Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postmarketingowe badanie kliniczne z długoterminowym monitorowaniem (PMCF) rodziny produktów Beating Heart firmy Getinge

9 września 2026 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w warunkach rzeczywistych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rodziny produktów Getinge do operacji na bijącym sercu u pacjentów poddawanych pomostowaniu tętnic wieńcowych na bijącym sercu

To badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa produktów Getinge Beating Heart stosowanych podczas otwartej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Operacja oraz użycie urządzeń badawczych będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki. Uczestnicy nie będą musieli przechodzić żadnych procedur specyficznych dla badania, a informacje będą zbierane tylko do momentu wypisu ze szpitala po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Recerca - Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Angela Irabien Ortiz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Antonino José Ginel Iglesias, PhD
      • Vigo, Hiszpania, 36212
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Juan Jose Legarra Calderon
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Rostock
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Dr. Christian Etz
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Adrian Ursulescu
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Medical Center Stockton
        • Kontakt:
          • Lucas Anderson
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Jamil, MD
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Medical Group
        • Kontakt:
          • Jamie Slott
        • Główny śledczy:
          • Amanda Eilers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji pomostowania tętnic wieńcowych na bijącym sercu, w której stosuje się 1 lub więcej produktów badania Beating Heart zgodnie z oznakowaniem urządzenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 22 lat
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) jest gotów i zdolny do podpisania świadomej zgody, jeśli jest to wymagane
  • Planowane przeprowadzenie pomostowania aortalno-wieńcowego na bijącym sercu z/zamknięciem uszka lewego przedsionka, w przypadku którego przewiduje się użycie co najmniej jednego produktu Getinge do badania na bijącym sercu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji zastawki serca
  • Pacjenci, u których przeprowadzono planowaną lub nieplanowaną konwersję do zabiegu na zatrzymanym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, w przypadku których nie użyto produktu(-ów) Getinge do badania na bijącym sercu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa urządzeń do badania serca bijącego Getinge
Urządzenie: System Stabilizatora Próżniowego
Izoluje i zapewnia miejscową immobilizację docelowego naczynia podczas wykonywania dystalnej anastomozy na bijącym sercu.
Urządzenie: System Pozycjonujący Próżniowy
Ustawia serce i odsłania tętnicę (tętnice) wieńcową podczas wykonywania zespolenia dystalnego na bijącym sercu.
Urządzenie: Nawiewnik/Zraszacz
Zmniejsza ilość krwi w polu operacyjnym, aby poprawić widoczność podczas wykonywania zespolenia na bijącym sercu.
Urządzenie: System Uszczelnienia Proksymalnego
Technologia uszczelnienia zespolenia bliższego umożliwia hemostazę bez użycia zacisków podczas zespolenia bliższego w procedurach pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Okres od zabiegu do zakończenia badania, średnio 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem dla każdego uczestnika
Okres od zabiegu do zakończenia badania, średnio 7 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Okres od zabiegu do zakończenia badania, średnio 7 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, doświadczanych przez uczestników badania
Okres od zabiegu do zakończenia badania, średnio 7 dni
Częstość występowania sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
Częstość występowania sukcesu technicznego, oparta na liczbie pacjentów, u których udokumentowano skuteczne użycie i działanie badanego urządzenia(-ń) zgodnie z przeznaczeniem, w odniesieniu do populacji badanej.
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Bulger, Getinge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCV00110458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj