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Getinges Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) der Beating-Hearth-Produktfamilie

9. September 2026 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular

Eine Post-Marketing-Studie unter realen Bedingungen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Beating-Heart-Produktfamilie von Getinge bei Patienten, die sich einer Beating-Heart-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Daten zur Leistung und Sicherheit der Beating-Hearth-Produkte von Getinge zu sammeln, die während offener Koronararterien-Bypass-Operationen eingesetzt werden. Die Operation und die Verwendung der Studienvorrichtungen erfolgen gemäß dem Standard der Versorgung. Von den Teilnehmern wird nicht verlangt, sich studienspezifischen Verfahren zu unterziehen, und Informationen werden nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Rostock
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Dr. Christian Etz
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Adrian Ursulescu
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Angela Irabien Ortiz, PhD
        • Unterermittler:
          • Dr. Antonino José Ginel Iglesias, PhD
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Juan Jose Legarra Calderon
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Medical Center Stockton
        • Kontakt:
          • Lucas Anderson
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Jamil, MD
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Medical Group
        • Kontakt:
          • Jamie Slott
        • Hauptermittler:
          • Amanda Eilers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bypass-Operation am schlagenden Herzen unterziehen, bei der 1 oder mehr Produkte der Studie am schlagenden Herzen gemäß der Gerätekennzeichnung verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 22 Jahre alt
  • Patient (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben, falls erforderlich
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation am schlagenden Herzen mit/ohne Verschluss des linken Herzohrs, bei der die Verwendung mindestens eines Getinge Beating Heart-Studienprodukts vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
  • Patienten, bei denen entweder geplant oder ungeplant auf eine Operation mit Herz-Lungen-Maschine und stillgelegtem Herzen umgestellt wird, bei der Getinge Beating Heart-Produkt(e) nicht verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Getinge Beating heart study devices group
Gerät: Vakuum-Stabilisierungssystem
Isoliert und bietet lokale Immobilisierung des Zielgefäßes während der distalen Anastomose an einem schlagenden Herzen.
Gerät: Vakuum-Positioniersystem
Positioniert das Herz und legt die Koronararterie(n) frei, wenn die distale Anastomose am schlagenden Herzen durchgeführt wird.
Gerät: Blower/Mister
Reduziert das Blut im Operationsfeld, um die Sichtbarkeit während einer Anastomose am schlagenden Herzen zu verbessern.
Gerät: Proximal Seal System
Die proximale Anastomose-Dichtungstechnologie ermöglicht eine klemmenlose Hämostase während der proximalen Anastomose bei der Durchführung von Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitraum vom Eingriff bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse für jeden Probanden
Zeitraum vom Eingriff bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Inzidenz gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitraum vom Eingriff bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Inzidenz gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden
Zeitraum vom Eingriff bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Häufigkeit des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Inzidenz des technischen Erfolgs, basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen eine dokumentierte erfolgreiche Nutzung und Leistung der Studienvorrichtung(en) bei bestimmungsgemäßer Anwendung vorliegt, aus der Studienpopulation.
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Bulger, Getinge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCV00110458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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