Getinges Beating Heart-produktfamilies post-markeds kliniske opfølgning (PMCF)-undersøgelse
9. september 2026 opdateret af: Maquet Cardiovascular
Et post-marked klinisk opfølgningsstudie i den virkelige verden til evaluering af sikkerhed og præstation af Getinges Beating Heart-produktfamilie hos patienter, der gennemgår koronar bypasskirurgi med bankende hjerte
Denne observationsstudie har til formål at indsamle data om ydeevnen og sikkerheden af Getinges Beating Heart-produkter, der anvendes under åben-hjerte koronar bypass-kirurgi.
Kirurgien og anvendelsen af undersøgelsesudstyret vil blive udført i henhold til standardplejen.
Deltagerne vil ikke blive påkrævet at gennemgå nogen undersøgelsesspecifikke procedurer, og oplysninger vil kun blive indsamlet indtil udskrivningen fra hospitalet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sr. Manager, Clinical Affairs
- Telefonnummer: 603-921-7318
- E-mail: inka.vesela@getinge.com
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Rekruttering
- St. Joseph's Medical Center Stockton
-
Kontakt:
- Lucas Anderson
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Jamil, MD
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Rekruttering
- Aspirus Medical Group
-
Kontakt:
- Jamie Slott
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Eilers, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Silvia Herraez Nieto
- Telefonnummer: +34 935 56 56 17
- E-mail: SHerraez@santpau.cat
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Angela Irabien Ortiz, PhD
-
Underforsker:
- Dr. Antonino José Ginel Iglesias, PhD
-
Vigo, Spanien, 36212
- Rekruttering
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
-
Kontakt:
- Laura Sánchez Campaña
- Telefonnummer: +34 986 81 11 11
- E-mail: laura.sanchez.campa@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Juan Jose Legarra Calderon
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Christian Etz
- Telefonnummer: +49 381 494 6101
- E-mail: christian.etz@med.uni-rostock.de
-
Ledende efterforsker:
- Professor Dr. Christian Etz
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
-
Kontakt:
- Dr. Med. Mihnea Ghinescu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +4917656998964
- E-mail: Mihnea.Ghinescu@rbk.de
-
Ledende efterforsker:
- Prof. Dr. Adrian Ursulescu
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
Kontakt:
- Sarah Christiani
- Telefonnummer: +49 30 6832 3885
- E-mail: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Kristen Meyers
- E-mail: Kirsten.Meyer@helios-gesundheit.de
-
Ledende efterforsker:
- Prof. Dr. Mahmoud Diab
-
Underforsker:
- Dr. M. Amer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi på slående hjerte, hvor 1 eller flere Beating Heart-studieprodukter anvendes i henhold til enhedsmærkningen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 22 år gammel
- Patienten (eller en lovligt autoriseret repræsentant) er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvis det er påkrævet
- Planlagt hjertekranspuls-operationsprocedure med/uden lukning af venstre øretilhang, hvor brugen af mindst et af Getinges Beating Heart-studieprodukter forventes.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjerteklapoperation
- Patienter, der gennemgår enten planlagt eller uplanlagt konvertering til hjertestans med hjertestop, hvor Getinges Beating Heart-produkt(er) ikke er blevet brugt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Getinge Beating heart studieudstyrsgruppe
|
Isolerer og giver lokal immobilisering af målet blodkar, mens den distale anastomose udføres på et bankende hjerte.
Positionerer hjertet og eksponerer kranspulsåren(erne), når den distale anastomose udføres på et bankende hjerte.
Reducerer blod i det operative felt for at forbedre synligheden, mens man udfører en anastomose på et bankende hjerte.
Proksimal anastomoseforseglings teknologi muliggør klemme-fri hemostase under proksimal anastomose ved udførelse af Coronary Artery Bypass Graft (CABG) procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tidsperiode fra procedure gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Forekomst af apparatrelaterede bivirkninger for hvert forsøgsperson
|
Tidsperiode fra procedure gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 7 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til apparatet
Tidsramme: Tidsperiode fra procedure gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 7 dage
|
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger oplevet af forsøgspersoner
|
Tidsperiode fra procedure gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 7 dage
|
|
Forekomst af teknisk succes
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Forekomsten af teknisk succes, baseret på antallet af patienter, der har dokumenteret vellykket brug og funktion af undersøgelsesudstyret, når det anvendes som til hensigt, ud af undersøgelsespopulationen.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Bulger, Getinge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCV00110458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .