Srovnání ACT, regenerace a ACT plus podpory v zaměstnání pro klinické vyhoření
Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající online ACT, rekonvalescenci a ACT s podporou zaměstnanosti u syndromu vyhoření
Tato studie porovnává tři různé online psychologické léčby pro osoby s klinickým vyhořením (stresem vyvolaným vyčerpáním), které jsou na nemocenské nebo mají výrazné potíže se zvládáním práce či každodenního života. Mnoho pacientů s vyhořením dostává široce zaměřené intervence soustředěné na rekonvalescenci (odpočinek, snižování stresu, změny životního stylu), stále však neexistuje jasně vědecky podložená léčba nebo dohodnutý klinický model. Je také známo, že návrat do práce může být obtížný a je potřeba strukturovanější podpora.
V této studii bude 210 dospělých ve Švédsku s klinickým vyhořením náhodně zařazeno do jedné ze tří 10týdenních, internetem poskytovaných léčeb:
Online terapie přijetí a odhodlání (ACT) Strukturovaný, na hodnotách založený přístup kognitivně-behaviorální terapie, který se zaměřuje na pomoc účastníkům objasnit, co je pro ně důležité, jinak se vztahovat k obtížným myšlenkám a pocitům a postupně se znovu zapojovat do smysluplných aktivit navzdory vyčerpání.
Online léčba zaměřená na rekonvalescenci Aktivní srovnávací podmínka, která zdůrazňuje odpočinek, rekonvalescenci a zdravé denní rutiny. Poskytuje psychoedukaci a praktické nástroje pro spánek, relaxaci, fyzickou aktivitu, řízení tempa a rovnováhu v každodenním životě, ale nezahrnuje metody specifické pro ACT, jako je expozice nebo práce s hodnotami.
Online ACT plus pracovní podpora Stejný ACT program jako ve skupině 1, spolu se třemi dalšími sezeními s licencovaným psychologem zaměřenými na práci. Tato sezení pomáhají účastníkovi identifikovat pracovní překážky, naplánovat postupný návrat do práce (RTW) a formulovat písemný plán RTW, který lze sdílet se zaměstnavatelem a ošetřujícím lékařem.
Všechny tři léčby jsou poskytovány prostřednictvím zabezpečené digitální platformy. Účastníci procházejí týdenními online moduly, dostávají písemnou zpětnou vazbu od terapeuta a během 10týdenního období mají tři videosezení. ACT a rekonvalescenční léčbu poskytují studenti klinické psychologie v posledním semestru a podmínku ACT + pracovní podporu poskytují licencovaní psychologové.
Studie má dva hlavní cíle:
- otestovat, zda online ACT více snižuje sebeposuzované příznaky vyhoření než léčba zaměřená na rekonvalescenci na konci léčby, a
- otestovat, zda přidání strukturované pracovní podpory k ACT snižuje celkový počet registrovaných dnů nemocenské v roce po léčbě ve srovnání s samotnou ACT.
Klíčová sekundární měření zahrnují vnímaný stres, depresi, úzkost, nespavost, problémy s každodenní pamětí, kvalitu života, funkční postižení, léčebnou odpověď a remisi, důvěryhodnost a spokojenost s léčbou a nákladovou efektivitu. Měření se provádějí před léčbou, týdně během léčby (u vybraných měření), bezprostředně po léčbě a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Data o nemocenské jsou získávána od Švédské správy sociálního pojištění.
Aby byli účastníci způsobilí, musí být starší 18 let, mít příznaky odpovídající klinickému vyhoření (včetně výrazné únavy a snížené tolerance stresu po dlouhodobém psychosociálním stresu), být alespoň z 25 % na nemocenské nebo mít výrazné funkční postižení způsobené těmito příznaky, mít stabilní zaměstnání nebo studijní situaci a umět číst a psát švédsky. Lidé s velmi dlouhou nemocenskou (více než dva roky), závažnými psychiatrickými stavy (jako těžká deprese, bipolární porucha, neléčená PTSD nebo psychóza), současným zneužíváním návykových látek nebo aktivními sebevražednými myšlenkami nebudou zařazeni.
Možná rizika zahrnují dočasné zvýšení úzkosti, únavy nebo uvědomování si příznaků při práci s emocemi, změně chování nebo pracovních otázkách. Účastníci jsou pečlivě sledováni prostřednictvím týdenních dotazníků a kontaktu s terapeutem. Pokud je zjištěno riziko sebepoškozování nebo vážného zhoršení, licencovaný psycholog provede posouzení rizika a v případě potřeby odkáže účastníka na příslušnou zdravotní péči.
Doufá se, že tato studie identifikuje efektivní, škálovatelné a teoreticky podložené online léčby pro klinické vyhoření a objasní, zda přidání strukturované pracovní podpory zlepšuje dlouhodobé pracovní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické vyhoření (označované také jako stresem podmíněné vyčerpání) je ve Švédsku častým důvodem dlouhodobé pracovní neschopnosti. Ačkoli mnoho pacientů dostává psychologickou nebo rehabilitační podporu, v současné době neexistuje žádná zavedená léčba klinického vyhoření založená na důkazech a teoretické modely vedoucí klinickou péči se značně liší. Dvě dominantní přístupy v současné praxi jsou (1) intervence zaměřené na zotavení, které zdůrazňují odpočinek, rovnováhu a změnu životního stylu, a (2) kognitivně-behaviorální přístupy, které se snaží modifikovat vzorce chování a vnitřní prožívání. Podpora návratu do práce (RTW) je také všeobecně považována za důležitou, přesto strukturované, škálovatelné a dobře definované modely RTW přizpůsobené pro vyhoření zůstávají vzácné.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje tři 10týdenní online léčby pro dospělé s klinickým vyhořením:
- Online terapie přijetí a odhodlání (ACT) ACT je kontextuální behaviorální přístup, jehož cílem je zvýšit psychologickou flexibilitu – definovanou jako schopnost jednat v souladu s vlastními hodnotami a zároveň zůstat otevřený obtížným vnitřním prožitkům. Intervence využívá objasňování hodnot, strategie změny chování, cvičení mindfulness a strukturované vystavení chováním, které udržují vyčerpání (např. vyhýbání se, perfekcionismus, rigidní pravidla kolem odpočinku a aktivity). Program rámuje vyhoření jako krizi angažovanosti způsobenou nadměrnými „musím“ a „měl bych“, pomáhá účastníkům znovu navázat spojení s osobně smysluplnými aktivitami.
- Online léčba zaměřená na zotavení Tento komparátor je aktivní, důvěryhodná intervence podobná tomu, co mnoho pacientů dostává ve švédské primární péči. Zaměřuje se na odpočinek, variabilitu, monitorování energie, spánkovou hygienu, dávkování, relaxační cvičení a obecný management stresu. Léčba je primárně podpůrná a nedirektivní, zdůrazňuje zotavení spíše než behaviorální vystavení nebo změnu vedenou hodnotami.
- Online ACT plus profesionální podpora Tato podmínka kombinuje program ACT se třemi dodatečnými sezeními vedenými licencovanými psychology zaměřenými na pracovní fungování. Tato sezení vedou účastníky v mapování překážek účasti na práci, identifikaci proveditelných úprav a vytvoření písemného dlouhodobého plánu RTW, který lze sdílet se zaměstnavateli a ošetřujícími lékaři. Tato složka má za cíl podpořit koordinovanou a postupnou reintegraci do práce.
Studijní zdůvodnění Stávající intervence pro klinické vyhoření jsou často široké, multimodální a náročné na zdroje. Mohou se silně opírat o strategie založené na odpočinku a fyziologicky orientovaná vysvětlení, která riskují posílení vyhýbání se a pasivity. ACT nabízí teoreticky koherentní alternativu, která zdůrazňuje behaviorální opětovné zapojení, akci založenou na hodnotách a psychologickou flexibilitu, což může být zvláště relevantní u vyhoření charakterizovaného odpojením a rigidními způsoby zvládání.
Zároveň mnoho pacientů s vyhořením zápasí s návratem do práce a často chybí včasná koordinace mezi jednotlivcem, zaměstnavatelem a zdravotnickým systémem. Integrace strukturované profesionální podpory do léčby ACT může pomoci převést behaviorální zisky do zlepšeného pracovního fungování.
Studijní design Jedná se o tříramennou, paralelně skupinovou, randomizovanou kontrolovanou superioritní studii s alokačním poměrem 1:1:1. Celkem bude ve Švédsku rekrutováno 210 účastníků a randomizováno do jedné ze tří intervencí. Léčby jsou poskytovány po dobu 10 týdnů prostřednictvím bezpečné digitální platformy BASS. Každá léčba zahrnuje 10 samostatně vedených online modulů, zpětnou vazbu terapeuta prostřednictvím týdenního psaného chatu a tři plánovaná video sezení. Rameno ACT + Profesionální zahrnuje tři dodatečná profesionální sezení.
Všechna hodnocení, postupy souhlasu a sledování jsou prováděny online. Data registru o pracovní neschopnosti budou získána od Švédské agentury sociálního pojištění po dobu 12 měsíců po léčbě, což umožní objektivní vyhodnocení dlouhodobého funkčního zotavení.
Hodnocení probíhá na začátku, týdně během léčby (vybrané měřítka), v polovině léčby, po léčbě a při 6 a 12měsíčním sledování.
Poskytování intervence a školení terapeutů Terapeuti v podmínkách ACT a Zotavení jsou studenti klinické psychologie v posledním semestru, kteří dokončili školení v KBT. Licencovaní psychologové se zkušenostmi v rehabilitaci poskytují podmínku ACT + Profesionální. Všichni terapeuti dostávají strukturované protokoly, dvoudenní školení a týdenní supervizi, aby zajistili konzistentní poskytování a věrnost napříč podmínkami.
Primární cíle Snížení příznaků Vyhodnotit, zda ACT přináší větší zlepšení v sebehodnocených příznacích vyhoření než léčba zaměřená na zotavení po léčbě a při sledování.
Výsledky návratu do práce Určit, zda přidání strukturované profesionální podpory k ACT snižuje počet registrovaných čistých dnů pracovní neschopnosti během 12 měsíců po léčbě.
Sekundární a explorativní cíle Sekundární cíle zahrnují porovnání léčebných postupů vnímaného stresu, deprese, úzkosti, nespavosti, problémů s každodenní pamětí, kvality života, funkčního postižení, adherence k léčbě, odpovědi na léčbu a remise a nežádoucích účinků. Procesní výsledky (např. psychologická flexibilita, chování při zotavení, sebeúčinnost RTW) budou také hodnoceny za účelem zkoumání změnových procesů.
Ekonomická hodnocení odhadnou nákladovou efektivitu z perspektivy zdravotní péče a společnosti. Kvalitativní podstudie prozkoumá zkušenosti účastníků s ACT a v menší míře s ostatními léčebnými rameny.
Statistický přehled Opakované výsledky sebehodnocení budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů s fixními efekty pro skupinu, čas a interakce skupiny × času a náhodnými efekty pro účastníky. Výsledky pracovní neschopnosti budou analyzovány pomocí negativních binomických nebo Poissonových regresních modelů. Všechny primární analýzy budou následovat princip analýzy záměru léčit. Plánují se analýzy citlivosti, upravené analýzy a analýzy chybějících dat (včetně vícenásobného imputování).
Studie je dimenzována tak, aby detekovala malé až střední meziskupinové efekty na trajektorie příznaků a středně velké rozdíly v pracovní neschopnosti.
Monitorování dat a bezpečnost Vzhledem k nízkorizikové, nefarmakologické povaze intervencí není zřízen žádný nezávislý výbor pro monitorování dat. Účastníci jsou monitorováni týdně, včetně automatických upozornění na zhoršení příznaků. Vzniklé riziko (např. sebevražedné myšlenky) spouští hodnocení licencovaným psychologem ve stejný den.
Nežádoucí události budou systematicky zaznamenávány během a po léčbě.
Očekávané příspěvky Tato studie přímo porovnává dva teoreticky odlišné léčebné modely pro klinické vyhoření a hodnotí, zda strukturovaná profesionální podpora zvyšuje funkční zotavení. Je mezi prvními studiemi, které hodnotí integrovaný, škálovatelný model založený na ACT pro klinické vyhoření poskytovaný zcela online. Zjištění mohou pomoci identifikovat efektivní strategie pro snížení příznaků, podporu návratu do práce a informovat vývoj budoucích směrnic založených na důkazech pro klinické vyhoření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Clason van de Leur, PhD
- Telefonní číslo: +46 018-471 6802
- E-mail: jakob.clason-vandeleur@psyk.uu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Sebehodnocené nebo klinicky ověřené příznaky odpovídající klinickému vyhoření (např. výrazná únava, kognitivní obtíže a snížená tolerance stresu po dlouhodobém psychosociálním stresu)
- Aktuálně na ≥25% nemocenské a pociťující významné funkční omezení v práci nebo každodenním životě kvůli těmto příznakům
- Stabilní zaměstnání nebo činnost (zaměstnání nebo studium)
- Schopnost číst a psát švédsky
- Denní přístup k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Nemocenská > 2 roky pro současnou epizodu
- Těžké akutní psychiatrické stavy, včetně: těžké deprese, bipolární poruchy, neléčené PTSD, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
- Aktuální zneužívání návykových látek
- Aktivní sebevražedné myšlenky (podle posouzení během klinického hodnocení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ACT
10týdenní online program ACT zaměřený na psychologickou flexibilitu, objasnění hodnot a vystavení chování, které udržuje vyčerpání (např. vyhýbání se, perfekcionismus, rigidní pravidla).
Účastníci plní týdenní digitální moduly s terapeutickým vedením prostřednictvím písemných zpětných vazeb a tří krátkých videosezení.
|
Intervence ACT cílí na psychologickou flexibilitu pomocí objasnění hodnot, funkční analýzy stres udržujících chování, mindfulness cvičení a strukturované expozice vyhýbání se, perfekcionismu a rigidních behaviorálních vzorců spojených s klinickým vyhořením.
Obsah léčby zdůrazňuje opětovné spojení s osobními hodnotami, zvýšení zapojení do smysluplných aktivit a snížení neefektivních strategií zvládání, jako je nadměrný odpočinek, přehnaná kontrola a vyhýbání se pracovně nebo emocionálně náročným situacím.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2: Zotavení
10týdenní online program zaměřený na odpočinek, regeneraci a zdravé denní rutiny.
Obsah zahrnuje psychoedukaci, spánkovou hygienu, dávkování aktivity, relaxaci a jemnou fyzickou aktivitu, bez specifických komponent ACT.
Účastníci plní týdenní moduly s podporou terapeuta prostřednictvím písemné zpětné vazby a tří krátkých videosezení.
|
Intervence rekonvalescence zdůrazňuje obnovení rovnováhy prostřednictvím odpočinku, řízení energie a zdravých denních rutin.
Základní obsah zahrnuje psychoedukaci o stresu a zotavení, hygienu spánku, relaxační a dechová cvičení, strategie řízení tempa, jemnou fyzickou aktivitu a vytváření strukturovaných rutin pro variaci a rekonvalescenci.
Léčba se zaměřuje na podporu obnovujících návyků a snížení přetížení bez použití expozice, práce s hodnotami nebo jiných metod specifických pro ACT.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: ACT + pracovní podpora
10týdenní online program ACT kombinovaný se třemi dalšími sezeními zaměřenými na pracovní překážky a plánování návratu do práce.
Účastníci dostávají týdenní moduly ACT s vedením terapeuta, tři standardní videosezení a tři pracovní sezení vedená licencovanými psychology za účelem vytvoření strukturovaného, individualizovaného plánu návratu do práce.
|
Intervence ACT cílí na psychologickou flexibilitu pomocí objasnění hodnot, funkční analýzy stres udržujících chování, mindfulness cvičení a strukturované expozice vyhýbání se, perfekcionismu a rigidních behaviorálních vzorců spojených s klinickým vyhořením.
Obsah léčby zdůrazňuje opětovné spojení s osobními hodnotami, zvýšení zapojení do smysluplných aktivit a snížení neefektivních strategií zvládání, jako je nadměrný odpočinek, přehnaná kontrola a vyhýbání se pracovně nebo emocionálně náročným situacím.
Komponenta profesní podpory poskytuje strukturované vedení k identifikaci pracovních překážek, objasnění funkčních omezení a vytvoření realistického, individualizovaného plánu návratu do práce (RTW).
Obsah zahrnuje mapování pracovních nároků, zkoumání proveditelných pracovních úprav, formulaci postupných cílů RTW a identifikaci podpory potřebné od zaměstnavatele.
