Confronto tra ACT, Recupero e ACT con Supporto Professionale per l'Esaurimento Clinico
Uno Studio Controllato Randomizzato a Tre Bracci che Confronta ACT Online, Recupero e ACT con Sostegno Occupazionale per l'Esuberimento Professionale Clinico
Questo studio confronta tre diversi trattamenti psicologici online per persone con burnout clinico (esaurimento legato allo stress) che sono in congedo per malattia o hanno grandi difficoltà a far fronte al lavoro o alla vita quotidiana. Molti pazienti con burnout ricevono interventi ampi e incentrati sul recupero (riposo, riduzione dello stress, cambiamenti nello stile di vita), ma non esiste ancora un trattamento chiaramente basato sull'evidenza o un modello clinico concordato. È anche noto che il ritorno al lavoro può essere difficile, e c'è bisogno di un supporto più strutturato.
In questo studio, 210 adulti in Svezia con burnout clinico saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti online della durata di 10 settimane:
Terapia online di Accettazione e Impegno (ACT) Un approccio strutturato e basato sui valori della CBT che si concentra sull'aiutare i partecipanti a chiarire ciò che è importante per loro, a relazionarsi in modo diverso con pensieri e sentimenti difficili, e a riprendere gradualmente attività significative nonostante l'esaurimento.
Trattamento online incentrato sul recupero Una condizione di confronto attiva che enfatizza il riposo, il recupero e le routine quotidiane sane. Fornisce psicoeducazione e strumenti pratici per il sonno, il rilassamento, l'attività fisica, il ritmo e l'equilibrio nella vita quotidiana, ma non include metodi specifici dell'ACT come l'esposizione o il lavoro sui valori.
ACT online più Supporto Vocazionale Lo stesso programma ACT del gruppo 1, insieme a tre sessioni aggiuntive con uno psicologo abilitato focalizzate sul lavoro. Queste sessioni aiutano il partecipante a identificare ostacoli legati al lavoro, pianificare un graduale ritorno al lavoro (RTW) e formulare un piano scritto di RTW che può essere condiviso con il datore di lavoro e il medico curante.
Tutti e tre i trattamenti sono erogati tramite una piattaforma digitale sicura. I partecipanti lavorano su moduli online settimanali, ricevono feedback scritti da un terapeuta e hanno tre sessioni video durante il periodo di 10 settimane. Studenti di psicologia clinica nell'ultimo semestre erogano i trattamenti ACT e di recupero, e psicologi abilitati erogano la condizione ACT + supporto vocazionale.
Lo studio ha due obiettivi primari:
- testare se l'ACT online riduce i sintomi di burnout auto-valutati più del trattamento incentrato sul recupero alla fine del trattamento, e
- testare se l'aggiunta di supporto vocazionale strutturato all'ACT riduce il numero totale di giorni di congedo per malattia registrati nell'anno successivo al trattamento, rispetto all'ACT da solo.
Gli esiti secondari chiave includono lo stress percepito, depressione, ansia, insonnia, problemi di memoria quotidiana, qualità della vita, compromissione funzionale, risposta e remissione al trattamento, credibilità e soddisfazione del trattamento, e costo-efficacia. Gli esiti sono misurati prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento (per misure selezionate), immediatamente dopo il trattamento, e a 6 e 12 mesi di follow-up. I dati sul congedo per malattia sono ottenuti dall'Agenzia Svedese delle Assicurazioni Sociali.
Per essere idonei, i partecipanti devono avere 18 anni o più, avere sintomi coerenti con il burnout clinico (inclusa affaticamento pronunciato e ridotta tolleranza allo stress dopo stress psicosociale prolungato), essere in congedo per malattia almeno al 25% o avere una marcata compromissione funzionale a causa di questi sintomi, avere un'occupazione o una situazione di studio stabile, ed essere in grado di leggere e scrivere svedese. Persone con congedo per malattia molto lungo (più di due anni), condizioni psichiatriche gravi (come depressione grave, disturbo bipolare, PTSD non trattato o psicosi), abuso attuale di sostanze, o ideazione suicidaria attiva non saranno incluse.
I potenziali rischi includono aumenti temporanei di angoscia, affaticamento o consapevolezza dei sintomi quando si lavora con emozioni, cambiamenti comportamentali o questioni legate al lavoro. I partecipanti sono monitorati da vicino attraverso questionari settimanali e contatto con il terapeuta. Se viene rilevato un rischio di autolesionismo o grave deterioramento, uno psicologo abilitato effettuerà una valutazione del rischio e, se necessario, indirizzerà il partecipante a un'assistenza sanitaria appropriata.
La speranza è che questo studio identifichi trattamenti online efficaci, scalabili e basati sulla teoria per il burnout clinico e chiarisca se l'aggiunta di supporto vocazionale strutturato migliori gli esiti lavorativi a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il burnout clinico (noto anche come esaurimento correlato allo stress) è una causa comune di assenza per malattia a lungo termine in Svezia. Sebbene molti pazienti ricevano supporto psicologico o riabilitativo, attualmente non esiste un trattamento basato su prove consolidate per il burnout clinico, e i modelli teorici che guidano l'assistenza clinica variano notevolmente. Due approcci dominanti nella pratica attuale sono (1) interventi focalizzati sul recupero che enfatizzano il riposo, l'equilibrio e il cambiamento dello stile di vita, e (2) approcci cognitivo-comportamentali che mirano a modificare i modelli di comportamento e l'esperienza interna. Il supporto per il ritorno al lavoro (RTW) è anche ampiamente considerato importante, tuttavia modelli RTW strutturati, scalabili e ben definiti adattati per il burnout rimangono scarsi.
Questo studio controllato randomizzato valuta tre trattamenti online di 10 settimane per adulti con burnout clinico:
- Terapia di Accettazione e Impegno online (ACT) L'ACT è un approccio comportamentale contestuale che mira ad aumentare la flessibilità psicologica - definita come la capacità di agire in accordo con i propri valori rimanendo aperti a esperienze interne difficili. L'intervento utilizza la chiarificazione dei valori, strategie di cambiamento comportamentale, esercizi di mindfulness e esposizione strutturata a comportamenti che mantengono l'esaurimento (ad esempio, evitamento, perfezionismo, regole rigide riguardo riposo e attività). Il programma inquadra il burnout come una crisi di coinvolgimento guidata da eccessivi "devo" e "dovrei", aiutando i partecipanti a riconnettersi con attività personalmente significative.
- Trattamento Online Focalizzato sul Recupero Questo comparatore è un intervento attivo e credibile che assomiglia a ciò che molti pazienti ricevono nell'assistenza primaria svedese. Si concentra su riposo, variazione, monitoraggio dell'energia, igiene del sonno, ritmo, esercizi di rilassamento e gestione generale dello stress. Il trattamento è principalmente di supporto e non direttivo, enfatizzando il recupero piuttosto che l'esposizione comportamentale o il cambiamento guidato dai valori.
- ACT Online più Supporto Vocazionale Questa condizione combina il programma ACT con tre sessioni aggiuntive condotte da psicologi abilitati focalizzate sul funzionamento lavorativo. Queste sessioni guidano i partecipanti nel mappare le barriere alla partecipazione lavorativa, identificare aggiustamenti fattibili e creare un piano RTW scritto a lungo termine che può essere condiviso con datori di lavoro e medici curanti. Questo componente è inteso a supportare il reinserimento lavorativo coordinato e graduale.
Razionale dello Studio Gli interventi esistenti per il burnout clinico sono spesso ampi, multimodali e ad alta intensità di risorse. Possono fare molto affidamento su strategie basate sul riposo e spiegazioni fisiologicamente orientate che rischiano di rafforzare l'evitamento e la passività. L'ACT offre un'alternativa teoricamente coerente che enfatizza il ri-coinvolgimento comportamentale, l'azione basata sui valori e la flessibilità psicologica, che può essere particolarmente rilevante nel burnout caratterizzato da disimpegno e modelli di coping rigidi.
Allo stesso tempo, molti pazienti con burnout faticano a tornare al lavoro, e spesso manca un coordinamento precoce tra l'individuo, il datore di lavoro e il sistema sanitario. Integrare un supporto vocazionale strutturato in un trattamento ACT può aiutare a tradurre i guadagni comportamentali in un miglior funzionamento lavorativo.
Disegno dello Studio Questo è uno studio di superiorità controllato randomizzato a tre bracci, gruppi paralleli, con un rapporto di allocazione 1:1:1. Un totale di 210 partecipanti sarà reclutato in tutta la Svezia e randomizzato a uno dei tre interventi. I trattamenti sono erogati per 10 settimane tramite la piattaforma digitale sicura BASS. Ogni trattamento include 10 moduli online auto-guidati, feedback del terapeuta tramite chat scritta settimanale e tre sessioni video programmate. Il braccio ACT + Vocazionale include tre sessioni vocazionali aggiuntive.
Tutte le valutazioni, le procedure di consenso e i follow-up sono condotti online. I dati del registro sull'assenza per malattia saranno ottenuti dall'Agenzia Svedese per l'Assicurazione Sociale per i 12 mesi successivi al trattamento, consentendo una valutazione oggettiva del recupero funzionale a lungo termine.
Le valutazioni avvengono al basale, settimanalmente durante il trattamento (misure selezionate), a metà trattamento, post-trattamento e ai follow-up di 6 e 12 mesi.
Erogazione dell'Intervento e Formazione dei Terapisti I terapisti nelle condizioni ACT e Recupero sono studenti di psicologia clinica nel loro ultimo semestre che hanno completato la formazione in CBT. Psicologi abilitati con esperienza in riabilitazione erogano la condizione ACT + Vocazionale. Tutti i terapisti ricevono protocolli strutturati, due giorni di formazione e supervisione settimanale per garantire un'erogazione coerente e la fedeltà tra le condizioni.
Obiettivi Primari Riduzione dei Sintomi Valutare se l'ACT produce miglioramenti maggiori nei sintomi di burnout auto-valutati rispetto a un trattamento focalizzato sul recupero al post-trattamento e al follow-up.
Esiti di Ritorno al Lavoro Determinare se l'aggiunta di supporto vocazionale strutturato all'ACT riduce il numero di giorni netti registrati di assenza per malattia durante i 12 mesi dopo il trattamento.
Obiettivi Secondari ed Esploratori Gli obiettivi secondari includono il confronto dei trattamenti su stress percepito, depressione, ansia, insonnia, problemi di memoria quotidiana, qualità della vita, compromissione funzionale, aderenza al trattamento, risposta al trattamento e remissione, ed effetti avversi. Gli esiti di processo (ad esempio, flessibilità psicologica, comportamenti di recupero, autoefficacia RTW) saranno anche valutati per esaminare i processi di cambiamento.
Le valutazioni economiche stimeranno la costo-efficacia dalle prospettive sanitaria e sociale. Un sottostudio qualitativo esplorerà le esperienze dei partecipanti con l'ACT e, in misura minore, gli altri bracci di trattamento.
Panoramica Statistica Gli esiti auto-riferiti ripetuti saranno analizzati utilizzando modelli lineari ad effetti misti con effetti fissi per gruppo, tempo e interazioni gruppo × tempo, ed effetti casuali per i partecipanti. Gli esiti di assenza per malattia saranno analizzati utilizzando modelli di regressione binomiale negativa o di Poisson. Tutte le analisi primarie seguiranno il principio intention-to-treat. Sono pianificate analisi di sensibilità, aggiustate e dei dati mancanti (inclusa l'imputazione multipla).
Lo studio ha la potenza per rilevare effetti da piccoli a moderati tra i gruppi sulle traiettorie dei sintomi e differenze di media entità nell'assenza per malattia.
Monitoraggio dei Dati e Sicurezza Data la natura a basso rischio e non farmacologica degli interventi, non è istituito un comitato di monitoraggio dei dati indipendente. I partecipanti sono monitorati settimanalmente, inclusi alert automatizzati per il peggioramento dei sintomi. Il rischio emergente (ad esempio, ideazione suicidaria) attiva una valutazione nello stesso giorno da parte di uno psicologo abilitato.
Gli eventi avversi saranno registrati sistematicamente durante e dopo il trattamento.
Contributi Attesi Questo studio confronta direttamente due modelli di trattamento teoricamente distinti per il burnout clinico e valuta se il supporto vocazionale strutturato migliora il recupero funzionale. È tra i primi studi a valutare un modello integrato e scalabile basato su ACT per il burnout clinico erogato interamente online. I risultati possono aiutare a identificare strategie efficaci per ridurre i sintomi, supportare il ritorno al lavoro e informare lo sviluppo di future linee guida basate su prove per il burnout clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakob Clason van de Leur, PhD
- Numero di telefono: +46 018-471 6802
- Email: jakob.clason-vandeleur@psyk.uu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Sintomi auto-segnalati o clinicamente verificati coerenti con l'esaurimento clinico (ad esempio, affaticamento pronunciato, difficoltà cognitive e ridotta tolleranza allo stress a seguito di stress psicosociale prolungato)
- Attualmente in congedo per malattia ≥25% e che presenta una significativa compromissione funzionale nel lavoro o nella vita quotidiana a causa di questi sintomi
- Occupazione o impegno stabile (lavoro o studi)
- Capacità di leggere e scrivere in svedese
- Accesso quotidiano a Internet
Criteri di esclusione:
- Congedo per malattia > 2 anni per l'episodio attuale
- Condizioni psichiatriche acute gravi, tra cui: depressione grave, disturbo bipolare, PTSD non trattato, schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Abuso attuale di sostanze
- Ideazione suicidaria attiva (come valutato durante la valutazione clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: ACT
Un programma ACT online di 10 settimane focalizzato sulla flessibilità psicologica, la chiarificazione dei valori e l'esposizione a comportamenti che mantengono l'esaurimento (ad esempio, evitamento, perfezionismo, regole rigide).
I partecipanti completano moduli digitali settimanali con la guida del terapeuta tramite feedback scritti e tre brevi sessioni video. |
L'intervento ACT mira alla flessibilità psicologica utilizzando la chiarificazione dei valori, l'analisi funzionale dei comportamenti che mantengono lo stress, esercizi di mindfulness ed esposizione strutturata all'evitamento, al perfezionismo e a schemi comportamentali rigidi associati al burnout clinico.
Il contenuto del trattamento enfatizza il ricollegarsi ai valori personali, aumentare l'impegno in attività significative e ridurre strategie di coping inefficaci, come il riposo eccessivo, il controllo eccessivo e l'evitamento di situazioni lavorative o emotivamente difficili.
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Comparatore attivo: Arm 2: Recupero
Un programma online di 10 settimane che enfatizza il riposo, il recupero e le routine quotidiane salutari.
Il contenuto include psicoeducazione, igiene del sonno, ritmo, rilassamento e attività fisica leggera, senza componenti specifiche dell'ACT.
I partecipanti completano moduli settimanali con il supporto del terapeuta attraverso feedback scritti e tre brevi sessioni video.
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L'intervento di recupero enfatizza il ripristino dell'equilibrio attraverso il riposo, la gestione dell'energia e routine quotidiane sane.
Il contenuto principale include psicoeducazione su stress e recupero, igiene del sonno, esercizi di rilassamento e respirazione, strategie di dosaggio dell'attività, attività fisica leggera e l'istituzione di routine strutturate per la variazione e il recupero.
Il trattamento si concentra sul supporto di abitudini rigenerative e sulla riduzione del sovraccarico senza utilizzare esposizione, lavoro sui valori o altri metodi specifici dell'ACT.
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Comparatore attivo: Braccio 3: ACT + supporto professionale
Un programma ACT online di 10 settimane combinato con tre sessioni aggiuntive focalizzate sugli ostacoli legati al lavoro e sulla pianificazione del ritorno al lavoro.
I partecipanti ricevono moduli ACT settimanali con guida terapeutica, tre sessioni video standard e tre sessioni professionali condotte da psicologi abilitati per creare un piano strutturato e personalizzato per il ritorno al lavoro.
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L'intervento ACT mira alla flessibilità psicologica utilizzando la chiarificazione dei valori, l'analisi funzionale dei comportamenti che mantengono lo stress, esercizi di mindfulness ed esposizione strutturata all'evitamento, al perfezionismo e a schemi comportamentali rigidi associati al burnout clinico.
Il contenuto del trattamento enfatizza il ricollegarsi ai valori personali, aumentare l'impegno in attività significative e ridurre strategie di coping inefficaci, come il riposo eccessivo, il controllo eccessivo e l'evitamento di situazioni lavorative o emotivamente difficili.
Il componente di supporto vocazionale fornisce una guida strutturata per identificare le barriere legate al lavoro, chiarire le limitazioni funzionali e sviluppare un piano realistico e personalizzato per il ritorno al lavoro (RTW).
Il contenuto include la mappatura delle richieste lavorative, l'esplorazione di adeguamenti lavorativi fattibili, la formulazione di obiettivi RTW graduali e l'identificazione dei supporti necessari da parte del datore di lavoro.
Le sessioni si concentrano sull'aiutare il partecipante a creare un piano RTW scritto che può essere condiviso con le parti interessate rilevanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei Sintomi del Burnout
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); valutazioni settimanali durante il trattamento (Settimane 1-10); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10, endpoint primario); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Questo è uno dei due esiti co-primari. I sintomi del burnout saranno valutati utilizzando la Shirom-Melamed Burnout Measure-12 (SMBM-12), una scala di autovalutazione a 12 elementi che misura le componenti fondamentali del burnout: esaurimento emotivo e fisico (elementi 1-6) ed esaurimento cognitivo/mentale (elementi 7-12). Ogni elemento viene valutato da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). Gli elementi vengono mediati per produrre un punteggio medio totale compreso tra 1 (livello più basso di burnout) e 7 (livello più alto di burnout). Punteggi più alti indicano sintomi di burnout più gravi. Solo il punteggio medio totale verrà utilizzato come esito primario. Unità di misura: punteggio medio totale SMBM-12 (1-7) |
Baseline (Settimana 0); valutazioni settimanali durante il trattamento (Settimane 1-10); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10, endpoint primario); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Giorni Net di Assenza per Malattia
Lasso di tempo: Dal post-trattamento (Settimana 10) al follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Questo è uno dei due esiti co-primari. Questo esito riflette il numero totale di giorni di malattia registrati durante il periodo di 12 mesi successivo al trattamento. I dati saranno ottenuti dall'Agenzia Svedese delle Assicurazioni Sociali. I congedi per malattia a tempo parziale saranno convertiti in giorni netti (ad esempio, 50% di congedo per malattia = 0,5 giorni netti). Valori più alti indicano un esito funzionale peggiore (cioè più giorni di congedo per malattia). Unità di misura: Giorni netti di congedo per malattia (da 0 a nessun limite superiore) |
Dal post-trattamento (Settimana 10) al follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); valutazioni settimanali durante il trattamento (Settimane 1-10); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10, endpoint primario); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Lo stress percepito sarà misurato utilizzando la Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), un questionario di autovalutazione a 10 item che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita vengono percepite come stressanti.
Gli item vengono valutati su una scala da 0 a 4 e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (stress percepito più basso) e 40 (stress percepito più alto).
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Baseline (Settimana 0); valutazioni settimanali durante il trattamento (Settimane 1-10); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10, endpoint primario); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Gravità dei Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); trattamento intermedio (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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La gravità dell'ansia sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), un questionario di autovalutazione a 7 elementi. Ciascun elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi sono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna ansia) e 21 (ansia grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. Unità di misura: Punteggio totale GAD-7 (0-21) |
Baseline (Settimana 0); trattamento intermedio (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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La gravità dei sintomi depressivi verrà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una scala di autovalutazione a 9 item. Ogni item viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Gli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 (nessun sintomo depressivo) a 27 (sintomi depressivi gravi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Unità di misura: Punteggio totale PHQ-9 (0-27) |
Baseline (Settimana 0); metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Il disturbo del sonno verrà misurato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), una scala di autovalutazione a 7 elementi che valuta la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con opzioni di risposta che riflettono una gravità crescente (ad esempio, da "nessun problema" a "problema molto grave"). I punteggi degli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna insonnia) e 28 (insonnia grave). Punteggi più alti indicano un maggiore disturbo del sonno. Unità di misura: punteggio totale ISI (0-28) |
Baseline (Settimana 0); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L, che valuta cinque domini (mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione), ciascuno valutato su una scala a 5 livelli da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Le risposte vengono convertite in un singolo valore indice basato sul set di valori svedese, che varia da valori inferiori a 0 (stati peggiori della morte) a 1 (salute piena). Valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Unità di misura: Valore indice EQ-5D-5L |
Baseline (Settimana 0); metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Qualità della Vita Complessiva
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'Inventario Breve di Qualità della Vita di Brunnsviken (BBQ), che include sei domini di vita, ciascuno rappresentato da una coppia di elementi che valutano l'importanza e la soddisfazione. Per ciascun dominio, la valutazione della soddisfazione viene moltiplicata per la corrispondente valutazione dell'importanza, producendo un punteggio di dominio compreso tra 0 e 16. Il punteggio totale del BBQ è la somma di tutti i punteggi ponderati dei domini e varia da 0 (qualità della vita più bassa) a 96 (qualità della vita più alta). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita complessiva. Unità di misura: Punteggio totale ponderato BBQ (0-96) |
Baseline (Settimana 0); a metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 10)
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 (CSQ-8), una scala di autovalutazione a 8 item che valuta la soddisfazione per il trattamento ricevuto. Ogni item è valutato da 1 a 4, con ancoraggi di risposta che variano per item; tuttavia, in tutti gli item 1 riflette una bassa soddisfazione e 4 riflette un'alta soddisfazione. I punteggi degli item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 8 (soddisfazione minima) e 32 (soddisfazione massima). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento. Unità di misura: Punteggio totale CSQ-8 (8-32) |
Post-trattamento (Settimana 10)
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Effetti negativi del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (Settimana 10)
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I potenziali effetti avversi o indesiderati del trattamento saranno valutati utilizzando il Negative Effects Questionnaire-20 (NEQ-20), una misura di autovalutazione composta da 20 item. Il NEQ-20 consiste in cinque sottoscale, ciascuna valutata sommando gli item all'interno del dominio: Sintomi: item 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10 Qualità: item 15, 16, 17, 18, 19, 20 Dipendenza: item 14 Stigma: item 9, 11 Disperazione: item 5, 12, 13 I punteggi delle sottoscale vengono sommati per produrre un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un numero o una gravità maggiore di effetti negativi. I formati di risposta variano in base all'item (ad esempio, presenza, gravità o attribuzione). Unità di misura: Punteggi totali e delle sottoscale del NEQ-20 (più alto = più effetti negativi). |
Post-trattamento (Settimana 10)
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Utilizzazione e Costi dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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L'utilizzo dei servizi sanitari, la perdita di produttività e i costi associati saranno misurati utilizzando il questionario sui costi della psichiatria TiC-P (Trimbos and Institute of Medical Technology Cost Questionnaire for Psychiatry). Il TiC-P valuta i contatti con i fornitori di assistenza sanitaria, l'uso di farmaci, l'assistenza informale e l'assenza per malattia/perdita di produttività. Le categorie di costo saranno calcolate secondo le linee guida di punteggio del TiC-P. Valori più alti riflettono un maggiore utilizzo dei servizi sanitari o costi associati più elevati, a seconda del componente analizzato. Unità di misura: metriche di costo e utilizzo del TiC-P |
