Sintomi Depressivi, Deterioramento Cognitivo ed Esiti in Pazienti Ospedalizzati con Scompenso Cardiaco Cronico (DSCI-CHF)

Questo è uno studio di coorte prospettico, osservazionale, monocentrico progettato per valutare la prevalenza dei sintomi depressivi e del deterioramento cognitivo e per indagare la loro associazione con esiti clinici peggiori in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca cronica (ICC). Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Cardiologia e il Profilo Cardiologico del Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Kaunas dell'Università Lituana di Scienze della Salute (Ospedale LSMU Kaunas), a Kaunas, in Lituania, dove la maggior parte dei pazienti della regione di Kaunas con ICC viene ricoverata per cure ospedaliere.

L'ICC è una sindrome clinica comune risultante da anomalie cardiache strutturali e/o funzionali, che porta a sintomi tipici, frequenti ospedalizzazioni, ridotta qualità della vita e alta mortalità. Oltre al carico somatico, i pazienti con ICC sperimentano frequentemente deterioramento cognitivo e disturbi della salute mentale, in particolare disturbi d'ansia e depressivi. Queste condizioni sono altamente prevalenti e sono associate a una peggiore autocura, a un'aderenza compromessa alla terapia, a una qualità della vita diminuita e a una prognosi peggiore. Nonostante il crescente riconoscimento della loro importanza, i sintomi depressivi, l'ansia e il deterioramento cognitivo rimangono sottovalutati e insufficientemente integrati nella gestione routinaria dell'ICC. La sovrapposizione dei sintomi tra ICC e disturbi mentali o cognitivi complica ulteriormente il rilevamento, contribuendo alla sottodiagnosi e al sottotrattamento.

Per colmare questa lacuna, il presente studio valuterà sistematicamente i sintomi depressivi e la funzione cognitiva in una coorte di pazienti ospedalizzati con ICC arruolati consecutivamente ed esaminerà come questi fattori si relazionano con gli esiti a breve e medio termine.

Gli obiettivi principali sono:

1. determinare la prevalenza dei sintomi depressivi nei pazienti ospedalizzati con ICC;
2. determinare la prevalenza del deterioramento cognitivo nella stessa popolazione;
3. valutare l'associazione tra sintomi depressivi e peggiori esiti dell'ICC;
4. valutare l'associazione tra deterioramento cognitivo e peggiori esiti dell'ICC.

La dimensione campionaria pianificata è di 300 pazienti, calcolata sulla base della sopravvivenza come endpoint clinico principale (mortalità e riospedalizzazioni correlate all'ICC), assumendo una prevalenza attesa di sintomi depressivi e deterioramento cognitivo di circa il 10-20% tra i pazienti con ICC e un rapporto di rischio di 2,5 per gli esiti avversi nei pazienti con sintomi depressivi e/o deterioramento cognitivo rispetto a quelli senza. Si prevede che il reclutamento dei pazienti richiederà circa 24 mesi, con ulteriori 12 mesi di follow-up per gli esiti clinici dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Dopo la stabilizzazione clinica durante il ricovero indice, i pazienti idonei forniranno il consenso informato scritto e un'intervista strutturata e una valutazione basale saranno eseguite circa 48 ore dopo la stabilizzazione.

La valutazione includerà:

1. raccolta di dati demografici;
2. esame fisico;
3. misurazioni antropometriche;
4. compilazione di questionari standardizzati e validati per i sintomi depressivi e la funzione cognitiva.

I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), entrambi nelle versioni lituane validate. La funzione cognitiva sarà valutata con la versione lituana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Tutti i questionari saranno somministrati dal ricercatore principale o da un altro medico-ricercatore che lavora nel centro di studio. Lo stesso set di questionari (PHQ-9, HADS, MoCA) sarà ripetuto l'ultimo giorno della degenza ospedaliera per valutare la dinamica dei sintomi depressivi e della funzione cognitiva durante l'ospedalizzazione.

Inoltre, i dati clinici, di laboratorio e strumentali di routine saranno estratti dalle cartelle cliniche cartacee ed elettroniche. Saranno raccolte anche informazioni sulla gestione intraospedaliera, inclusa la terapia farmacologica e qualsiasi procedura.

I principali esiti clinici di interesse sono:

1. mortalità per tutte le cause durante il ricovero indice;
2. mortalità per tutte le cause dopo la dimissione;
3. riospedalizzazioni correlate all'ICC durante i primi 12 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice.

Le principali esposizioni di interesse sono la presenza e la gravità dei sintomi depressivi e del deterioramento cognitivo al basale e alla dimissione, come definito dai punti di cut-off stabiliti nei punteggi PHQ-9, HADS e MoCA.

I dati saranno registrati su moduli cartacei per la raccolta dei dati e successivamente inseriti in un database elettronico dedicato.

Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive per caratterizzare la prevalenza e la gravità dei sintomi depressivi e del deterioramento cognitivo; modelli di regressione univariata e multivariata per esaminare le associazioni tra sintomi depressivi e deterioramento cognitivo e caratteristiche cliniche e demografiche; e analisi di sopravvivenza (curve di Kaplan-Meier e modelli di rischi proporzionali di Cox) per valutare la relazione tra sintomi depressivi, deterioramento cognitivo e tempo fino alla morte o alla riospedalizzazione correlata all'ICC. Un valore p bilaterale <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Quantificando la prevalenza dei sintomi depressivi e del deterioramento cognitivo e chiarendone il significato prognostico per i pazienti ospedalizzati con ICC in Lituania, questo studio mira a fornire prove a sostegno di uno screening, un follow-up e interventi psicosociali e cognitivi mirati più sistematici in questa popolazione ad alto rischio. I risultati potrebbero informare la pratica clinica locale e internazionale evidenziando la necessità di integrare la valutazione della salute mentale e cognitiva nei percorsi di gestione globale dell'ICC.