Getinge의 Beating Heart 제품군 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF) 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Maquet Cardiovascular
비트 하트 관상동맥우회로이식술을 받는 환자에서 Getinge의 비트 하트 제품군의 안전성과 성능을 평가하기 위한 실제 시장 후 임상 추적 연구
이 관찰 연구는 개심 관상동맥 우회로 수술 중 사용되는 Getinge의 Beating Heart 제품의 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
수술 및 연구 장치 사용은 표준 치료 기준에 따라 수행됩니다.
참가자는 연구에 특화된 절차를 거칠 필요가 없으며, 수술 후 퇴원 시까지만 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sr. Manager, Clinical Affairs
- 전화번호: 603-921-7318
- 이메일: inka.vesela@getinge.com
연구 장소
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Rostock, 독일
- 모병
- University Medical Center Rostock
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연락하다:
- Christian Etz
- 전화번호: +49 381 494 6101
- 이메일: christian.etz@med.uni-rostock.de
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수석 연구원:
- Professor Dr. Christian Etz
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Stuttgart, 독일, 70376
- 모병
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
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연락하다:
- Dr. Med. Mihnea Ghinescu, Doctor of Medicine
- 전화번호: +4917656998964
- 이메일: Mihnea.Ghinescu@rbk.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Adrian Ursulescu
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
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연락하다:
- Sarah Christiani
- 전화번호: +49 30 6832 3885
- 이메일: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
연락하다:
- Kristen Meyers
- 이메일: Kirsten.Meyer@helios-gesundheit.de
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Mahmoud Diab
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부수사관:
- Dr. M. Amer
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California
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Stockton, California, 미국, 95204
- 모병
- St. Joseph's Medical Center Stockton
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연락하다:
- Lucas Anderson
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수석 연구원:
- Mohammad Jamil, MD
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- 모병
- Aspirus Medical Group
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연락하다:
- Jamie Slott
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수석 연구원:
- Amanda Eilers, MD
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Silvia Herraez Nieto
- 전화번호: +34 935 56 56 17
- 이메일: SHerraez@santpau.cat
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수석 연구원:
- Dr. Angela Irabien Ortiz, PhD
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부수사관:
- Dr. Antonino José Ginel Iglesias, PhD
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Vigo, 스페인, 36212
- 모병
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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연락하다:
- Laura Sánchez Campaña
- 전화번호: +34 986 81 11 11
- 이메일: laura.sanchez.campa@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr. Juan Jose Legarra Calderon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자가 장치 라벨링에 따라 1개 이상의 비팅 하트 연구 제품을 사용하는 비팅 하트 관상동맥 우회 수술을 받는 경우.
설명
포함 기준:
- ≥ 22세 이상
- 환자(또는 법정 대리인)가 필요한 경우 서면 동의서에 서명할 의사와 능력이 있음
- Getinge의 비팅 하트 연구 제품을 적어도 하나 이상 사용할 것으로 예상되는 계획된 비팅 하트 관상동맥 우회술(좌심이 부속기 폐쇄 유무와 관계없이)을 받는 환자
제외 기준:
- 심장판막 수술을 받는 환자
- Getinge의 비팅 하트 제품이 사용되지 않은 상태에서 계획적 또는 비계획적으로 온펌프 및 심정지로 전환된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Getinge 심장박동 연구 장치 그룹
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박동하는 심장에서 원위부 문합술을 수행하는 동안 목표 혈관을 분리하고 국소적 고정을 제공합니다.
박동하는 심장에서 원위부 문합을 시행할 때 심장을 위치시키고 관상동맥을 노출시킵니다.
박동하는 심장에서 문합술을 수행할 때 시야를 개선하기 위해 수술 영역의 혈액을 줄입니다.
근단 문합 밀봉 기술은 관상동맥 우회술(CABG) 시술을 수행할 때 근단 문합 중에 클램프 없는 지혈을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 이상반응 발생률
기간: 시술부터 연구 완료까지의 기간, 평균 7일
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각 피험자의 기기 관련 이상 반응 발생률
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시술부터 연구 완료까지의 기간, 평균 7일
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장치 관련 심각한 이상반응의 발생률
기간: 시술부터 연구 완료까지의 기간, 평균 7일
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피험자가 경험한 장치 관련 중대한 이상반응의 발생률
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시술부터 연구 완료까지의 기간, 평균 7일
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기술적 성공률
기간: 수술주기/시술주기
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연구 인구 중 의도된 용도로 사용 시 연구 장치의 성공적인 사용 및 성능이 문서화된 환자 수를 기반으로 한 기술적 성공의 발생률.
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수술주기/시술주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Bulger, Getinge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCV00110458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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