Sezení se zaměřují na pomoc účastníkovi vytvořit písemný plán RTW, který lze sdílet s relevantními zainteresovanými stranami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků vyhoření
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týdenní hodnocení během léčby (týdny 1–10); střed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10, primární bod hodnocení); 6měsíční sledování (6. měsíc po léčbě); 12měsíční sledování (12. měsíc po léčbě)
|
Toto je jeden ze dvou hlavních výsledků. Příznaky vyhoření budou hodnoceny pomocí Shirom-Melamed Burnout Measure-12 (SMBM-12), 12položkové sebehodnotící škály měřící klíčové složky vyhoření: emocionální a fyzické vyčerpání (položky 1-6) a kognitivní/duševní vyčerpání (položky 7-12). Každá položka je hodnocena od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Položky jsou zprůměrovány pro vytvoření celkového průměrného skóre v rozmezí od 1 (nejnižší úroveň vyhoření) do 7 (nejvyšší úroveň vyhoření). Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky vyhoření. Jako hlavní výsledek bude použit pouze celkový průměrný skóre. Jednotka měření: SMBM-12 průměrné celkové skóre (1-7) |
Výchozí stav (týden 0); týdenní hodnocení během léčby (týdny 1–10); střed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10, primární bod hodnocení); 6měsíční sledování (6. měsíc po léčbě); 12měsíční sledování (12. měsíc po léčbě)
|
|
Čisté dny pracovní neschopnosti
Časové okno: Od po léčbě (10. týden) do 12měsíčního sledování (12. měsíc po léčbě)
|
Toto je jeden ze dvou hlavních výsledků. Tento výsledek odráží celkový počet registrovaných dnů nemocenské během 12měsíčního období po léčbě. Data budou získána od Švédské agentury pro sociální pojištění. Částečná nemocenská bude převedena na čisté dny (např. 50% nemocenská = 0,5 čistého dne). Vyšší hodnoty znamenají horší funkční výsledek (tj. více dnů nemocenské). Jednotka měření: Čisté dny nemocenské (0 až bez horního limitu) |
Od po léčbě (10. týden) do 12měsíčního sledování (12. měsíc po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týdenní hodnocení během léčby (týdny 1–10); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10, primární cíl); 6měsíční sledování (6 měsíců po léčbě); 12měsíční sledování (12 měsíců po léčbě)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí Škály vnímaného stresu-10 (PSS-10), což je 10položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4 a sečteny do celkového skóre v rozmezí od 0 (nejnižší vnímaný stres) do 40 (nejvyšší vnímaný stres).
Vyšší skóre indikují větší vnímaný stres.
|
Výchozí stav (týden 0); týdenní hodnocení během léčby (týdny 1–10); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10, primární cíl); 6měsíční sledování (6 měsíců po léčbě); 12měsíční sledování (12 měsíců po léčbě)
|
|
Závažnost příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
Závažnost úzkosti bude měřena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je 7bodový sebeposuzovací dotazník. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Položky se sčítají, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (těžká úzkost). Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. Jednotka měření: Celkové skóre GAD-7 (0-21) |
Výchozí stav (týden 0); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
|
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
Závažnost depresivních symptomů bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je 9-položková sebeposuzovací škála. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Položky jsou sečteny, čímž vzniká celkové skóre v rozsahu od 0 (žádné depresivní symptomy) do 27 (závažné depresivní symptomy). Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů. Jednotka měření: Celkové skóre PHQ-9 (0-27) |
Výchozí hodnota (týden 0); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
Poruchy spánku budou měřeny pomocí Insomnia Severity Index (ISI), což je 7bodová sebeposuzovací škála hodnotící závažnost a dopad příznaků nespavosti. Každá položka je hodnocena na škále 0-4, přičemž možnosti odpovědí odrážejí rostoucí závažnost (např. od "žádný problém" po "velmi závažný problém"). Body za jednotlivé položky se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná nespavost) do 28 (těžká nespavost). Vyšší skóre indikuje větší poruchu spánku. Jednotka měření: Celkové skóre ISI (0-28) |
Výchozí stav (týden 0); uprostřed léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Baseline (Týden 0); střed léčby (Týden 5); po léčbě (Týden 10); 6měsíční následná kontrola (Měsíc 6 po léčbě); 12měsíční následná kontrola (Měsíc 12 po léčbě)
|
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí EQ-5D-5L, který hodnotí pět oblastí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá je hodnocena na 5stupňové škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Odpovědi jsou převedeny na jednu indexovou hodnotu na základě švédské hodnotové sady, v rozmezí od hodnot pod 0 (stav horší než smrt) do 1 (plné zdraví). Vyšší hodnoty indikují lepší zdravotně související kvalitu života. Jednotka měření: hodnota indexu EQ-5D-5L |
Baseline (Týden 0); střed léčby (Týden 5); po léčbě (Týden 10); 6měsíční následná kontrola (Měsíc 6 po léčbě); 12měsíční následná kontrola (Měsíc 12 po léčbě)
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Baseline (Týden 0); uprostřed léčby (Týden 5); po léčbě (Týden 10); 6měsíční sledování (Měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (Měsíc 12 po léčbě)
|
Kvalita života bude měřena pomocí inventáře Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ), který zahrnuje šest oblastí života, přičemž každá oblast je reprezentována dvojicí položek hodnotících důležitost a spokojenost. U každé oblasti se hodnocení spokojenosti násobí odpovídajícím hodnocením důležitosti, čímž vznikne skóre oblasti v rozmezí od 0 do 16. Celkové skóre BBQ je součtem všech vážených skóre oblastí a pohybuje se od 0 (nejnižší kvalita života) do 96 (nejvyšší kvalita života). Vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu života. Jednotka měření: vážené celkové skóre BBQ (0-96) |
Baseline (Týden 0); uprostřed léčby (Týden 5); po léčbě (Týden 10); 6měsíční sledování (Měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (Měsíc 12 po léčbě)
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po léčbě (10. týden)
|
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (Client Satisfaction Questionnaire-8, CSQ-8), což je 8položková škála sebehodnocení, která hodnotí spokojenost s poskytnutou léčbou. Každá položka je hodnocena stupnicí od 1 do 4, přičemž ukotvení odpovědí se u jednotlivých položek liší; ve všech položkách však 1 odráží nízkou spokojenost a 4 vysokou spokojenost. Skóre jednotlivých položek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 8 (nejnižší spokojenost) do 32 (nejvyšší spokojenost). Vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s léčbou. Jednotka měření: celkové skóre CSQ-8 (8-32) |
Po léčbě (10. týden)
|
|
Negativní účinky léčby
Časové okno: Po léčbě (10. týden)
|
Potenciální nežádoucí nebo nežádoucí účinky léčby budou hodnoceny pomocí Dotazníku negativních účinků-20 (NEQ-20), což je 20položková autoevaluační metoda. NEQ-20 se skládá z pěti subškálek, z nichž každá je bodována součtem položek v dané doméně: Symptomy: položky 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10 Kvalita: položky 15, 16, 17, 18, 19, 20 Závislost: položka 14 Stigma: položky 9, 11 Beznaděj: položky 5, 12, 13 Skóre subškálek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší počet nebo závažnost negativních účinků. Formáty odpovědí se liší podle položky (např. přítomnost, závažnost nebo přisouzení). Jednotka měření: Celkové skóre NEQ-20 a skóre subškálek (vyšší = více negativních účinků). |
Po léčbě (10. týden)
|
|
Využívání zdravotní péče a náklady
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); v průběhu léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (6 měsíců po léčbě); 12měsíční sledování (12 měsíců po léčbě)
|
Využívání zdravotní péče, ztráta produktivity a související náklady budou měřeny pomocí Trimbosova a Institutu lékařské technologie dotazníku nákladů pro psychiatrii (TiC-P). TiC-P hodnotí kontakty s poskytovateli zdravotní péče, užívání léků, neformální péči a pracovní neschopnost/ztrátu produktivity. Kategorie nákladů budou vypočítány podle směrnic pro hodnocení TiC-P. Vyšší hodnoty odrážejí větší využívání zdravotní péče nebo vyšší související náklady v závislosti na analyzované složce. Jednotka měření: metriky nákladů a využívání TiC-P |
Výchozí stav (týden 0); v průběhu léčby (týden 5); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (6 měsíců po léčbě); 12měsíční sledování (12 měsíců po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kredibilita a očekávání léčby
Časové okno: Týden 1; polovina léčby (Týden 5)
|
Důvěryhodnost léčby a očekávání výsledků budou měřeny pomocí Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ), což je 6-položkové sebehodnotící měření. Položky 1-4 hodnotí důvěryhodnost léčby a položky 5-6 hodnotí očekávání výsledků. CEQ používá dva formáty odpovědí (hodnotící škály a procentuální odhady) a skóre subškal se počítá podle pokynů pro hodnocení CEQ. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou důvěryhodnost a očekávání. Měrná jednotka: Skóre subškal důvěryhodnosti a očekávání CEQ (vyšší = větší důvěryhodnost/očekávání) |
Týden 1; polovina léčby (Týden 5)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0); týdně během léčby (týdny 1-10); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
Psychologická flexibilita bude hodnocena pomocí škály Psy-Flex, což je 6položkové sebeposuzovací měření zachycující základní procesy psychologické flexibility. Každá položka je hodnocena od 1 (velmi neflexibilní) do 5 (velmi flexibilní). Položky se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 6 (nejnižší psychologická flexibilita) do 30 (nejvyšší psychologická flexibilita). Vyšší skóre znamená větší psychologickou flexibilitu. Jednotka měření: Celkové skóre Psy-Flex (6-30) |
Výchozí hodnoty (týden 0); týdně během léčby (týdny 1-10); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
|
Chování při rekonvalescenci
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0); týdně během léčby (týdny 1-10); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
Rekuperační chování bude hodnoceno pomocí Indexu rekuperačního chování (RPI-6), formativního procesního měření navrženého k zachycení více různých aspektů rekuperace. Index se skládá ze šesti položek reprezentujících doplňkové dovednosti související s rekuperací: odpojení, relaxace, tempo, ochrana spánku, zvládání závazků a upřednostňování aktivit obnovujících energii. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne pravdivé) do 7 (zcela pravdivé) a položky jsou sečteny, aby vytvořily celkové skóre. Vyšší celkové skóre naznačuje zapojení do širšího souboru rekuperačních chování. Obsahová platnost byla stanovena prostřednictvím hodnocení odborníků. RPI-6 je zahrnuto jako procesní měření k posouzení zapojení do rekuperačního chování během léčby; úplná psychometrická validace bude provedena v budoucím výzkumu. Jednotka měření: celkové skóre RPI-6 |
Výchozí hodnota (týden 0); týdně během léčby (týdny 1-10); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (měsíc 6 po léčbě); 12měsíční sledování (měsíc 12 po léčbě)
|
|
Sebedůvěra při návratu do práce
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); týdně během léčby (týdny 1-10); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (6. měsíc po léčbě); 12měsíční sledování (12. měsíc po léčbě)
|
Popis: Sebedůvěra při návratu do práce bude hodnocena pomocí zkrácené verze škály Sebedůvěra pro návrat do práce (SE-RTW), původně vyvinuté Lagerveldovou a kolegy (2010). Škála měří důvěru ve zvládání pracovních požadavků, řízení příznaků v práci a návrat do zaměstnání nebo setrvání v něm. Každá položka je hodnocena na stupnici 1-6, od 1 = "rozhodně nesouhlasím" do 6 = "rozhodně souhlasím". Položky jsou sečteny, čímž vznikne celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebedůvěru při návratu do práce. Jednotka měření: Celkové skóre SE-RTW (vyšší = větší sebedůvěra při návratu do práce) |
Výchozí stav (týden 0); týdně během léčby (týdny 1-10); po léčbě (týden 10); 6měsíční sledování (6. měsíc po léčbě); 12měsíční sledování (12. měsíc po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-05666-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků a podpůrné dokumenty budou přístupné kvalifikovaným výzkumníkům spojeným s akademickou institucí nebo výzkumnou organizací. Přístup bude udělen pro účely, jako je replikace, meta-analýza nebo jiné vědecky podložené projekty, které jsou v souladu s původními cíli studie.
Výzkumníci musí předložit písemnou žádost hlavnímu vyšetřovateli popisující plánované analýzy a požadavky na data. Před udělením přístupu musí žadatelé podepsat dohodu o sdílení dat, která zajišťuje dodržování etických schválení, švédské legislativy na ochranu údajů a GDPR.
Schválení uživatelé budou mít přístup k datům prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště na Uppsalské univerzitě nebo prostřednictvím šifrovaného přenosu dat. Budou sdíleny pouze deidentifikované datové soubory a schválené podpůrné dokumenty (např. protokol, analytický kód); nebudou poskytnuty žádné přímo identifikovatelné informace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .