Porównanie ACT, Rekonwalescencji oraz ACT z Wsparciem Zawodowym w przypadku wypalenia klinicznego
Trójramienne randomizowane badanie kontrolowane porównujące terapię ACT online, rekonwalescencję oraz terapię ACT wraz ze wsparciem zawodowym w przypadku wypalenia zawodowego
Badanie to porównuje trzy różne internetowe terapie psychologiczne dla osób z klinicznym wypaleniem zawodowym (wyczerpaniem związanym ze stresem), które przebywają na zwolnieniu lekarskim lub mają poważne trudności z radzeniem sobie w pracy lub w życiu codziennym. Wielu pacjentów z wypaleniem otrzymuje szeroko zakrojone interwencje ukierunkowane na rekonwalescencję (odpoczynek, redukcję stresu, zmiany stylu życia), ale nadal nie ma jasno określonego leczenia opartego na dowodach ani uzgodnionego modelu klinicznego. Wiadomo również, że powrót do pracy może być trudny, istnieje więc potrzeba bardziej ustrukturyzowanego wsparcia.
W tym badaniu 210 dorosłych w Szwecji z klinicznym wypaleniem zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech 10-tygodniowych terapii internetowych:
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) online Strukturalne, oparte na wartościach podejście CBT, które koncentruje się na pomaganiu uczestnikom w wyjaśnieniu, co jest dla nich ważne, inaczej odnosić się do trudnych myśli i uczuć oraz stopniowo ponownie angażować się w znaczące działania pomimo wyczerpania.
Leczenie online skupione na rekonwalescencji Aktywny warunek porównawczy, który kładzie nacisk na odpoczynek, rekonwalescencję i zdrowe codzienne rutyny. Zapewnia psychoedukację i praktyczne narzędzia dotyczące snu, relaksu, aktywności fizycznej, tempa i równowagi w życiu codziennym, ale nie obejmuje specyficznych metod ACT, takich jak ekspozycja czy praca nad wartościami.
ACT online plus wsparcie zawodowe Ten sam program ACT co w grupie 1, wraz z trzema dodatkowymi sesjami z licencjonowanym psychologiem skupionymi na pracy. Sesje te pomagają uczestnikowi zidentyfikować przeszkody związane z pracą, zaplanować stopniowy powrót do pracy (RTW) oraz sformułować pisemny plan RTW, który może zostać udostępniony pracodawcy i lekarzowi prowadzącemu.
Wszystkie trzy terapie są realizowane za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej. Uczestnicy pracują z cotygodniowymi modułami online, otrzymują pisemną informację zwrotną od terapeuty i mają trzy sesje wideo w ciągu 10-tygodniowego okresu. Studenci psychologii klinicznej w ostatnim semestrze prowadzą terapie ACT i rekonwalescencyjne, a licencjonowani psycholodzy prowadzą warunek ACT + wsparcie zawodowe.
Badanie ma dwa główne cele:
- sprawdzenie, czy ACT online bardziej redukuje objawy wypalenia oceniane przez siebie niż leczenie skupione na rekonwalescencji pod koniec leczenia, oraz
- sprawdzenie, czy dodanie ustrukturyzowanego wsparcia zawodowego do ACT zmniejsza całkowitą liczbę zarejestrowanych dni zwolnienia lekarskiego w roku po leczeniu, w porównaniu z samym ACT.
Kluczowe wtórne wyniki obejmują postrzegany stres, depresję, lęk, bezsenność, codzienne problemy z pamięcią, jakość życia, upośledzenie funkcjonalne, odpowiedź na leczenie i remisję, wiarygodność i satysfakcję z leczenia oraz opłacalność. Wyniki są mierzone przed leczeniem, co tydzień podczas leczenia (dla wybranych miar), bezpośrednio po leczeniu oraz w 6- i 12-miesięcznych badaniach kontrolnych. Dane dotyczące zwolnień lekarskich są pozyskiwane od Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych.
Aby kwalifikować się, uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej, mieć objawy zgodne z klinicznym wypaleniem (w tym wyraźne zmęczenie i zmniejszoną tolerancję stresu po długotrwałym stresie psychospołecznym), przebywać na co najmniej 25% zwolnieniu lekarskim lub mieć wyraźne upośledzenie funkcjonalne z powodu tych objawów, mieć stabilną pracę lub sytuację studiów oraz umieć czytać i pisać po szwedzku. Osoby z bardzo długim zwolnieniem lekarskim (ponad dwa lata), z ciężkimi schorzeniami psychicznymi (takimi jak ciężka depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, nieleczone PTSD lub psychoza), obecnym nadużywaniem substancji lub aktywnymi myślami samobójczymi nie zostaną włączone.
Potencjalne ryzyka obejmują tymczasowy wzrost dystresu, zmęczenia lub świadomości objawów podczas pracy z emocjami, zmianą zachowania lub kwestiami związanymi z pracą. Uczestnicy są ściśle monitorowani za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy i kontaktu z terapeutą. Jeśli zostanie wykryte ryzyko samookaleczenia lub poważnego pogorszenia, licencjonowany psycholog przeprowadzi ocenę ryzyka i, jeśli to konieczne, skieruje uczestnika do odpowiedniej opieki zdrowotnej.
Mamy nadzieję, że to badanie zidentyfikuje skuteczne, skalowalne i oparte na teorii internetowe terapie dla klinicznego wypalenia oraz wyjaśni, czy dodanie ustrukturyzowanego wsparcia zawodowego poprawia długoterminowe wyniki w pracy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypalenie kliniczne (określane również jako wyczerpanie związane ze stresem) jest częstym powodem długoterminowych zwolnień lekarskich w Szwecji. Chociaż wielu pacjentów otrzymuje wsparcie psychologiczne lub rehabilitacyjne, obecnie nie ma ustalonego opartego na dowodach leczenia wypalenia klinicznego, a modele teoretyczne kierujące opieką kliniczną znacznie się różnią. Dwa dominujące podejścia w obecnej praktyce to (1) interwencje skupione na regeneracji, kładące nacisk na odpoczynek, równowagę i zmianę stylu życia, oraz (2) podejścia poznawczo-behawioralne, które mają na celu modyfikację wzorców zachowania i wewnętrznych doświadczeń. Wsparcie w powrocie do pracy (RTW) jest również powszechnie uważane za ważne, jednakże ustrukturyzowane, skalowalne i dobrze zdefiniowane modele RTW dostosowane do wypalenia wciąż są rzadkie.
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia trzy 10-tygodniowe leczenia online dla dorosłych z wypaleniem klinicznym:
- Terapia Akceptacji i Zaangażowania online (ACT) ACT to kontekstowe podejście behawioralne, które ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej – definiowanej jako zdolność do działania zgodnie z własnymi wartościami przy jednoczesnym pozostawaniu otwartym na trudne wewnętrzne doświadczenia. Interwencja wykorzystuje wyjaśnianie wartości, strategie zmiany zachowania, ćwiczenia mindfulness oraz ustrukturyzowaną ekspozycję na zachowania podtrzymujące wyczerpanie (np. unikanie, perfekcjonizm, sztywne zasady dotyczące odpoczynku i aktywności). Program przedstawia wypalenie jako kryzys zaangażowania napędzany nadmiernymi „muszę” i „powinienem”, pomagając uczestnikom ponownie połączyć się z osobistymi, znaczącymi aktywnościami.
- Leczenie online skupione na regeneracji Ten komparator jest aktywną, wiarygodną interwencją przypominającą to, co wielu pacjentów otrzymuje w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej. Skupia się na odpoczynku, urozmaiceniu, monitorowaniu energii, higienie snu, tempie, ćwiczeniach relaksacyjnych i ogólnym zarządzaniu stresem. Leczenie jest głównie wspierające i niedyrektywne, kładąc nacisk na regenerację, a nie na ekspozycję behawioralną lub zmianę kierowaną wartościami.
- ACT online plus wsparcie zawodowe Ten warunek łączy program ACT z trzema dodatkowymi sesjami prowadzonymi przez licencjonowanych psychologów, skupiającymi się na funkcjonowaniu związanym z pracą. Sesje te prowadzą uczestników w mapowaniu barier w uczestnictwie w pracy, identyfikowaniu możliwych dostosowań oraz tworzeniu pisemnego długoterminowego planu RTW, który może być udostępniony pracodawcom i lekarzom prowadzącym. Ten komponent ma na celu wsparcie skoordynowanej i stopniowej reintegracji zawodowej.
Uzasadnienie badania Istniejące interwencje dla wypalenia klinicznego są często szerokie, multimodalne i wymagające wielu zasobów. Mogą w dużym stopniu opierać się na strategiach opartych na odpoczynku i fizjologicznie zorientowanych wyjaśnieniach, które ryzykują wzmocnienie unikania i bierności. ACT oferuje teoretycznie spójną alternatywę, która kładzie nacisk na ponowne zaangażowanie behawioralne, działanie oparte na wartościach i elastyczność psychologiczną, co może być szczególnie istotne w wypaleniu charakteryzującym się wycofaniem i sztywnymi wzorcami radzenia sobie.
Jednocześnie wielu pacjentów z wypaleniem ma trudności z powrotem do pracy, a wczesna koordynacja między osobą, pracodawcą i systemem opieki zdrowotnej często jest niewystarczająca. Integracja ustrukturyzowanego wsparcia zawodowego z leczeniem ACT może pomóc w przełożeniu korzyści behawioralnych na poprawę funkcjonowania w pracy.
Projekt badania Jest to trójramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami porównawczymi z alokacją w stosunku 1:1:1. Łącznie 210 uczestników zostanie zrekrutowanych w całej Szwecji i przydzielonych losowo do jednej z trzech interwencji. Leczenia są realizowane przez 10 tygodni za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej BASS. Każde leczenie obejmuje 10 samodzielnych modułów online, informacje zwrotne terapeuty poprzez cotygodniowy czat pisemny oraz trzy zaplanowane sesje wideo. Ramię ACT + Wsparcie Zawodowe obejmuje trzy dodatkowe sesje zawodowe.
Wszystkie oceny, procedury zgody i kontrole są przeprowadzane online. Dane rejestrowe dotyczące zwolnień lekarskich zostaną uzyskane od Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych przez 12 miesięcy po leczeniu, umożliwiając obiektywną ocenę długoterminowego powrotu do zdrowia funkcjonalnego.
Oceny odbywają się na początku, co tydzień podczas leczenia (wybrane pomiary), w połowie leczenia, po leczeniu oraz podczas kontroli po 6 i 12 miesiącach.
Realizacja interwencji i szkolenie terapeutów Terapeuci w warunkach ACT i Regeneracji to studenci psychologii klinicznej w ostatnim semestrze, którzy ukończyli szkolenie z CBT. Licencjonowani psychologowie z doświadczeniem w rehabilitacji realizują warunek ACT + Wsparcie Zawodowe. Wszyscy terapeuci otrzymują ustrukturyzowane protokoły, dwudniowe szkolenie i cotygodniowy nadzór, aby zapewnić spójną realizację i wierność we wszystkich warunkach.
Główne cele Redukcja objawów Ocena, czy ACT przynosi większe poprawy w samoocenianych objawach wypalenia niż leczenie skupione na regeneracji po leczeniu i podczas kontroli.
Wyniki powrotu do pracy Określenie, czy dodanie ustrukturyzowanego wsparcia zawodowego do ACT zmniejsza liczbę zarejestrowanych netto dni zwolnienia lekarskiego w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
Cele drugorzędne i eksploracyjne Cele drugorzędne obejmują porównanie leczenia pod względem postrzeganego stresu, depresji, lęku, bezsenności, problemów z pamięcią codzienną, jakości życia, upośledzenia funkcjonalnego, przestrzegania leczenia, odpowiedzi na leczenie i remisji oraz skutków ubocznych. Wyniki procesowe (np. elastyczność psychologiczna, zachowania regeneracyjne, samoocena skuteczności RTW) również będą oceniane w celu zbadania procesów zmian.
Oceny ekonomiczne oszacują opłacalność z perspektywy opieki zdrowotnej i społecznej. Podbadanie jakościowe zbada doświadczenia uczestników z ACT oraz, w mniejszym stopniu, z pozostałych ram leczenia.
Przegląd statystyczny Powtarzające się wyniki samooceny będą analizowane za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych z efektami stałymi dla grupy, czasu i interakcji grupa × czas oraz efektami losowymi dla uczestników. Wyniki dotyczące zwolnień lekarskich będą analizowane za pomocą modeli regresji ujemnej dwumianowej lub Poissona. Wszystkie analizy pierwotne będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia. Planowane są analizy wrażliwości, skorygowane i dotyczące brakujących danych (w tym wielokrotne imputacje).
Badanie ma moc wykrycia małych do umiarkowanych efektów międzygrupowych w trajektoriach objawów i średnich różnic w zwolnieniach lekarskich.
Monitorowanie danych i bezpieczeństwo Ze względu na niskie ryzyko, niefarmakologiczny charakter interwencji, nie powołano niezależnego komitetu monitorującego dane. Uczestnicy są monitorowani co tydzień, w tym z automatycznymi alertami dotyczącymi pogorszenia objawów. Wystąpienie ryzyka (np. myśli samobójcze) wywołuje ocenę w tym samym dniu przez licencjonowanego psychologa.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane systematycznie podczas i po leczeniu.
Oczekiwany wkład To badanie bezpośrednio porównuje dwa teoretycznie odrębne modele leczenia wypalenia klinicznego i ocenia, czy ustrukturyzowane wsparcie zawodowe poprawia powrót do zdrowia funkcjonalnego. Jest jednym z pierwszych badań oceniających zintegrowany, skalowalny model oparty na ACT dla wypalenia klinicznego realizowany całkowicie online. Wyniki mogą pomóc w identyfikacji skutecznych strategii redukcji objawów, wsparcia powrotu do pracy oraz informowaniu o rozwoju przyszłych wytycznych opartych na dowodach dla wypalenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakob Clason van de Leur, PhD
- Numer telefonu: +46 018-471 6802
- E-mail: jakob.clason-vandeleur@psyk.uu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zgłaszane przez siebie lub klinicznie potwierdzone objawy zgodne z wypaleniem zawodowym (np. wyraźne zmęczenie, trudności poznawcze i zmniejszona tolerancja na stres po długotrwałym stresie psychospołecznym)
- Obecnie na zwolnieniu lekarskim ≥25% i doświadczający znaczącego upośledzenia funkcjonowania w pracy lub życiu codziennym z powodu tych objawów
- Stabilne zatrudnienie lub zaangażowanie (praca lub studia)
- Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- Codzienny dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Zwolnienie lekarskie > 2 lata w obecnym epizodzie
- Poważne ostre schorzenia psychiatryczne, w tym: ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, nieleczone PTSD, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
- Obecne nadużywanie substancji
- Aktywne myśli samobójcze (oceniane podczas badania klinicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: ACT
10-tygodniowy online'owy program ACT skupiający się na elastyczności psychologicznej, wyjaśnianiu wartości oraz ekspozycji na zachowania podtrzymujące wyczerpanie (np. unikanie, perfekcjonizm, sztywne zasady).
Uczestnicy wypełniają cotygodniowe cyfrowe moduły z przewodnictwem terapeuty poprzez pisemną informację zwrotną i trzy krótkie sesje wideo.
|
Interwencja ACT ma na celu poprawę elastyczności psychologicznej poprzez wyjaśnianie wartości, analizę funkcjonalną zachowań podtrzymujących stres, ćwiczenia uważności oraz strukturyzowaną ekspozycję na unikanie, perfekcjonizm i sztywne wzorce zachowań związane z klinicznym wypaleniem zawodowym.
Treść leczenia koncentruje się na ponownym połączeniu z osobistymi wartościami, zwiększeniu zaangażowania w znaczące działania oraz redukcji nieskutecznych strategii radzenia sobie, takich jak nadmierny odpoczynek, nadmierna kontrola i unikanie sytuacji związanych z pracą lub trudnych emocjonalnie. |
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Rekonwalescencja
10-tygodniowy program online kładący nacisk na odpoczynek, regenerację i zdrowe codzienne nawyki.
Treść obejmuje psychoedukację, higienę snu, planowanie aktywności, relaksację i łagodną aktywność fizyczną, bez elementów specyficznych dla ACT. Uczestnicy realizują cotygodniowe moduły z wsparciem terapeuty poprzez pisemne informacje zwrotne i trzy krótkie sesje wideo. |
Interwencja rekonwalescencyjna kładzie nacisk na przywracanie równowagi poprzez odpoczynek, zarządzanie energią i zdrowe codzienne rutyny.
Podstawowe treści obejmują psychoedukację na temat stresu i powrotu do zdrowia, higienę snu, ćwiczenia relaksacyjne i oddechowe, strategie dozowania wysiłku, łagodną aktywność fizyczną oraz ustalanie ustrukturyzowanych rutyn dla urozmaicenia i rekonwalescencji. Leczenie skupia się na wspieraniu nawyków sprzyjających regeneracji i redukcji przeciążenia bez stosowania ekspozycji, pracy nad wartościami ani innych metod specyficznych dla ACT. |
|
Aktywny komparator: Ramię 3: ACT + wsparcie zawodowe
10-tygodniowy program online ACT połączony z trzema dodatkowymi sesjami skupionymi na barierach związanych z pracą i planowaniem powrotu do pracy.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe moduły ACT z przewodnictwem terapeuty, trzy standardowe sesje wideo i trzy sesje zawodowe prowadzone przez licencjonowanych psychologów w celu stworzenia ustrukturyzowanego, zindywidualizowanego planu powrotu do pracy.
|
Interwencja ACT ma na celu poprawę elastyczności psychologicznej poprzez wyjaśnianie wartości, analizę funkcjonalną zachowań podtrzymujących stres, ćwiczenia uważności oraz strukturyzowaną ekspozycję na unikanie, perfekcjonizm i sztywne wzorce zachowań związane z klinicznym wypaleniem zawodowym.
Treść leczenia koncentruje się na ponownym połączeniu z osobistymi wartościami, zwiększeniu zaangażowania w znaczące działania oraz redukcji nieskutecznych strategii radzenia sobie, takich jak nadmierny odpoczynek, nadmierna kontrola i unikanie sytuacji związanych z pracą lub trudnych emocjonalnie.
Komponent wsparcia zawodowego zapewnia ustrukturyzowane wskazówki służące identyfikacji barier związanych z pracą, wyjaśnieniu ograniczeń funkcjonalnych oraz opracowaniu realistycznego, spersonalizowanego planu powrotu do pracy (RTW).
Treść obejmuje mapowanie wymagań stanowiska pracy, badanie możliwych dostosowań, formułowanie stopniowych celów RTW oraz identyfikację niezbędnego wsparcia ze strony pracodawcy.
Sesje koncentrują się na pomocy uczestnikowi w stworzeniu pisemnego planu RTW, który może być udostępniony odpowiednim interesariuszom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Objawów Wypalenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0); cotygodniowe oceny w trakcie leczenia (Tygodnie 1-10); środek leczenia (Tydzień 5); po leczeniu (Tydzień 10, punkt końcowy pierwszorzędowy); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Jest to jeden z dwóch współpierwotnych punktów końcowych. Objawy wypalenia zawodowego będą oceniane za pomocą skali Shirom-Melamed Burnout Measure-12 (SMBM-12), 12-punktowej skali samoopisowej mierzącej kluczowe komponenty wypalenia: wyczerpanie emocjonalne i fizyczne (punkty 1-6) oraz wyczerpanie poznawcze/umysłowe (punkty 7-12). Każdy punkt oceniany jest w skali od 1 (prawie nigdy) do 7 (prawie zawsze). Średnia z punktów daje całkowity średni wynik w zakresie od 1 (najniższy poziom wypalenia) do 7 (najwyższy poziom wypalenia). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy wypalenia. Tylko całkowity średni wynik będzie używany jako pierwotny punkt końcowy. Jednostka miary: średni całkowity wynik SMBM-12 (1-7) |
Punkt wyjściowy (Tydzień 0); cotygodniowe oceny w trakcie leczenia (Tygodnie 1-10); środek leczenia (Tydzień 5); po leczeniu (Tydzień 10, punkt końcowy pierwszorzędowy); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Dni nieobecności w pracy z powodu choroby netto
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu (tydzień 10) do 12-miesięcznej obserwacji (miesiąc 12 po leczeniu)
|
To jest jeden z dwóch współpierwotnych punktów końcowych. Ten punkt końcowy odzwierciedla całkowitą liczbę zarejestrowanych dni zwolnienia lekarskiego w okresie 12 miesięcy po leczeniu. Dane zostaną uzyskane od Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych. Częściowe zwolnienie lekarskie zostanie przeliczone na dni netto (np. 50% zwolnienia lekarskiego = 0,5 dnia netto). Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny (tj. więcej dni zwolnienia lekarskiego). Jednostka miary: Dni netto zwolnienia lekarskiego (od 0 bez górnego limitu) |
Od okresu po leczeniu (tydzień 10) do 12-miesięcznej obserwacji (miesiąc 12 po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany Stres
Ramy czasowe: Linia odniesienia (tydzień 0); cotygodniowe oceny podczas leczenia (tygodnie 1-10); w połowie leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10, punkt końcowy pierwszorzędny); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
Percypowany stres będzie mierzony za pomocą Skali Percepcji Stresu-10 (PSS-10), 10-punktowego kwestionariusza samooceny oceniającego stopień, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są postrzegane jako stresujące.
Punkty są oceniane w skali 0-4 i sumowane do łącznego wyniku w zakresie od 0 (najniższy odczuwany stres) do 40 (najwyższy odczuwany stres).
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia odniesienia (tydzień 0); cotygodniowe oceny podczas leczenia (tygodnie 1-10); w połowie leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10, punkt końcowy pierwszorzędny); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0); śródleczenie (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), kwestionariusza samoopisowego składającego się z 7 pozycji. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 (brak lęku) do 21 (ciężki lęk). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Jednostka miary: łączny wynik GAD-7 (0-21) |
Punkt wyjściowy (tydzień 0); śródleczenie (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0); środek leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
Nasilenie objawów depresyjnych będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowej skali samoopisowej. Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 (brak objawów depresyjnych) do 27 (ciężkie objawy depresyjne). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Jednostka miary: wynik całkowity PHQ-9 (0-27) |
Punkt wyjściowy (tydzień 0); środek leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Linia początkowa (Tydzień 0); środek leczenia (Tydzień 5); po leczeniu (Tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), 7-punktowej skali samooceny oceniającej nasilenie i wpływ objawów bezsenności. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, z opcjami odpowiedzi odzwierciedlającymi rosnące nasilenie (np. od „brak problemu” do „bardzo poważny problem”). Suma punktów z poszczególnych pozycji daje wynik całkowity w zakresie od 0 (brak bezsenności) do 28 (ciężka bezsenność). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Jednostka miary: wynik całkowity ISI (0-28) |
Linia początkowa (Tydzień 0); środek leczenia (Tydzień 5); po leczeniu (Tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0); środek leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); obserwacja po 6 miesiącach (miesiąc 6 po leczeniu); obserwacja po 12 miesiącach (miesiąc 12 po leczeniu)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć domen (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/niekomfort oraz lęk/depresja), każda oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Odpowiedzi są przeliczane na pojedynczą wartość indeksu na podstawie szwedzkiego zestawu wartości, w zakresie od wartości poniżej 0 (stany gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Jednostka miary: wartość indeksu EQ-5D-5L |
Linia wyjściowa (tydzień 0); środek leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); obserwacja po 6 miesiącach (miesiąc 6 po leczeniu); obserwacja po 12 miesiącach (miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Ogólna Jakość Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0); środek leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Inwentarza Krótkiej Jakości Życia Brunnsviken (BBQ), który obejmuje sześć dziedzin życia, z których każda jest reprezentowana przez parę pozycji oceniających ważność i satysfakcję. Dla każdej dziedziny ocena satysfakcji jest mnożona przez odpowiednią ocenę ważności, co daje wynik dziedziny w zakresie od 0 do 16. Całkowity wynik BBQ jest sumą wszystkich ważonych wyników dziedzin i mieści się w zakresie od 0 (najniższa jakość życia) do 96 (najwyższa jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia. Jednostka miary: ważony wynik całkowity BBQ (0-96) |
Punkt wyjściowy (tydzień 0); środek leczenia (tydzień 5); po leczeniu (tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (Tydzień 10)
|
Satysfakcja z leczenia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8), 8-punktowej skali samoopisowej oceniającej zadowolenie z otrzymanego leczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, przy czym kotwice odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji; jednak we wszystkich pozycjach 1 oznacza niską satysfakcję, a 4 wysoką satysfakcję. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 8 (najniższa satysfakcja) do 32 (najwyższa satysfakcja). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Jednostka miary: całkowity wynik CSQ-8 (8-32) |
Po leczeniu (Tydzień 10)
|
|
Negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (Tydzień 10)
|
Potencjalne działania niepożądane lub niepożądane skutki leczenia będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków-20 (NEQ-20), 20-punktowego narzędzia do samoopisu. NEQ-20 składa się z pięciu podskal, z których każda jest punktowana poprzez zsumowanie pozycji w danej dziedzinie: Objawy: pozycje 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10 Jakość: pozycje 15, 16, 17, 18, 19, 20 Zależność: pozycja 14 Stygmatyzacja: pozycje 9, 11 Beznadziejność: pozycje 5, 12, 13 Wyniki podskal są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę lub nasilenie negatywnych skutków. Formaty odpowiedzi różnią się w zależności od pozycji (np. obecność, nasilenie lub przypisanie). Jednostka miary: wyniki całkowite i podskal NEQ-20 (wyższe = więcej negatywnych skutków). |
Po leczeniu (Tydzień 10)
|
|
Wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0); środek leczenia (Tydzień 5); po leczeniu (Tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, utrata produktywności i związane z tym koszty będą mierzone przy użyciu Kwestionariusza Kosztów Psychiatrii Trimbos i Instytutu Technologii Medycznej (TiC-P). TiC-P ocenia kontakty z dostawcami opieki zdrowotnej, stosowanie leków, opiekę nieformalną oraz absencję chorobową/utratę produktywności. Kategorie kosztów będą obliczane zgodnie z wytycznymi punktacji TiC-P. Wyższe wartości odzwierciedlają większe wykorzystanie opieki zdrowotnej lub wyższe związane z tym koszty, w zależności od analizowanego komponentu. Jednostka miary: wskaźniki kosztów i wykorzystania TiC-P |
Punkt wyjściowy (Tydzień 0); środek leczenia (Tydzień 5); po leczeniu (Tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność i oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1; środek leczenia (Tydzień 5)
|
Wiarygodność leczenia i oczekiwania dotyczące wyników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ), 6-punktowego narzędzia samoopisowego. Punkty 1-4 oceniają wiarygodność leczenia, a punkty 5-6 oceniają oczekiwania dotyczące wyników. CEQ wykorzystuje dwa formaty odpowiedzi (skale ocen i szacunki procentowe), a wyniki podskali są obliczane zgodnie z wytycznymi punktacji CEQ. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność i oczekiwania. Jednostka miary: wyniki podskali wiarygodności i oczekiwań CEQ (wyższe = większa wiarygodność/oczekiwania) |
Tydzień 1; środek leczenia (Tydzień 5)
|
|
Elastyczność Psychologiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0); cotygodniowo podczas leczenia (Tygodnie 1-10); po leczeniu (Tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Elastyczność psychologiczna będzie oceniana przy użyciu skali Psy-Flex, 6-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego kluczowe procesy elastyczności psychologicznej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo sztywna) do 5 (bardzo elastyczna). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 6 (najniższa elastyczność psychologiczna) do 30 (najwyższa elastyczność psychologiczna). Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną. Jednostka miary: Całkowity wynik Psy-Flex (6-30) |
Punkt wyjściowy (Tydzień 0); cotygodniowo podczas leczenia (Tygodnie 1-10); po leczeniu (Tydzień 10); 6-miesięczna obserwacja (Miesiąc 6 po leczeniu); 12-miesięczna obserwacja (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Zachowania rekonwalescencyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0); co tydzień w trakcie leczenia (Tygodnie 1-10); po leczeniu (Tydzień 10); kontrola po 6 miesiącach (Miesiąc 6 po leczeniu); kontrola po 12 miesiącach (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Zachowania związane z regeneracją będą oceniane za pomocą Indeksu Zachowań Regeneracyjnych (RPI-6), formatywnej miary procesowej zaprojektowanej do uchwycenia wielu różnych aspektów regeneracji. Indeks składa się z sześciu pozycji reprezentujących komplementarne umiejętności związane z regeneracją: oderwanie, relaksacja, dostosowanie tempa, ochrona snu, zarządzanie obowiązkami i priorytetyzacja działań przywracających energię. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale nieprawdziwe) do 7 (całkowicie prawdziwe), a pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe łączne wyniki wskazują na zaangażowanie w szerszy zestaw zachowań regeneracyjnych. Traktowałość treści została ustalona poprzez oceny ekspertów. RPI-6 jest uwzględniany jako miara procesowa do oceny zaangażowania w zachowania regeneracyjne podczas leczenia; pełna walidacja psychometryczna zostanie przeprowadzona w przyszłych badaniach. Jednostka miary: łączny wynik RPI-6 |
Linia bazowa (Tydzień 0); co tydzień w trakcie leczenia (Tygodnie 1-10); po leczeniu (Tydzień 10); kontrola po 6 miesiącach (Miesiąc 6 po leczeniu); kontrola po 12 miesiącach (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
|
Samoocena skuteczności powrotu do pracy
Ramy czasowe: Linia początkowa (Tydzień 0); co tydzień podczas leczenia (Tygodnie 1-10); po leczeniu (Tydzień 10); kontrola po 6 miesiącach (Miesiąc 6 po leczeniu); kontrola po 12 miesiącach (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Opis: Skuteczność powrotu do pracy zostanie oceniona za pomocą skróconej wersji skali Samoskuteczności w Powrocie do Pracy (SE-RTW), pierwotnie opracowanej przez Lagervelda i in. (2010). Skala mierzy pewność siebie w radzeniu sobie z wymaganiami pracy, zarządzaniu objawami w pracy oraz powrocie do pracy lub pozostaniu w zatrudnieniu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 6 „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność powrotu do pracy. Jednostka miary: Całkowity wynik SE-RTW (wyższy = większa skuteczność RTW) |
Linia początkowa (Tydzień 0); co tydzień podczas leczenia (Tygodnie 1-10); po leczeniu (Tydzień 10); kontrola po 6 miesiącach (Miesiąc 6 po leczeniu); kontrola po 12 miesiącach (Miesiąc 12 po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-05666-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty wspierające będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy afiliowanych przy instytucji akademickiej lub organizacji badawczej. Dostęp zostanie przyznany w celach takich jak replikacja, metaanaliza lub inne naukowo uzasadnione projekty zgodne z pierwotnymi celami badania.
Badacze muszą złożyć pisemny wniosek do głównego badacza opisujący planowane analizy i wymagania dotyczące danych. Przed udzieleniem dostępu wnioskodawcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych zapewniającą zgodność z zatwierdzeniami etycznymi, szwedzkimi przepisami o ochronie danych i RODO.
Zatwierdzeni użytkownicy będą mieli dostęp do danych za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego na Uniwersytecie w Uppsali lub poprzez zaszyfrowany transfer danych. Udostępniane będą jedynie zanonimizowane zbiory danych i zatwierdzone dokumenty wspierające (np. protokół, kod analityczny); nie będą udostępniane żadne bezpośrednio identyfikujące informacje.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .