Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie sledování (PMCF) produktové řady Beating Heart společnosti Getinge

9. září 2026 aktualizováno: Maquet Cardiovascular

Real-worldová postmarketingová klinická sledovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti rodiny produktů Getinge Beating Heart u pacientů podstupujících koronární bypassovou chirurgii na bijícím srdci

Tato observační studie si klade za cíl sbírat data o výkonnosti a bezpečnosti produktů Beating Heart od společnosti Getinge používaných během operace koronárního bypassu na otevřeném srdci. Chirurgický zákrok a použití studijních zařízení budou provedeny v souladu se standardem péče. Účastníci nebudou muset podstupovat žádné studie specifické procedury a informace budou shromažďovány pouze do propuštění z nemocnice po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Rostock
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Dr. Christian Etz
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
          • Dr. Med. Mihnea Ghinescu, Doctor of Medicine
          • Telefonní číslo: +4917656998964
          • E-mail: Mihnea.Ghinescu@rbk.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Adrian Ursulescu
      • Wuppertal, Německo, 42283
  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Nábor
        • St. Joseph's Medical Center Stockton
        • Kontakt:
          • Lucas Anderson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Jamil, MD
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Medical Group
        • Kontakt:
          • Jamie Slott
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Eilers, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Angela Irabien Ortiz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Antonino José Ginel Iglesias, PhD
      • Vigo, Španělsko, 36212
        • Nábor
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Juan Jose Legarra Calderon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci koronárního bypassu na bijícím srdci, kde je podle označení zařízení použito 1 nebo více studijních produktů pro bijící srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 22 let věku
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, je-li to vyžadováno
  • Podstupuje plánovaný zákrok koronárního bypassu na bijícím srdci s/bez uzávěru levé srdeční předsíně, kde se předpokládá použití alespoň jednoho studijního produktu Getinge pro bijící srdce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující operaci srdeční chlopně
  • Pacienti, u kterých dojde k plánované nebo neplánované konverzi na mimotělní oběh se zastaveným srdcem, kde nebyly použity produkty Getinge pro bijící srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zařízení pro studium bijícího srdce Getinge
Přístroj: Systém stabilizátoru vakua
Izoluje a zajišťuje lokální imobilizaci cílové cévy při provádění distální anastomózy na bijícím srdci.
Přístroj: Vakuový polohovací systém
Pozicuje srdce a odkrývá koronární tepnu(y) při provádění distální anastomózy na bijícím srdci.
Přístroj: Foukačka/Rozprašovač
Snižuje množství krve v operačním poli pro lepší viditelnost při provádění anastomózy na bijícím srdci.
Přístroj: Proximální těsnicí systém
Technologie proximálního anastomotického těsnění umožňuje bezklemové hemostázy během proximální anastomózy při provádění procedur bypassu koronární tepny (CABG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Časové období od výkonu do dokončení studie, v průměru 7 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením u každého subjektu
Časové období od výkonu do dokončení studie, v průměru 7 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Časové období od výkonu do ukončení studie, v průměru 7 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, které zaznamenali subjekty
Časové období od výkonu do ukončení studie, v průměru 7 dní
Výskyt technického úspěchu
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Výskyt technického úspěchu na základě počtu pacientů, u kterých je zdokumentováno úspěšné použití a výkon studijního zařízení (zařízení) při použití podle určení, ze studované populace.
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Bulger, Getinge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCV00110458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit