBM-12 middelværdi for total score (1-7) |
Baseline (uge 0); ugentlige vurderinger under behandling (uge 1-10); midtvejsbehandling (uge 5); efterbehandling (uge 10, primært endepunkt); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
|
Netto Sygedage
Tidsramme: Fra efterbehandling (uge 10) til 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
Dette er et af to co-primære resultater. Dette resultat afspejler det samlede antal registrerede sygefraværsdage i løbet af 12-månedersperioden efter behandlingen. Data vil blive indhentet fra den svenske socialforsikringsmyndighed. Deltidssygefravær vil blive omregnet til nettodage (f.eks. 50% sygefravær = 0,5 nettoday). Højere værdier indikerer dårligere funktionelt resultat (dvs. flere dage med sygefravær). Måleenhed: Nettosygefraværsdage (0 til ingen øvre grænse) |
Fra efterbehandling (uge 10) til 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet Stress
Tidsramme: Baseline (uge 0); ugentlige vurderinger under behandling (uge 1-10); midt i behandlingen (uge 5); efter behandling (uge 10, primært endepunkt); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
Perciperet stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), en 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer i hvilken grad situationer i ens liv opleves som stressende.
Punkterne vurderes på en skala fra 0-4 og summeres til en totalscore fra 0 (lavest perciperet stress) til 40 (højst perciperet stress).
Højere score indikerer større perciperet stress.
|
Baseline (uge 0); ugentlige vurderinger under behandling (uge 1-10); midt i behandlingen (uge 5); efter behandling (uge 10, primært endepunkt); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
|
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (Uge 0); midtvejsbehandling (Uge 5); efterbehandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Angstens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter. Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Punkterne summeres for at frembringe en samlet score fra 0 (ingen angst) til 21 (svær angst). Højere score indikerer større angstsværhedsgrad. Måleenhed: GAD-7 samlet score (0-21) |
Baseline (Uge 0); midtvejsbehandling (Uge 5); efterbehandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (Uge 0); midt i behandlingen (Uge 5); efter behandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Depressiv symptom sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en 9-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Punkterne summeres for at producere en totalscore fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (svære depressive symptomer). Højere score indikerer større depressiv symptom sværhedsgrad. Måleenhed: PHQ-9 totalscore (0-27) |
Baseline (Uge 0); midt i behandlingen (Uge 5); efter behandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
|
Søvnløshedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (Uge 0); midt i behandlingen (Uge 5); efter behandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), en selvrapporteringsskala med 7 emner, der vurderer alvorligheden og virkningen af insomnisymptomer. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-4, hvor svarmulighederne afspejler stigende alvorlighed (f.eks. fra "intet problem" til "meget alvorligt problem"). Emnescore summeres for at producere en totalscore fra 0 (ingen insomni) til 28 (svær insomni). Højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Måleenhed: ISI totalscore (0-28) |
Baseline (Uge 0); midt i behandlingen (Uge 5); efter behandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0); midt i behandlingen (uge 5); efter behandlingen (uge 10); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandlingen); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandlingen)
|
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L, som vurderer fem områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor hvert område vurderes på en 5-trins skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Svar konverteres til en enkelt indeksværdi baseret på det svenske værdisæt, som spænder fra værdier under 0 (tilstande værre end død) til 1 (fuldt helbred). Højere værdier indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet. Måleenhed: EQ-5D-5L indeksværdi |
Baseline (uge 0); midt i behandlingen (uge 5); efter behandlingen (uge 10); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandlingen); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandlingen)
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Uge 0); midtbehandling (Uge 5); efterbehandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ), som indeholder seks livsområder, hvor hvert område er repræsenteret af et par spørgsmål, der vurderer betydning og tilfredshed. For hvert område ganges tilfredshedsvurderingen med den tilsvarende betydningsvurdering, hvilket producerer en domænescore, der spænder fra 0 til 16. Den samlede BBQ-score er summen af alle vægtede domænescorer og spænder fra 0 (lavest livskvalitet) til 96 (højeste livskvalitet). Højere scorer indikerer en bedre samlet livskvalitet. Måleenhed: BBQ vægtet totalscore (0-96) |
Baseline (Uge 0); midtbehandling (Uge 5); efterbehandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
|
Behandlingstilfredshed vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8), en 8-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer tilfredshed med den modtagne behandling. Hvert punkt vurderes fra 1 til 4, hvor svarkategorierne varierer fra punkt til punkt; i alle punkter afspejler 1 dog lav tilfredshed og 4 afspejler høj tilfredshed. Punktsummer lægges sammen for at producere en totalscore, der spænder fra 8 (lavest tilfredshed) til 32 (højeste tilfredshed). Højere scorer indikerer større behandlingstilfredshed. Måleenhed: CSQ-8 totalscore (8-32) |
Efterbehandling (uge 10)
|
|
Negative effekter af behandling
Tidsramme: Efter behandling (uge 10)
|
Potentielle bivirkninger eller uønskede virkninger af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Negative Effects Questionnaire-20 (NEQ-20), et selvrapporteringsværktøj med 20 emner. NEQ-20 består af fem subskalaer, hvor hver scores ved at summere emnerne inden for domænet: Symptomer: emner 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10 Kvalitet: emner 15, 16, 17, 18, 19, 20 Afhængighed: emne 14 Stigmatisering: emner 9, 11 Håbløshed: emner 5, 12, 13 Subskala-scorer summeres for at producere en totalscore, hvor højere scorer indikerer et større antal eller en større sværhedsgrad af negative virkninger. Svarformater varierer efter emne (f.eks. tilstedeværelse, sværhedsgrad eller tilskrivning). Måleenhed: NEQ-20 totalscore og subskala-scorer (højere = flere negative virkninger). |
Efter behandling (uge 10)
|
|
Sundhedsudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Baseline (Uge 0); midtvejsbehandling (Uge 5); efterbehandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Brug af sundhedsydelser, produktivitetsforlust og tilhørende omkostninger vil blive målt ved hjælp af Trimbos og Institute of Medical Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TiC-P). TiC-P vurderer kontakter med sundhedsydere, medicinforbrug, uformel pleje og sygefravær/produktivitetsforlust. Omkostningskategorier vil blive beregnet i henhold til TiC-P-scoreringsretningslinjer. Højere værdier afspejler større sundhedsforbrug eller højere tilhørende omkostninger, afhængigt af den analyserede komponent. Måleenhed: TiC-P-omkostnings- og forbrugsmetrikker |
Baseline (Uge 0); midtvejsbehandling (Uge 5); efterbehandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: Uge 1; midtvejsbehandling (Uge 5)
|
Behandlingens troværdighed og forventning til udfaldet vil blive målt ved hjælp af Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), en 6-punkts selvrapporteringsmåling. Punkter 1-4 vurderer behandlingens troværdighed, og punkter 5-6 vurderer forventning til udfaldet. CEQ bruger to svarformater (vurderingsskalaer og procentestimater), og delskala-scores beregnes i henhold til CEQ's scorevejledning. Højere scorer indikerer større opfattet troværdighed og forventning. Måleenhed: CEQ's troværdigheds- og forventningsdelskala-scores (højere = større troværdighed/forventning) |
Uge 1; midtvejsbehandling (Uge 5)
|
|
Psykologisk Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0); ugentligt under behandling (uge 1-10); efter behandling (uge 10); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
Psykologisk fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af Psy-Flex-skalaen, et 6-punkts selvrapporteringsmåleinstrument, der fanger kerneprocesser i psykologisk fleksibilitet. Hvert punkt vurderes fra 1 (meget ufleksibel) til 5 (meget fleksibel). Punkterne lægges sammen for at producere en totalscore, der spænder fra 6 (laveste psykologiske fleksibilitet) til 30 (højeste psykologiske fleksibilitet). Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet. Måleenhed: Psy-Flex totalscore (6-30) |
Baseline (uge 0); ugentligt under behandling (uge 1-10); efter behandling (uge 10); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
|
Genopretningsadfærd
Tidsramme: Baseline (uge 0); ugentligt under behandling (uge 1-10); efter behandling (uge 10); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
Genopretningsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Recuperation Behaviors Index (RPI-6), et formativt procesmål designet til at fange flere forskellige aspekter af genopretning. Indekset består af seks punkter, der repræsenterer komplementære genopretningsrelaterede færdigheder: afkobling, afslapning, tempo, søvnbeskyttelse, håndtering af forpligtelser og prioritering af energigenoprettende aktiviteter. Hvert punkt vurderes fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (fuldstændig sandt), og punkterne summeres for at skabe en totalscore. Højere totalscore indikerer engagement i et bredere sæt af genopretningsadfærd. Indholdsvaliditet blev etableret gennem ekspertvurderinger. RPI-6 er inkluderet som et procesmål for at vurdere engagement i genopretningsadfærd under behandling; fuld psykometrisk validering vil blive udført i fremtidig forskning. Måleenhed: RPI-6 totalscore |
Baseline (uge 0); ugentligt under behandling (uge 1-10); efter behandling (uge 10); 6-måneders opfølgning (måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (måned 12 efter behandling)
|
|
Selvvirksomhed i forhold til tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Baseline (Uge 0); ugentligt under behandling (Uge 1-10); efter behandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Beskrivelse: Selvtilid til tilbagevenden til arbejde vil blive vurderet ved hjælp af en forkortet version af Self-Efficacy for Return to Work (SE-RTW) skalaen, oprindeligt udviklet af Lagerveld et al. (2010). Skalaen måler tilliden til at håndtere arbejdskrav, håndtere symptomer på arbejdet samt vende tilbage til eller forblive i beskæftigelse. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-6, hvor 1 = "meget uenig" og 6 = "meget enig". Punkterne summeres for at producere en totalscore, hvor højere score indikerer større selvtilid til tilbagevenden til arbejde. Måleenhed: SE-RTW totalscore (højere = større RTW selvtilid) |
Baseline (Uge 0); ugentligt under behandling (Uge 1-10); efter behandling (Uge 10); 6-måneders opfølgning (Måned 6 efter behandling); 12-måneders opfølgning (Måned 12 efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-05666-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Deidentificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet en akademisk institution eller forskningsorganisation. Adgang vil blive givet til formål såsom replikering, metaanalyse eller andre videnskabeligt forsvarlige projekter, der stemmer overens med de oprindelige studieformål.
Forskere skal indsende en skriftlig anmodning til hovedforskeren, der beskriver de planlagte analyser og datakrav. Før adgang gives, skal ansøgere underskrive en data-delingsoverenskomst, der sikrer overholdelse af etiske godkendelser, svensk databeskyttelseslovgivning og GDPR.
Godkendte brugere vil kunne få adgang til dataene gennem et sikkert institutionelt arkiv på Uppsala Universitet eller via krypteret dataoverførsel. Kun deidentificerede datasæt og godkendte støttedokumenter (f.eks. protokol, analytisk kode) vil blive delt; ingen direkte identificerbar information vil blive leveret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .