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입원한 만성 심부전 환자의 우울 증상, 인지 장애 및 결과 (DSCI-CHF)

2025년 12월 2일 업데이트: Andrius Ališauskas, MD, Lithuanian University of Health Sciences

만성 심부전으로 입원한 환자 코호트에서 우울 증상 및 인지 기능 장애의 유병률과 이들이 더 나쁜 결과와 연관되는 방식

이 관찰 연구의 목적은 만성 심부전으로 입원한 18세에서 85세 사이 환자 코호트에서 우울 증상과 인지 장애의 유병률 및 이들이 더 나쁜 결과와의 연관성을 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 우울 증상과 인지 장애의 존재가 만성 심부전으로 입원한 환자 코호트에서 더 나쁜 결과로 이어집니까? 만성 심부전 악화로 입원한 참가자들은 인지 기능과 우울 증상을 평가하기 위한 설문 질문에 답변할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 만성 심부전(CHF)으로 입원한 환자에서 우울 증상과 인지 기능 저하의 유병률을 평가하고, 이들이 더 나쁜 임상 결과와 어떻게 연관되어 있는지 조사하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 연구는 리투아니아 카우나스에 위치한 리투아니아 보건과학대학 카우나스 병원(LSMU Kaunas Hospital)의 심장내과 및 내과 심장내과 프로필에서 수행될 예정이며, 카우나스 지역의 대부분의 CHF 환자들이 입원 치료를 위해 이곳에 입원합니다.

CHF는 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 흔한 임상 증후군으로, 전형적인 증상, 빈번한 입원, 삶의 질 저하 및 높은 사망률을 초래합니다. 신체적 부담 외에도 CHF 환자들은 종종 인지 기능 저하와 정신 건강 장애, 특히 불안 및 우울 장애를 경험합니다. 이러한 상태는 매우 흔하며, 자가 관리 능력 저하, 치료 순응도 감소, 삶의 질 저하 및 더 나쁜 예후와 연관되어 있습니다. 중요성이 점점 더 인식되고 있음에도 불구하고, 우울 증상, 불안 및 인지 기능 저하는 여전히 충분히 인식되지 않으며 일상적인 CHF 관리에 충분히 통합되지 않고 있습니다. CHF와 정신적 또는 인지 장애 사이의 증상 중첩은 발견을 더욱 복잡하게 만들어, 진단 부족 및 치료 부족에 기여합니다.

이 격차를 해결하기 위해, 본 연구는 CHF로 입원한 환자의 연속 등록 코호트에서 우울 증상과 인지 기능을 체계적으로 평가하고, 이러한 요인들이 단기 및 중기 결과와 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다:

  1. CHF로 입원한 환자에서 우울 증상의 유병률을 확인하는 것;
  2. 동일한 인구 집단에서 인지 기능 저하의 유병률을 확인하는 것;
  3. 우울 증상과 더 나쁜 CHF 결과 사이의 연관성을 평가하는 것;
  4. 인지 기능 저하와 더 나쁜 CHF 결과 사이의 연관성을 평가하는 것.

계획된 표본 크기는 300명의 환자로, 주요 임상 종점으로서의 생존율(사망률 및 CHF 관련 재입원)을 기준으로 계산되었으며, CHF 환자 중 우울 증상 및 인지 기능 저하의 예상 유병률이 약 10-20%이고, 우울 증상 및/또는 인지 기능 저하가 있는 환자에서 없는 환자에 비해 불리한 결과의 위험비가 2.5라고 가정했습니다. 환자 모집은 약 24개월이 소요될 것으로 예상되며, 마지막 환자가 등록된 후 임상 결과에 대한 추가 12개월의 추적 관찰이 이루어질 것입니다.

인덱스 입원 기간 동안 임상적 안정화 후, 적격 환자들은 서면 동의서를 제공하고, 안정화 후 약 48시간 후에 구조화된 면담 및 기초 평가가 수행될 것입니다.

평가는 다음을 포함할 것입니다:

  1. 인구통계학적 데이터 수집;
  2. 신체 검사;
  3. 인체 측정;
  4. 우울 증상 및 인지 기능에 대한 표준화되고 검증된 설문지 작성.

우울 증상은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가될 것이며, 둘 다 검증된 리투아니아어 버전으로 진행됩니다. 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 리투아니아어 버전으로 평가될 것입니다. 모든 설문지는 주 연구자 또는 연구 센터에서 근무하는 다른 의사-연구자가 수행할 것입니다. 동일한 설문지 세트(PHQ-9, HADS, MoCA)는 입원 기간 동안 우울 증상과 인지 기능의 역학을 평가하기 위해 퇴원일에도 반복될 것입니다.

또한, 일상적인 임상, 검사실 및 기기 데이터가 종이 및 전자 의료 기록에서 추출될 것입니다. 약물 치료 및 모든 시술을 포함한 입원 중 관리에 대한 정보도 수집될 것입니다.

관심 있는 주요 임상 결과는 다음과 같습니다:

  1. 인덱스 입원 기간 중 모든 원인에 의한 사망률;
  2. 퇴원 후 모든 원인에 의한 사망률;
  3. 인덱스 입원에서 퇴원 후 첫 12개월 동안의 CHF 관련 재입원.

관심 있는 주요 노출 요인은 기초 시점과 퇴원 시점에서의 우울 증상과 인지 기능 저하의 존재 및 심각도로, PHQ-9, HADS 및 MoCA 점수의 확립된 절단값에 의해 정의됩니다.

데이터는 종이 사례 보고서 양식에 기록된 후 전용 전자 데이터베이스에 입력될 것입니다.

통계 분석은 우울 증상과 인지 기능 저하의 유병률 및 심각도를 특성화하기 위한 기술 통계; 우울 증상 및 인지 기능 저하와 임상 및 인구통계학적 특성 사이의 연관성을 조사하기 위한 단변량 및 다변량 회귀 모델; 그리고 우울 증상, 인지 기능 저하와 사망 또는 CHF 관련 재입원까지의 시간 사이의 관계를 평가하기 위한 생존 분석(Kaplan-Meier 곡선 및 Cox 비례 위험 모델)을 포함할 것입니다. 양측 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주될 것입니다.

리투아니아에서 CHF로 입원한 환자들에 대한 우울 증상과 인지 기능 저하의 유병률을 정량화하고 그들의 예후적 중요성을 명확히 함으로써, 본 연구는 이 고위험 인구 집단에서 더 체계적인 선별, 추적 관찰 및 표적 정신 사회적 및 인지 중재를 지원하기 위한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 정신 건강 및 인지 평가를 포괄적인 CHF 관리 경로에 통합할 필요성을 강조함으로써 지역 및 국제 임상 실무에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 47144
        • 모병
        • Kaunas Hospital of the Lithuanian University of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrius Ališauskas, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kornelija Dzikevičiūtė, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

리투아니아 카우나스의 리투아니아 보건과학대학 카우나스 병원의 심장학과 및 내과 심장학 프로필에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • CHF 악화로 인해 주로 입원한 환자;
  • 임상적으로 안정적이며, 동의서를 제공할 수 있는 상태;
  • 유효한 설문조사 시행을 방해할 정도의 심각한 인지 장애가 없음.

제외 기준:

  • 급성 심부전으로 인한 입원;
  • 총 입원 기간 <96시간;
  • 지난 12개월 내 경흉 심초음파(TTE) 검사가 없고 계획도 없는 경우;
  • 몬트리올 인지 평가의 시각 부분 완성을 방해하는 심각한 시각 장애;
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CHF 그룹
만성 심부전 악화로 인해 입원한 환자 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 전원인 사망률
기간: 등록부터 치료 종료 후 최대 30일까지
치명적인 전인적 결과
등록부터 치료 종료 후 최대 30일까지
병원 내 주요 심혈관 사건
기간: 등록부터 치료 종료 후 최대 30일까지
병원 내 주요 심혈관 사건 (심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망, 재관류술 필요 [재시술 PCI 또는 우회수술 포함])
등록부터 치료 종료 후 최대 30일까지
만성 심부전 관련 재입원 환자 수
기간: 병원 퇴원 후 12개월
지수 입원(연구 등록) 후 12개월 이내 만성 심부전 악화(대상포진)로 인한 후속 입원
병원 퇴원 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lithuanian University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Andrius Ališauskas, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEACE-pro-HF-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1) 인구통계학적 데이터; 2) 병력(심부전 원인, 지속 기간, 동반 질환, 이전 입원 경험, 이전 시술, 현재 약물 치료 포함); 3) 신체 검사 데이터; 4) 인체 측정 데이터; 5) 설문지 점수 데이터(PHQ-9, HADS, MoCA); 6) 심전도 데이터; 7) 경흉부 심초음파 데이터; 8) 흉부 X선 데이터; 9) 혈액 검사 데이터(예: 전체 혈구 수, NT-proBNP, 크레아티닌, 요소, 전해질, 염증 표지자, 심장 트로포닌); 10) 약물 치료 및 시술을 포함한 병원 내 관리 정보; 11) 퇴원 후 환자 결과(국가 전자 건강 서비스 및 협력 인프라 정보 시스템을 통해 확인됨).

IPD 공유 기간

2028-11-20; 2033-11-20

IPD 공유 액세스 기준

적절한 요청이 있을 시 모든 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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