Vergleich von ACT, Erholung und ACT plus beruflicher Unterstützung bei klinischem Burnout
Eine randomisierte kontrollierte Dreiarmstudie zum Vergleich von Online-ACT, Erholung und ACT plus beruflicher Unterstützung bei klinischem Burnout
Diese Studie vergleicht drei verschiedene Online-Psychotherapien für Menschen mit klinischem Burnout (stressbedingter Erschöpfung), die krankgeschrieben sind oder große Schwierigkeiten haben, am Arbeitsplatz oder im Alltag zurechtzukommen. Viele Patienten mit Burnout erhalten breite, erholungsorientierte Interventionen (Ruhe, Stressreduktion, Lebensstilveränderungen), aber es gibt noch keine klar evidenzbasierte Behandlung oder einheitliches klinisches Modell. Es ist auch bekannt, dass die Rückkehr an den Arbeitsplatz schwierig sein kann, und es besteht Bedarf an strukturierterer Unterstützung.
In dieser Studie werden 210 Erwachsene in Schweden mit klinischem Burnout nach dem Zufallsprinzip einer von drei 10-wöchigen, internetbasierten Behandlungen zugeteilt:
Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) Ein strukturierter, wertebasierter CBT-Ansatz, der darauf abzielt, den Teilnehmern zu helfen, zu klären, was ihnen wichtig ist, anders mit schwierigen Gedanken und Gefühlen umzugehen und trotz Erschöpfung schrittweise wieder in bedeutsame Aktivitäten einzusteigen.
Online erholungsfokussierte Behandlung Eine aktive Vergleichsbedingung, die Ruhe, Erholung und gesunde tägliche Routinen betont. Sie bietet Psychoedukation und praktische Werkzeuge für Schlaf, Entspannung, körperliche Aktivität, Pacing und Balance im Alltag, beinhaltet aber keine ACT-spezifischen Methoden wie Exposition oder Wertearbeit.
Online ACT plus berufliche Unterstützung Dasselbe ACT-Programm wie in Gruppe 1, zusammen mit drei zusätzlichen Sitzungen bei einem lizenzierten Psychologen mit Fokus auf die Arbeit. Diese Sitzungen helfen dem Teilnehmer, arbeitsbezogene Barrieren zu identifizieren, eine schrittweise Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) zu planen und einen schriftlichen RTW-Plan zu formulieren, der mit dem Arbeitgeber und dem behandelnden Arzt geteilt werden kann.
Alle drei Behandlungen werden über eine sichere digitale Plattform durchgeführt. Die Teilnehmer arbeiten wöchentlich durch Online-Module, erhalten schriftliches Feedback von einem Therapeuten und haben drei Videositzungen während des 10-wöchigen Zeitraums. Klinische Psychologiestudenten im letzten Semester führen die ACT- und Erholungsbehandlungen durch, und lizenzierte Psychologen führen die ACT + berufliche Unterstützung durch.
Die Studie hat zwei Hauptziele:
- zu testen, ob Online-ACT selbstberichtete Burnout-Symptome am Ende der Behandlung stärker reduziert als die erholungsfokussierte Behandlung, und
- zu testen, ob die Ergänzung von ACT durch strukturierte berufliche Unterstützung die Gesamtzahl der registrierten Krankheitstage im Jahr nach der Behandlung im Vergleich zu ACT allein reduziert.
Wichtige sekundäre Endpunkte sind wahrgenommener Stress, Depression, Angst, Schlaflosigkeit, alltägliche Gedächtnisprobleme, Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigung, Behandlungsansprechen und Remission, Behandlungsglaubwürdigkeit und -zufriedenheit sowie Kosteneffektivität. Die Endpunkte werden vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung (für ausgewählte Maße), unmittelbar nach der Behandlung sowie bei 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen gemessen. Krankheitsdaten werden von der schwedischen Sozialversicherungsbehörde bezogen.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer 18 Jahre oder älter sein, Symptome aufweisen, die mit klinischem Burnout übereinstimmen (einschließlich ausgeprägter Erschöpfung und reduzierter Stresstoleranz nach längerem psychosozialen Stress), mindestens 25 % krankgeschrieben sein oder eine deutliche funktionelle Beeinträchtigung aufgrund dieser Symptome haben, eine stabile Beschäftigung oder Studiensituation haben und Schwedisch lesen und schreiben können. Personen mit sehr langer Krankheitsdauer (mehr als zwei Jahre), schweren psychiatrischen Erkrankungen (wie schwere Depression, bipolare Störung, unbehandelte PTBS oder Psychose), aktueller Substanzabhängigkeit oder aktiven Suizidgedanken werden nicht eingeschlossen.
Mögliche Risiken sind vorübergehende Zunahmen von Belastung, Erschöpfung oder Symptombewusstsein bei der Arbeit mit Emotionen, Verhaltensänderungen oder arbeitsbezogenen Themen. Die Teilnehmer werden durch wöchentliche Fragebögen und Therapeutenkontakt engmaschig überwacht. Wenn ein Risiko für Selbstverletzung oder ernsthafte Verschlechterung festgestellt wird, führt ein lizenzierter Psychologe eine Risikobewertung durch und verweist den Teilnehmer bei Bedarf an die angemessene Gesundheitsversorgung.
Die Hoffnung ist, dass diese Studie wirksame, skalierbare und theoriebasierte Online-Behandlungen für klinisches Burnout identifiziert und klärt, ob die Ergänzung durch strukturierte berufliche Unterstützung langfristige Arbeitsergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisches Burnout (auch als stressbedingte Erschöpfung bezeichnet) ist ein häufiger Grund für Langzeitkrankschreibungen in Schweden. Obwohl viele Patienten psychologische oder rehabilitative Unterstützung erhalten, gibt es derzeit keine etablierte evidenzbasierte Behandlung für klinisches Burnout, und die theoretischen Modelle, die die klinische Versorgung leiten, variieren stark. Zwei vorherrschende Ansätze in der aktuellen Praxis sind (1) erholungsfokussierte Interventionen, die Ruhe, Ausgewogenheit und Lebensstiländerungen betonen, und (2) kognitiv-verhaltenstherapeutische Ansätze, die darauf abzielen, Verhaltensmuster und innere Erfahrungen zu verändern. Unterstützung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz (Return-to-Work, RTW) wird ebenfalls als wichtig erachtet, doch strukturierte, skalierbare und klar definierte RTW-Modelle, die speziell für Burnout zugeschnitten sind, sind nach wie vor rar.
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet drei 10-wöchige Online-Behandlungen für Erwachsene mit klinischem Burnout:
- Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ACT ist ein kontextueller verhaltensbezogener Ansatz, der darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu erhöhen – definiert als die Fähigkeit, im Einklang mit den eigenen Werten zu handeln, während man offen für schwierige innere Erfahrungen bleibt. Die Intervention nutzt Werteklärung, Verhaltensänderungsstrategien, Achtsamkeitsübungen und strukturierte Exposition gegenüber Verhaltensweisen, die Erschöpfung aufrechterhalten (z.B. Vermeidung, Perfektionismus, starre Regeln bezüglich Ruhe und Aktivität). Das Programm betrachtet Burnout als eine Krise des Engagements, die durch übermäßige „Müssen“ und „Sollen“ angetrieben wird, und hilft den Teilnehmern, sich wieder mit persönlich bedeutsamen Aktivitäten zu verbinden.
- Online-Erholungsfokussierte Behandlung Diese Vergleichsintervention ist eine aktive, glaubwürdige Behandlung, die dem ähnelt, was viele Patienten in der schwedischen Grundversorgung erhalten. Sie konzentriert sich auf Ruhe, Abwechslung, Energieüberwachung, Schlafhygiene, Pacing, Entspannungsübungen und allgemeines Stressmanagement. Die Behandlung ist primär unterstützend und nicht-direktiv und betont Erholung anstatt Verhaltensexposition oder wertegeleitete Veränderung.
- Online-ACT plus Berufliche Unterstützung Diese Bedingung kombiniert das ACT-Programm mit drei zusätzlichen Sitzungen, die von lizenzierten Psychologen durchgeführt werden und sich auf die arbeitsbezogene Funktionsfähigkeit konzentrieren. Diese Sitzungen leiten die Teilnehmer dabei an, Hindernisse für die Arbeitsbeteiligung zu kartieren, machbare Anpassungen zu identifizieren und einen schriftlichen langfristigen RTW-Plan zu erstellen, der mit Arbeitgebern und behandelnden Ärzten geteilt werden kann. Diese Komponente soll eine koordinierte und schrittweise Wiedereingliederung in die Arbeit unterstützen.
Studienbegründung Bestehende Interventionen für klinisches Burnout sind oft breit gefächert, multimodal und ressourcenintensiv. Sie können stark auf ruhebasierten Strategien und physiologisch orientierten Erklärungen beruhen, die das Risiko bergen, Vermeidung und Passivität zu verstärken. ACT bietet eine theoretisch kohärente Alternative, die verhaltensbezogene Wiedereinbindung, wertebasiertes Handeln und psychologische Flexibilität betont, was besonders bei Burnout relevant sein könnte, das durch Desengagement und starre Bewältigungsmuster gekennzeichnet ist.
Gleichzeitig haben viele Patienten mit Burnout Schwierigkeiten, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, und eine frühe Koordination zwischen der Person, dem Arbeitgeber und dem Gesundheitssystem fehlt oft. Die Integration strukturierter beruflicher Unterstützung in eine ACT-Behandlung könnte helfen, verhaltensbezogene Gewinne in eine verbesserte Arbeitsfunktionsfähigkeit umzusetzen.
Studiendesign Dies ist eine dreiarmige, parallele, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem 1:1:1-Zuteilungsverhältnis. Insgesamt werden 210 Teilnehmer in ganz Schweden rekrutiert und einer der drei Interventionen randomisiert zugeteilt. Die Behandlungen werden über 10 Wochen über die sichere digitale Plattform BASS durchgeführt. Jede Behandlung umfasst 10 selbstgesteuerte Online-Module, Therapeutenfeedback über wöchentlichen schriftlichen Chat und drei geplante Videositzungen. Der ACT + Beruflicher Arm umfasst drei zusätzliche berufliche Sitzungen.
Alle Bewertungen, Einwilligungsverfahren und Nachuntersuchungen werden online durchgeführt. Registerdaten zu Krankschreibungen werden von der Schwedischen Sozialversicherungsagentur für die 12 Monate nach der Behandlung bezogen, was eine objektive Bewertung der langfristigen funktionellen Genesung ermöglicht.
Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung (ausgewählte Maße), in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung sowie bei der 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung.
Interventionsdurchführung und Therapeutenausbildung Therapeuten in den ACT- und Erholungsbedingungen sind klinische Psychologiestudenten im letzten Semester, die eine Ausbildung in KVT abgeschlossen haben. Lizenzierte Psychologen mit Erfahrung in der Rehabilitation führen die ACT + Berufliche Bedingung durch. Alle Therapeuten erhalten strukturierte Protokolle, zwei Tage Training und wöchentliche Supervision, um eine konsistente Durchführung und Treue über alle Bedingungen hinweg sicherzustellen.
Primäre Ziele Symptomreduktion Bewerten, ob ACT zu größeren Verbesserungen der selbstberichteten Burnout-Symptome führt als eine erholungsfokussierte Behandlung nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung.
Rückkehr-an-den-Arbeitsplatz-Ergebnisse Bestimmen, ob die Hinzufügung strukturierter beruflicher Unterstützung zu ACT die Anzahl der registrierten Netto-Krankschreibungstage während der 12 Monate nach der Behandlung reduziert.
Sekundäre und explorative Ziele Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Behandlungen hinsichtlich wahrgenommenem Stress, Depression, Angst, Schlaflosigkeit, alltäglichen Gedächtnisproblemen, Lebensqualität, funktioneller Beeinträchtigung, Behandlungstreue, Behandlungsansprechen und Remission sowie unerwünschten Wirkungen. Prozessergebnisse (z.B. psychologische Flexibilität, Erholungsverhalten, RTW-Selbstwirksamkeit) werden ebenfalls bewertet, um Veränderungsprozesse zu untersuchen.