Baseline (Settimana 0); metà trattamento (Settimana 5); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credibilità e Aspettative del Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1; metà trattamento (Settimana 5)
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La credibilità del trattamento e l'aspettativa di risultato saranno misurate utilizzando il Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), una misura di autovalutazione composta da 6 item. Gli item 1-4 valutano la credibilità del trattamento, mentre gli item 5-6 valutano l'aspettativa di risultato. Il CEQ utilizza due formati di risposta (scale di valutazione e stime percentuali), e i punteggi delle sottoscale sono calcolati secondo le linee guida di punteggio del CEQ. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità e aspettativa percepite. Unità di misura: Punteggi delle sottoscale di credibilità e aspettativa del CEQ (più alto = maggiore credibilità/aspettativa) |
Settimana 1; metà trattamento (Settimana 5)
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Flessibilità Psicologica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); settimanalmente durante il trattamento (Settimane 1-10); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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La flessibilità psicologica sarà valutata utilizzando la scala Psy-Flex, una misura di autovalutazione a 6 item che cattura i processi fondamentali della flessibilità psicologica. Ogni item è valutato da 1 (molto inflessibile) a 5 (molto flessibile). Gli item vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 6 (flessibilità psicologica più bassa) a 30 (flessibilità psicologica più alta). Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica. Unità di misura: Punteggio totale Psy-Flex (6-30) |
Baseline (Settimana 0); settimanalmente durante il trattamento (Settimane 1-10); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Comportamenti di Recupero
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); settimanalmente durante il trattamento (Settimane 1-10); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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I comportamenti di recupero saranno valutati utilizzando il Recuperation Behaviors Index (RPI-6), una misura formativa del processo progettata per catturare molteplici aspetti distinti del recupero. L'indice consiste di sei elementi che rappresentano abilità complementari legate al recupero: distacco, rilassamento, ritmo, protezione del sonno, gestione degli obblighi e prioritizzazione delle attività che ripristinano l'energia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente vero) a 7 (completamente vero), e gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. Punteggi totali più alti indicano un coinvolgimento in un insieme più ampio di comportamenti di recupero. La validità del contenuto è stata stabilita attraverso valutazioni di esperti. L'RPI-6 è incluso come misura del processo per valutare il coinvolgimento nei comportamenti di recupero durante il trattamento; la piena validazione psicometrica sarà condotta in future ricerche. Unità di misura: Punteggio totale RPI-6 |
Baseline (Settimana 0); settimanalmente durante il trattamento (Settimane 1-10); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Auto-efficacia nel Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); settimanalmente durante il trattamento (Settimane 1-10); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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Descrizione: L'autoefficacia nel ritorno al lavoro sarà valutata utilizzando una versione ridotta della scala Self-Efficacy for Return to Work (SE-RTW), originariamente sviluppata da Lagerveld et al. (2010). La scala misura la fiducia nel gestire le richieste lavorative, nel gestire i sintomi sul lavoro e nel ritornare o rimanere nell'impiego. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 6, dove 1 = "fortemente in disaccordo" e 6 = "fortemente d'accordo." Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel ritorno al lavoro. Unità di misura: Punteggio totale SE-RTW (più alto = maggiore autoefficacia RTW) |
Baseline (Settimana 0); settimanalmente durante il trattamento (Settimane 1-10); post-trattamento (Settimana 10); follow-up a 6 mesi (Mese 6 post-trattamento); follow-up a 12 mesi (Mese 12 post-trattamento)
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- 2025-05666-01
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I dati individuali dei partecipanti deidentificati e i documenti di supporto saranno accessibili a ricercatori qualificati affiliati a un'istituzione accademica o organizzazione di ricerca. L'accesso sarà concesso per scopi come la replicazione, la meta-analisi o altri progetti scientificamente validi in linea con gli obiettivi dello studio originale.
I ricercatori devono inviare una richiesta scritta al Principal Investigator descrivendo le analisi pianificate e i requisiti dei dati. Prima che l'accesso sia concesso, i richiedenti devono firmare un accordo di condivisione dei dati che garantisca la conformità con le approvazioni etiche, la legislazione svedese sulla protezione dei dati e il GDPR.
Gli utenti approvati potranno accedere ai dati tramite un repository istituzionale sicuro presso l'Università di Uppsala o tramite trasferimento dati crittografato. Verranno condivisi solo dataset deidentificati e documenti di supporto approvati (ad esempio, protocollo, codice analitico); non verranno fornite informazioni direttamente identificabili.
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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