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Studio di Follow-up Clinico Post-Mercato (PMCF) della Famiglia di Prodotti Beating Heart di Getinge

9 settembre 2026 aggiornato da: Maquet Cardiovascular

Uno Studio Clinico di Follow-Up Post-Commercializzazione nel Mondo Reale per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni della Famiglia di Prodotti a Cuore Battente di Getinge nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronaria a Cuore Battente

Questo studio osservazionale mira a raccogliere dati sulle prestazioni e la sicurezza dei prodotti Beating Heart di Getinge utilizzati durante l'intervento di bypass coronarico a cuore aperto. L'intervento e l'utilizzo dei dispositivi dello studio saranno eseguiti secondo gli standard di cura. Ai partecipanti non sarà richiesto di sottoporsi a procedure specifiche dello studio, e le informazioni verranno raccolte solo fino alla dimissione ospedaliera successiva all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Rostock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Dr. Christian Etz
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Contatto:
          • Dr. Med. Mihnea Ghinescu, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +4917656998964
          • Email: Mihnea.Ghinescu@rbk.de
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Adrian Ursulescu
      • Wuppertal, Germania, 42283
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Angela Irabien Ortiz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Antonino José Ginel Iglesias, PhD
      • Vigo, Spagna, 36212
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Juan Jose Legarra Calderon
  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Medical Center Stockton
        • Contatto:
          • Lucas Anderson
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Jamil, MD
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Reclutamento
        • Aspirus Medical Group
        • Contatto:
          • Jamie Slott
        • Investigatore principale:
          • Amanda Eilers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico a cuore battente dove 1 o più prodotti dello studio Beating Heart vengono utilizzati secondo le indicazioni del dispositivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 22 anni
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato, se richiesto
  • Sottoporsi a un intervento programmato di bypass coronarico a cuore battente con/senza chiusura dell'auricola sinistra, dove si prevede l'uso di almeno un prodotto per lo studio a cuore battente di Getinge.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico valvolare cardiaco
  • Pazienti che subiscono una conversione programmata o non programmata a circolazione extracorporea con cuore arrestato dove non sono stati utilizzati i prodotti a cuore battente di Getinge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di dispositivi per lo studio del cuore battente Getinge
Dispositivo: Sistema Stabilizzatore a Vuoto
Isola e fornisce l'immobilizzazione locale del vaso bersaglio durante l'esecuzione dell'anastomosi distale su un cuore battente.
Dispositivo: Sistema di Posizionamento a Vuoto
Posiziona il cuore ed espone l'arteria coronaria (o le arterie coronarie) durante l'esecuzione dell'anastomosi distale su un cuore battente.
Dispositivo: Soffiatore/Spruzzatore
Riduce il sangue nel campo operatorio per migliorare la visibilità durante l'esecuzione di un'anastomosi su cuore battente.
Dispositivo: Sistema di Sigillatura Prossimale
La tecnologia di sigillatura anastomotica prossimale consente un'emostasi senza clampaggio durante l'anastomosi prossimale nell'esecuzione delle procedure di bypass coronarico (CABG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'intervento fino al completamento dello studio, in media 7 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo per ciascun soggetto
Periodo di tempo dall'intervento fino al completamento dello studio, in media 7 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo dall'intervento fino al completamento dello studio, in media 7 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo sperimentati dai soggetti
Periodo di tempo dall'intervento fino al completamento dello studio, in media 7 giorni
Incidenza di successo tecnico
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Incidenza del successo tecnico, basata sul numero di pazienti che hanno documentato un uso e una prestazione riusciti del dispositivo/i di studio quando utilizzato/i come previsto, nella popolazione dello studio.
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Bulger, Getinge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCV00110458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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