Wirtschaftlichkeitsbewertungen werden die Kosteneffektivität aus Gesundheitswesen- und gesellschaftlicher Perspektive schätzen. Eine qualitative Teilstudie wird die Erfahrungen der Teilnehmer mit ACT und, in geringerem Umfang, den anderen Behandlungsarmen untersuchen.
Statistische Übersicht Wiederholte Selbstberichtsergebnisse werden mit linearen gemischten Effektmodellen analysiert, mit festen Effekten für Gruppe, Zeit und Gruppe × Zeit Interaktionen und zufälligen Effekten für Teilnehmer. Krankschreibungsergebnisse werden mit negativen Binomial- oder Poisson-Regressionsmodellen analysiert. Alle primären Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip. Empfindlichkeits-, adjustierte und Fehl-Daten-Analysen (einschließlich multipler Imputation) sind geplant.
Die Studie ist ausreichend dimensioniert, um kleine bis moderate Gruppenunterschiede in den Symptomverläufen und mittelgroße Unterschiede in der Krankschreibung zu erkennen.
Datenüberwachung und Sicherheit Angesichts des geringen Risikos und der nicht-pharmakologischen Natur der Interventionen wird kein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss eingerichtet. Teilnehmer werden wöchentlich überwacht, einschließlich automatisierter Warnungen bei sich verschlechternden Symptomen. Aufkommende Risiken (z.B. Suizidgedanken) lösen eine noch am selben Tag durchgeführte Bewertung durch einen lizenzierten Psychologen aus.
Unerwünschte Ereignisse werden während und nach der Behandlung systematisch erfasst.
Erwartete Beiträge Diese Studie vergleicht direkt zwei theoretisch unterschiedliche Behandlungsmodelle für klinisches Burnout und bewertet, ob strukturierte berufliche Unterstützung die funktionelle Genesung verbessert. Sie gehört zu den ersten Studien, die ein integriertes, skalierbares, auf ACT basierendes Modell für klinisches Burnout bewertet, das vollständig online durchgeführt wird. Die Ergebnisse könnten helfen, effektive Strategien zur Reduzierung von Symptomen, zur Unterstützung der Rückkehr an den Arbeitsplatz und zur Information der Entwicklung zukünftiger evidenzbasierter Leitlinien für klinisches Burnout zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakob Clason van de Leur, PhD
- Telefonnummer: +46 018-471 6802
- E-Mail: jakob.clason-vandeleur@psyk.uu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Selbstberichtete oder klinisch verifizierte Symptome, die mit klinischem Burnout übereinstimmen (z.B. ausgeprägte Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten und verminderte Stressresistenz nach länger andauerndem psychosozialem Stress)
- Derzeit ≥25% krankgeschrieben und erhebliche funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit oder Alltagsleben aufgrund dieser Symptome
- Stabile Beschäftigung oder Tätigkeit (Arbeit oder Studium)
- Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
- Täglicher Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsbedingte Abwesenheit > 2 Jahre für die aktuelle Episode
- Schwere akute psychiatrische Erkrankungen, einschließlich: schwere Depression, bipolare Störung, unbehandelte PTBS, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
- Aktueller Substanzmissbrauch
- Aktive Suizidgedanken (wie in der klinischen Beurteilung festgestellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: ACT
Ein 10-wöchiges Online-ACT-Programm mit Schwerpunkt auf psychologischer Flexibilität, Werteklärung und Konfrontation mit Verhaltensweisen, die Erschöpfung aufrechterhalten (z.B. Vermeidung, Perfektionismus, starre Regeln).
Die Teilnehmer absolvieren wöchentlich digitale Module mit therapeutischer Begleitung durch schriftliches Feedback und drei kurze Videositzungen. |
Die ACT-Intervention zielt auf psychologische Flexibilität ab, indem sie Werteklärung, funktionale Analyse stresserhaltender Verhaltensweisen, Achtsamkeitsübungen und strukturierte Exposition gegenüber Vermeidung, Perfektionismus und rigiden Verhaltensmustern, die mit klinischem Burnout verbunden sind, einsetzt.
Die Behandlungsinhalte betonen die Wiederherstellung der Verbindung zu persönlichen Werten, die Steigerung der Beteiligung an bedeutungsvollen Aktivitäten und die Reduzierung ineffektiver Bewältigungsstrategien, wie übermäßige Ruhe, übermäßige Kontrolle und Vermeidung von arbeitsbezogenen oder emotional schwierigen Situationen.
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Aktiver Komparator: Arm 2: Erholung
Ein 10-wöchiges Online-Programm, das Ruhe, Erholung und gesunde tägliche Routinen betont.
Die Inhalte umfassen Psychoedukation, Schlafhygiene, Pacing, Entspannung und sanfte körperliche Aktivität, ohne ACT-spezifische Komponenten. Die Teilnehmer absolvieren wöchentliche Module mit Therapeutenunterstützung durch schriftliches Feedback und drei kurze Videositzungen. |
Die Erholungsintervention betont die Wiederherstellung des Gleichgewichts durch Ruhe, Energiemanagement und gesunde tägliche Routinen.
Kerninhalte umfassen Psychoedukation über Stress und Erholung, Schlafhygiene, Entspannungs- und Atemübungen, Pacing-Strategien, sanfte körperliche Aktivität und die Etablierung strukturierter Routinen für Abwechslung und Erholung.
Die Behandlung konzentriert sich darauf, erholsame Gewohnheiten zu unterstützen und Überlastung zu reduzieren, ohne Exposition, Wertearbeit oder andere ACT-spezifische Methoden zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Arm 3: ACT + berufliche Unterstützung
Ein 10-wöchiges Online-ACT-Programm kombiniert mit drei zusätzlichen Sitzungen, die sich auf arbeitsbezogene Hindernisse und die Rückkehr-zu-Arbeit-Planung konzentrieren.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche ACT-Module mit therapeutischer Anleitung, drei Standard-Videositzungen und drei berufsbezogene Sitzungen, die von lizenzierten Psychologen durchgeführt werden, um einen strukturierten, individualisierten RTW-Plan zu erstellen.
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Die ACT-Intervention zielt auf psychologische Flexibilität ab, indem sie Werteklärung, funktionale Analyse stresserhaltender Verhaltensweisen, Achtsamkeitsübungen und strukturierte Exposition gegenüber Vermeidung, Perfektionismus und rigiden Verhaltensmustern, die mit klinischem Burnout verbunden sind, einsetzt.
Die Behandlungsinhalte betonen die Wiederherstellung der Verbindung zu persönlichen Werten, die Steigerung der Beteiligung an bedeutungsvollen Aktivitäten und die Reduzierung ineffektiver Bewältigungsstrategien, wie übermäßige Ruhe, übermäßige Kontrolle und Vermeidung von arbeitsbezogenen oder emotional schwierigen Situationen.
Die Komponente zur beruflichen Unterstützung bietet strukturierte Anleitung zur Identifizierung arbeitsbezogener Hindernisse, Klärung funktionaler Einschränkungen und Entwicklung eines realistischen, individualisierten Wiedereingliederungsplans (Return-to-Work, RTW).
Die Inhalte umfassen das Erfassen von Arbeitsanforderungen, das Erkunden möglicher Arbeitsanpassungen, das Formulieren schrittweiser RTW-Ziele und das Identifizieren benötigter Unterstützungen durch den Arbeitgeber.
Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmer bei der Erstellung eines schriftlichen RTW-Plans zu unterstützen, der mit relevanten Stakeholdern geteilt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Burnout-Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); wöchentliche Bewertungen während der Behandlung (Wochen 1-10); Mitte der Behandlung (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10, primärer Endpunkt); 6-monatige Nachbeobachtung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-monatige Nachbeobachtung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Dies ist eines von zwei co-primären Endpunkten. Burnout-Symptome werden mit dem Shirom-Melamed Burnout Measure-12 (SMBM-12) bewertet, einer 12-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die Kernkomponenten von Burnout misst: emotionale und körperliche Erschöpfung (Punkte 1-6) und kognitive/mentale Erschöpfung (Punkte 7-12). Jeder Punkt wird von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer) bewertet. Die Punkte werden gemittelt, um einen Gesamtmittelscore im Bereich von 1 (niedrigste Burnout-Stufe) bis 7 (höchste Burnout-Stufe) zu erzeugen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Burnout-Symptome hin. Nur der Gesamtmittelscore wird als primärer Endpunkt verwendet. Maßeinheit: SMBM-12 mittlerer Gesamtscore (1-7) |
Baseline (Woche 0); wöchentliche Bewertungen während der Behandlung (Wochen 1-10); Mitte der Behandlung (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10, primärer Endpunkt); 6-monatige Nachbeobachtung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-monatige Nachbeobachtung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Netto-Krankentage
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung (Woche 10) bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Dies ist eines von zwei gemeinsamen primären Endpunkten. Dieser Endpunkt spiegelt die Gesamtzahl der gemeldeten Krankheitstage während des 12-monatigen Zeitraums nach der Behandlung wider. Die Daten werden von der schwedischen Sozialversicherungsbehörde bezogen. Teilzeitarbeitsunfähigkeit wird in Netto-Tage umgerechnet (z. B. 50 % Arbeitsunfähigkeit = 0,5 Netto-Tag). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hin (d. h. mehr Krankheitstage). Maßeinheit: Netto-Krankheitstage (0 bis keine Obergrenze) |
Von der Nachbehandlung (Woche 10) bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); wöchentliche Bewertungen während der Behandlung (Wochen 1-10); Mitte der Behandlung (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10, primärer Endpunkt); 6-Monats-Follow-up (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Follow-up (Monat 12 nach der Behandlung)
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Wahrgenommener Stress wird mit der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) gemessen, einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der den Grad bewertet, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig eingeschätzt werden.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0-4 bewertet und zu einem Gesamtscore summiert, der von 0 (niedrigster wahrgenommener Stress) bis 40 (höchster wahrgenommener Stress) reicht.
Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
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Baseline (Woche 0); wöchentliche Bewertungen während der Behandlung (Wochen 1-10); Mitte der Behandlung (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10, primärer Endpunkt); 6-Monats-Follow-up (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Follow-up (Monat 12 nach der Behandlung)
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Schweregrad der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Zwischenbehandlung (Woche 5); Nachbehandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachbeobachtung (Monat 6 nach Behandlung); 12-Monats-Nachbeobachtung (Monat 12 nach Behandlung)
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Der Schweregrad der Angst wird mit dem Generalisierten Angststörungs-7 (GAD-7) gemessen, einem 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 (keine Angst) und 21 (schwere Angst) zu erzeugen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Angst hin. Maßeinheit: GAD-7 Gesamtscore (0-21) |
Baseline (Woche 0); Zwischenbehandlung (Woche 5); Nachbehandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachbeobachtung (Monat 6 nach Behandlung); 12-Monats-Nachbeobachtung (Monat 12 nach Behandlung)
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Schweregrad depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); mittlere Behandlungsphase (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Die Schwere der depressiven Symptome wird mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) gemessen, einer 9-Punkte-Selbstauskunftsskala. Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 (keine depressiven Symptome) bis 27 (schwere depressive Symptome) zu ergeben. Höhere Werte zeigen eine größere Schwere der depressiven Symptome an. Maßeinheit: PHQ-9 Gesamtscore (0-27) |
Ausgangswert (Woche 0); mittlere Behandlungsphase (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Zwischenbehandlung (Woche 5); Nachbehandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach Behandlung)
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Schlafstörungen werden mit dem Insomnie-Schweregrad-Index (ISI) gemessen, einer 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Schwere und Auswirkungen von Insomnie-Symptomen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei die Antwortoptionen eine zunehmende Schwere widerspiegeln (z. B. von "kein Problem" bis "sehr schwerwiegendes Problem"). Die Punktewerte werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 (keine Insomnie) bis 28 (schwere Insomnie) zu erzeugen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schlafstörung hin. Maßeinheit: ISI-Gesamtscore (0-28) |
Baseline (Woche 0); Zwischenbehandlung (Woche 5); Nachbehandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach Behandlung)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Zwischenbehandlung (Woche 5); Nachbehandlung (Woche 10); 6-monatige Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-monatige Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L gemessen, der fünf Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) bewertet, jeweils auf einer 5-stufigen Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Die Antworten werden anhand des schwedischen Wertesatzes in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der von Werten unter 0 (Zustände schlechter als Tod) bis 1 (volle Gesundheit) reicht. Höhere Werte deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Maßeinheit: EQ-5D-5L-Indexwert |
Baseline (Woche 0); Zwischenbehandlung (Woche 5); Nachbehandlung (Woche 10); 6-monatige Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-monatige Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Gesamtqualität des Lebens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); mittlere Behandlungsphase (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10); 6-monatige Nachbeobachtung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-monatige Nachbeobachtung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Die Lebensqualität wird mit dem Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ) gemessen, der sechs Lebensbereiche umfasst, die jeweils durch ein Paar von Fragen zur Bewertung von Wichtigkeit und Zufriedenheit repräsentiert werden. Für jeden Bereich wird die Zufriedenheitsbewertung mit der entsprechenden Wichtigkeitsbewertung multipliziert, was zu einem Bereichswert von 0 bis 16 führt. Der Gesamt-BBQ-Wert ist die Summe aller gewichteten Bereichswerte und reicht von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 96 (höchste Lebensqualität). Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Lebensqualität hin. Maßeinheit: BBQ gewichteter Gesamtwert (0-96) |
Baseline (Woche 0); mittlere Behandlungsphase (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10); 6-monatige Nachbeobachtung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-monatige Nachbeobachtung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Postbehandlung (Woche 10)
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Die Behandlungszufriedenheit wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) gemessen, einer 8-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung der Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung. Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet, wobei die Antwortanker je nach Punkt variieren; jedoch spiegelt bei allen Punkten 1 eine geringe Zufriedenheit und 4 eine hohe Zufriedenheit wider. Die Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der von 8 (niedrigste Zufriedenheit) bis 32 (höchste Zufriedenheit) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Behandlungszufriedenheit an. Maßeinheit: CSQ-8 Gesamtwert (8-32) |
Postbehandlung (Woche 10)
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Negative Auswirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Postbehandlung (Woche 10)
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Mögliche unerwünschte oder negative Behandlungseffekte werden mit dem Negative Effects Questionnaire-20 (NEQ-20) bewertet, einem Selbstberichtsmaßstab mit 20 Items. Symptome: Items 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10 Maßeinheit: NEQ-20 Gesamt- und Subskalenwerte (höher = mehr negative Effekte). |
Postbehandlung (Woche 10)
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Gesundheitsnutzung und Kosten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); Mitte der Behandlung (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Produktivitätsverluste und damit verbundene Kosten werden mit dem Trimbos and Institute of Medical Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TiC-P) gemessen. Der TiC-P bewertet Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern, Medikamenteneinnahme, informelle Pflege sowie krankheitsbedingte Abwesenheit/Produktivitätsverlust. Die Kostenkategorien werden gemäß den TiC-P-Bewertungsrichtlinien berechnet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen oder höhere damit verbundene Kosten wider, abhängig von der analysierten Komponente. Maßeinheit: TiC-P-Kosten- und Nutzungsmetriken |
Baseline (Woche 0); Mitte der Behandlung (Woche 5); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsserwartung und -glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Woche 1; Behandlungsmitte (Woche 5)
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Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Ergebniserwartung werden mit dem Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, einem 6-Item Selbstberichtsmaß. Die Items 1-4 erfassen die Glaubwürdigkeit der Behandlung, und die Items 5-6 erfassen die Ergebniserwartung. Der CEQ verwendet zwei Antwortformate (Rating-Skalen und Prozentangaben), und Subskalenwerte werden gemäß den CEQ-Auswertungsrichtlinien berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Erwartung hin. Maßeinheit: CEQ Glaubwürdigkeits- und Erwartungs-Subskalenwerte (höher = höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung) |
Woche 1; Behandlungsmitte (Woche 5)
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-10); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Die psychologische Flexibilität wird mithilfe der Psy-Flex-Skala bewertet, einem 6-Item Selbstberichtsmaß, das die Kernprozesse der psychologischen Flexibilität erfasst. Jedes Item wird von 1 (sehr unflexibel) bis 5 (sehr flexibel) bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 6 (niedrigste psychologische Flexibilität) und 30 (höchste psychologische Flexibilität) zu erzeugen. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Flexibilität hin. Maßeinheit: Psy-Flex Gesamtwert (6-30) |
Baseline (Woche 0); wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-10); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachuntersuchung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachuntersuchung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Erholungsverhalten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-10); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachsorge (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachsorge (Monat 12 nach der Behandlung)
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Erholungsverhalten wird mit dem Recuperation Behaviors Index (RPI-6) bewertet, einem formativen Prozessmaß, das entwickelt wurde, um mehrere unterschiedliche Aspekte der Erholung zu erfassen. Der Index besteht aus sechs Items, die komplementäre erholungsbezogene Fähigkeiten repräsentieren: Abgrenzung, Entspannung, Pacing, Schlafschutz, Verpflichtungsmanagement und Priorisierung energiebringender Aktivitäten. Jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 7 (vollständig zutreffend) bewertet, und die Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen. Höhere Gesamtscores zeigen ein Engagement in einem breiteren Spektrum von Erholungsverhalten an. Die Inhaltsvalidität wurde durch Expertenbewertungen festgestellt. Der RPI-6 wird als Prozessmaß einbezogen, um das Engagement in Erholungsverhalten während der Behandlung zu bewerten; eine vollständige psychometrische Validierung wird in zukünftigen Forschungen durchgeführt. Maßeinheit: RPI-6 Gesamtscore |
Baseline (Woche 0); wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-10); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachsorge (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachsorge (Monat 12 nach der Behandlung)
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Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-10); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachbeobachtung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachbeobachtung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Beschreibung: Die Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit wird mithilfe einer gekürzten Version der Selbstwirksamkeit-für-Rückkehr-zur-Arbeit-Skala (SE-RTW) bewertet, die ursprünglich von Lagerveld et al. (2010) entwickelt wurde. Die Skala misst das Vertrauen in die Bewältigung von Arbeitsanforderungen, die Bewältigung von Symptomen bei der Arbeit sowie die Rückkehr in oder das Verbleiben in Beschäftigung. Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Skala von 1 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 6 = "stimme voll und ganz zu" bewertet. Die Items werden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeit anzeigen. Maßeinheit: SE-RTW Gesamtwert (höher = größere RTW-Selbstwirksamkeit) |
Baseline (Woche 0); wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-10); nach der Behandlung (Woche 10); 6-Monats-Nachbeobachtung (Monat 6 nach der Behandlung); 12-Monats-Nachbeobachtung (Monat 12 nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
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- 2025-05666-01
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Anonymisierte Einzeldaten von Studienteilnehmern und unterstützende Dokumente werden qualifizierten Forschern zugänglich gemacht, die einer akademischen Einrichtung oder Forschungsorganisation angehören.
Der Zugang wird für Zwecke wie Replikation, Metaanalyse oder andere wissenschaftlich fundierte Projekte gewährt, die mit den ursprünglichen Studienzielen übereinstimmen.
Forscher müssen einen schriftlichen Antrag an den Hauptuntersucher stellen, in dem die geplanten Analysen und Datenanforderungen beschrieben werden.
Bevor der Zugang gewährt wird, müssen Antragsteller eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, die die Einhaltung ethischer Genehmigungen, schwedischer Datenschutzgesetze und der DSGVO gewährleistet.
Genehmigte Nutzer können auf die Daten über ein sicheres institutionelles Repository der Universität Uppsala oder über verschlüsselte Datenübertragung zugreifen.
Es werden nur anonymisierte Datensätze und genehmigte unterstützende Dokumente (z. B. Protokoll, Analysedatei) geteilt; es werden keine direkt identifizierbaren Informationen bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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