Objawy depresyjne, upośledzenie funkcji poznawczych i wyniki u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (DSCI-CHF)

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny częstości występowania objawów depresyjnych i zaburzeń funkcji poznawczych oraz zbadania ich związku z gorszymi wynikami klinicznymi u hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (PNS). Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Kardiologii oraz w Profilu Kardiologicznym Kliniki Chorób Wewnętrznych Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Szpitala w Kownie (LSMU Kaunas Hospital), Kowno, Litwa, gdzie większość pacjentów z PNS z regionu Kowna jest przyjmowana na leczenie szpitalne.

PNS jest częstym zespołem klinicznym wynikającym ze strukturalnych i/lub czynnościowych nieprawidłowości serca, prowadzącym do typowych objawów, częstych hospitalizacji, obniżonej jakości życia i wysokiej śmiertelności. Oprócz obciążenia somatycznego, pacjenci z PNS często doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych i zaburzeń zdrowia psychicznego, szczególnie zaburzeń lękowych i depresyjnych. Te stany są bardzo powszechne i wiążą się z gorszą samoopieką, upośledzoną adherencją do terapii, obniżoną jakością życia i gorszym rokowaniem. Mimo rosnącego uznania ich znaczenia, objawy depresyjne, lęk i zaburzenia funkcji poznawczych pozostają niedostatecznie rozpoznawane i niewystarczająco zintegrowane z rutynowym postępowaniem w PNS. Nakładanie się objawów między PNS a zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi dodatkowo komplikuje ich wykrycie, przyczyniając się do niedodiagnozowania i niedostatecznego leczenia.

Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie systematycznie oceni objawy depresyjne i funkcje poznawcze w kolejno rekrutowanej kohorcie hospitalizowanych pacjentów z PNS i zbada, jak te czynniki odnoszą się do krótko- i średnioterminowych wyników.

Główne cele to:

1. określenie częstości występowania objawów depresyjnych u hospitalizowanych pacjentów z PNS;
2. określenie częstości występowania zaburzeń funkcji poznawczych w tej samej populacji;
3. ocena związku między objawami depresyjnymi a gorszymi wynikami w PNS;
4. ocena związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a gorszymi wynikami w PNS.

Planowana liczebność próby to 300 pacjentów, obliczona na podstawie przeżycia jako głównego punktu końcowego klinicznego (śmiertelność i rehospitalizacje związane z PNS), przy założeniu oczekiwanej częstości występowania objawów depresyjnych i zaburzeń funkcji poznawczych na poziomie około 10-20% wśród pacjentów z PNS oraz współczynniku ryzyka 2,5 dla niekorzystnych wyników u pacjentów z objawami depresyjnymi i/lub zaburzeniami funkcji poznawczych w porównaniu z tymi bez nich. Rekrutacja pacjentów ma trwać około 24 miesięcy, z dodatkowym 12-miesięcznym okresem obserwacji dla wyników klinicznych po włączeniu ostatniego pacjenta.

Po stabilizacji klinicznej podczas hospitalizacji włączającej, kwalifikujący się pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę, a ustrukturyzowany wywiad i ocena wyjściowa zostaną przeprowadzone około 48 godzin po stabilizacji.

Ocena będzie obejmować:

1. zbieranie danych demograficznych;
2. badanie fizykalne;
3. pomiary antropometryczne;
4. wypełnianie standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących objawów depresyjnych i funkcji poznawczych.

Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) oraz Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), oba w zwalidowanych wersjach litewskich. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą litewskiej wersji Montrealskiej Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). Wszystkie kwestionariusze będą przeprowadzane przez głównego badacza lub innego lekarza-badacza pracującego w ośrodku badawczym. Ten sam zestaw kwestionariuszy (PHQ-9, HADS, MoCA) będzie powtórzony w ostatnim dniu pobytu w szpitalu w celu oceny dynamiki objawów depresyjnych i funkcji poznawczych podczas hospitalizacji.

Dodatkowo, rutynowe dane kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne będą pobierane z papierowej i elektronicznej dokumentacji medycznej. Informacje na temat postępowania szpitalnego, w tym farmakoterapii i wszelkich procedur, również będą zbierane.

Pierwszorzędowe punkty końcowe kliniczne to:

1. śmiertelność z wszystkich przyczyn podczas hospitalizacji włączającej;
2. śmiertelność z wszystkich przyczyn po wypisie;
3. rehospitalizacje związane z PNS w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wypisie z hospitalizacji włączającej.

Główne ekspozycje to obecność i nasilenie objawów depresyjnych oraz zaburzeń funkcji poznawczych w punkcie wyjściowym i przy wypisie, zdefiniowane przez ustalone punkty odcięcia w wynikach PHQ-9, HADS i MoCA.

Dane będą rejestrowane na papierowych formularzach raportowania przypadków, a następnie wprowadzane do dedykowanej bazy danych elektronicznej.

Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe do scharakteryzowania częstości występowania i nasilenia objawów depresyjnych i zaburzeń funkcji poznawczych; modele regresji jednowymiarowej i wielowymiarowej do zbadania związków między objawami depresyjnymi i zaburzeniami funkcji poznawczych a cechami klinicznymi i demograficznymi; oraz analizy przeżycia (krzywe Kaplana-Meiera i modele proporcjonalnego hazardu Coxa) do oceny związku między objawami depresyjnymi, zaburzeniami funkcji poznawczych a czasem do śmierci lub rehospitalizacji związanej z PNS. Dwustronna wartość p <0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.

Poprzez ilościowe określenie częstości występowania objawów depresyjnych i zaburzeń funkcji poznawczych oraz wyjaśnienie ich znaczenia prognostycznego dla pacjentów hospitalizowanych z PNS na Litwie, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów wspierających bardziej systematyczne badania przesiewowe, obserwację oraz ukierunkowane interwencje psychospołeczne i poznawcze w tej populacji wysokiego ryzyka. Wyniki mogą wpłynąć na lokalną i międzynarodową praktykę kliniczną, podkreślając potrzebę integracji oceny zdrowia psychicznego i funkcji poznawczych w kompleksowe ścieżki postępowania w PNS.